Monitoramento por Telemedicina da Apneia do Sono no AVC (HOPES)

Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado, monocêntrico, simples-cego sobre o tratamento padrão com CPAP em comparação com o tratamento com CPAP com um sistema de monitoramento por telemedicina em pacientes com AVC com AOS moderada a grave.

Os pacientes que aceitarem a terapia CPAP após a titulação bem-sucedida serão randomizados para um tratamento padrão ou um grupo de telemedicina (proporção de 1:1) e, subsequentemente, serão informados sobre o braço do estudo pelo prestador de cuidados domiciliares. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa Clínica dos serviços públicos de saúde de Viena.

O consentimento informado por escrito para todos os exames será obtido na admissão do paciente. Se os pacientes concordarem em se submeter ao monitoramento de CPAP, um consentimento informado adicional será obtido. O estudo será realizado de acordo com as diretrizes relevantes da Declaração de Helsinki, 1964, emendada em Tóquio, 1975, Veneza, 1983, Hong Kong, 1989 e Somerset West, 1996.

Estudos de triagem do sono

Ao longo das quatro a oito semanas de neuroreabilitação, cada paciente com AVC (19-70 anos de idade) receberá uma avaliação de rastreamento respirográfico noturno de SA (consulte o fluxograma do estudo). Durante o período do estudo, os investigadores esperam rastrear 170 pacientes por ano.

Diagnóstico de apneia do sono e encaminhamento para treinamento de CPAP:

SA e encaminhamento para treinamento em CPAP serão baseados em um IAH ≥ 15/h de sono, conforme recomendado por uma força-tarefa internacional sobre a padronização de definições para distúrbios respiratórios relacionados ao sono para indicar SA moderado.

Se a triagem com poligrafia tipo 3 revelar um IAH ≥ 15 e ≤ 30/h de tempo de registro ou se o tempo de sono subjetivo no registro de sono concomitante for inferior a 4 horas, a polissonografia não assistida será realizada para confirmar o diagnóstico de SA. Se a poligrafia tipo 3 mostrar um IAH de ≥ 30/h de tempo de registro, o paciente será encaminhado diretamente para terapia com CPAP.

A polissonografia e a poligrafia serão realizadas por um funcionário treinado usando os Sistemas de Diagnóstico da Somnomedics (SOMNOmedics GmbH, Alemanha). Os pacientes serão estudados em seus leitos hospitalares. Registros poligráficos e polissonográficos noturnos de acordo com os critérios padrão da AASM serão obtidos aproximadamente entre 22h00 (luz apagada) e 6h00 (campainha ou despertador). Assim, o tempo de cama (TIB) é fixado em 7,5 horas.

O registro poligráfico inclui fluxo de ar nasal, trem de ronco, esforço torácico e abdominal, saturação de oxi-hemoglobina e determinação da posição do corpo. As gravações serão usadas em investigações posteriores se pelo menos 4 horas de dados puderem ser obtidas. Os dados do sono EEG incluirão 6 canais EEG (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) de acordo com o sistema 10/20, 2 canais de eletrooculograma (EOG) (esquerdo/ direita), eletromiograma submentoniano (EMG) e eletromiograma tibial anterior de ambas as pernas (EMG) e serão pontuados manualmente.

A PA sistólica será determinada por meio de um algoritmo não linear e uma calibração individual de um ponto do tempo de trânsito do pulso obtido com um dispositivo de medição de PA baseado em manguito (SOMNOmedics GmbH, Alemanha). Será determinado o número de elevações sistólicas (definidas como >15mmHg) em relação aos eventos respiratórios e a pressão arterial sistólica máxima.

Os pacientes serão solicitados a preencher a Escala de Autoavaliação da Qualidade do Sono e Despertar (SSA) de acordo com Saletu et al. (1987).

Os registros de dados poligráficos serão pontuados manualmente para apneias e hipopneias de acordo com os critérios desenvolvidos pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). Para classificar um evento como hipopneia, é necessária uma redução de 30% do fluxo nasal associada a uma dessaturação de oxigênio de pelo menos 3%. O IAH é definido como a soma de todas as apnéias e hipopnéias ocorridas por hora de registro.

