Surveillance par télémédecine de l'apnée du sommeil lors d'un AVC (HOPES)

Les chercheurs ont l'intention de réaliser un essai contrôlé randomisé, monocentrique, en simple aveugle sur le traitement CPAP standard par rapport au traitement CPAP avec un système de surveillance par télémédecine chez les patients victimes d'un AVC avec OSA modéré à sévère.

Les patients acceptant la thérapie CPAP après un titrage réussi seront randomisés dans un groupe de soins standard ou de télémédecine (ratio 1: 1) et seront ensuite informés du groupe d'étude par leur prestataire de soins à domicile. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique des services de santé publique de Vienne.

Le consentement éclairé écrit pour tous les examens sera obtenu lors de l'admission des patients. Si les patients acceptent de subir une surveillance CPAP, un consentement éclairé supplémentaire sera obtenu. L'étude sera réalisée conformément aux directives pertinentes de la Déclaration d'Helsinki, 1964, telle que modifiée à Tokyo, 1975, Venise, 1983, Hong Kong, 1989 et Somerset West, 1996.

Études de dépistage du sommeil

Au cours des quatre à huit semaines de neuroréhabilitation, chaque patient victime d'un AVC (âgé de 19 à 70 ans) se verra proposer une évaluation de dépistage respiratoire nocturne de l'AS (voir organigramme de l'étude). Au cours de la période d'étude, les chercheurs s'attendent à dépister 170 patients par an.

Diagnostic de l'apnée du sommeil et orientation vers une formation CPAP :

L'AS et l'aiguillage vers la formation CPAP seront basés sur un IAH ≥ 15/h de sommeil, tel que recommandé par un groupe de travail international sur la normalisation des définitions des troubles respiratoires liés au sommeil pour indiquer une AS modérée.

Si le dépistage par polygraphie de type 3 révèle un IAH ≥ 15 et ≤ 30/h de temps d'enregistrement ou si le temps de sommeil subjectif dans le journal de sommeil concomitant est inférieur à 4 heures, une polysomnographie sans surveillance sera réalisée pour confirmer le diagnostic d'AS. Si la polygraphie de type 3 montre un AHI ≥ 30/h de temps d'enregistrement, le patient sera directement référé à la thérapie CPAP.

La polysomnographie et la polygraphie seront réalisées par un membre du personnel qualifié utilisant les systèmes de diagnostic Somnomedics (SOMNOmedics GmbH, Allemagne). Les patients seront étudiés dans leur lit d'hôpital. Les enregistrements polygraphiques et polysomnographiques toute la nuit selon les critères standards de l'AASM seront obtenus entre 22h00 environ (lumière éteinte) et 6h00 (buzzer ou réveil). Ainsi, le temps au lit (TIB) est fixé à 7,5 heures.

L'enregistrement polygraphique comprend le flux d'air nasal, le train de ronflement, l'effort thoracique et abdominal, la saturation en oxyhémoglobine et la détermination de la position du corps. Les enregistrements seront utilisés dans d'autres investigations si au moins 4 h de données peuvent être obtenues. Les données de sommeil EEG comprendront 6 canaux EEG (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) selon le système 10/20, 2 canaux d'électrooculogramme (EOG) (gauche/ à droite), électromyogramme sous-mentonnier (EMG) et électromyogramme tibial antérieur des deux jambes (EMG) et sera noté manuellement.

La pression artérielle systolique sera déterminée au moyen d'un algorithme non linéaire et d'un étalonnage individuel en un point du temps de transit du pouls obtenu avec un appareil de mesure de la pression artérielle basé sur un brassard (SOMNOmedics GmbH, Allemagne). Le nombre d'élévations systoliques (définies comme > 15 mmHg) en relation avec les événements respiratoires et la pression artérielle systolique maximale seront déterminés.

Les patients seront invités à remplir l'échelle d'auto-évaluation de la qualité du sommeil et de l'éveil (SSA) selon Saletu et al. (1987).

Les enregistrements de données polygraphiques seront notés manuellement pour les apnées et les hypopnées selon les critères développés par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Pour classer un événement comme une hypopnée, une réduction de 30 % du débit nasal associée à une désaturation en oxygène d'au moins 3 % est requise. L'IAH est défini comme la somme de toutes les apnées et hypopnées se produisant par heure d'enregistrement.

