Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C. Difficile i Ursodiol

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie kliniczne dotyczące stosowania Ursodiolu niezgodnie z zaleceniami w zapobieganiu nawrotom zapalenia jelita grubego i biegunki C. Difficile

Wyniki badań in vitro wykazały, że kwas ursodeoksycholowy jest substytutem kwasu dezoksycholowego w zapobieganiu wzrostowi C. difficile i przerywaniu nawrotów. Badacze będą podawać kwas ursodeoksycholowy przez dwa miesiące, zaczynając od metronidazolu i/lub wankomycyny (8 do 10 dni), antybiotyków stosowanych obecnie w leczeniu ostrej infekcji C. Difficile. Kwas ursodeoksycholowy zapobiega nawrotom C. difficile poprzez (a) bezpośrednie zahamowanie wzrostu C. difficile i (b) umożliwienie przywrócenia prawidłowego składu kwasów żółciowych w kale (80% kwasu dezoksycholowego) w celu utrzymania zahamowania wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie referencyjne niebędące przedmiotem badań, takie jak metronidazol, wankomycyna i fidaksomycyna, są obecnie stosowanymi antybiotykami zatwierdzonymi przez FDA ze względu na ich skuteczność w hamowaniu wzrostu C. difficile, a tym samym szybkie eliminowanie zapalenia okrężnicy i biegunki. Nie sprzyjają one jednak przywróceniu prawidłowej flory bakteryjnej. Dlatego po zaprzestaniu leczenia zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile powraca. Wyniki badań in vitro wykazały, że kwas ursodeoksycholowy jest substytutem kwasu dezoksycholowego w zapobieganiu wzrostowi C. difficile i przerywaniu nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nawracającym zapaleniem jelita grubego wywołanym przez C. difficile
  • 18 lat i więcej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi problemami żołądkowo-jelitowymi skłonnymi do wywoływania biegunki, jeśli nie można ich kontrolować w okresie badania. Nietolerancja laktozy lub enteropatia glutenowa nie są wykluczone, pod warunkiem, że potencjalny pacjent jest bezobjawowy i można oczekiwać, że będzie przestrzegać odpowiedniego schematu żywieniowego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania metronidazolu lub wankomycyny i/lub ursodiolu w tabletkach lub składnikach preparatów.
  • Pacjenci niedostępni do długoterminowej obserwacji (2 miesiące) przez swojego lekarza zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ursodiol
Pacjenci rozpoczną przyjmowanie 300 mg ursodiolu po Wizycie nr 1 i będą je przyjmować łącznie przez 8 (osiem) tygodni.
Lek: Ursodiol
Pacjenci zaczną przyjmować Ursodiol w dawce 300 mg 2 (dwa) tygodnie po Wizycie nr 1 przez łącznie 8 (osiem) tygodni.
Inne nazwy:
  • Urso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z powrotem do normalnego wzorca kwasu żółciowego w kale
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-01348

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ursodiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj