Telemedicine monitoring van slaapapneu bij een beroerte (HOPES)

De onderzoekers zijn van plan een enkelblinde, monocenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren over standaard CPAP-behandeling in vergelijking met CPAP-behandeling met een telemedicine-monitoringsysteem bij CVA-patiënten met matige tot ernstige OSA.

Patiënten die na succesvolle titratie CPAP-therapie accepteren, worden gerandomiseerd naar een groep met standaardzorg of telegeneeskunde (verhouding 1:1) en worden vervolgens door hun thuiszorgverlener geïnformeerd over de onderzoeksarm. De studie werd goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Board van de openbare gezondheidsdiensten van Wenen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeken zal worden verkregen bij opname van de patiënt. Als patiënten ermee instemmen om CPAP-monitoring te ondergaan, zal verdere geïnformeerde toestemming worden verkregen. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante richtlijnen van de Verklaring van Helsinki, 1964, zoals gewijzigd in Tokio, 1975, Venetië, 1983, Hong Kong, 1989 en Somerset West, 1996.

Screening van slaaponderzoeken

Gedurende de vier tot acht weken van neurorevalidatie krijgt elke patiënt met een beroerte (19-70 jaar oud) een nachtelijke respiratoire screening-evaluatie van SA aangeboden (zie studiestroomschema). Binnen de onderzoeksperiode verwachten de onderzoekers 170 patiënten per jaar te screenen.

Diagnose van slaapapneu en verwijzing naar CPAP-training:

SA en verwijzing naar CPAP-training zullen gebaseerd zijn op een AHI ≥ 15/uur slaap, zoals aanbevolen door een internationale taskforce voor de standaardisatie van definities voor slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen om matige SA aan te duiden.

Als screening met type-3-polygrafie een AHI ≥ 15 en ≤ 30/uur aan opnametijd onthult of als de subjectieve slaaptijd in het bijbehorende slaaplogboek minder dan 4 uur is, zal een niet-bewaakte polysomnografie worden uitgevoerd om de diagnose SA te bevestigen. Als type-3-polygrafie een AHI van ≥ 30/u opnametijd laat zien, wordt de patiënt direct doorverwezen naar CPAP-therapie.

Polysomnografie en polygrafie zullen worden uitgevoerd door een getraind personeelslid met behulp van de Somnomedics Diagnostic Systems (SOMNOmedics GmbH, Duitsland). Patiënten zullen worden bestudeerd in hun ziekenhuisbedden. Polygrafische en polysomnografische nachtopnamen volgens de AASM-standaardcriteria worden verkregen tussen ongeveer 22.00 uur (licht uit) en 6.00 uur (zoemer of wekker). Zo wordt de tijd in bed (TIB) gefixeerd op 7,5 uur.

Polygrafische opname omvat neusluchtstroom, snurktrein, borst- en buikinspanning, oxyhemoglobineverzadiging en bepaling van de lichaamspositie. Opnames zullen worden gebruikt in verder onderzoek als er ten minste 4 uur aan gegevens kunnen worden verkregen. EEG-slaapgegevens omvatten 6 EEG-kanalen (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) volgens het 10/20-systeem, 2 elektro-oculogram (EOG)-kanalen (links/ rechts), submentaal elektromyogram (EMG) en tibialis anterieur elektromyogram van beide benen (EMG) en worden handmatig gescoord.

De systolische bloeddruk zal worden bepaald door middel van een niet-lineair algoritme en een individuele eenpuntskalibratie van de polstransittijd verkregen met een op manchet gebaseerd bloeddrukmeetapparaat (SOMNOmedics GmbH, Duitsland). Het aantal systolische stijgingen (gedefinieerd als >15 mmHg) in relatie tot respiratoire gebeurtenissen en de maximale systolische bloeddruk zullen worden bepaald.

Patiënten zullen worden gevraagd om de Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality (SSA) in te vullen volgens Saletu et al. (1987).

Polygrafische gegevensopnamen worden handmatig gescoord voor apneus en hypopneus volgens de criteria die zijn ontwikkeld door de American Academy of Sleep Medicine (AASM). Om een ​​gebeurtenis als hypopneu te scoren, is een vermindering van 30% van de nasale stroom geassocieerd met een zuurstofdesaturatie van ten minste 3% vereist. De AHI wordt gedefinieerd als de som van alle apneu's en hypopneu's die optreden per uur opnametijd.

