C. Difficile és Ursodiol
2021. december 21. frissítette: NYU Langone Health
Klinikai vizsgálat az ursodiol kijelölésen kívüli használatáról a visszatérő C. Difficile vastagbélgyulladás és hasmenés megelőzésére
Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy az ursodeoxikólsav a dezoxikólsav helyettesítője a C. difficile növekedésének megakadályozásában és a kiújulás megszakításában.
A kutatók két hónapig ursodeoxikolsavat adnak be, kezdve a Metronidazollal és/vagy Vancomycinnel (8-10 nap), amely jelenleg az akut C.Difficile fertőzés kezelésére használt antibiotikum.
Az ursodeoxikólsav megakadályozza a c.difficile kiújulását azáltal, hogy (a) közvetlenül elnyomja a C. Difficile növekedését, és (b) lehetővé teszi a széklet normál epesav-összetételének (80%-os dezoxikólsav) helyreállítását a növekedésgátlás fenntartása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nem vizsgálati célú referenciaterápiák, a metronidazol, a vankomicin és a fidaxomicin, az FDA által jóváhagyott antibiotikumok, amelyeket jelenleg használnak, mivel hatékonyak a C. difficile növekedésének elnyomásában, és így gyorsan megszüntetik a vastagbélgyulladást és a hasmenést.
Ezek azonban nem segítik elő a normál baktériumflóra helyreállítását.
Ezért a gyógyszeres kezelés abbahagyásakor a C. difficile colitis visszatér.
Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy az ursodeoxikólsav a dezoxikólsav helyettesítője a C. difficile növekedésének megakadályozásában és a kiújulás megszakításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszatérő C. difficile colitisben szenvedő férfi és nőbetegek
- 18 éves és idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Más gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő betegek, akik hajlamosak hasmenést okozni, ha a vizsgálat időtartama alatt nem kontrollálhatók. A laktóz intolerancia vagy a glutén enteropathia nem kizáró ok, feltéve, hogy a potenciális alany tünetmentes, és várhatóan be kell tartania a megfelelő étrendet.
- Betegek, akiknél a metronidazol vagy a vankomicin és/vagy az ursodiol tabletták vagy a készítmények összetevői ellenjavallt.
- Azokat a betegeket, akik nem állnak rendelkezésre orvosuk hosszú távú (2 hónapos) követésére, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ursodiol
Az alanyok az 1. vizit után 300 mg Ursodiolt kezdenek szedni, és összesen 8 (nyolc) hétig folytatják.
|
Az alanyok az 1. vizit után 2 (két) héttel kezdik el szedni a 300 mg Ursodiolt, összesen 8 (nyolc) hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százaléka, akiknél visszatért a normális széklet-epesav-mintázat
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-01348
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .