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C. difficile e Ursodiol

21 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Um ensaio clínico para o uso off label de ursodiol para a prevenção de colite recorrente por C. difficile e diarreia

Achados in vitro estabeleceram que o ácido ursodesoxicólico é um substituto do ácido desoxicólico na prevenção do crescimento de C. difficile e na interrupção da recorrência. Os investigadores irão administrar ácido ursodesoxicólico por dois meses, começando com Metronidazol e/ou Vancomicina (8 a 10 dias), antibióticos atualmente usados ​​para o tratamento da infecção aguda por C.Difficile. O ácido ursodesoxicólico previne a recorrência de C. difficile por (a) suprimir diretamente o crescimento de C. difficile e (b) permitir a restauração da composição normal do ácido biliar fecal (80% de ácido desoxicólico) para manter a supressão do crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias de referência não investigadas, Metronidazol, Vancomicina e fidaxomicina, são antibióticos aprovados pela FDA atualmente em uso devido à sua eficácia em suprimir o crescimento de C. difficile e, portanto, eliminar rapidamente a colite e a diarreia. No entanto, não promovem a restauração da flora bacteriana normal. Portanto, quando a medicação é interrompida, a colite por C. difficile retorna. Achados in vitro estabeleceram que o ácido ursodesoxicólico é um substituto do ácido desoxicólico na prevenção do crescimento de C. difficile e na interrupção da recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com colite recorrente por C. difficile
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros problemas gastrointestinais propensos a causar diarreia se não puderem ser controlados durante o período do estudo. Intolerância à lactose ou enteropatia por glúten não são uma exclusão, desde que o indivíduo em potencial seja assintomático e possa aderir ao regime dietético apropriado.
  • Pacientes com contraindicação ao metronidazol ou vancomicina e/ou comprimidos de ursodiol ou componentes das formulações.
  • Os pacientes que não estiverem disponíveis para acompanhamento de longo prazo (2 meses) por seu médico serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ursodiol
Os indivíduos começarão a tomar 300 mg de Ursodiol após a Visita nº 1 e continuarão por um total de 8 (oito) semanas.
Medicamento: Ursodiol
Os indivíduos começarão a tomar 300 mg de Ursodiol 2 (duas) semanas após a Visita nº 1 por um total de 8 (oito) semanas.
Outros nomes:
  • Urso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com retorno a um padrão normal de ácido biliar fecal
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-01348

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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