Protocolo CPAP

Todos os pacientes encaminhados para terapia com CPAP receberão um treinamento de PAP de 60 minutos. Uma máscara nasal ou oronasal será ajustada ao rosto do paciente pelo coordenador de PAP do nosso centro, que é um terapeuta respiratório treinado e um sonologista (MS) certificado pela ESRS com muitos anos de experiência em pacientes com apneia do sono.

Os pacientes receberão um AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) incluindo um umidificador. Este dispositivo de titulação automática monitora o fluxo de ar dos pacientes e ajusta a pressão automaticamente para eliminar a apnéia do sono.

O AirSense 10 AutoSet é capaz de diferenciar entre apneias obstrutivas e centrais. Ele é configurado para autotitulação em pressões entre 6 e 13 cm H2O, o que reflete nossa prática clínica atual. Os limites de pressão podem ser aumentados até 16 cm H2O, mas serão reduzidos para a menor faixa levando a um IAH normalizado para evitar titulação excessiva.

Os pacientes que aceitarem a terapia CPAP após a sessão de treinamento serão motivados a usá-la por pelo menos 4 horas de sono/noite durante uma semana. Oximetria de pulso noturna adicional será obtida. Os pacientes serão treinados por enfermeiras treinadas durante a noite. Os familiares também serão treinados no uso do umidificador e na limpeza da máscara e da câmara do umidificador. Diariamente serão coletadas informações do IAH, oximetria e vazamento do cartão de dados. Os limites de pressão podem ser aumentados ou diminuídos para melhorar o conforto do paciente. Caso o paciente considere a interface desconfortável, ela pode ser alterada.

Após uma semana, os pacientes com uso mediano de CPAP de >4/horas serão submetidos a polissonografia CPAP autônoma.

A qualidade da titulação do CPAP é graduada da seguinte forma: ótima (IAH obstrutivo ≤ 5/h, sono REM supino na pressão de tratamento; índice de dessaturação ≤ 5/h de sono), boa (IAH obstrutivo < 10/h, sono REM no pressão de tratamento, índice de dessaturação≤ 10/h), adequado (IAH < 10/h, sono NREM supino na pressão de tratamento, índice de dessaturação≤ 10/h). Um IAH central persistente < 5 será tolerado. Se nenhum desses critérios for atendido, os pacientes serão encaminhados para polissonografia CPAP assistida convencional e excluídos do estudo.

Os pacientes que optaram por participar da parte do estudo telemétrico serão solicitados a assinar um consentimento informado e serão randomizados para um tratamento padrão ou um grupo de telemedicina (proporção 1:1) usando envelopes numerados sequencialmente preparados pelo prestador de cuidados domiciliares de CPAP.

Depois de receber o dispositivo CPAP prescrito pelo prestador de cuidados domiciliares, eles serão informados em que grupo estão.

A equipe do estudo que realiza gravações de sono e avaliações clínicas será cega para o braço do estudo. Em caso de alterações na pressão do tratamento, os médicos serão informados sobre o braço do estudo.

Balanças Clínicas

Em ambos os braços do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher as seguintes escalas:

ESS (Escala de Sonolência de Epworth) SSA (Escala de Autoavaliação da Qualidade do Sono e do Despertar de acordo com Saletu et al. 1987) QoL (Índice de Qualidade de Vida de acordo com Mezzich et al.) BQ (Questionário de Berlim) Questionário de Satisfação PAP

Escala de AVC do NIH (Instituto Nacional de Saúde, Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Índice de Barthel) Teste Moca

Acompanhamento ambulatorial após randomização

Cuidado padrão

Os pacientes serão contatados pelo prestador de cuidados domiciliares 2 dias após o recebimento do dispositivo CPAP e serão questionados sobre o progresso e adesão, bem como sobre quaisquer problemas que possam ter ocorrido. Após 3 meses de terapia, os pacientes retornarão ao hospital para consultar o coordenador do PAP e seu médico. Os dados sobre uma variedade de variáveis ​​fisiológicas, incluindo adesão ao PAP, pressão PAP aplicada, vazamento da máscara e eventos respiratórios residuais, serão baixados de seus dispositivos CPAP. Qualquer problema com o tratamento pode ser resolvido.

Os pacientes serão solicitados a preencher uma série de escalas clínicas e responder a uma variedade de perguntas sobre efeitos colaterais e qualidade do sono.

