Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

C. Difficile e Ursodiol

21 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio clinico per l'uso off-label di Ursodiol per la prevenzione della colite e della diarrea ricorrenti di C. Difficile

Risultati in vitro hanno stabilito che l'acido ursodesossicolico è un surrogato dell'acido desossicolico nella prevenzione della crescita di C. difficile e nell'interruzione della recidiva. Gli investigatori somministreranno acido ursodesossicolico per due mesi, iniziando con metronidazolo e/o vancomicina (da 8 a 10 giorni), antibiotici attualmente utilizzati per il trattamento dell'infezione acuta da C.Difficile. L'acido ursodesossicolico previene la recidiva di c.difficile (a) sopprimendo direttamente la crescita di C.difficile e (b) consentendo il ripristino della normale composizione di acido biliare fecale (80% di acido desossicolico) per mantenere la soppressione della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie di riferimento non sperimentali, metronidazolo, vancomicina e fidaxomicina, sono antibiotici approvati dalla FDA attualmente in uso oggi per la loro efficacia nel sopprimere la crescita di C. difficile e quindi eliminare rapidamente la colite e la diarrea. Tuttavia, non favoriscono il ripristino della normale flora batterica. Pertanto, quando il farmaco viene interrotto, la colite da C. difficile ritorna. Risultati in vitro hanno stabilito che l'acido ursodesossicolico è un surrogato dell'acido desossicolico nella prevenzione della crescita di C. difficile e nell'interruzione della recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con colite ricorrente da C. difficile
  • 18 anni di età e oltre
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri problemi gastrointestinali che possono causare diarrea se non possono essere controllati per il periodo dello studio. L'intolleranza al lattosio o l'enteropatia da glutine non sono un'esclusione, a condizione che il potenziale soggetto sia asintomatico e ci si possa aspettare che aderisca al regime dietetico appropriato.
  • Pazienti con controindicazioni a metronidazolo o vancomicina e/o ursodiol compresse o componenti delle formulazioni.
  • I pazienti non disponibili per il follow-up a lungo termine (2 mesi) da parte del proprio medico saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ursodiolo
I soggetti inizieranno a prendere 300 mg di Ursodiol dopo la visita n. 1 e continueranno per un totale di 8 (otto) settimane.
Droga: Ursodiolo
I soggetti inizieranno a prendere 300 mg di Ursodiol 2 (due) settimane dopo la visita n. 1 per un totale di 8 (otto) settimane.
Altri nomi:
  • Urso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ritorno verso un normale pattern di acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-01348

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ursodiolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi