Monitorowanie telemedyczne bezdechu sennego w udarze mózgu (HOPES)

Badacze zamierzają przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące standardowe leczenie CPAP z leczeniem CPAP z systemem monitorowania telemedycznego u pacjentów po udarze mózgu z umiarkowanym do ciężkiego OSA.

Pacjenci akceptujący terapię CPAP po pomyślnym miareczkowaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej standardową opieką lub do grupy telemedycznej (stosunek 1:1), a następnie zostaną poinformowani o ramieniu badania przez dostawcę opieki domowej. Badanie zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Klinicznych publicznej służby zdrowia w Wiedniu.

Pisemna świadoma zgoda na wszystkie badania będzie uzyskiwana przy przyjęciu pacjentów. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na poddanie się monitorowaniu CPAP, uzyskana zostanie dalsza świadoma zgoda. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1964 r., zmienionej w Tokio, 1975 r., Wenecji, 1983 r., Hongkongu, 1989 r. i Somerset West, 1996 r.

Badania przesiewowe snu

W ciągu czterech do ośmiu tygodni neurorehabilitacji każdemu pacjentowi z udarem mózgu (w wieku 19-70 lat) zostanie zaproponowana nocna respirograficzna ocena przesiewowa SA (patrz schemat badania). W okresie objętym badaniem badacze spodziewają się przebadać 170 pacjentów rocznie.

Diagnoza bezdechu sennego i skierowanie na trening CPAP:

SA i skierowanie na trening CPAP będą oparte na AHI ≥ 15/h snu, zgodnie z zaleceniami międzynarodowej grupy zadaniowej ds. standaryzacji definicji zaburzeń oddychania związanych ze snem w celu wskazania umiarkowanego SA.

Jeśli badanie przesiewowe za pomocą poligrafii typu 3 wykaże AHI ≥ 15 i ≤ 30/h czasu rejestracji lub jeśli subiektywny czas snu w rejestrze snu towarzyszącego jest krótszy niż 4 godziny, zostanie przeprowadzona nienadzorowana polisomnografia w celu potwierdzenia rozpoznania SA. Jeśli poligrafia typu 3 wykaże AHI ≥ 30/h czasu rejestracji, pacjent zostanie bezpośrednio skierowany na terapię CPAP.

Polisomnografia i poligrafia będą wykonywane przez przeszkolonego pracownika przy użyciu Systemów Diagnostycznych Somnomedics (SOMNOmedics GmbH, Niemcy). Pacjenci będą badani w swoich łóżkach szpitalnych. Całonocne zapisy poligraficzne i polisomnograficzne zgodnie ze standardowymi kryteriami AASM będą wykonywane między godziną około 22.00 (przy wyłączonym świetle) a 6.00 rano (brzęczyk lub budzik). Tak więc czas w łóżku (TIB) jest ustalony na 7,5 godziny.

Rejestracja poligraficzna obejmuje przepływ powietrza przez nos, ciąg chrapania, wysiłek klatki piersiowej i brzucha, wysycenie oksyhemoglobiny oraz określenie pozycji ciała. Nagrania zostaną wykorzystane w dalszych badaniach, jeśli uda się uzyskać co najmniej 4 h danych. Dane dotyczące snu EEG będą obejmować 6 kanałów EEG (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) zgodnie z systemem 10/20, 2 kanały elektrookulogramu (EOG) (lewy/ prawej), elektromiogram podbródkowy (EMG) i elektromiogram mięśnia piszczelowego przedniego obu nóg (EMG) i zostaną ocenione ręcznie.

Skurczowe BP zostanie określone za pomocą nieliniowego algorytmu i indywidualnej jednopunktowej kalibracji czasu przejścia tętna uzyskanego za pomocą mankietowego urządzenia do pomiaru BP (SOMNOmedics GmbH, Niemcy). Zostanie określona liczba skurczowych wzrostów (zdefiniowana jako >15 mmHg) w odniesieniu do zdarzeń oddechowych oraz maksymalne skurczowe ciśnienie krwi.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Samooceny Jakości Snu i Przebudzenia (SSA) według Saletu i in. (1987).

Zapisy danych poligraficznych zostaną ręcznie ocenione pod kątem bezdechów i spłyceń oddechów zgodnie z kryteriami opracowanymi przez American Academy of Sleep Medicine (AASM). Aby zakwalifikować zdarzenie jako spłycenie oddechu, wymagane jest 30% zmniejszenie przepływu przez nos związane z desaturacją tlenu o co najmniej 3%. AHI definiuje się jako sumę wszystkich bezdechów i spłyceń oddechu występujących na godzinę czasu rejestracji.

