뇌졸중에서 수면 무호흡증의 원격의료 모니터링 (HOPES)

조사관은 중등도에서 중증 OSA가 있는 뇌졸중 환자에서 원격 의료 모니터링 시스템을 사용한 CPAP 치료와 비교하여 표준 CPAP 치료에 대한 단일 맹검, 단일 중심, 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.

성공적인 적정 후 CPAP 요법을 수락하는 환자는 표준 치료 또는 원격 의료 그룹(1:1 비율)으로 무작위 배정되고 이후 홈케어 제공자가 연구 부문에 대해 알립니다. 이 연구는 비엔나 공중 보건 서비스의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

모든 검사에 대한 서면 동의서는 환자가 입원할 때 받게 됩니다. 환자가 CPAP 모니터링을 받는 데 동의하는 경우 추가 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구는 1964년 헬싱키 선언과 1975년 도쿄, 1983년 베니스, 1989년 홍콩, 1996년 서머셋 웨스트에서 개정된 관련 지침에 따라 수행될 것입니다.

수면 연구 스크리닝

4주 내지 8주의 신경재활에 걸쳐, 각 뇌졸중 환자(19세 내지 70세)는 SA의 야간 호흡조영 선별 평가를 제공받을 것입니다(연구 흐름도 참조). 연구 기간 내에 연구자들은 연간 170명의 환자를 선별할 것으로 예상합니다.

수면 무호흡증 진단 및 CPAP 교육 의뢰:

SA 및 CPAP 훈련에 대한 추천은 중등도 SA를 나타내기 위해 수면 관련 호흡 장애에 대한 정의 표준화에 대한 국제 태스크 포스에서 권장하는 AHI ≥ 15/h 수면을 기반으로 합니다.

3형 다원검사를 통한 선별검사에서 기록 시간의 AHI ≥ 15 및 ≤ 30/h가 나타나거나 수반되는 수면 로그의 주관적 수면 시간이 4시간 미만인 경우 SA 진단을 ​​확인하기 위해 비주도 수면다원검사를 실시합니다. 유형 3 폴리그래피에서 AHI가 ≥ 30/h 기록 시간을 나타내는 경우 환자는 CPAP 요법으로 직접 의뢰됩니다.

Polysomnography 및 polygraphy는 Somnomedics 진단 시스템(SOMNOmedics GmbH, 독일)을 사용하여 숙련된 직원이 수행합니다. 환자들은 병원 침대에서 공부할 것입니다. AASM 표준 기준에 따라 밤새 폴리그래픽 및 수면다원검사 기록은 약 22.00(소등)에서 오전 6.00(버저 또는 알람 시계) 사이에 획득됩니다. 따라서 취침 시간(TIB)은 7.5시간으로 고정됩니다.

폴리그래픽 기록에는 비강 공기 흐름, 코골이 기차, 흉부 및 복부 노력, 산소헤모글로빈 포화도 및 신체 위치 결정이 포함됩니다. 기록은 최소 4시간의 데이터를 얻을 수 있는 경우 추가 조사에 사용됩니다. EEG 수면 데이터에는 10/20 시스템에 따른 6개의 EEG 채널(F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), 2개의 EOG(electrooculogram) 채널(왼쪽/ 오른쪽), 두 다리의 턱밑 근전도(EMG) 및 전경골근 근전도(EMG)를 측정하고 수동으로 채점합니다.

수축기 혈압은 비선형 알고리즘과 커프 기반 혈압 측정 장치(SOMNOmedics GmbH, 독일)로 얻은 맥박 통과 시간의 개별 1점 보정을 통해 결정됩니다. 호흡 사건 및 최대 수축기 혈압과 관련된 수축기 상승 횟수(>15mmHg로 정의됨)가 결정됩니다.

환자는 Saletu 등에 따라 수면 및 각성 품질(SSA)에 대한 자가 평가 척도를 작성해야 합니다. (1987).

Polygraphic 데이터 기록은 American Academy of Sleep Medicine(AASM)에서 개발한 기준에 따라 무호흡 및 저호흡에 대해 수동으로 채점됩니다. 이벤트를 저호흡으로 채점하려면 최소 3%의 산소 불포화와 관련된 비강 흐름의 30% 감소가 필요합니다. AHI는 기록 시간당 발생하는 모든 무호흡 및 저호흡의 합계로 정의됩니다.

CPAP 프로토콜

CPAP 치료를 받는 모든 환자는 60분 PAP 교육을 받게 됩니다. 비강 또는 구강 마스크는 훈련된 호흡 치료사이자 ESRS 인증 somnologist(MS)인 우리 ​​센터의 PAP 코디네이터가 환자의 얼굴에 장착합니다.

환자에게는 가습기가 포함된 AirSense™ 10 AutoSet CPAP(Resmed)가 제공됩니다. 이 자동 적정 장치는 환자의 기류를 모니터링하고 자동으로 압력을 조절하여 수면 무호흡증을 제거합니다.

AirSense 10 AutoSet은 폐쇄성 무호흡과 중추성 무호흡을 구별할 수 있습니다. 현재 임상 실습을 반영하는 6~13cm H2O의 압력에서 자동 적정하도록 설정되어 있습니다. 압력 한계는 최대 16cm H2O까지 증가할 수 있지만 과적정을 피하기 위해 정규화된 AHI로 이어지는 가장 작은 범위로 감소합니다.

훈련 세션 후 CPAP 요법을 수락하는 환자는 1주일 동안 밤에 최소 4시간 이상 수면을 취하도록 동기를 부여받게 됩니다. 야간 맥박 산소 측정을 추가로 실시합니다. 밤에는 훈련된 간호사가 환자를 코칭합니다. 친척들도 가습기 사용법과 마스크 및 가습기 챔버 청소에 대한 교육을 받을 것입니다. 데이터 카드 AHI, 산소 측정 및 누출 정보가 매일 수집됩니다. 환자의 편안함을 개선하기 위해 압력 한계를 늘리거나 줄일 수 있습니다. 환자가 인터페이스를 불편하다고 생각하는 경우 변경될 수 있습니다.

1주일 후 중앙값 CPAP 사용이 >4/시간인 환자는 무인 CPAP 수면다원검사를 받게 됩니다.

CPAP 적정의 품질은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 치료 압력, 불포화 지수≤ 10/h), 적절함(AHI < 10/h, 치료 압력에 누운 NREM 수면, 불포화 지수≤ 10/h). 지속적인 중앙 AHI < 5는 허용됩니다. 이러한 기준 중 어느 것도 충족되지 않는 경우, 환자는 기존 CPAP 수면다원검사에 참여하고 연구에서 제외됩니다.

원격 측정 연구 부분에 참여하기로 선택한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 CPAP 홈 케어 제공자가 준비한 일련 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 표준 치료 또는 원격 의료 그룹(1:1 비율)으로 무작위 배정됩니다.

홈케어 제공자가 처방한 CPAP 장치를 받은 후 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알려줍니다.

수면 기록 및 임상 평가를 수행하는 연구 직원은 연구 부문에 눈이 멀게 됩니다. 치료 압력이 변경되는 경우 의사에게 연구 부문에 대한 정보를 제공합니다.

임상 척도

두 연구 부문에서 환자는 다음 척도를 완료하도록 요청받을 것입니다.

ESS(Epworth Sleepiness Scale) SSA(Saletu et al. 1987에 따른 수면 및 각성 품질 자가 평가 척도) QoL(Mezzich et al.에 따른 삶의 질 지수) BQ(Berlin Questionnaire) PAP 만족도 설문지

NIH Stroke Scale(National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG(Timed Up and Go Test) NHPT(Nine Hole Peg Test) BI(Barthel Index) Moca Test

무작위 배정 후 외래 환자 모니터링

스탠다드 케어

환자는 CPAP 장치를 받은 후 2일 후에 홈케어 제공자로부터 연락을 받고 진행 상황과 순응도, 발생했을 수 있는 문제에 대해 질문을 받게 됩니다. 3개월의 치료 후 환자는 PAP 코디네이터와 의사를 만나기 위해 병원으로 돌아갑니다. PAP 준수, 적용된 PAP 압력, 마스크 누출 및 잔여 호흡 이벤트를 포함한 다양한 생리적 변수에 대한 데이터가 CPAP 장치에서 다운로드됩니다. 치료와 관련된 모든 문제가 해결될 수 있습니다.

환자는 여러 가지 임상 척도를 작성하고 부작용 및 수면의 질에 관한 다양한 설문 조사 질문에 답해야 합니다.

비 참석 PSG는 환자의 집에서 수행됩니다.

원격 의료 표준 치료와 마찬가지로 환자는 AirSense™ 10 AutoSet CPAP를 받게 됩니다. 또한 PAP 장치의 원격 의료 모듈은 홈케어 제공자에 의해 활성화됩니다. 이 모듈은 매일 GPRS 모듈을 통해 웹 기반 데이터베이스에 생리학적 정보(PAP 준수, PAP 압력 적용, 마스크 누출 및 잔류 호흡 사건)를 전송하도록 프로그래밍됩니다.

2일 후에 홈케어 제공자가 환자에게 연락을 취하고 진행 상황과 준수 여부 및 문제에 대해 질문을 받게 됩니다. 홈케어 제공자의 PAP 코디네이터는 주말과 공휴일을 제외하고 매일 아침 다운로드된 정보를 검토하고 다음 중 하나가 발생하는 경우 환자에게 연락합니다. 연속 밤, AHI > 10 events/h 및 압력의 90번째 백분위수 > 16 cm H2O. 홈케어 제공자는 환자 또는 그/그녀의 친척에게 전화를 걸어 입마름, 마스크 문제, 장치의 불편함 또는 기타 문제와 같은 증상에 대해 물어볼 것입니다. 유일한 문제가 동기부여 부족으로 인한 순응도가 낮은 것이라면 홈케어 제공자는 환자가 PAP를 사용하도록 권장할 것입니다. 다른 문제가 있는 경우, 홈케어 제공자는 PAP 코디네이터(표준 암에서 환자를 보는 사람)와 사례를 논의하고 환자의 반응에 따라 환자가 PAP 코디네이터와 대화하거나 만나도록 주선합니다. 및 획득된 생리학적 데이터. 병원에서 표준으로 간주되는 순응도를 개선하기 위해 특정 개입을 수행할 수 있습니다(예: 다른 마스크, 턱끈, 압력 설정 수정, 가습기 설정 수정, 식염수 비강 스프레이).

치료 3개월 후 환자는 의사를 만나기 위해 병원으로 돌아가고 수집된 데이터를 검토합니다(CPAP 압력, 마스크 누출, 잔류 호흡 사건 및 순응도 포함). 치료와 관련된 모든 문제가 해결될 수 있습니다.

표준 팔과 마찬가지로 다원소모그래피는 환자의 집에서 수행되며 임상 척도가 완성됩니다.

환자와 보낸 시간

연구 코디네이터 또는 PAP 코디네이터가 환자와 보내는 시간은 일일 로그 시트에 기록되고 기록됩니다. 여기에는 마스크 착용, 문제 해결, 환자와의 전화 통화, 환자와의 만남, 다운로드 또는 전송된 정보 검토에 소요되는 시간이 포함됩니다.

통계 분석

통계 분석은 Windows용 SPSS 버전 10(SPSS Inc. 미국 일리노이주 시카고). 모든 P-값은 양측이며 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 포함 시 인구통계학적 특성과 검정 특성을 조사하고 비교하기 위해 독립 표본에 대한 분포에 따라 카이제곱 검정, t 검정 및 Mann-Whitney U 검정을 사용할 것이며 Kolmogorov-Smirnov 검정으로 살펴볼 것입니다. 1차 결과는 3개월 후 PAP 준수입니다(매일 최소 사용). Cohen이 제안한 대로 0,80보다 큰 효과 크기에 필요한 참가자 수를 계산합니다(행동 과학에 대한 통계적 검정력 분석. 1988), 연구자들은 Fox et al. 수면 무호흡증 환자에서 3개월 동안 원격 진료와 표준 CPAP 치료를 비교했습니다. 이 계산의 결과는 한 그룹에 11명의 환자였습니다. CPAP 치료를 중단할 환자를 고려하여 연구자들은 무작위화 과정에 55명의 환자를 포함시키는 것을 목표로 합니다. 이전 데이터를 기반으로 연구자들은 168명의 환자가 수면 무호흡증 선별 과정에 포함되어야 한다고 생각합니다.

임상 변수는 준수 데이터와 상관 관계가 있습니다. 따라서 창병 순위 상관 계수와 피어슨 상관 계수가 사용됩니다. 기준선과 CPAP 치료 3개월 후의 혈압 데이터를 비교합니다.