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C. Difficile y Ursodiol

21 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo clínico para el uso no autorizado de ursodiol para la prevención de la colitis y la diarrea recurrentes por C. difficile

Los hallazgos in vitro han establecido que el ácido ursodesoxicólico es un sustituto del ácido desoxicólico para prevenir el crecimiento de C. difficile e interrumpir la recurrencia. Los investigadores administrarán ácido ursodesoxicólico durante dos meses, comenzando con metronidazol y/o vancomicina (8 a 10 días), antibióticos actualmente utilizados para el tratamiento de la infección aguda por C. Difficile. El ácido ursodesoxicólico previene la recurrencia de C. difficile al (a) suprimir directamente el crecimiento de C. difficile y (b) permitir la restauración de la composición normal de ácidos biliares fecales (80% de ácido desoxicólico) para mantener la supresión del crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias de referencia no investigativas, metronidazol, vancomicina y fidaxomicina, son antibióticos aprobados por la FDA actualmente en uso debido a su eficacia para suprimir el crecimiento de C. difficile y, por lo tanto, eliminar rápidamente la colitis y la diarrea. Sin embargo, no promueven la restauración de la flora bacteriana normal. Por lo tanto, cuando se suspende la medicación, vuelve la colitis por C. difficile. Los hallazgos in vitro han establecido que el ácido ursodesoxicólico es un sustituto del ácido desoxicólico para prevenir el crecimiento de C. difficile e interrumpir la recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con colitis recurrente por C. difficile
  • 18 años de edad y mayores
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros problemas gastrointestinales propensos a causar diarrea si no pueden controlarse durante el período del estudio. La intolerancia a la lactosa o la enteropatía por gluten no son una exclusión siempre que el sujeto potencial sea asintomático y se pueda esperar que se adhiera al régimen dietético adecuado.
  • Pacientes con contraindicaciones para metronidazol o vancomicina y/o comprimidos de ursodiol o componentes de las formulaciones.
  • Los pacientes que no estén disponibles para un seguimiento a largo plazo (2 meses) por parte de su médico serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ursodiol
Los sujetos comenzarán a tomar 300 mg de Ursodiol después de la visita n.° 1 y continuarán durante un total de 8 (ocho) semanas.
Droga: Ursodiol
Los sujetos comenzarán a tomar 300 mg de Ursodiol 2 (dos) semanas después de la visita n.º 1 durante un total de 8 (ocho) semanas.
Otros nombres:
  • Urso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con regreso a un patrón normal de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-01348

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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