Uma PSG não assistida será realizada nas residências dos pacientes.

Telemedicina Como no tratamento padrão, os pacientes receberão um AirSense™ 10 AutoSet CPAP. Além disso, o módulo de telemedicina do dispositivo PAP será ativado pelo prestador de cuidados domiciliares. O módulo será programado para enviar informações fisiológicas (aderência ao PAP, pressão PAP aplicada, vazamento da máscara e eventos respiratórios residuais) para um banco de dados baseado na web por meio de um módulo GPRS todos os dias.

Os pacientes serão contatados pelo prestador de cuidados domiciliares após 2 dias e serão questionados sobre o progresso e adesão, bem como sobre quaisquer problemas. O coordenador de PAP no prestador de cuidados domiciliares revisará as informações baixadas todas as manhãs, exceto nos finais de semana e feriados, e entrará em contato com o paciente se ocorrer alguma das seguintes situações: vazamento da máscara do percentil 95 > 24 L/min, < 4 h de uso por dois noites consecutivas, IAH > 10 eventos/h e percentil 90 de pressão > 16 cm H2O. O prestador de cuidados domiciliares ligará para o paciente ou seus familiares e perguntará sobre sintomas como boca seca, problemas com a máscara, desconforto com o dispositivo ou qualquer outro problema. Se o único problema for a baixa adesão devido à falta de motivação, o prestador de cuidados domiciliares incentivará o paciente a usar PAP. Caso haja algum outro problema, o prestador de cuidados domiciliares discutirá o caso com o coordenador do PAP (a mesma pessoa que atende os pacientes no braço padrão) e providenciará para que o paciente converse ou consulte o coordenador do PAP, dependendo das respostas do paciente e os dados fisiológicos obtidos. Intervenções específicas podem ser realizadas para melhorar a adesão que são consideradas padrão no hospital (por exemplo, máscara diferente, tira de queixo, modificações nas configurações de pressão, modificações nas configurações do umidificador, sprays nasais salinos).

Após 3 meses de terapia, os pacientes retornarão ao hospital para consultar seu médico e os dados obtidos serão revisados ​​(incluindo pressão de CPAP, vazamento da máscara, eventos respiratórios residuais e adesão). Qualquer problema com o tratamento pode ser resolvido.

Como no braço padrão, a polissonografia será realizada nas residências dos pacientes e as escalas clínicas serão preenchidas.

Tempo gasto com pacientes

O tempo que nosso coordenador de pesquisa ou coordenador de PAP gasta com os pacientes será registrado e escrito em uma folha de registro diário. Isso inclui o tempo gasto ajustando máscaras, resolvendo problemas, conversando com pacientes ao telefone, reunindo-se com pacientes e revisando informações baixadas ou transmitidas.

Análise estatística

As análises estatísticas serão realizadas no SPSS versão 10 para Windows (SPSS Inc. Chicago, IL, EUA). Todos os valores de P são bilaterais e valores < 0,05 são considerados estatisticamente significativos. Para examinar e comparar as características demográficas e do teste na inclusão, serão utilizados o teste do qui-quadrado, o teste t e o teste U de Mann-Whitney para amostras independentes de acordo com a distribuição, que será examinada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O desfecho primário é a adesão ao PAP após 3 meses (min usado por dia). Para calcular o número de participantes necessários para um tamanho de efeito maior que 0,80, conforme proposto por Cohen (Análise de poder estatístico para ciência comportamental. 1988), os investigadores basearam um cálculo de poder nos resultados do estudo de Fox et al. em pacientes com apneia do sono, comparando a telemedicina versus o tratamento padrão com CPAP durante 3 meses. O resultado desse cálculo foi de 11 pacientes em um grupo. Considerando os pacientes que irão descontinuar o tratamento com CPAP, os investigadores pretendem incluir 55 pacientes no processo de randomização. Com base em dados anteriores, os investigadores consideram que 168 doentes terão de ser incluídos no processo de rastreio da apneia do sono.

As variáveis ​​clínicas serão correlacionadas com os dados de adesão. Portanto, o coeficiente de correlação de posto de spearman e o coeficiente de correlação de Pearson serão usados. Os dados da pressão arterial no início e após 3 meses de tratamento com CPAP serão comparados.