脑卒中睡眠呼吸暂停的远程医疗监测 (HOPES)

研究人员打算对患有中度至重度 OSA 的中风患者进行一项单盲、单中心、随机对照试验，比较标准 CPAP 治疗与使用远程医疗监测系统的 CPAP 治疗。

成功滴定后接受 CPAP 治疗的患者将被随机分配到标准护理组或远程医疗组（1:1 比例），随后他们的家庭护理提供者将告知研究组。 该研究得到了维也纳公共卫生服务临床研究伦理委员会的批准。

将在患者入院时获得所有检查的书面知情同意书。 如果患者同意接受 CPAP 监测，将获得进一步的知情同意。 该研究将根据 1964 年赫尔辛基宣言的相关指导方针进行，该宣言于 1975 年在东京、1983 年威尼斯、1989 年香港和 1996 年西萨默塞特郡进行了修订。

筛选睡眠研究

在神经康复的四到八周内，将为每位中风患者（19-70 岁）提供 SA 的夜间呼吸筛查评估（参见研究流程图）。 在研究期间，研究人员预计每年筛查 170 名患者。

睡眠呼吸暂停的诊断和转诊至 CPAP 培训：

SA 和转诊至 CPAP 培训将基于 AHI ≥ 15/h 睡眠，正如国际睡眠相关呼吸障碍定义标准化工作组所建议的那样，以指示中度 SA。

如果 3 型多导睡眠图筛查显示 AHI ≥ 15 且 ≤ 30/h 的记录时间，或者如果伴随睡眠日志中的主观睡眠时间少于 4 小时，则将进行无人值守的多导睡眠图以确认 SA 的诊断。 如果 3 型多波描记术显示 AHI ≥ 30/h 记录时间，患者将直接转诊至 CPAP 治疗。

多导睡眠图和多导睡眠图将由经过培训的工作人员使用 Somnomedics 诊断系统（SOMNOmedics GmbH，德国）进行。 患者将在他们的病床上接受研究。 根据 AASM 标准标准的多导描记器和多导睡眠图整夜记录将在大约 22.00（熄灯）和 6.00am（蜂鸣器或闹钟）之间获得。 因此，卧床时间 (TIB) 固定为 7.5 小时。

多记录仪记录包括鼻腔气流、打鼾序列、胸部和腹部用力、氧合血红蛋白饱和度和身体姿势的确定。 如果可以获得至少 4 小时的数据，录音将用于进一步调查。 脑电睡眠数据将包括 6 个脑电通道（F3-A2、F4-A1、C3-A2、C4-A1、O1-A2、O2-A1）按照 10/20 系统，2 个眼电图（EOG）通道（左/右）、双腿的颏下肌电图 (EMG) 和胫骨前肌肌电图 (EMG)，并将手动评分。

收缩压将通过非线性算法和使用基于袖带的 BP 测量设备（SOMNOmedics GmbH，德国）获得的脉冲传输时间的单独单点校准来确定。 将确定与呼吸事件相关的收缩压上升次数（定义为 >15mmHg）和最大收缩压。

根据 Saletu 等人的说法，患者将被要求完成睡眠和觉醒质量自评量表 (SSA)。 （1987）。

根据美国睡眠医学学会 (AASM) 制定的标准，将对呼吸暂停和呼吸不足的多波记录数据记录进行手动评分。 为了将事件评分为呼吸不足，需要与至少 3% 的氧饱和度下降相关的鼻流量减少 30%。 AHI 定义为每小时记录时间内发生的所有呼吸暂停和呼吸不足的总和。

呼吸机协议

所有接受 CPAP 治疗的患者都将接受 60 分钟的 PAP 培训。 我们中心的 PAP 协调员将为患者的面部安装鼻罩或口鼻罩，该协调员是训练有素的呼吸治疗师和 ESRS 认证的睡眠学家 (MS)，在治疗睡眠呼吸暂停患者方面拥有多年经验。

将为患者提供 AirSense™ 10 AutoSet CPAP（Resmed），包括加湿器。 这种自动滴定装置可监测患者的气流并自动调节压力以消除睡眠呼吸暂停。

AirSense 10 AutoSet 能够区分阻塞性和中枢性呼吸暂停。 它被设置为在 6 到 13 cm H2O 之间的压力下自动滴定，这反映了我们当前的临床实践。 压力限值可以增加到 16 cm H2O，但会降低到最小范围，从而导致标准化 AHI，以避免过度滴定。

培训课程后接受 CPAP 治疗的患者将有动力在一周内使用它至少睡 4 小时/晚。 将获得额外的夜间脉搏血氧测定。 患者将在夜间接受训练有素的护士的指导。 还将培训亲属使用加湿器以及清洁面罩和加湿器室。 每天采集数据卡AHI、血氧、漏气信息。 可以增加或减少压力限制以提高患者的舒适度。 如果患者认为界面不舒服，可能会更改界面。

一周后，CPAP 使用中位数 >4/小时的患者将接受无人值守的 CPAP 多导睡眠监测。

CPAP 滴定质量分级如下：最佳（阻塞性 AHI ≤ 5/h，仰卧 REM 睡眠在治疗压力下；去饱和指数≤ 5/h 睡眠），良好（阻塞性 AHI < 10/h，REM 睡眠在治疗压力下）治疗压力，减饱和指数≤ 10/h)，充足（AHI < 10/h，仰卧 NREM 睡眠对治疗压力，减饱和指数≤ 10/h）。 持续的中央 AHI < 5 是可以容忍的。 如果这些标准均未满足，患者将被转诊至常规的有人值守的 CPAP 多导睡眠图检查并被排除在研究之外。

选择参加遥测研究部分的患者将被要求签署知情同意书，并将使用 CPAP 家庭护理提供者准备的按顺序编号的信封随机分配到标准护理组或远程医疗组（1:1 比例）。

在他们的家庭护理提供者收到他们规定的 CPAP 设备后，他们将被告知他们属于哪个组。

进行睡眠记录和临床评级的研究人员将对研究组不知情。 如果治疗压力发生变化，医生将被告知研究组。

临床量表

在两个研究组中，患者将被要求完成以下量表：

ESS（Epworth 嗜睡量表） SSA（根据 Saletu 等人 1987 年的睡眠和觉醒质量自评量表） QoL（根据 Mezzich 等人的生活质量指数） BQ（柏林问卷） PAP 满意度问卷

NIH 中风量表（国立卫生研究院、国立神经疾病和中风研究所） TUG（计时测试） NHPT（九孔钉测试） BI（巴塞尔指数）Moca 测试

随机分组后的门诊监测

标准护理

在收到他们的 CPAP 设备 2 天后，他们的家庭护理提供者将联系患者，并询问他们的进展和依从性，以及可能发生的任何问题。 治疗 3 个月后，患者将返回医院看 PAP 协调员和他们的医生。 有关各种生理变量的数据，包括 PAP 依从性、施加的 PAP 压力、面罩泄漏和残余呼吸事件，将从他们的 CPAP 设备下载。 治疗中的任何问题都可以得到解决。

患者将被要求完成一些临床量表并回答有关副作用和睡眠质量的各种调查问题。

无人值守的 PSG 将在患者家中进行。

远程医疗 与标准护理一样，患者将收到 AirSense™ 10 AutoSet CPAP。 此外，PAP 设备的远程医疗模块将由家庭护理提供者激活。 该模块将被编程为每天通过 GPRS 模块将生理信息（PAP 依从性、施加的 PAP 压力、面罩泄漏和残余呼吸事件）发送到基于网络的数据库。

2 天后，家庭护理提供者将联系患者，询问进展和依从性以及任何问题。 家庭护理提供者的 PAP 协调员将每天早上审查下载的信息，周末和节假日除外，如果发生以下任何情况，将联系患者：95% 的面罩泄漏 > 24 L/min，使用时间 < 4 小时两次连续的夜晚，AHI > 10 次事件/小时，并且第 90 个百分位数的压力 > 16 cm H2O。 家庭护理提供者将致电患者或其亲属，并询问症状，例如口干、面罩问题、设备不适或任何其他问题。 如果唯一的问题是由于缺乏动力导致依从性低，家庭护理提供者将鼓励患者使用 PAP。 如果有任何其他问题，家庭护理提供者将与 PAP 协调员（在标准组中看病的同一人）讨论情况，并根据患者的反应安排患者与 PAP 协调员交谈或会见 PAP 协调员以及获得的生理数据。 可以执行特定的干预措施以提高医院认为标准的依从性（例如，不同的面罩、下巴带、压力设置的修改、加湿器设置的修改、盐水鼻喷雾剂）。

治疗 3 个月后，患者将返回医院看医生，并审查获得的数据（包括 CPAP 压力、面罩泄漏、残余呼吸事件和依从性）。 治疗中的任何问题都可以得到解决。

与标准组一样，多导睡眠图将在患者家中进行，并完成临床量表。

与患者相处的时间

我们的研究协调员或 PAP 协调员花在患者身上的时间将被记录并写在每日日志表中。 这包括戴口罩、解决问题、通过电话与患者交谈、与患者会面以及查看下载或传输的信息所花费的时间。

统计分析

统计分析将在 SPSS version 10 for Windows (SPSS Inc. 美国伊利诺伊州芝加哥）。 所有 P 值都是双侧的，值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 为了检查和比较纳入时的人口统计和测试特征，将根据分布使用独立样本的卡方检验、t 检验和 Mann-Whitney U 检验，并将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对其进行检验。 主要结果是 3 个月后的 PAP 依从性（每天使用的分钟数）。 按照 Cohen 的建议计算效果大小大于 0.80 所需的参与者数量（行为科学的统计功效分析。 1988 年），研究人员根据 Fox 等人的研究结果进行了功效计算。在患有睡眠呼吸暂停的患者中，比较远程医疗与标准 CPAP 治疗超过 3 个月。 这一计算的结果是一组有 11 名患者。 考虑到将停止 CPAP 治疗的患者，研究人员的目标是将 55 名患者纳入随机化过程。 根据之前的数据，研究人员认为必须将 168 名患者纳入睡眠呼吸暂停的筛查过程。

临床变量将与依从性数据相关联。 因此，将使用 spearman 等级相关系数和 pearson 相关系数。 将比较基线时和 CPAP 治疗 3 个月后的血压数据。