Protocole CPAP

Tous les patients référés à la thérapie CPAP recevront une formation PAP de 60 minutes. Un masque nasal ou oronasal sera adapté au visage du patient par le coordinateur PAP de notre centre, qui est un inhalothérapeute formé et un somnologue (MS) certifié ESRS avec de nombreuses années d'expérience auprès des patients souffrant d'apnée du sommeil.

Les patients recevront un CPAP AirSense™ 10 AutoSet (Resmed) comprenant un humidificateur. Cet appareil à titrage automatique surveille le flux d'air des patients et ajuste automatiquement la pression pour éliminer l'apnée du sommeil.

L'AutoSet AirSense 10 est capable de faire la différence entre les apnées obstructives et centrales. Il est réglé pour titrer automatiquement à des pressions comprises entre 6 et 13 cm H2O, ce qui reflète notre pratique clinique actuelle. Les limites de pression peuvent être augmentées jusqu'à 16 cm H2O, mais seront réduites à la plage la plus petite conduisant à un AHI normalisé afin d'éviter un surtitrage.

Les patients acceptant la thérapie CPAP après la session de formation seront motivés à l'utiliser pendant au moins 4 > heures de sommeil/nuit sur une semaine. Une oxymétrie de pouls nocturne supplémentaire sera obtenue. Les patients seront encadrés par des infirmières formées pendant la nuit. Les proches seront également formés à l'utilisation de l'humidificateur et au nettoyage du masque et de la chambre de l'humidificateur. La carte de données AHI, l'oxymétrie et les informations sur les fuites seront collectées chaque jour. Les limites de pression peuvent être augmentées ou diminuées pour améliorer le confort du patient. Si les patients jugent l'interface inconfortable, elle peut être modifiée.

Après une semaine, les patients avec une utilisation médiane de CPAP > 4/heures subiront une polysomnographie CPAP sans surveillance.

La qualité de la titration CPAP est notée comme suit : optimale (IAH obstructif ≤ 5/h, sommeil paradoxal en décubitus dorsal à la pression de traitement ; indice de désaturation ≤ 5/h de sommeil), bonne (IAH obstructif < 10/h, sommeil paradoxal à la pression de traitement, indice de désaturation ≤ 10/h), adéquat (IAH < 10/h, sommeil couché NREM sur la pression de traitement, indice de désaturation ≤ 10/h). Un AHI central persistant < 5 sera toléré. Si aucun de ces critères n'est rempli, les patients seront référés à une polysomnographie CPAP assistée conventionnelle et exclus de l'étude.

Les patients qui ont choisi de participer à la partie de l'étude télémétrique seront invités à signer un consentement éclairé et seront randomisés dans un groupe de soins standard ou de télémédecine (ratio 1: 1) à l'aide d'enveloppes numérotées séquentiellement préparées par le prestataire de soins à domicile CPAP.

Après avoir reçu leur appareil CPAP prescrit par leur fournisseur de soins à domicile, ils seront informés dans quel groupe ils se trouvent.

Le personnel de l'étude effectuant les enregistrements du sommeil et les évaluations cliniques ne sera pas informé du bras de l'étude. En cas de changement de pression de traitement, les médecins seront informés du groupe d'étude.

Échelles cliniques

Dans les deux bras de l'étude, les patients seront invités à remplir les échelles suivantes :

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality selon Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index selon Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca Test

Surveillance ambulatoire après randomisation

Soins standards

Les patients seront contactés par leur fournisseur de soins à domicile 2 jours après avoir reçu leur appareil CPAP et seront interrogés sur les progrès et l'observance, ainsi que sur tout problème qui aurait pu survenir. Après 3 mois de thérapie, les patients retourneront à l'hôpital pour voir le coordinateur PAP et leur médecin. Les données sur une variété de variables physiologiques, y compris l'adhérence PAP, la pression PAP appliquée, les fuites de masque et les événements respiratoires résiduels, seront téléchargées à partir de leurs appareils CPAP. Tout problème lié au traitement peut être résolu.

Les patients seront invités à remplir un certain nombre d'échelles cliniques et à répondre à une variété de questions d'enquête concernant les effets secondaires et la qualité du sommeil.

