Telemedicinsk övervakning av sömnapné vid stroke (HOPES)

Utredarna avser att utföra en enkelblind, monocenter, randomiserad kontrollerad studie på standard CPAP-behandling jämfört med CPAP-behandling med ett telemedicinskt övervakningssystem hos strokepatienter med måttlig till svår OSA.

Patienter som accepterar CPAP-behandling efter framgångsrik titrering kommer att randomiseras till antingen en standardvårdsgrupp eller en telemedicingrupp (förhållande 1:1) och kommer därefter att informeras om studiearmen av sin hemvårdsleverantör. Studien godkändes av Clinical Research Ethics Board vid den offentliga hälsovården i Wien.

Skriftligt informerat samtycke för alla undersökningar kommer att erhållas vid patientens intagning. Om patienter går med på att genomgå CPAP-övervakning kommer ytterligare informerat samtycke att erhållas. Studien kommer att utföras i enlighet med de relevanta riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen, 1964, med ändringar i Tokyo, 1975, Venedig, 1983, Hong Kong, 1989 och Somerset West, 1996.

Screening av sömnstudier

Under de fyra till åtta veckorna av neurorehabilitering kommer varje strokepatient (19-70 år) att erbjudas en nattlig respirografisk screeningutvärdering av SA (se studieflödesschemat). Inom studieperioden förväntar sig utredarna att screena 170 patienter per år.

Diagnos av sömnapné och remiss till CPAP-träning:

SA och remiss till CPAP-träning kommer att baseras på en AHI ≥ 15/h sömn, som rekommenderas av en internationell arbetsgrupp för standardisering av definitioner för sömnrelaterade andningsstörningar för att indikera måttlig SA.

Om screening med typ-3 polygrafi visar en AHI ≥ 15 och ≤ 30/h av inspelningstiden eller om subjektiv sömntid i den samtidiga sömnloggen är mindre än 4 timmar, kommer icke-besökt polysomnografi att utföras för att bekräfta diagnosen SA. Om polygrafi av typ 3 visar en AHI på ≥ 30/h inspelningstid kommer patienten att remitteras direkt till CPAP-behandling.

Polysomnografi och polygrafi kommer att utföras av en utbildad personal som använder Somnomedics Diagnostic Systems (SOMNOmedics GmbH, Tyskland). Patienterna kommer att studeras i sina sjukhussängar. Polygrafiska och polysomnografiska hela natten inspelningar enligt AASM standardkriterier kommer att erhållas mellan cirka 22.00 (släckt ljus) och 6.00 (summer eller väckarklocka). Därmed är tiden i sängen (TIB) fixerad med 7,5 timmar.

Polygrafisk inspelning inkluderar nasalt luftflöde, snarkning, bröst- och bukansträngning, oxyhemoglobinmättnad och bestämning av kroppspositionen. Inspelningar kommer att användas i vidare utredningar om minst 4 timmars data kan erhållas. EEG-sömndata kommer att inkludera 6 EEG-kanaler (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) enligt 10/20-systemet, 2 elektrookulogram (EOG) kanaler (vänster/ höger), submentalt elektromyogram (EMG) och tibialis anterior elektromyogram från båda benen (EMG) och kommer att poängsättas manuellt.

Systoliskt BP kommer att bestämmas med hjälp av en icke-linjär algoritm och en individuell enpunktskalibrering av pulsgenomgångstiden som erhålls med en manschettbaserad BP-mätanordning (SOMNOmedics GmbH, Tyskland). Antalet systoliska ökningar (definierat som >15 mmHg) i relation till andningshändelser och det maximala systoliska blodtrycket kommer att bestämmas.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality (SSA) enligt Saletu et al. (1987).

Polygrafiska datainspelningar kommer att bedömas manuellt för apnéer och hypopnéer enligt kriterierna som utvecklats av American Academy of Sleep Medicine (AASM). För att bedöma en händelse som hypopné krävs en 30 % minskning av näsflödet i samband med en syremättnad på minst 3 %. AHI definieras som summan av alla apnéer och hypopnéer som inträffar per timme av inspelningstid.

CPAP-protokoll

Alla patienter som hänvisas till CPAP-terapi kommer att få en 60-minuters PAP-utbildning. En nasal eller oronasal mask kommer att monteras på patientens ansikte av PAP-koordinatorn på vårt center, som är utbildad andningsterapeut och ESRS-certifierad somnolog (MS) med mångårig erfarenhet av sömnapnépatienter.

Patienterna kommer att förses med en AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) inklusive en luftfuktare. Denna autotitrerande enhet övervakar patienternas luftflöde och justerar trycket automatiskt för att eliminera sömnapné.

AirSense 10 AutoSet kan skilja mellan obstruktiva och centrala apnéer. Den är inställd på att autotitera vid tryck mellan 6 och 13 cm H2O, vilket återspeglar vår nuvarande kliniska praxis. Tryckgränserna kan höjas upp till 16 cm H2O, men kommer att sänkas till det minsta intervallet vilket leder till en normaliserad AHI för att undvika övertitrering.

Patienter som accepterar CPAP-behandling efter träningspasset kommer att motiveras att använda den i minst 4 > timmar sömn/natt under en vecka. Ytterligare nattlig pulsoximetri kommer att erhållas. Patienterna kommer att coachas av utbildade sjuksköterskor under natten. Anhöriga kommer också att utbildas i att använda luftfuktaren och att rengöra masken och luftfuktarkammaren. Datakort AHI, oximetri och läckageinformation kommer att samlas in varje dag. Tryckgränserna kan ökas eller minskas för att förbättra patientkomforten. Om patienterna anser att gränssnittet är obekvämt kan det ändras.

Efter en vecka kommer patienter med en mediananvändning av CPAP på >4/timme att genomgå obevakad CPAP-polysomnografi.

Kvaliteten på CPAP-titreringen graderas enligt följande: optimal (obstruktiv AHI ≤ 5/h, liggande REM-sömn på behandlingstrycket; desaturationsindex ≤ 5/h sömn), bra (obstruktiv AHI < 10/h, REM-sömn på behandlingstryck, desaturationsindex ≤ 10/h), adekvat (AHI < 10/h, liggande NREM-sömn på behandlingstrycket, desaturationsindex ≤ 10/h). En bestående central AHI < 5 kommer att tolereras. Om inget av dessa kriterier uppfylls kommer patienter att hänvisas till konventionell behandlad CPAP-polysomnografi och exkluderas från studien.

Patienter som väljer att delta i den telemetriska studiedelen kommer att uppmanas att underteckna informerat samtycke och kommer att randomiseras till antingen en standardvårdsgrupp eller en telemedicingrupp (förhållande 1:1) med hjälp av sekventiellt numrerade kuvert som utarbetats av CPAP-hemvårdsleverantören.

Efter att ha fått sin föreskrivna CPAP-enhet av sin hemvårdsleverantör kommer de att informeras i vilken grupp de är.

Studiepersonal som utför sömninspelningar och kliniska betyg kommer att bli blinda för studiearmen. Vid förändringar av behandlingstrycket kommer läkare att informeras om studiearmen.

Kliniska vågar

I båda studiearmarna kommer patienter att bli ombedda att fylla i följande skalor:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality enligt Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index enligt Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca Test

Poliklinisk övervakning efter randomisering

Standardvård

Patienterna kommer att kontaktas av sin hemvårdsleverantör 2 dagar efter att de fått sin CPAP-enhet och kommer att tillfrågas om framsteg och efterlevnad, samt om eventuella problem som kan ha uppstått. Efter 3 månaders behandling kommer patienterna att återvända till sjukhuset för att träffa PAP-koordinatorn och deras läkare. Data om en mängd olika fysiologiska variabler, inklusive PAP-vidhäftning, applicerat PAP-tryck, maskläckage och kvarvarande andningshändelser, kommer att laddas ner från deras CPAP-enheter. Eventuella problem med behandlingen kan åtgärdas.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett antal kliniska skalor och svara på en mängd olika enkätfrågor om biverkningar och sömnkvalitet.

En icke-besökt PSG kommer att utföras i patienternas hem.

Telemedicin Liksom i vanlig vård kommer patienter att få en AirSense™ 10 AutoSet CPAP. Dessutom kommer PAP-enhetens telemedicinmodul att aktiveras av hemtjänstleverantören. Modulen kommer att programmeras för att skicka fysiologisk information (PAP-vidhäftning, PAP-tryck applicerat, maskläckage och kvarvarande andningshändelser) till en webbaserad databas via en GPRS-modul varje dag.

Patienterna kommer att kontaktas av hemtjänsten efter 2 dagar och kommer att tillfrågas om framsteg och efterlevnad samt om eventuella problem. PAP-koordinatorn hos hemtjänstleverantören kommer att granska den nedladdade informationen varje morgon utom på helger och helgdagar och kommer att kontakta patienten om något av följande inträffar: maskläckage av 95 percentilen > 24 l/min, < 4 timmars användning för två på varandra följande nätter, AHI > 10 händelser/h och 90:e percentilen av tryck > 16 cm H2O. Hemtjänstleverantören kommer att ringa patienten eller hans/hennes anhöriga och fråga om symtom som muntorrhet, maskproblem, obehag med enheten eller andra problem. Om det enda problemet är låg följsamhet på grund av bristande motivation, kommer hemtjänstleverantören att uppmuntra patienten att använda PAP. Om det skulle uppstå andra problem kommer hemvårdaren att diskutera ärendet med PAP-koordinatorn (samma person som ser patienterna i standardarmen) och ordna så att patienten kan prata med eller träffa PAP-koordinatorn, beroende på patientens svar och de erhållna fysiologiska data. Specifika ingrepp kan utföras för att förbättra efterlevnaden som anses vara standard på sjukhuset (t.ex. annan mask, hakrem, modifieringar av tryckinställningar, modifieringar av luftfuktare, nässpray med koksaltlösning).

Efter 3 månaders behandling kommer patienterna att återvända till sjukhuset för att träffa sin läkare och de erhållna uppgifterna kommer att granskas (inklusive CPAP-tryck, maskläckage, kvarvarande andningshändelser och efterlevnad). Eventuella problem med behandlingen kan åtgärdas.

Liksom i standardarmen kommer polysomografi att utföras hemma hos patienterna och kliniska skalor kommer att slutföras.

Tid tillbringad med patienter

Den tid vår forskningskoordinator eller PAP-koordinator tillbringar med patienter kommer att registreras och skrivas i ett dagligt loggblad. Detta inkluderar tid som ägnas åt att montera masker, problemlösning, prata med patienter i telefon, möte med patienter och granska nedladdad eller överförd information.

Statistiska analyser

Statistiska analyser kommer att utföras i SPSS version 10 för Windows (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Alla P-värden är tvåsidiga och värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta. För att undersöka och jämföra demografiska och testegenskaper vid inkludering kommer chi-sqare-test, t-test och Mann-Whitney U-test för oberoende prover att användas enligt fördelning, vilket kommer att undersökas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Det primära resultatet är PAP-vidhäftning efter 3 månader (min använt per dag). För att beräkna antalet deltagare som behövs för en effektstorlek större än 0,80 som föreslagits av Cohen (Statistical power analysis for behavioral science. 1988) baserade utredarna en effektberäkning på resultaten av studien av Fox et al. hos patienter med sömnapné, jämför telemedicin med standard CPAP-behandling över 3 månader. Resultatet av denna beräkning var 11 patienter i en grupp. Med tanke på patienter som kommer att avbryta CPAP-behandling, siktar utredarna på att inkludera 55 patienter i randomiseringsprocessen. Baserat på tidigare data anser forskarna att 168 patienter måste inkluderas i screeningprocessen för sömnapné.

Kliniska variabler kommer att korreleras med efterlevnadsdata. Därför kommer spearman-korrelationskoefficienten och pearson-korrelationskoefficienten att användas. Blodtrycksdata vid baslinjen och efter 3 månaders CPAP-behandling kommer att jämföras.