CPAP-protocol

Alle patiënten die naar CPAP-therapie worden verwezen, krijgen een PAP-training van 60 minuten. Een neus- of oronasaal masker wordt op het gezicht van de patiënt geplaatst door de PAP-coördinator van ons centrum, een getrainde ademhalingstherapeut en ESRS-gecertificeerde somnoloog (MS) met vele jaren ervaring bij slaapapneupatiënten.

Patiënten krijgen een AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) inclusief luchtbevochtiger. Dit automatisch titrerende apparaat bewaakt de luchtstroom van de patiënt en past de druk automatisch aan om slaapapneu te elimineren.

De AirSense 10 AutoSet kan onderscheid maken tussen obstructieve en centrale apneu. Het is ingesteld om automatisch te titreren bij een druk tussen 6 en 13 cm H2O, wat overeenkomt met onze huidige klinische praktijk. Druklimieten kunnen worden verhoogd tot 16 cm H2O, maar worden verlaagd tot het kleinste bereik dat leidt tot een genormaliseerde AHI om overtitratie te voorkomen.

Patiënten die na de trainingssessie CPAP-therapie accepteren, zullen gemotiveerd zijn om deze gedurende een week gedurende ten minste 4 > uur slaap/nacht te gebruiken. Aanvullende nachtelijke pulsoximetrie zal worden verkregen. Patiënten worden 's nachts gecoacht door getrainde verpleegkundigen. Familieleden zullen ook worden getraind in het gebruik van de luchtbevochtiger en het reinigen van het masker en de bevochtigingskamer. Gegevenskaart AHI, oximetrie en lekkage-informatie worden elke dag verzameld. Druklimieten kunnen worden verhoogd of verlaagd om het comfort van de patiënt te verbeteren. Als patiënten de interface oncomfortabel vinden, kan deze worden gewijzigd.

Na een week zullen patiënten met een mediane CPAP-gebruik van >4/uur een onbeheerde CPAP-polysomnografie ondergaan.

De kwaliteit van CPAP-titratie wordt als volgt beoordeeld: optimaal (obstructieve AHI ≤ 5/u, liggende REM-slaap op de behandelingsdruk; desaturatie-index ≤ 5/u slaap), goed (obstructieve AHI < 10/u, REM-slaap op de behandelingsdruk, desaturatie-index≤ 10/u), adequaat (AHI < 10/u, rugligging NREM slaap op de behandelingsdruk, desaturatie-index≤ 10/u). Een aanhoudende centrale AHI < 5 wordt getolereerd. Als aan geen van deze criteria wordt voldaan, worden patiënten doorverwezen naar conventionele begeleide CPAP-polysomnografie en uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Patiënten die ervoor kozen om deel te nemen aan het telemetrische onderzoeksgedeelte zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een standaardzorggroep of een telegeneeskundegroep (verhouding 1:1) met behulp van opeenvolgend genummerde enveloppen die zijn opgesteld door de CPAP-thuiszorgaanbieder.

Na ontvangst van hun voorgeschreven CPAP-apparaat door hun thuiszorgverlener zullen ze worden geïnformeerd in welke groep ze zitten.

Onderzoekspersoneel dat slaapregistraties uitvoert en klinische beoordelingen uitvoert, wordt geblindeerd voor de onderzoeksarm. In het geval van veranderingen in de behandelingsdruk zullen artsen worden geïnformeerd over de onderzoeksarm.

Klinische schalen

In beide onderzoeksarmen wordt patiënten gevraagd de volgende schalen in te vullen:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality volgens Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index volgens Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca Test

Poliklinische monitoring na randomisatie

Standaard zorg

Patiënten worden 2 dagen na ontvangst van hun CPAP-apparaat gecontacteerd door hun thuiszorgverlener en worden gevraagd naar de voortgang en therapietrouw, evenals naar eventuele problemen die zich hebben voorgedaan. Na 3 maanden therapie keren patiënten terug naar het ziekenhuis om de PAP-coördinator en hun arts te zien. Gegevens over een verscheidenheid aan fysiologische variabelen, waaronder PAP-adhesie, toegepaste PAP-druk, maskerlekkage en resterende ademhalingsproblemen, zullen worden gedownload van hun CPAP-apparaten. Eventuele problemen met de behandeling kunnen worden aangepakt.

Patiënten wordt gevraagd een aantal klinische schalen in te vullen en een verscheidenheid aan enquêtevragen over bijwerkingen en slaapkwaliteit te beantwoorden.

Een niet-bewaakte PSG wordt uitgevoerd bij de patiënten thuis.