Une PSG sans surveillance sera effectuée au domicile des patients.

Télémédecine Comme pour les soins standard, les patients recevront une CPAP AirSense™ 10 AutoSet. De plus, le module de télémédecine de l'appareil PAP sera activé par le prestataire de soins à domicile. Le module sera programmé pour envoyer quotidiennement des informations physiologiques (adhésion PAP, pression PAP appliquée, fuite de masque et événements respiratoires résiduels) à une base de données Web via un module GPRS.

Les patients seront contactés par le prestataire de soins à domicile après 2 jours et seront interrogés sur les progrès et l'observance ainsi que sur tout problème. Le coordinateur PAP du prestataire de soins à domicile examinera les informations téléchargées tous les matins sauf les week-ends et les jours fériés et contactera le patient si l'un des événements suivants se produit : fuite du masque du centile 95 > 24 L/min, < 4 h d'utilisation pour deux nuits consécutives, IAH > 10 événements/h et 90e centile de pression > 16 cm H2O. Le fournisseur de soins à domicile appellera le patient ou ses proches et posera des questions sur les symptômes tels que la bouche sèche, les problèmes de masque, l'inconfort avec l'appareil ou tout autre problème. Si le seul problème est une faible observance due à un manque de motivation, le prestataire de soins à domicile encouragera le patient à utiliser la PAP. S'il y a d'autres problèmes, le prestataire de soins à domicile discutera du cas avec le coordinateur PAP (la même personne qui voit les patients dans le bras standard) et fera en sorte que le patient parle ou voie le coordinateur PAP, selon les réponses du patient. et les données physiologiques obtenues. Des interventions spécifiques peuvent être effectuées pour améliorer l'observance qui sont considérées comme standard à l'hôpital (par exemple, masque différent, mentonnière, modifications des réglages de pression, modifications des réglages de l'humidificateur, vaporisateurs nasaux salins).

Après 3 mois de traitement, les patients retourneront à l'hôpital pour voir leur médecin et les données obtenues seront examinées (y compris la pression CPAP, la fuite du masque, les événements respiratoires résiduels et l'observance). Tout problème lié au traitement peut être résolu.

Comme dans le bras standard, la polysomographie sera réalisée au domicile des patients et les échelles cliniques seront complétées.

Temps passé avec les patients

Le temps que notre coordinateur de recherche ou coordinateur PAP passe avec les patients sera enregistré et écrit dans une feuille de journal quotidienne. Cela comprend le temps passé à ajuster les masques, à résoudre les problèmes, à parler avec les patients au téléphone, à rencontrer les patients et à examiner les informations téléchargées ou transmises.

Analyses statistiques

Les analyses statistiques seront effectuées dans SPSS version 10 pour Windows (SPSS Inc. Chicago, Illinois, États-Unis). Toutes les valeurs P sont bilatérales et les valeurs < 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives. Pour examiner et comparer les caractéristiques démographiques et de test à l'inclusion, le test du chi carré, le test t et le test U de Mann-Whitney pour des échantillons indépendants seront utilisés en fonction de la distribution, qui sera examinée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Le critère de jugement principal est l'observance du PAP après 3 mois (min utilisé par jour). Calculer le nombre de participants nécessaires pour une taille d'effet supérieure à 0,80 comme proposé par Cohen (Statistical power analysis for behavioral science. 1988), les chercheurs ont basé un calcul de puissance sur les résultats de l'étude de Fox et al. chez les patients souffrant d'apnée du sommeil, comparant la télémédecine au traitement CPAP standard sur 3 mois. Le résultat de ce calcul était de 11 patients dans un groupe. En considérant les patients qui arrêteront le traitement CPAP, les investigateurs visent à inclure 55 patients dans le processus de randomisation. Sur la base de données antérieures, les enquêteurs estiment que 168 patients devront être inclus dans le processus de dépistage de l'apnée du sommeil.

Les variables cliniques seront corrélées avec les données d'observance. Par conséquent, le coefficient de corrélation du rang de Spearman et le coefficient de corrélation de Pearson seront utilisés. Les données de pression artérielle au départ et après 3 mois de traitement CPAP seront comparées.