C. Difficile et Ursodiol
21 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Un essai clinique pour l'utilisation hors indication de l'ursodiol pour la prévention de la colite et de la diarrhée récurrentes à C. Difficile
Les découvertes in vitro ont établi que l'acide ursodésoxycholique est un substitut de l'acide désoxycholique pour prévenir la croissance de C. difficile et interrompre la récidive.
Les enquêteurs administreront de l'acide ursodésoxycholique pendant deux mois, en commençant par le métronidazole et/ou la vancomycine (8 à 10 jours), des antibiotiques actuellement utilisés pour le traitement de l'infection aiguë à C. Difficile.
L'acide ursodésoxycholique prévient la récidive de C. difficile en (a) supprimant directement la croissance de C. difficile et (b) en permettant la restauration de la composition normale des acides biliaires fécaux (80 % d'acide désoxycholique) pour maintenir la suppression de la croissance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les thérapies de référence non expérimentales, le métronidazole, la vancomycine et la fidaxomicine, sont des antibiotiques approuvés par la FDA actuellement utilisés aujourd'hui en raison de leur efficacité à supprimer la croissance de C. difficile et donc à éliminer rapidement la colite et la diarrhée.
Cependant, ils ne favorisent pas la restauration de la flore bactérienne normale.
Par conséquent, lorsque le médicament est arrêté, la colite à C. difficile revient.
Les découvertes in vitro ont établi que l'acide ursodésoxycholique est un substitut de l'acide désoxycholique pour prévenir la croissance de C. difficile et interrompre la récidive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de colite récurrente à C. difficile
- 18 ans et plus
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'autres problèmes gastro-intestinaux susceptibles de provoquer des diarrhées s'ils ne peuvent pas être contrôlés pendant la période de l'étude. L'intolérance au lactose ou l'entéropathie au gluten ne sont pas une exclusion à condition que le sujet potentiel soit asymptomatique et qu'il puisse adhérer au régime alimentaire approprié.
- Patients présentant des contre-indications au métronidazole ou à la vancomycine et/ou aux comprimés d'ursodiol ou aux composants des formulations.
- Les patients non disponibles pour un suivi à long terme (2 mois) par leur médecin seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ursodiol
Les sujets commenceront à prendre 300 mg d'ursodiol après la visite n° 1 et continueront pendant un total de 8 (huit) semaines.
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Les sujets commenceront à prendre 300 mg d'Ursodiol 2 (deux) semaines après la visite #1 pour un total de 8 (huit) semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients avec un retour vers un schéma d'acide biliaire fécal normal
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-01348
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .