Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C. Difficile og Ursodiol

21. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

En klinisk studie for off-label bruk av ursodiol for forebygging av tilbakevendende C. Difficile kolitt og diaré

In vitro-funn har fastslått at ursodeoksykolsyre er et surrogat for deoksykolsyre for å forhindre vekst av C. difficile og avbryte tilbakefall. Undersøkere vil administrere ursodeoksykolsyre i to måneder, begynnende med Metronidazol og/eller Vancomycin (8 til 10 dager), antibiotika som for tiden brukes til behandling av akutt C.Difficile-infeksjon. Ursodeoksycholsyre forhindrer tilbakefall av c.difficile ved å (a) direkte undertrykke veksten av C. Difficile og (b) tillate gjenoppretting av normal fekal gallesyresammensetning (80 % deoksycholsyre) for å opprettholde vekstundertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De ikke-undersøkelsesbaserte referanseterapiene, Metronidazol, Vancomycin og fidaxomicin, er FDA-godkjente antibiotika som brukes i dag på grunn av deres effektivitet i å undertrykke veksten av C. difficile og derfor raskt eliminere kolitt og diaré. Imidlertid fremmer de ikke gjenopprettingen av den normale bakteriefloraen. Derfor, når medisinering stoppes, kommer C. difficile kolitten tilbake. In vitro-funn har fastslått at ursodeoksykolsyre er et surrogat for deoksykolsyre for å forhindre vekst av C. difficile og avbryte tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med tilbakevendende C. difficile kolitt
  • 18 år og eldre
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre gastrointestinale problemer som er tilbøyelige til å forårsake diaré hvis de ikke kan kontrolleres i løpet av studien. Laktoseintoleranse eller gluten enteropati er ikke en utelukkelse, forutsatt at den potensielle pasienten er asymptomatisk og kan forventes å følge riktig kosthold.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot metronidazol eller vancomycin og/eller ursodiol tabletter eller komponenter i formuleringene.
  • Pasienter som ikke er tilgjengelige for langtidsoppfølging (2 måneder) av legen vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ursodiol
Forsøkspersonene vil begynne å ta 300 mg Ursodiol etter besøk nr. 1 og fortsette i totalt 8 (åtte) uker.
Legemiddel: Ursodiol
Forsøkspersonene vil begynne å ta 300 mg Ursodiol 2 (to) uker etter besøk nr. 1 i totalt 8 (åtte) uker.
Andre navn:
  • Urso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter med retur mot et normalt fekal gallesyremønster
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-01348

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ursodiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere