Telemedisinsk overvåking av søvnapné ved hjerneslag (HOPES)

Etterforskerne har til hensikt å utføre en enkeltblind, monosenter, randomisert kontrollert studie på standard CPAP-behandling sammenlignet med CPAP-behandling med et telemedisinsk overvåkingssystem hos slagpasienter med moderat til alvorlig OSA.

Pasienter som aksepterer CPAP-behandling etter vellykket titrering vil bli randomisert til enten en standardbehandling eller en telemedisinsk gruppe (1:1-forhold) og vil deretter bli informert om studiearmen av hjemmesykepleien. Studien ble godkjent av Clinical Research Ethics Board for de offentlige helsetjenestene i Wien.

Skriftlig informert samtykke til alle undersøkelser vil bli innhentet ved innleggelse. Hvis pasienter godtar å gjennomgå CPAP-overvåking, vil ytterligere informert samtykke innhentes. Studien vil bli utført i samsvar med de relevante retningslinjene i Helsinki-erklæringen, 1964, som endret i Tokyo, 1975, Venezia, 1983, Hong Kong, 1989, og Somerset West, 1996.

Screening av søvnstudier

I løpet av de fire til åtte ukene med nevrorehabilitering vil hver slagpasient (19-70 år) bli tilbudt en nattlig respirografisk screeningsevaluering av SA (se studieflytskjema). I løpet av studieperioden forventer etterforskerne å screene 170 pasienter per år.

Diagnose av søvnapné og henvisning til CPAP-trening:

SA og henvisning til CPAP-trening vil være basert på en AHI ≥ 15/t søvn, som anbefalt av en internasjonal arbeidsgruppe for standardisering av definisjoner for søvnrelaterte pusteforstyrrelser for å indikere moderat SA.

Hvis screening med type-3 polygrafi avslører en AHI ≥ 15 og ≤ 30/t av registreringstid eller hvis subjektiv søvntid i den samtidige søvnloggen er mindre enn 4 timer, vil ikke-behandlet polysomnografi bli utført for å bekrefte diagnosen SA. Hvis type-3 polygrafi viser en AHI på ≥ 30/t registreringstid, vil pasienten bli henvist direkte til CPAP-behandling.

Polysomnografi og polygrafi vil bli utført av en opplært medarbeider som bruker Somnomedics Diagnostic Systems (SOMNOmedics GmbH, Tyskland). Pasientene vil bli studert i sine sykehussenger. Polygrafiske og polysomnografiske opptak hele natten i henhold til AASM standardkriterier vil bli innhentet mellom ca. 22.00 (lys ut) og 06.00 (summer eller vekkerklokke). Dermed er tid i seng (TIB) fastsatt med 7,5 timer.

Polygrafisk registrering inkluderer nasal luftstrøm, snorketog, thorax- og mageanstrengelse, oksyhemoglobinmetning og bestemmelse av kroppsposisjon. Opptak vil bli brukt i videre undersøkelser dersom minst 4 timer med data kan innhentes. EEG-søvndata vil inkludere 6 EEG-kanaler (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) i henhold til 10/20-systemet, 2 elektrookulogram (EOG) kanaler (venstre/ høyre), submentalt elektromyogram (EMG) og tibialis anterior elektromyogram fra begge ben (EMG) og vil bli skåret manuelt.

Systolisk BP vil bli bestemt ved hjelp av en ikke-lineær algoritme og en individuell ettpunktskalibrering av pulstransittiden oppnådd med en mansjettbasert BP-måleenhet (SOMNOmedics GmbH, Tyskland). Antall systoliske stigninger (definert som >15 mmHg) i forhold til respirasjonshendelser og maksimalt systolisk blodtrykk vil bli bestemt.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality (SSA) i henhold til Saletu et al. (1987).

Polygrafiske dataopptak vil bli målt manuelt for apnéer og hypopnéer i henhold til kriteriene utviklet av American Academy of Sleep Medicine (AASM). For å score en hendelse som hypopné, kreves en 30 % reduksjon av nesestrømmen assosiert med en oksygendesaturasjon på minst 3 %. AHI er definert som summen av alle apnéer og hypopnéer som oppstår per time med registreringstid.

CPAP-protokoll

Alle pasienter som henvises til CPAP-behandling vil få en 60-minutters PAP-opplæring. En nese- eller oronasal maske vil bli montert på pasientens ansikt av PAP-koordinatoren ved vårt senter, som er utdannet respiratorterapeut og ESRS-sertifisert somnolog (MS) med mange års erfaring med søvnapnépasienter.

Pasientene vil få en AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) inkludert en luftfukter. Denne autotitreringsenheten overvåker pasientenes luftstrøm og justerer trykket automatisk for å eliminere søvnapné.

AirSense 10 AutoSet er i stand til å skille mellom obstruktive og sentrale apnéer. Den er satt til å autotitere ved trykk mellom 6 og 13 cm H2O, noe som gjenspeiler vår nåværende kliniske praksis. Trykkgrensene kan økes opp til 16 cm H2O, men vil reduseres til det minste området som fører til en normalisert AHI for å unngå overtitrering.

Pasienter som aksepterer CPAP-behandling etter treningsøkten vil være motivert til å bruke den i minst 4 > timer søvn/natt over en uke. Ytterligere nattlig pulsoksymetri vil bli oppnådd. Pasientene vil bli veiledet av utdannede sykepleiere i løpet av natten. Pårørende vil også få opplæring i bruk av luftfukteren og rengjøring av masken og luftfukterkammeret. Datakort AHI, oksymetri og lekkasjeinformasjon vil bli samlet inn hver dag. Trykkgrenser kan økes eller reduseres for å forbedre pasientkomforten. Hvis pasienter anser grensesnittet som ubehagelig, kan det bli endret.

Etter en uke vil pasienter med en median CPAP-bruk på >4/time gjennomgå uovervåket CPAP-polysomnografi.

Kvaliteten på CPAP-titrering er gradert som følger: optimal (obstruktiv AHI ≤ 5/t, liggende REM-søvn på behandlingstrykket; desaturasjonsindeks ≤ 5/time søvn), god (obstruktiv AHI < 10/t, REM-søvn på behandlingstrykk, desaturasjonsindeks ≤ 10/t), tilstrekkelig (AHI < 10/t, liggende NREM-søvn på behandlingstrykket, desaturasjonsindeks ≤ 10/t). En vedvarende sentral AHI < 5 vil bli tolerert. Hvis ingen av disse kriteriene er oppfylt, vil pasienter bli henvist til konvensjonell behandlet CPAP polysomnografi og ekskludert fra studien.

Pasienter som velger å delta i den telemetriske studiedelen vil bli bedt om å signere informert samtykke og vil bli randomisert til enten en standardbehandling eller en telemedisingruppe (1:1-forhold) ved bruk av sekvensielt nummererte konvolutter utarbeidet av CPAP-hjemmetjenesteleverandøren.

Etter å ha mottatt sin foreskrevne CPAP-enhet av hjemmesykepleien vil de bli informert i hvilken gruppe de er.

Studiepersonell som utfører søvnregistreringer og kliniske vurderinger vil bli blindet for studiearmen. Ved endringer i behandlingstrykket vil legene bli informert om studiearmen.

Klinisk skala

I begge studiearmene vil pasienter bli bedt om å fullføre følgende skalaer:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality ifølge Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index ifølge Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca Test

Poliklinisk overvåking etter randomisering

Standard Care

Pasienter vil bli kontaktet av hjemmesykepleien 2 dager etter at de mottok CPAP-enheten og vil bli spurt om fremgang og etterlevelse, samt om eventuelle problemer som kan ha oppstått. Etter 3 måneders behandling vil pasientene returnere til sykehuset for å se PAP-koordinatoren og legen deres. Data om en rekke fysiologiske variabler, inkludert PAP-adherens, PAP-trykk påført, maskelekkasje og gjenværende respirasjonshendelser, vil bli lastet ned fra deres CPAP-enheter. Eventuelle problemer med behandlingen kan løses.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en rekke kliniske skalaer og svare på en rekke spørreundersøkelser om bivirkninger og søvnkvalitet.

En ikke-besøkt PSG vil bli utført hjemme hos pasientene.

Telemedisin I likhet med standardbehandling vil pasienter motta en AirSense™ 10 AutoSet CPAP. I tillegg vil telemedisinmodulen til PAP-enheten aktiveres av hjemmesykepleien. Modulen vil bli programmert til å sende fysiologisk informasjon (PAP-adherens, PAP-trykk påført, maskelekkasje og gjenværende respirasjonshendelser) til en nettbasert database via en GPRS-modul hver dag.

Pasienter vil bli kontaktet av hjemmesykepleien etter 2 dager og vil bli spurt om fremgang og etterlevelse samt om eventuelle problemer. PAP-koordinatoren hos leverandøren av hjemmesykepleie vil gjennomgå den nedlastede informasjonen hver morgen unntatt i helger og helligdager, og vil kontakte pasienten hvis noe av følgende oppstår: maskelekkasje av 95 persentilen > 24 l/min, < 4 timers bruk for to påfølgende netter, AHI > 10 hendelser/t, og 90. persentil av trykk > 16 cm H2O. Hjemmetjenesten vil ringe pasienten eller hans/hennes pårørende og spørre om symptomer som munntørrhet, maskeproblemer, ubehag med enheten eller andre problemer. Hvis det eneste problemet er lav etterlevelse på grunn av manglende motivasjon, vil hjemmesykepleieren oppmuntre pasienten til å bruke PAP. Skulle det være andre problemer, vil hjemmesykepleieren diskutere saken med PAP-koordinatoren (samme person som ser pasientene i standardarmen) og sørge for at pasienten kan snakke med eller se PAP-koordinatoren, avhengig av pasientens svar. og de innhentede fysiologiske data. Spesifikke intervensjoner kan utføres for å forbedre etterlevelsen som anses som standard på sykehuset (f.eks. annen maske, hakestropp, modifikasjoner av trykkinnstillinger, modifikasjoner av luftfukterinnstillinger, saltvannsnesespray).

Etter 3 måneders behandling vil pasientene returnere til sykehuset for å se legen sin, og dataene som innhentes vil bli gjennomgått (inkludert CPAP-trykk, maskelekkasje, gjenværende respirasjonshendelser og etterlevelse). Eventuelle problemer med behandlingen kan løses.

Som i standardarmen vil polysomografi bli utført hjemme hos pasientene og klinisk skala vil bli gjennomført.

Tid brukt med pasienter

Tiden vår forskningskoordinator eller PAP-koordinator tilbringer med pasienter vil bli registrert og skrevet i et daglig loggark. Dette inkluderer tid brukt på montering av masker, problemløsning, samtale med pasienter på telefon, møte med pasienter og gjennomgang av nedlastet eller overført informasjon.

Statistiske analyser

Statistiske analyser vil bli utført i SPSS versjon 10 for Windows (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Alle P-verdier er tosidige og verdier < 0,05 anses som statistisk signifikante. For å undersøke og sammenligne demografiske og testegenskaper ved inkludering, vil chi-sqare-test, t-test og Mann-Whitney U-test for uavhengige prøver bli brukt i henhold til fordeling, som vil bli undersøkt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Det primære resultatet er PAP-vedheft etter 3 måneder (minst brukt per dag). For å beregne antall deltakere som trengs for en effektstørrelse større enn 0,80 som foreslått av Cohen (Statistical power analysis for behavioral science. 1988), baserte etterforskerne en kraftberegning på resultatene av studien til Fox et al. hos pasienter med søvnapné, sammenligne telemedisin versus standard CPAP-behandling over 3 måneder. Resultatet av denne beregningen var 11 pasienter i én gruppe. Med tanke på pasienter som vil avbryte CPAP-behandling, har etterforskerne som mål å inkludere 55 pasienter i randomiseringsprosessen. Basert på tidligere data vurderer etterforskerne at 168 pasienter må inkluderes i screeningprosessen for søvnapné.

Kliniske variabler vil bli korrelert med samsvarsdata. Derfor vil spearman rangkorrelasjonskoeffisienten og pearsonkorrelasjonskoeffisienten bli brukt. Blodtrykksdata ved baseline og etter 3 måneder med CPAP-behandling vil bli sammenlignet.