C. 艰难梭菌和熊二醇
2021年12月21日 更新者：NYU Langone Health
标签外使用熊二醇预防复发性艰难梭菌结肠炎和腹泻的临床试验
体外研究结果表明，熊去氧胆酸是脱氧胆酸在预防艰难梭菌生长和阻断复发方面的替代品。
研究人员将给予熊去氧胆酸两个月，首先使用甲硝唑和/或万古霉素（8 至 10 天），这些抗生素目前用于治疗急性艰难梭菌感染。
熊去氧胆酸通过 (a) 直接抑制艰难梭菌的生长和 (b) 允许恢复正常粪便胆汁酸成分（80% 脱氧胆酸）以维持生长抑制来防止艰难梭菌复发。
研究概览
详细说明
非研究性参考疗法甲硝唑、万古霉素和非达霉素是 FDA 批准的目前正在使用的抗生素，因为它们能有效抑制艰难梭菌的生长，从而迅速消除结肠炎和腹泻。
然而，它们不会促进正常菌群的恢复。
因此，当药物停止时，艰难梭菌结肠炎会复发。
体外研究结果表明，熊去氧胆酸是脱氧胆酸在预防艰难梭菌生长和阻断复发方面的替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性艰难梭菌结肠炎的男性和女性患者
- 18岁及以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 患有其他胃肠道问题的患者如果在研究期间无法控制则容易引起腹泻。 乳糖不耐症或麸质肠病不排除在外，前提是潜在受试者没有症状并且可以预期坚持适当的饮食方案。
- 对甲硝唑或万古霉素和/或熊二醇片剂或制剂成分有禁忌症的患者。
- 无法接受其医生长期随访（2 个月）的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：熊二醇
受试者将在第 1 次就诊后开始服用 300 毫克熊二醇，并持续服用总共 8（八）周。
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受试者将在访问 #1 后 2（两）周开始服用 300 毫克熊二醇，总共服用 8（八）周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恢复正常粪便胆汁酸模式的患者百分比
大体时间：2个月
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2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norman Javitt, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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