Protokół CPAP

Wszyscy pacjenci skierowani na terapię CPAP przejdą 60-minutowe szkolenie PAP. Maskę nosową lub ustno-nosową do twarzy pacjenta dopasuje koordynator PAP naszego ośrodka, który jest przeszkolonym terapeutą oddechowym i certyfikowanym przez ESRS somnologiem (MS) z wieloletnim doświadczeniem w leczeniu pacjentów z bezdechem sennym.

Pacjenci otrzymają aparat AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) wraz z nawilżaczem. To urządzenie z funkcją automatycznego miareczkowania monitoruje przepływ powietrza u pacjentów i automatycznie dostosowuje ciśnienie, aby wyeliminować bezdech senny.

AirSense 10 AutoSet jest w stanie rozróżnić bezdechy obturacyjne i centralne. Jest ustawiony na automatyczne miareczkowanie przy ciśnieniu od 6 do 13 cm H2O, co odzwierciedla naszą obecną praktykę kliniczną. Granice ciśnienia można zwiększyć do 16 cm H2O, ale zostaną one obniżone do najmniejszego zakresu prowadzącego do znormalizowanego AHI w celu uniknięcia przemiareczkowania.

Pacjenci akceptujący terapię CPAP po sesji treningowej będą zmotywowani do korzystania z niej przez co najmniej 4 > godziny snu/noc w ciągu tygodnia. Uzyskany zostanie dodatkowy nocny pulsoksymetr. Pacjenci będą szkoleni przez przeszkolone pielęgniarki w nocy. Bliscy zostaną również przeszkoleni w zakresie obsługi nawilżacza oraz czyszczenia maski i komory nawilżacza. Karta danych AHI, informacje dotyczące pulsoksymetrii i wycieków będą zbierane codziennie. Limity ciśnienia można zwiększać lub zmniejszać, aby poprawić komfort pacjenta. Jeśli pacjent uzna interfejs za niewygodny, można go zmienić.

Po tygodniu pacjenci, u których mediana użycia CPAP > 4/godz. zostaną poddani polisomnografii CPAP bez nadzoru.

Jakość miareczkowania CPAP ocenia się następująco: optymalna (obturacyjny AHI ≤ 5/h, sen REM w pozycji leżącej od ciśnienia leczenia; wskaźnik desaturacji ≤ 5/h snu), dobry (obturacyjny AHI < 10/h, sen REM na ciśnienie leczenia, wskaźnik desaturacji ≤ 10/h), odpowiedni (AHI < 10/h, sen NREM w pozycji leżącej przy ciśnieniu leczenia, wskaźnik desaturacji ≤ 10/h). Utrzymujące się centralne AHI < 5 będzie tolerowane. Jeśli żadne z tych kryteriów nie zostanie spełnione, pacjenci zostaną skierowani na konwencjonalną polisomnografię CPAP z udziałem i wykluczeni z badania.

Pacjenci, którzy zdecydowali się wziąć udział w części badania telemetrycznego, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej standardową opieką lub telemedyczną (stosunek 1:1) przy użyciu kolejno ponumerowanych kopert przygotowanych przez dostawcę opieki domowej CPAP.

Po otrzymaniu przepisanego im urządzenia CPAP przez opiekuna domowego zostaną poinformowani, w której grupie się znajdują.

Personel badawczy dokonujący rejestracji snu i oceny klinicznej nie będzie wiedział o ramieniu badania. W przypadku zmian ciśnienia w leczeniu lekarze zostaną poinformowani o ramieniu badania.

Skale kliniczne

W obu ramionach badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących skal:

ESS (Skala Senności Epworth) SSA (Skala Samooceny Jakości Snu i Przebudzenia wg Saletu i wsp. 1987) QoL (Wskaźnik Jakości Życia wg Mezzicha i wsp.) BQ (Kwestionariusz Berliński) Kwestionariusz Satysfakcji PAP

Skala udaru mózgu NIH (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Test „Timed Up and Go Test”) NHPT (Test dziewięciu kołków) BI (Indeks Barthel) Test Moca

Monitorowanie ambulatoryjne po randomizacji

Opieka standardowa

Opiekun domowy skontaktuje się z pacjentami 2 dni po otrzymaniu urządzenia CPAP i zostanie zapytany o postępy i przestrzeganie zaleceń, a także o wszelkie problemy, które mogły wystąpić. Po 3 miesiącach terapii pacjenci wrócą do szpitala na spotkanie z koordynatorem PAP i lekarzem. Z ich urządzeń CPAP zostaną pobrane dane dotyczące różnych zmiennych fizjologicznych, w tym przestrzegania PAP, zastosowanego ciśnienia PAP, przecieku maski i resztkowych zdarzeń oddechowych. Wszelkie problemy z leczeniem można rozwiązać.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu skal klinicznych i udzielenie odpowiedzi na szereg pytań ankietowych dotyczących skutków ubocznych i jakości snu.

PSG bez nadzoru zostanie przeprowadzone w domach pacjentów.

Telemedycyna Podobnie jak w przypadku standardowej opieki, pacjenci otrzymają aparat AirSense™ 10 AutoSet CPAP. Dodatkowo moduł telemedyczny urządzenia PAP zostanie aktywowany przez świadczeniodawcę opieki domowej. Moduł zostanie zaprogramowany tak, aby codziennie przesyłał informacje fizjologiczne (przestrzeganie PAP, stosowane ciśnienie PAP, wyciek maski i pozostałe zdarzenia oddechowe) do internetowej bazy danych za pośrednictwem modułu GPRS.

Opiekun domowy skontaktuje się z pacjentami po 2 dniach i zostanie zapytany o postępy i przestrzeganie zaleceń, a także o ewentualne problemy. Koordynator PAP u podmiotu świadczącego opiekę domową będzie przeglądał pobrane informacje każdego ranka z wyjątkiem weekendów i świąt i skontaktuje się z pacjentem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: nieszczelność maski na poziomie 95 percentyla > 24 l/min, < 4 h użytkowania przez dwie osoby kolejne noce, AHI > 10 zdarzeń/godz. i 90. percentyl ciśnienia > 16 cm H2O. Opiekun domowy zadzwoni do pacjenta lub jego krewnych i zapyta o objawy, takie jak suchość w jamie ustnej, problemy z maską, dyskomfort związany z urządzeniem lub inne problemy. Jeśli jedynym problemem jest niski stopień przestrzegania zaleceń wynikający z braku motywacji, opiekun domowy będzie zachęcał pacjenta do korzystania z PAP. W przypadku jakichkolwiek innych problemów, dostawca opieki domowej omówi przypadek z koordynatorem PAP (tą samą osobą, która przyjmuje pacjentów w standardowym ramieniu) i umówi pacjenta na rozmowę lub spotkanie z koordynatorem PAP, w zależności od odpowiedzi pacjenta i uzyskanych danych fizjologicznych. W celu poprawy zgodności można zastosować określone interwencje, które są uważane za standardowe w szpitalu (np. inna maska, pasek podbródkowy, modyfikacje ustawień ciśnienia, modyfikacje ustawień nawilżacza, aerozole do nosa z solą fizjologiczną).

Po 3 miesiącach terapii pacjenci wrócą do szpitala, aby zobaczyć się z lekarzem, a uzyskane dane zostaną zweryfikowane (m.in. Wszelkie problemy z leczeniem można rozwiązać.

Podobnie jak w ramieniu standardowym polisomografia będzie wykonywana w domach pacjentów i uzupełniona skalami klinicznymi.

Czas spędzony z pacjentami

Czas spędzony przez naszego koordynatora badań lub koordynatora PAP z pacjentami będzie odnotowywany i zapisywany w dzienniku dziennym. Obejmuje to czas poświęcony na dopasowanie masek, rozwiązywanie problemów, rozmowy telefoniczne z pacjentami, spotkania z pacjentami oraz przeglądanie pobranych lub przesłanych informacji.

Analizy statystyczne

Analizy statystyczne będą wykonywane w SPSS w wersji 10 dla Windows (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Wszystkie wartości P są dwustronne, a wartości < 0,05 uważa się za istotne statystycznie. Aby zbadać i porównać cechy demograficzne i testowe w momencie włączenia, zostaną użyte testy chi-kwadrat, test t i test U Manna-Whitneya dla prób niezależnych zgodnie z rozkładem, który zostanie zbadany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Głównym rezultatem jest przestrzeganie PAP po 3 miesiącach (min dziennie). Aby obliczyć liczbę uczestników potrzebną do uzyskania wielkości efektu większej niż 0,80, zgodnie z propozycją Cohena (Analiza mocy statystycznej dla nauk behawioralnych. 1988), badacze oparli obliczenia mocy na wynikach badania przeprowadzonego przez Fox i in. u pacjentów z bezdechem sennym, porównując telemedycynę ze standardowym leczeniem CPAP przez 3 miesiące. Wynikiem tego obliczenia było 11 pacjentów w jednej grupie. Biorąc pod uwagę pacjentów, którzy zakończą leczenie CPAP, badacze zamierzają włączyć do procesu randomizacji 55 pacjentów. Na podstawie wcześniejszych danych badacze uważają, że 168 pacjentów będzie musiało zostać włączonych do procesu przesiewowego w kierunku bezdechu sennego.

Zmienne kliniczne zostaną skorelowane z danymi dotyczącymi zgodności. W związku z tym zastosowane zostaną współczynniki korelacji rang Spearmana i współczynniki korelacji Pearsona. Dane dotyczące ciśnienia krwi na początku badania i po 3 miesiącach leczenia CPAP zostaną porównane.