脳卒中における睡眠時無呼吸の遠隔医療モニタリング (HOPES)

研究者らは、中等度から重度の OSA を有する脳卒中患者を対象に、遠隔医療モニタリング システムを使用した CPAP 治療と比較して、標準の CPAP 治療に関する単盲検、単一施設、無作為化比較試験を実施する予定です。

滴定が成功した後にCPAP療法を受け入れる患者は、標準治療または遠隔医療グループ（1：1の比率）のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、在宅医療提供者から研究群について通知されます。 この研究は、ウィーンの公衆衛生サービスの臨床研究倫理委員会によって承認されました。

すべての検査に対する書面によるインフォームド コンセントは、患者の入院時に取得されます。 患者が CPAP モニタリングを受けることに同意した場合は、さらにインフォームド コンセントが得られます。 この研究は、1964 年のヘルシンキ宣言の関連するガイドラインに従って実施され、1975 年の東京、1983 年のベニス、1989 年の香港、および 1996 年のサマセット ウェストで修正されました。

睡眠研究のスクリーニング

4 ～ 8 週間の神経リハビリテーションで、各脳卒中患者 (19 ～ 70 歳) に SA の夜間の呼吸器スクリーニング評価が提供されます (研究のフローチャートを参照)。 研究期間内に、研究者は年間 170 人の患者をスクリーニングする予定です。

睡眠時無呼吸症候群の診断と CPAP トレーニングへの紹介:

SA および CPAP トレーニングへの紹介は、中程度の SA を示すための睡眠関連呼吸障害の定義の標準化に関する国際タスクフォースによって推奨されているように、AHI ≥ 15/h 睡眠に基づいています。

タイプ 3 ポリグラフィーによるスクリーニングで記録時間の AHI ≥ 15 かつ ≤ 30/h が明らかになった場合、または付随する睡眠ログの主観的な睡眠時間が 4 時間未満の場合、SA の診断を確認するために無人睡眠ポリグラフィーが実行されます。 タイプ 3 ポリグラフィーで 30/h 以上の記録時間の AHI が示された場合、患者は CPAP 療法に直接紹介されます。

ソムノメディクス診断システム（SOMNOmedics GmbH、ドイツ）を使用して、訓練を受けたスタッフが睡眠ポリグラフィーおよびポリグラフィーを実施します。 患者は病院のベッドで研究されます。 AASM 標準基準によるポリグラフおよび睡眠ポリグラフの終夜記録は、約 22 時 (消灯) から午前 6 時 (ブザーまたは目覚まし時計) の間に取得されます。 したがって、就寝時間 (TIB) は 7.5 時間に固定されます。

ポリグラフィック記録には、鼻の気流、いびき、胸部および腹部の努力、オキシヘモグロビン飽和度、および体位の決定が含まれます。 少なくとも 4 時間のデータが得られた場合、録音はさらなる調査に使用されます。 EEG 睡眠データには、10/20 システムによる 6 つの EEG チャネル (F3-A2、F4-A1、C3-A2、C4-A1、O1-A2、O2-A1)、2 つの眼電図 (EOG) チャネル (左/右)、両脚からのオトガイ下筋電図 (EMG) および前脛骨筋電図 (EMG) を手動で採点します。

収縮期血圧は、非線形アルゴリズムと、カフベースの血圧測定装置（SOMNOmedics GmbH、ドイツ）で得られたパルス通過時間の個々のワンポイントキャリブレーションによって決定されます。 呼吸事象および最大収縮期血圧に関連する収縮期上昇（>15mmHgと定義）の数が決定されます。

患者は、Saletu らによると、睡眠と覚醒の質 (SSA) の自己評価尺度を完成するように求められます。 （1987）。

ポリグラフィック データ記録は、米国睡眠医学会 (AASM) によって開発された基準に従って、無呼吸および低呼吸について手動で採点されます。 イベントを低呼吸として記録するには、少なくとも 3% の酸素飽和度低下に伴う鼻の流れの 30% の減少が必要です。 AHI は、記録時間 1 時間あたりに発生するすべての無呼吸と低呼吸の合計として定義されます。

CPAPプロトコル

CPAP 療法を紹介されたすべての患者は、60 分間の PAP トレーニングを受けます。 当センターの PAP コーディネーターは、訓練を受けた呼吸療法士であり、睡眠時無呼吸患者の治療に長年の経験を持つ ESRS 認定ソムノロジスト (MS) です。

患者には、加湿器を含む AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) が提供されます。 この自動滴定デバイスは、患者の気流を監視し、圧力を自動的に調整して睡眠時無呼吸を解消します。

AirSense 10 AutoSet は、閉塞性無呼吸と中枢性無呼吸を区別できます。 6 ～ 13 cm H2O の圧力で自動滴定するように設定されており、これは現在の臨床診療を反映しています。 圧力限界は 16 cm H2O まで上げることができますが、過剰滴定を避けるために正規化された AHI につながる最小範囲まで下げられます。

トレーニング セッション後に CPAP 療法を受け入れる患者は、1 週間にわたって少なくとも 4 時間以上の睡眠/夜、CPAP 療法を使用するように動機づけられます。 追加の夜間パルスオキシメトリーが取得されます。 患者は、夜間に訓練を受けた看護師によって指導されます。 親戚は、加湿器の使用方法とマスクと加湿器チャンバーの清掃についても訓練されます。 データカード AHI、オキシメトリ、漏出情報は毎日収集されます。 患者の快適性を向上させるために、圧力制限を増減できます。 インターフェースが不快であると患者が考える場合は、インターフェースを変更することができます。

1 週間後、CPAP 使用の中央値が 4/時間以上の患者は、無人 CPAP 睡眠ポリグラフ検査を受けます。

CPAP 滴定の質は次のように等級付けされます: 最適 (閉塞性 AHI ≤ 5/h、治療圧力での仰臥位レム睡眠; 脱飽和指数≤ 5/h の睡眠)、良好 (閉塞性 AHI < 10/h、レム睡眠での睡眠)治療圧、脱飽和指数≤ 10/h)、適切 (AHI < 10/h、治療圧での仰臥位 NREM 睡眠、脱飽和指数≤ 10/h)。 永続的な中央 AHI < 5 は許容されます。 これらの基準のいずれも満たされていない場合、患者は従来の在席 CPAP ポリソムノグラフィーに紹介され、研究から除外されます。

遠隔測定研究パートへの参加を選択した患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められ、CPAP ホームケア プロバイダーが用意した連続番号付きの封筒を使用して、標準治療グループまたは遠隔医療グループ (1:1 の比率) のいずれかに無作為に割り付けられます。

在宅医療提供者から処方された CPAP デバイスを受け取った後、どのグループに属しているかが通知されます。

睡眠の記録と臨床評価を行う研究スタッフは、研究アームを知らされません。 治療圧力が変化した場合、医師は研究アームについて通知されます。

臨床スケール

両方の研究群で、患者は次の尺度を完了するように求められます。

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Saletu et al. 1987 による睡眠と覚醒の質の自己評価尺度) QoL (Mezzich et al. による生活の質指数) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (国立衛生研究所、国立神経疾患および脳卒中研究所) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (9 穴ペグ テスト) BI (バーセル インデックス) Moca テスト

無作為化後の外来モニタリング

標準ケア

患者は、CPAP デバイスを受け取ってから 2 日後に在宅医療提供者から連絡を受け、進行状況と順守状況、および発生した可能性のある問題について尋ねられます。 3 か月の治療後、患者は病院に戻り、PAP コーディネーターと医師の診察を受けます。 PAP アドヒアランス、適用された PAP 圧力、マスク漏れ、残留呼吸イベントなど、さまざまな生理学的変数に関するデータが CPAP デバイスからダウンロードされます。 治療に関するあらゆる問題が解決される可能性があります。

患者は、いくつかの臨床スケールに記入し、副作用と睡眠の質に関するさまざまな調査の質問に回答するよう求められます。

無人 PSG は患者の自宅で実施されます。

遠隔医療 標準治療と同様に、患者は AirSense™ 10 AutoSet CPAP を受けます。 さらに、PAP デバイスの遠隔医療モジュールは、在宅医療提供者によってアクティブ化されます。 このモジュールは、生理学的情報 (PAP アドヒアランス、PAP 圧力の適用、マスクの漏れ、残りの呼吸イベント) を GPRS モジュールを介して毎日 Web ベースのデータベースに送信するようにプログラムされます。

患者は 2 日後に在宅医療提供者から連絡を受け、進捗状況とコンプライアンス、および問題について尋ねられます。 在宅医療提供者の PAP コーディネーターは、週末と休日を除いて毎朝ダウンロードされた情報を確認し、次のいずれかが発生した場合は患者に連絡します: 95 パーセンタイルのマスク漏れ > 24 L/分、2 人で 4 時間未満の使用連続した夜、AHI > 10 イベント/時間、圧力の 90 パーセンタイル > 16 cm H2O。 在宅医療提供者は、患者またはその家族に電話し、口渇、マスクの問題、デバイスの不快感、またはその他の問題などの症状について尋ねます。 動機の欠如によるアドヒアランスの低さが唯一の問題である場合、在宅医療提供者は患者に PAP の使用を勧めます。 他に問題がある場合、在宅医療提供者は PAP コーディネーター (標準アームで患者を診察するのと同じ人) とそのケースについて話し合い、患者の反応に応じて、患者が PAP コーディネーターと話したり会ったりするように手配します。そして得られた生理学的データ。 コンプライアンスを改善するために、病院で標準と見なされている特定の介入を行うことができます (たとえば、別のマスク、あごひも、圧力設定の変更、加湿器設定の変更、生理食塩水の鼻スプレー)。

3か月の治療後、患者は病院に戻って医師の診察を受け、得られたデータがレビューされます（CPAP圧、マスク漏れ、残留呼吸イベント、およびコンプライアンスを含む）。 治療に関するあらゆる問題が解決される可能性があります。

標準アームと同様に、患者の自宅でポリソモグラフィーが実施され、臨床スケールが完成します。

患者さんと過ごす時間

私たちの研究コーディネーターまたは PAP コーディネーターが患者と過ごす時間は記録され、日誌に書き込まれます。 これには、マスクの装着、問題解決、電話での患者との会話、患者との面会、ダウンロードまたは送信された情報の確認に費やされる時間が含まれます。

統計分析

統計分析は、SPSS バージョン 10 for Windows (SPSS Inc. 米国イリノイ州シカゴ）。 すべての P 値は両側であり、値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 包含時の人口統計学的特性とテスト特性を調べて比較するために、独立したサンプルのカイ 2 乗検定、t 検定、マンホイットニー U 検定が分布に従って使用され、コルモゴロフ スミルノフ検定で調べられます。 主要な結果は、3 か月後の PAP アドヒアランスです (1 日あたりの使用分)。 Cohen (行動科学のための統計的検出力分析) によって提案されたように、0.80 より大きい効果サイズに必要な参加者の数を計算します。 1988)、研究者は、Fox らによる研究の結果に基づいて検出力を計算しました。睡眠時無呼吸患者を対象に、遠隔医療と標準の CPAP 治療を 3 か月間比較しています。 この計算の結果は、1 つのグループで 11 人の患者でした。 CPAP治療を中止する患者を考慮して、研究者は無作為化プロセスに55人の患者を含めることを目指しています. 以前のデータに基づいて、研究者は、168 人の患者を睡眠時無呼吸のスクリーニングプロセスに含める必要があると考えています。

臨床変数は、コンプライアンス データと関連付けられます。 したがって、スピアマンの順位相関係数とピアソンの相関係数が使用されます。 ベースライン時と CPAP 治療の 3 か月後の血圧データを比較します。