Monitorización por telemedicina de la apnea del sueño en el ictus (HOPES)

Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo controlado aleatorizado, monocéntrico, simple ciego sobre el tratamiento estándar con CPAP en comparación con el tratamiento con CPAP con un sistema de monitoreo de telemedicina en pacientes con accidente cerebrovascular con AOS de moderada a grave.

Los pacientes que acepten la terapia con CPAP después de una titulación exitosa serán asignados aleatoriamente a un grupo de atención estándar o de telemedicina (proporción 1:1) y, posteriormente, su proveedor de atención domiciliaria les informará sobre el brazo del estudio. El estudio fue aprobado por el Consejo Ético de Investigación Clínica de los servicios de salud pública de Viena.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para todos los exámenes al momento de la admisión de los pacientes. Si los pacientes aceptan someterse a un control de CPAP, se obtendrá un consentimiento informado adicional. El estudio se realizará de acuerdo con las directrices pertinentes de la Declaración de Helsinki de 1964, modificada en Tokio, 1975, Venecia, 1983, Hong Kong, 1989 y Somerset West, 1996.

Estudios de detección del sueño

Durante las cuatro a ocho semanas de neurorrehabilitación, a cada paciente con accidente cerebrovascular (de 19 a 70 años de edad) se le ofrecerá una evaluación de detección respirográfica nocturna de SA (consulte el diagrama de flujo del estudio). Dentro del período de estudio, los investigadores esperan evaluar a 170 pacientes por año.

Diagnóstico de apnea del sueño y derivación a formación CPAP:

La SA y la remisión a la formación en CPAP se basarán en un AHI ≥ 15/h de sueño, según lo recomendado por un grupo de trabajo internacional sobre la estandarización de las definiciones de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño para indicar una SA moderada.

Si el cribado con poligrafía tipo 3 revela un IAH ≥ 15 y ≤ 30/h de tiempo de registro o si el tiempo de sueño subjetivo en el registro de sueño concomitante es inferior a 4 horas, se realizará una polisomnografía no asistida para confirmar el diagnóstico de SA. Si la poligrafía tipo 3 muestra un IAH de ≥ 30/h de tiempo de registro, el paciente será derivado directamente a terapia con CPAP.

La polisomnografía y la poligrafía serán realizadas por un miembro del personal capacitado que utilice los Sistemas de diagnóstico de Somnomedics (SOMNOmedics GmbH, Alemania). Los pacientes serán estudiados en sus camas de hospital. Los registros poligráficos y polisomnográficos de toda la noche según los criterios estándar de la AASM se obtendrán aproximadamente entre las 22.00 horas (apagado de luces) y las 6.00 horas (timbre o despertador). Así, el tiempo en cama (TIB) se fija en 7,5 horas.

El registro poligráfico incluye el flujo de aire nasal, el tren de ronquidos, el esfuerzo torácico y abdominal, la saturación de oxihemoglobina y la determinación de la posición del cuerpo. Las grabaciones se utilizarán en investigaciones posteriores si se pueden obtener al menos 4 h de datos. Los datos de sueño de EEG incluirán 6 canales de EEG (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) según el sistema 10/20, 2 canales de electrooculograma (EOG) (izquierda/ derecha), electromiograma submentoniano (EMG) y electromiograma tibial anterior de ambas piernas (EMG) y se calificarán manualmente.

La PA sistólica se determinará mediante un algoritmo no lineal y una calibración individual de un punto del tiempo de tránsito del pulso obtenido con un dispositivo de medición de PA basado en manguito (SOMNOmedics GmbH, Alemania). Se determinará el número de elevaciones sistólicas (definidas como >15 mmHg) en relación con los eventos respiratorios y la presión arterial sistólica máxima.

Se solicitará a los pacientes que completen la Escala de Autoevaluación de la Calidad del Sueño y el Despertar (SSA) según Saletu et al. (1987).

Las grabaciones de datos poligráficos se calificarán manualmente para apneas e hipopneas de acuerdo con los criterios desarrollados por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). Para calificar un evento como hipopnea, se requiere una reducción del flujo nasal del 30 % asociada con una desaturación de oxígeno de al menos el 3 %. El AHI se define como la suma de todas las apneas e hipopneas que ocurren por hora de tiempo de registro.

Protocolo CPAP

Todos los pacientes referidos a la terapia CPAP recibirán un entrenamiento de PAP de 60 minutos. El coordinador de PAP de nuestro centro, que es un terapeuta respiratorio capacitado y un somnólogo certificado por ESRS (MS) con muchos años de experiencia en pacientes con apnea del sueño, colocará una máscara nasal u oronasal en la cara del paciente.

Los pacientes recibirán un AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) que incluye un humidificador. Este dispositivo de titulación automática monitorea el flujo de aire de los pacientes y ajusta la presión automáticamente para eliminar la apnea del sueño.

El AirSense 10 AutoSet es capaz de diferenciar entre apneas obstructivas y centrales. Está configurado para autovalorarse a presiones de entre 6 y 13 cm H2O, lo que refleja nuestra práctica clínica actual. Los límites de presión se pueden aumentar hasta 16 cm H2O, pero se reducirán al rango más pequeño que conduzca a un AHI normalizado para evitar la sobretitulación.

Los pacientes que acepten la terapia CPAP después de la sesión de entrenamiento estarán motivados para usarla durante al menos 4 > horas de sueño/noche durante una semana. Se obtendrá una oximetría de pulso nocturna adicional. Los pacientes serán entrenados por enfermeras capacitadas durante la noche. También se capacitará a los familiares en el uso del humidificador y la limpieza de la mascarilla y la cámara del humidificador. La información de la tarjeta de datos AHI, oximetría y fugas se recopilará todos los días. Los límites de presión se pueden aumentar o disminuir para mejorar la comodidad del paciente. Si los pacientes consideran que la interfaz es incómoda, se puede cambiar.

Después de una semana, los pacientes con una mediana de uso de CPAP de >4/horas se someterán a una polisomnografía de CPAP sin supervisión.

La calidad de la titulación de CPAP se clasifica de la siguiente manera: óptima (IAH obstructivo ≤ 5/h, sueño REM en decúbito supino según la presión de tratamiento; índice de desaturación ≤ 5/h de sueño), buena (IAH obstructivo < 10/h, sueño REM en el presión de tratamiento, índice de desaturación ≤ 10/h), adecuado (IAH < 10/h, sueño NREM supino sobre la presión de tratamiento, índice de desaturación ≤ 10/h). Se tolerará un IAH central persistente < 5. Si no se cumple ninguno de estos criterios, los pacientes serán derivados a polisomnografía CPAP convencional asistida y excluidos del estudio.

A los pacientes que optaron por participar en la parte del estudio telemétrico se les pedirá que firmen un consentimiento informado y se les asignará al azar a un grupo de atención estándar o de telemedicina (proporción 1:1) utilizando sobres numerados secuencialmente preparados por el proveedor de atención domiciliaria de CPAP.

Después de recibir su dispositivo CPAP recetado por su proveedor de atención domiciliaria, se les informará en qué grupo se encuentran.

El personal del estudio que realice los registros del sueño y las calificaciones clínicas no conocerá el brazo del estudio. En caso de cambios en la presión del tratamiento, se informará a los médicos sobre el brazo del estudio.

Balanzas Clínicas

En ambos brazos del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen las siguientes escalas:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality según Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index según Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (Instituto Nacional de Salud, Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca Test

Monitoreo ambulatorio después de la aleatorización

Cuidado estándar

Los pacientes serán contactados por su proveedor de atención domiciliaria 2 días después de recibir su dispositivo CPAP y se les preguntará sobre el progreso y la adherencia, así como sobre cualquier problema que pueda haber ocurrido. Después de 3 meses de terapia, los pacientes regresarán al hospital para ver al coordinador de PAP y a su médico. Los datos sobre una variedad de variables fisiológicas, incluida la adherencia al PAP, la presión del PAP aplicada, la fuga de la máscara y los eventos respiratorios residuales, se descargarán de sus dispositivos CPAP. Cualquier problema con el tratamiento puede ser abordado.

Se les pedirá a los pacientes que completen una serie de escalas clínicas y respondan una variedad de preguntas de encuestas sobre los efectos secundarios y la calidad del sueño.

Se realizará una PSG no asistida en el domicilio de los pacientes.

Telemedicina Al igual que en la atención estándar, los pacientes recibirán un CPAP AirSense™ 10 AutoSet. Además, el proveedor de atención domiciliaria activará el módulo de telemedicina del dispositivo PAP. El módulo se programará para enviar información fisiológica (adherencia al PAP, presión del PAP aplicada, fugas de la mascarilla y eventos respiratorios residuales) a una base de datos basada en la web a través de un módulo GPRS todos los días.

El proveedor de atención domiciliaria se comunicará con los pacientes después de 2 días y se les preguntará sobre el progreso y el cumplimiento, así como sobre cualquier problema. El coordinador de PAP del proveedor de atención domiciliaria revisará la información descargada todas las mañanas, excepto los fines de semana y días festivos, y se comunicará con el paciente si ocurre algo de lo siguiente: fuga de la mascarilla del percentil 95 > 24 l/min, < 4 h de uso para dos noches consecutivas, IAH > 10 eventos/h y percentil 90 de presión > 16 cm H2O. El proveedor de atención domiciliaria llamará al paciente o a sus familiares y le preguntará sobre síntomas como sequedad de boca, problemas con la mascarilla, molestias con el dispositivo o cualquier otro problema. Si el único problema es la baja adherencia debido a la falta de motivación, el proveedor de atención domiciliaria alentará al paciente a usar la PAP. Si hubiera algún otro problema, el proveedor de atención domiciliaria discutirá el caso con el coordinador de PAP (la misma persona que atiende a los pacientes en el brazo estándar) y hará arreglos para que el paciente hable o vea al coordinador de PAP, según las respuestas del paciente. y los datos fisiológicos obtenidos. Se pueden realizar intervenciones específicas para mejorar el cumplimiento que se consideran estándar en el hospital (p. ej., máscara diferente, correa para la barbilla, modificaciones en los ajustes de presión, modificaciones en los ajustes del humidificador, aerosoles nasales de solución salina).

Después de 3 meses de terapia, los pacientes regresarán al hospital para ver a su médico y se revisarán los datos obtenidos (incluida la presión de CPAP, la fuga de la máscara, los eventos respiratorios residuales y el cumplimiento). Cualquier problema con el tratamiento puede ser abordado.

Al igual que en el brazo estándar, la polisomografía se realizará en el domicilio de los pacientes y se completarán las escalas clínicas.

Tiempo dedicado a los pacientes

El tiempo que nuestro coordinador de investigación o coordinador de PAP pasa con los pacientes se registrará y escribirá en una hoja de registro diario. Esto incluye el tiempo dedicado a colocar máscaras, resolver problemas, hablar con pacientes por teléfono, reunirse con pacientes y revisar la información descargada o transmitida.

Análisis estadístico

Los análisis estadísticos se realizarán en SPSS versión 10 para Windows (SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.). Todos los valores de P son bilaterales y los valores < 0,05 se consideran estadísticamente significativos. Para examinar y comparar las características demográficas y de prueba en el momento de la inclusión, se utilizará la prueba de chi-cuadrado, la prueba t y la prueba U de Mann-Whitney para muestras independientes según la distribución, que se examinará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El resultado primario es la adherencia a la PAP después de 3 meses (mínimo utilizado por día). Calcular el número de participantes necesarios para un tamaño del efecto superior a 0,80 como propone Cohen (Statistical power analysis for Behavioral Science. 1988), los investigadores basaron un cálculo de potencia en los resultados del estudio de Fox et al. en pacientes con apnea del sueño, comparando telemedicina versus tratamiento estándar con CPAP durante 3 meses. El resultado de este cálculo fue de 11 pacientes en un grupo. Teniendo en cuenta a los pacientes que interrumpirán el tratamiento con CPAP, los investigadores pretenden incluir 55 pacientes en el proceso de aleatorización. Basándose en datos previos, los investigadores consideran que 168 pacientes deberán ser incluidos en el proceso de cribado de apnea del sueño.

Las variables clínicas se correlacionarán con los datos de cumplimiento. Por lo tanto, se utilizará el coeficiente de correlación de rangos de Spearman y el coeficiente de correlación de Pearson. Se compararán los datos de presión arterial al inicio y después de 3 meses de tratamiento con CPAP.