Monitoraggio telemedicina dell'apnea notturna nell'ictus (HOPES)

I ricercatori intendono eseguire uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, monocentrico, sul trattamento CPAP standard rispetto al trattamento CPAP con un sistema di monitoraggio della telemedicina nei pazienti con ictus con OSA da moderata a grave.

I pazienti che accettano la terapia CPAP dopo il successo della titolazione saranno randomizzati a un gruppo di cure standard o di telemedicina (rapporto 1:1) e successivamente saranno informati sul braccio dello studio dal loro fornitore di assistenza domiciliare. Lo studio è stato approvato dal Clinical Research Ethics Board dei servizi di sanità pubblica di Vienna.

Il consenso informato scritto per tutti gli esami sarà ottenuto al momento del ricovero dei pazienti. Se i pazienti acconsentono a sottoporsi a monitoraggio CPAP, sarà ottenuto un ulteriore consenso informato. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida pertinenti della Dichiarazione di Helsinki, 1964, come modificata a Tokyo, 1975, Venezia, 1983, Hong Kong, 1989 e Somerset West, 1996.

Screening degli studi sul sonno

Durante le quattro-otto settimane di neuroriabilitazione, a ogni paziente colpito da ictus (19-70 anni di età) verrà offerta una valutazione di screening respirografico notturno di SA (vedi diagramma di flusso dello studio). Entro il periodo di studio gli investigatori prevedono di sottoporre a screening 170 pazienti all'anno.

Diagnosi di apnea notturna e rinvio alla formazione CPAP:

L'AS e l'invio alla formazione CPAP saranno basati su un AHI ≥ 15/h di sonno, come raccomandato da una task force internazionale sulla standardizzazione delle definizioni per i disturbi respiratori legati al sonno per indicare un SA moderato.

Se lo screening con poligrafia di tipo 3 rivela un AHI ≥ 15 e ≤ 30/h del tempo di registrazione o se il tempo di sonno soggettivo nel registro del sonno concomitante è inferiore a 4 ore, verrà eseguita una polisonnografia non assistita per confermare la diagnosi di SA. Se la poligrafia di tipo 3 mostra un AHI di ≥ 30/h tempo di registrazione, il paziente verrà indirizzato direttamente alla terapia CPAP.

La polisonnografia e la poligrafia saranno eseguite da un membro del personale qualificato utilizzando i sistemi diagnostici Somnomedics (SOMNOmedics GmbH, Germania). I pazienti saranno studiati nei loro letti d'ospedale. Le registrazioni poligrafiche e polisonnografiche notturne secondo i criteri standard AASM saranno effettuate tra le ore 22.00 (luci spente) e le ore 6.00 (cicalino o sveglia) indicativamente. Pertanto, il tempo a letto (TIB) è fissato a 7,5 ore.

La registrazione poligrafica include il flusso d'aria nasale, il treno del russamento, lo sforzo toracico e addominale, la saturazione dell'ossiemoglobina e la determinazione della posizione del corpo. Le registrazioni saranno utilizzate in ulteriori indagini se è possibile ottenere almeno 4 ore di dati. I dati del sonno EEG includeranno 6 canali EEG (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) secondo il sistema 10/20, 2 canali dell'elettrooculogramma (EOG) (sinistra/ a destra), l'elettromiogramma sottomentoniero (EMG) e l'elettromiogramma tibiale anteriore di entrambe le gambe (EMG) e verranno valutati manualmente.

La PA sistolica sarà determinata mediante un algoritmo non lineare e una calibrazione individuale a un punto del tempo di transito dell'impulso ottenuto con un dispositivo di misurazione della PA basato su bracciale (SOMNOmedics GmbH, Germania). Verrà determinato il numero di innalzamenti sistolici (definiti come >15mmHg) in relazione agli eventi respiratori e la pressione arteriosa sistolica massima.

Ai pazienti verrà chiesto di completare la scala di autovalutazione per la qualità del sonno e del risveglio (SSA) secondo Saletu et al. (1987).

Le registrazioni dei dati poligrafici saranno valutate manualmente per apnee e ipopnee secondo i criteri sviluppati dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Per valutare un evento come ipopnea, è necessaria una riduzione del 30% del flusso nasale associata a una desaturazione di ossigeno di almeno il 3%. L'AHI è definito come la somma di tutte le apnee e ipopnee che si verificano per ora di tempo di registrazione.

Protocollo CPAP

Tutti i pazienti indirizzati alla terapia CPAP riceveranno un addestramento PAP di 60 minuti. Una maschera nasale o oronasale verrà applicata al viso del paziente dal coordinatore PAP del nostro centro, che è un terapista respiratorio qualificato e sonnologo (SM) certificato ESRS con molti anni di esperienza nei pazienti con apnea notturna.

Ai pazienti verrà fornito un AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) che include un umidificatore. Questo dispositivo di titolazione automatica monitora il flusso d'aria dei pazienti e regola automaticamente la pressione per eliminare l'apnea notturna.

AirSense 10 AutoSet è in grado di distinguere tra apnee ostruttive e centrali. È impostato per l'autotitolazione a pressioni comprese tra 6 e 13 cm H2O, che riflette la nostra attuale pratica clinica. I limiti di pressione possono essere aumentati fino a 16 cm H2O, ma saranno ridotti all'intervallo più piccolo portando a un AHI normalizzato per evitare sovratitolazioni.

I pazienti che accettano la terapia CPAP dopo la sessione di formazione saranno motivati ​​a utilizzarla per almeno 4 > ore di sonno/notte nell'arco di una settimana. Verrà ottenuta un'ulteriore pulsossimetria notturna. I pazienti saranno istruiti da infermieri qualificati durante la notte. I parenti saranno inoltre addestrati all'uso dell'umidificatore e alla pulizia della mascherina e della camera dell'umidificatore. Scheda dati AHI, ossimetria e informazioni sulle perdite saranno raccolte ogni giorno. I limiti di pressione possono essere aumentati o diminuiti per migliorare il comfort del paziente. Se i pazienti considerano l'interfaccia scomoda, può essere cambiata.

Dopo una settimana, i pazienti con un uso mediano di CPAP >4/ora saranno sottoposti a polisonnografia CPAP non presidiata.

La qualità della titolazione CPAP è classificata come segue: ottimale (AHI ostruttivo ≤ 5/h, sonno REM supino sulla pressione del trattamento; indice di desaturazione ≤ 5/h del sonno), buono (AHI ostruttivo < 10/h, sonno REM sulla pressione di trattamento, indice di desaturazione ≤ 10/h), adeguata (AHI < 10/h, sonno NREM supino sulla pressione di trattamento, indice di desaturazione ≤ 10/h). Un AHI centrale persistente <5 sarà tollerato. Se nessuno di questi criteri viene soddisfatto, i pazienti verranno indirizzati a polisonnografia CPAP assistita convenzionale ed esclusi dallo studio.

Ai pazienti che hanno scelto di partecipare alla parte dello studio telemetrico verrà chiesto di firmare il consenso informato e saranno randomizzati a un gruppo di cure standard o di telemedicina (rapporto 1:1) utilizzando buste numerate in sequenza preparate dal fornitore di assistenza domiciliare CPAP.

Dopo aver ricevuto il dispositivo CPAP prescritto dal proprio fornitore di assistenza domiciliare, verranno informati in quale gruppo si trovano.

Il personale dello studio che esegue le registrazioni del sonno e le valutazioni cliniche sarà all'oscuro del braccio dello studio. In caso di variazioni della pressione del trattamento, i medici saranno informati del braccio dello studio.

Scale cliniche

In entrambi i bracci dello studio, ai pazienti verrà chiesto di completare le seguenti scale:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality secondo Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index secondo Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca Test

Monitoraggio ambulatoriale dopo la randomizzazione

Cura standard

I pazienti verranno contattati dal proprio fornitore di assistenza domiciliare 2 giorni dopo aver ricevuto il dispositivo CPAP e verranno chiesti informazioni sui progressi e sull'aderenza, nonché su eventuali problemi che potrebbero essersi verificati. Dopo 3 mesi di terapia, i pazienti torneranno in ospedale per vedere il coordinatore PAP e il loro medico. I dati su una varietà di variabili fisiologiche, tra cui l'aderenza PAP, la pressione PAP applicata, la perdita della maschera e gli eventi respiratori residui, verranno scaricati dai loro dispositivi CPAP. Eventuali problemi con il trattamento possono essere affrontati.

Ai pazienti verrà chiesto di completare una serie di scale cliniche e di rispondere a una serie di domande del sondaggio riguardanti gli effetti collaterali e la qualità del sonno.

Un PSG non presidiato verrà eseguito a casa dei pazienti.

Telemedicina Come nelle cure standard, i pazienti riceveranno un AirSense™ 10 AutoSet CPAP. Inoltre, il modulo di telemedicina del dispositivo PAP sarà attivato dal fornitore di assistenza domiciliare. Il modulo sarà programmato per inviare ogni giorno informazioni fisiologiche (aderenza PAP, pressione PAP applicata, perdite dalla maschera ed eventi respiratori residui) a un database basato sul web tramite un modulo GPRS.

I pazienti verranno contattati dal fornitore di assistenza domiciliare dopo 2 giorni e verranno chiesti informazioni sui progressi e sulla conformità, nonché su eventuali problemi. Il coordinatore PAP presso il fornitore di assistenza domiciliare esaminerà le informazioni scaricate ogni mattina tranne nei fine settimana e nei giorni festivi e contatterà il paziente se si verifica una delle seguenti condizioni: perdita dalla maschera del 95 percentile > 24 L/min, < 4 h di utilizzo per due notti consecutive, AHI > 10 eventi/h e 90° percentile di pressione > 16 cm H2O. L'operatore domiciliare chiamerà il paziente o i suoi parenti e chiederà informazioni su sintomi come secchezza delle fauci, problemi con la maschera, disagio con il dispositivo o qualsiasi altro problema. Se l'unico problema è la scarsa aderenza dovuta alla mancanza di motivazione, l'operatore domiciliare incoraggerà il paziente a utilizzare la PAP. In caso di altri problemi, l'operatore domiciliare discuterà il caso con il coordinatore PAP (la stessa persona che vede i pazienti nel braccio standard) e farà in modo che il paziente parli o veda il coordinatore PAP, a seconda delle risposte del paziente e i dati fisiologici ottenuti. Possono essere eseguiti interventi specifici per migliorare la compliance che sono considerati standard in ospedale (ad esempio, maschera diversa, sottogola, modifiche delle impostazioni di pressione, modifiche delle impostazioni dell'umidificatore, spray nasali salini).

Dopo 3 mesi di terapia, i pazienti torneranno in ospedale per consultare il proprio medico e i dati ottenuti verranno rivisti (inclusi pressione CPAP, perdite dalla maschera, eventi respiratori residui e compliance). Eventuali problemi con il trattamento possono essere affrontati.

Come nel braccio standard, la polisomografia sarà eseguita a casa dei pazienti e le scale cliniche saranno completate.

Tempo trascorso con i pazienti

Il tempo che il nostro coordinatore di ricerca o coordinatore PAP trascorre con i pazienti verrà registrato e scritto in un foglio di registro giornaliero. Ciò include il tempo impiegato per indossare maschere, risolvere problemi, parlare con i pazienti al telefono, incontrare pazienti e rivedere le informazioni scaricate o trasmesse.

Analisi statistiche

Le analisi statistiche verranno eseguite in SPSS versione 10 per Windows (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stati Uniti). Tutti i valori P sono bilaterali e i valori <0,05 sono considerati statisticamente significativi. Per esaminare e confrontare le caratteristiche demografiche e del test all'inclusione, verranno utilizzati il ​​test chi-quadrato, il test t e il test U di Mann-Whitney per campioni indipendenti in base alla distribuzione, che sarà esaminata con il test di Kolmogorov-Smirnov. L'esito primario è l'aderenza PAP dopo 3 mesi (min utilizzato al giorno). Per calcolare il numero di partecipanti necessari per una dimensione dell'effetto maggiore di 0,80 come proposto da Cohen (Analisi della potenza statistica per la scienza comportamentale. 1988), i ricercatori hanno basato un calcolo di potenza sui risultati dello studio di Fox et al. nei pazienti con apnea notturna, confrontando la telemedicina rispetto al trattamento CPAP standard per 3 mesi. Il risultato di questo calcolo è stato di 11 pazienti in un gruppo. Considerando i pazienti che interromperanno il trattamento con CPAP, i ricercatori mirano a includere 55 pazienti nel processo di randomizzazione. Sulla base dei dati precedenti, i ricercatori ritengono che 168 pazienti dovranno essere inclusi nel processo di screening per l'apnea notturna.

Le variabili cliniche saranno correlate con i dati di compliance. Verranno quindi utilizzati il ​​coefficiente di correlazione del rango di Spearman e il coefficiente di correlazione di Pearson. Verranno confrontati i dati sulla pressione arteriosa al basale e dopo 3 mesi di trattamento con CPAP.