Telegeneeskunde Net als bij standaardzorg krijgen patiënten een AirSense™ 10 AutoSet CPAP. Daarnaast wordt de telegeneeskundemodule van het PAP-toestel geactiveerd door de thuiszorgverlener. De module zal worden geprogrammeerd om elke dag fysiologische informatie (PAP-adhesie, toegepaste PAP-druk, maskerlekkage en resterende ademhalingsgebeurtenissen) via een GPRS-module naar een webgebaseerde database te sturen.

Patiënten worden na 2 dagen gecontacteerd door de thuiszorgverlener en worden gevraagd naar de voortgang en naleving, evenals naar eventuele problemen. De PAP-coördinator van de thuiszorgverlener controleert de gedownloade informatie elke ochtend, behalve in het weekend en op feestdagen, en neemt contact op met de patiënt als zich een van de volgende situaties voordoet: maskerlekkage van het 95-percentiel > 24 l/min, < 4 uur gebruik gedurende twee opeenvolgende nachten, AHI > 10 gebeurtenissen/u, en 90e drukpercentiel > 16 cm H2O. De thuiszorgverlener belt de patiënt of zijn/haar familieleden en vraagt ​​naar symptomen zoals een droge mond, problemen met het masker, ongemak met het apparaat of andere problemen. Als het enige probleem een ​​lage therapietrouw is vanwege een gebrek aan motivatie, zal de thuiszorgverlener de patiënt aanmoedigen om PAP te gebruiken. Mochten er andere problemen zijn, dan zal de thuiszorgverlener de casus bespreken met de PAP-coördinator (dezelfde persoon die de patiënten in de standaardarm ziet) en ervoor zorgen dat de patiënt met de PAP-coördinator praat of hem ziet, afhankelijk van de antwoorden van de patiënt en de verkregen fysiologische gegevens. Er kunnen specifieke interventies worden uitgevoerd om de naleving te verbeteren die in het ziekenhuis als standaard worden beschouwd (bijv. ander masker, kinband, aanpassingen van de drukinstellingen, wijzigingen van de instellingen van de luchtbevochtiger, neussprays met zoutoplossing).

Na 3 maanden therapie gaan de patiënten terug naar het ziekenhuis om hun arts te bezoeken en zullen de verkregen gegevens worden beoordeeld (waaronder CPAP-druk, maskerlekkage, resterende ademhalingsproblemen en therapietrouw). Eventuele problemen met de behandeling kunnen worden aangepakt.

Net als in de standaardarm zal polysomografie bij de patiënten thuis worden uitgevoerd en zullen klinische schalen worden voltooid.

Tijd doorgebracht met patiënten

De tijd die onze onderzoekscoördinator of PAP-coördinator met patiënten doorbrengt, wordt geregistreerd en opgeschreven in een dagelijks logboek. Dit omvat de tijd die wordt besteed aan het opzetten van maskers, het oplossen van problemen, het telefoneren met patiënten, het ontmoeten van patiënten en het bekijken van gedownloade of verzonden informatie.

Statistische analyse

Statistische analyses worden uitgevoerd in SPSS versie 10 voor Windows (SPSS Inc. Chicago, IL, VS). Alle P-waarden zijn tweezijdig en waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Om demografische en testkenmerken bij opname te onderzoeken en te vergelijken, zullen chi-kwadraattest, t-test en Mann-Whitney U-test voor onafhankelijke steekproeven worden gebruikt volgens distributie, die zal worden onderzocht met de Kolmogorov-Smirnov-test. Het primaire resultaat is therapietrouw na 3 maanden (min. gebruikt per dag). Om het aantal deelnemers te berekenen dat nodig is voor een effectgrootte groter dan 0,80, zoals voorgesteld door Cohen (Statistical power analysis for behavior science. 1988) baseerden de onderzoekers een powerberekening op de resultaten van het onderzoek van Fox et al. bij patiënten met slaapapneu, vergelijking van telegeneeskunde versus standaard CPAP-behandeling gedurende 3 maanden. Het resultaat van deze berekening was 11 patiënten in één groep. Rekening houdend met patiënten die de CPAP-behandeling zullen staken, streven de onderzoekers ernaar 55 patiënten op te nemen in het randomisatieproces. Op basis van eerdere gegevens zijn de onderzoekers van mening dat 168 patiënten moeten worden opgenomen in het screeningsproces voor slaapapneu.

Klinische variabelen zullen worden gecorreleerd met nalevingsgegevens. Daarom zullen de spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt en de peerson-correlatiecoëfficiënt worden gebruikt. Bloeddrukgegevens bij baseline en na 3 maanden CPAP-behandeling zullen worden vergeleken.