C. Difficile и урсодиол
21 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Клинические испытания нестандартного использования урсодиола для профилактики рецидивирующего C. Difficile колита и диареи
Результаты исследований in vitro показали, что урсодезоксихолевая кислота является заменителем дезоксихолевой кислоты в предотвращении роста C. difficile и прерывании рецидивов.
Исследователи будут назначать урсодезоксихолевую кислоту в течение двух месяцев, начиная с метронидазола и/или ванкомицина (от 8 до 10 дней), антибиотиков, используемых в настоящее время для лечения острой инфекции C. Difficile.
Урсодезоксихолевая кислота предотвращает рецидив c. difficile за счет (а) непосредственного подавления роста C. difficile и (б) восстановления нормального состава фекальных желчных кислот (80% дезоксихолевой кислоты) для поддержания подавления роста.
Обзор исследования
Подробное описание
Неисследуемые эталонные терапии, метронидазол, ванкомицин и фидаксомицин, являются антибиотиками, одобренными FDA, которые используются в настоящее время из-за их эффективности в подавлении роста C. difficile и, следовательно, в быстром устранении колита и диареи.
Однако они не способствуют восстановлению нормальной бактериальной флоры.
Таким образом, когда лечение прекращается, колит, вызванный C. difficile, возвращается.
Результаты исследований in vitro показали, что урсодезоксихолевая кислота является заменителем дезоксихолевой кислоты в предотвращении роста C. difficile и прерывании рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с рецидивирующим колитом, вызванным C. difficile
- 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с другими желудочно-кишечными проблемами, склонными к диарее, если их нельзя контролировать в течение периода исследования. Непереносимость лактозы или глютеновая энтеропатия не являются исключением при условии, что у потенциального субъекта нет симптомов и можно ожидать, что он будет придерживаться соответствующего диетического режима.
- Пациенты с противопоказаниями к метронидазолу или ванкомицину и/или таблеткам урсодиола или компонентам препаратов.
- Пациенты, недоступные для длительного наблюдения (2 месяца) их лечащим врачом, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Урсодиол
Субъекты начнут принимать Урсодиол в дозе 300 мг после визита №1 и будут продолжать прием в течение 8 (восьми) недель.
|
Субъекты начнут принимать Урсодиол в дозе 300 мг через 2 (две) недели после визита № 1, в общей сложности 8 (восемь) недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с возвращением к нормальному уровню желчных кислот в кале
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01348
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .