Az alvási apnoe távorvoslási monitorozása stroke-ban (HOPES)

A kutatók egy-vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni a standard CPAP-kezeléssel összehasonlítva a telemedicinális monitorozó rendszerrel végzett CPAP-kezeléssel közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő stroke-betegeken.

A sikeres titrálás után CPAP-terápiát elfogadó betegeket véletlenszerűen besorolják egy standard ellátási vagy távorvoslási csoportba (1:1 arány), és ezt követően az otthoni ápolójuk tájékoztatja őket a vizsgálati ágról. A tanulmányt a bécsi közegészségügyi szolgálat Klinikai Kutatási Etikai Tanácsa hagyta jóvá.

Minden vizsgálathoz írásos beleegyezést kell beszerezni a betegek felvételekor. Ha a betegek beleegyeznek a CPAP-monitorozásba, további tájékozott beleegyezést kapnak. A vizsgálatot az 1964-es Helsinki Nyilatkozat vonatkozó iránymutatásai szerint hajtják végre, az 1975-ös tokiói, az 1983-as velencei, az 1989-es hongkongi és az 1996-os Somerset West-ben módosított irányelvekkel összhangban.

Alvásvizsgálatok szűrése

A neurorehabilitáció négy-nyolc hete alatt minden stroke-os betegnek (19-70 éves kor között) éjszakai respirográfiai szűrővizsgálatot kell végezni az SA-ról (lásd a vizsgálat folyamatábráját). A vizsgált időszakban a kutatók évente 170 beteg szűrését várják.

Az alvási apnoe diagnózisa és a CPAP tréningre utalás:

Az SA és a CPAP tréningre való beutalás az AHI ≥ 15/h alváson alapul, amint azt az alvással összefüggő légzési rendellenességek definícióinak szabványosításával foglalkozó nemzetközi munkacsoport javasolja a mérsékelt SA jelzésére.

Ha a 3-as típusú poligráfiás szűrés AHI-t ≥ 15 és ≤ 30/h rögzítési időt tár fel, vagy ha a szubjektív alvásidő az egyidejű alvásnaplóban kevesebb, mint 4 óra, akkor az SA diagnózisának megerősítésére felügyelet nélküli poliszomnográfiát kell végezni. Ha a 3-as típusú poligráfia ≥ 30/h felvételi idő AHI-t mutat, a beteg közvetlenül CPAP-terápiára kerül.

A poliszomnográfiát és a poligráfiát képzett személyzet végzi a Somnomedics Diagnostic Systems (SOMNOmedics GmbH, Németország) segítségével. A betegeket a kórházi ágyukon tanulmányozzák. A poligrafikus és poliszomnográfiás egész éjszakás felvételek az AASM szabvány kritériumai szerint körülbelül 22:00 (kikapcsolt világítás) és 6:00 (csengő vagy ébresztőóra) között készülnek. Így az ágyban töltött idő (TIB) 7,5 órával rögzített.

A poligrafikus felvétel magában foglalja az orr légáramlását, a horkolást, a mellkasi és a hasi erőfeszítést, az oxihemoglobin telítettséget és a testhelyzet meghatározását. A felvételeket további vizsgálatok során használjuk fel, ha legalább 4 órás adatot tudunk szerezni. Az EEG alvási adatok 6 EEG csatornát (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) tartalmaznak majd a 10/20 rendszer szerint, 2 elektrookulogram (EOG) csatornát (bal/ jobbra), szubmentális elektromiogram (EMG) és tibialis anterior elektromiogram mindkét lábról (EMG), és manuálisan pontozzák.

A szisztolés vérnyomás meghatározása egy nemlineáris algoritmus és az impulzus áthaladási idő egyéni egypontos kalibrációjával történik, amelyet egy mandzsetta alapú vérnyomásmérő készülékkel (SOMNOmedics GmbH, Németország) kapunk. Meg kell határozni a szisztolés emelkedések számát (>15 Hgmm) a légzési eseményekkel és a maximális szisztolés vérnyomással összefüggésben.

A betegeket felkérik, hogy töltsék ki az alvási és ébredési minőség önértékelési skáláját (SSA) Saletu és munkatársai szerint. (1987).

A poligrafikus adatfelvételeket manuálisan pontozzák az apnoe és a hypopnea tekintetében az American Academy of Sleep Medicine (AASM) által kidolgozott kritériumok szerint. Ahhoz, hogy egy eseményt hypopnoeként értékeljenek, az orráramlás 30%-os csökkenése szükséges legalább 3%-os oxigén-deszaturációhoz. Az AHI a rögzítési idő órájában előforduló összes apnoe és hypopnea összege.

CPAP protokoll

Minden CPAP-terápiára utalt beteg 60 perces PAP tréninget kap. Orr- vagy oronazális maszkot központunk PAP koordinátora illeszt a páciens arcára, aki képzett légzésterapeuta és ESRS-minősítésű szomnológus (MS), aki sok éves tapasztalattal rendelkezik alvási apnoés betegek kezelésében.

A betegek egy AirSense™ 10 AutoSet CPAP-t (Resmed) kapnak, beleértve a párásítót is. Ez az automatikus titráló készülék figyeli a betegek légáramlását, és automatikusan beállítja a nyomást az alvási apnoe megszüntetése érdekében.

Az AirSense 10 AutoSet képes különbséget tenni az obstruktív és a központi apnoe között. Úgy van beállítva, hogy 6 és 13 cm H2O közötti nyomáson automatikusan titráljon, ami tükrözi jelenlegi klinikai gyakorlatunkat. A nyomáshatárok 16 H2O cm-ig növelhetők, de a legkisebb tartományra csökkennek, ami normalizált AHI-t eredményez a túltitrálás elkerülése érdekében.

Azok a betegek, akik az edzés után CPAP-terápiát fogadnak el, motiváltak lesznek, hogy egy héten keresztül legalább 4 óra alvás/éjszaka alkalmazzák. További éjszakai pulzoximetriát kell végezni. A betegeket képzett nővérek tanítják az éjszaka folyamán. A hozzátartozókat a párásító használatára, valamint a maszk és a párásító kamra tisztítására is kioktatják. Az AHI adatkártya, az oximetria és a szivárgási adatok gyűjtése minden nap történik. A nyomáshatárok növelhetők vagy csökkenthetők a páciens komfortérzetének javítása érdekében. Ha a betegek kényelmetlennek tartják a felületet, módosíthatják.

Egy hét elteltével azoknál a betegeknél, akiknél a medián CPAP-használat több mint 4/óra, felügyelet nélküli CPAP-poliszomnográfiát végeznek.

A CPAP titrálás minősége a következőképpen osztályozható: optimális (obstruktív AHI ≤ 5/h, fekvő REM alvás a kezelési nyomáson; deszaturációs index ≤ 5/h alvás), jó (obstruktív AHI < 10/h, REM alvás kezelési nyomás, deszaturációs index ≤ 10/h), megfelelő (AHI < 10/h, fekvő NREM alvás a kezelési nyomáson, deszaturációs index ≤ 10/h). A tartós központi AHI < 5 tolerálható. Ha e kritériumok egyike sem teljesül, a betegeket hagyományos CPAP poliszomnográfiára utalják, és kizárják a vizsgálatból.

Azokat a betegeket, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a telemetrikus vizsgálati részben, felkérik, hogy aláírják a beleegyezésüket, és véletlenszerűen besorolják őket egy standard ellátási csoportba vagy egy távorvoslási csoportba (1:1 arány), a CPAP otthoni szolgáltató által készített sorszámozott borítékok felhasználásával.

Miután az otthoni ápolótól megkapták az előírt CPAP eszközt, tájékoztatják őket, hogy melyik csoportba tartoznak.

Az alvásrögzítést és klinikai értékelést végző vizsgálati személyzet vak lesz a vizsgálati karra. A kezelési nyomásváltozások esetén az orvosok tájékoztatást kapnak a vizsgálati karról.

Klinikai mérlegek

Mindkét vizsgálati karban a betegeknek a következő skálákat kell kitölteniük:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality, Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index, Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (Nemzeti Egészségügyi Intézet, Országos Neurológiai Zavarok és Stroke Intézet) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca teszt

Ambuláns monitorozás randomizálás után

Standard Care

A CPAP-eszköz kézhezvétele után 2 nappal az otthoni ápoló szolgáltató felveszi a betegekkel a kapcsolatot, és megkérdezi őket az előrehaladásról és a betartásról, valamint az esetlegesen felmerülő problémákról. 3 hónapos kezelés után a betegek visszatérnek a kórházba, hogy felkeressék a PAP koordinátort és orvosukat. A különféle fiziológiai változókra vonatkozó adatokat, beleértve a PAP-tapadást, az alkalmazott PAP-nyomást, a maszk szivárgását és a maradék légzési eseményeket, letöltik a CPAP-eszközeikről. A kezeléssel kapcsolatos bármilyen probléma megoldható.

A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki számos klinikai skálát, és válaszoljanak a felmérés számos kérdésére a mellékhatásokkal és az alvás minőségével kapcsolatban.

A betegek otthonában felügyelet nélküli PSG-t végeznek.

Telemedicina A szokásos ellátáshoz hasonlóan a betegek AirSense™ 10 AutoSet CPAP-t kapnak. Emellett a PAP készülék telemedicina modulját is az otthoni ápoló aktiválja. A modult úgy programozzák, hogy naponta küldjön fiziológiai információkat (PAP tapadás, alkalmazott PAP nyomás, maszk szivárgás és maradék légzési események) egy web-alapú adatbázisba egy GPRS modulon keresztül.

Az otthoni ápoló 2 nap elteltével felveszi a kapcsolatot a betegekkel, és megkérdezi az előrehaladásról és a megfelelésről, valamint az esetleges problémákról. Az otthoni ápoló PAP-koordinátora hétvégék és ünnepnapok kivételével minden reggel átnézi a letöltött információkat, és felveszi a kapcsolatot a pácienssel, ha az alábbiak bármelyike ​​előfordul: maszk szivárgása a 95 percentilisnél > 24 l/perc, < 4 óra használat két órára. egymást követő éjszakák, AHI > 10 esemény/óra, és a nyomás 90. százaléka > 16 cm H2O. Az otthoni ápoló felhívja a beteget vagy hozzátartozóit, és rákérdez olyan tünetekre, mint a szájszárazság, a maszkproblémák, a készülékkel kapcsolatos kellemetlenség vagy bármilyen más probléma. Ha az egyetlen probléma a motiváció hiánya miatti alacsony adherencia, az otthoni ápoló a PAP használatára ösztönzi a beteget. Ha bármilyen más probléma adódna, az otthoni ápoló megbeszéli az esetet a PAP koordinátorral (ugyanaz a személy, aki a normál karban lévő betegeket látja), és megszervezi, hogy a beteg beszéljen vagy találkozzon a PAP koordinátorral, a páciens válaszaitól függően. és a kapott élettani adatokat. Speciális beavatkozások végezhetők a megfelelőség javítása érdekében, amelyek a kórházban standardnak számítanak (pl. különböző maszk, állszíj, nyomásbeállítások módosítása, párásító beállításainak módosítása, sóoldatos orrspray).

3 hónapos kezelés után a betegek visszatérnek a kórházba, hogy felkeressék orvosukat, és a kapott adatokat felülvizsgálják (beleértve a CPAP nyomást, a maszk szivárgását, a maradék légzési eseményeket és a megfelelőséget). A kezeléssel kapcsolatos bármilyen probléma megoldható.

A standard karhoz hasonlóan itt is a betegek otthonában végeznek poliszomográfiát, és elkészülnek a klinikai mérlegek.

A betegekkel eltöltött idő

A kutatási koordinátorunk vagy a PAP-koordinátorunk a betegekkel töltött időt rögzíti és napi naplóba írja. Ez magában foglalja a maszkok felszerelésére, problémamegoldásra, a betegekkel való telefonos beszélgetésre, a betegekkel való találkozásra, valamint a letöltött vagy továbbított információk áttekintésére fordított időt.

Statisztikai elemzések

A statisztikai elemzéseket az SPSS 10 for Windows (SPSS Inc.) verziójában hajtják végre. Chicago, IL, USA). Minden P-érték kétoldalú, és a 0,05 alatti értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek. A demográfiai és tesztjellemzők vizsgálatához és összehasonlításához független minták esetében chi-négyzet tesztet, t-próbát és Mann-Whitney U-próbát alkalmazunk a független minták megoszlása ​​szerint, amelyet Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgálunk meg. Az elsődleges eredmény a PAP-adherencia 3 hónap után (min. napi használat). A 0,80-nál nagyobb hatásmérethez szükséges résztvevők számának kiszámítása, amint azt Cohen javasolta (Statisztikai erőelemzés a viselkedéstudomány számára. 1988), a kutatók teljesítményszámítást Fox és munkatársai tanulmányának eredményeire alapoztak. alvási apnoéban szenvedő betegeknél a telemedicina és a 3 hónapon át tartó szokványos CPAP-kezelés összehasonlítása. A számítás eredménye 11 beteg volt egy csoportban. Figyelembe véve azokat a betegeket, akik abbahagyják a CPAP-kezelést, a vizsgálók célja 55 beteg bevonása a randomizációs folyamatba. A korábbi adatok alapján a kutatók úgy ítélik meg, hogy 168 beteget kell bevonni az alvási apnoe szűrési folyamatába.

A klinikai változókat korrelálni kell a megfelelőségi adatokkal. Ezért a Spearman rang korrelációs együtthatót és a Pearson korrelációs együtthatót használjuk. Összehasonlítják a kiindulási és 3 hónapos CPAP-kezelés utáni vérnyomásadatokat.