C. 디피실레 및 우르소디올
2021년 12월 21일 업데이트: NYU Langone Health
재발성 C. Difficile 대장염 및 설사 예방을 위한 Ursodiol의 허가 외 사용에 대한 임상 시험
시험관 연구 결과는 우르소데옥시콜산이 C. 디피실레의 성장을 예방하고 재발을 방해하는 데 있어서 데옥시콜산의 대용물이라는 것을 확립했습니다.
연구자들은 현재 급성 디피실 감염 치료에 사용되는 항생제인 메트로니다졸 및/또는 반코마이신(8~10일)을 시작으로 2개월 동안 우르소데옥시콜산을 투여할 것입니다.
Ursodeoxycholic acid는 (a) C. Difficile의 성장을 직접 억제하고 (b) 성장 억제를 유지하기 위해 정상적인 분변 담즙산 조성(80% deoxycholic acid)의 복원을 허용함으로써 c.difficile 재발을 방지합니다.
연구 개요
상세 설명
비연구 참조 요법인 Metronidazole, Vancomycin 및 fidaxomicin은 C. difficile의 성장을 억제하여 대장염과 설사를 신속하게 제거하는 효과 때문에 현재 FDA 승인을 받은 항생제입니다.
그러나 정상 세균총의 회복을 촉진하지는 않습니다.
따라서 약물을 중단하면 C. difficile 대장염이 재발합니다.
시험관 연구 결과는 우르소데옥시콜산이 C. 디피실레의 성장을 예방하고 재발을 방해하는 데 있어서 데옥시콜산의 대용물이라는 것을 확립했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 C. difficile 대장염이 있는 남녀 환자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 다른 위장 문제가 있는 환자는 연구 기간 동안 통제할 수 없는 경우 설사를 일으키기 쉽습니다. 유당 불내증 또는 글루텐 장병증은 잠재적 피험자가 무증상이고 적절한 식이 요법을 준수할 것으로 예상되는 경우 제외되지 않습니다.
- 메트로니다졸 또는 반코마이신 및/또는 우르소디올 정제 또는 제형 성분에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 의사가 장기간 추적 관찰(2개월)할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우르소디올
피험자는 방문 #1 이후 300mg Ursodiol을 복용하기 시작하고 총 8주 동안 계속됩니다.
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피험자는 총 8(8)주 동안 방문 #1 후 2(2)주에 Ursodiol 300mg을 복용하기 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 분변 담즙산 패턴으로 복귀한 환자의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-01348
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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우르소디올에 대한 임상 시험
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Medical College of Wisconsin아직 모집하지 않음