Телемедицинский мониторинг апноэ во сне при инсульте (HOPES)

Исследователи намерены провести одно-слепое, моноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование стандартного лечения CPAP по сравнению с лечением CPAP с системой телемедицинского мониторинга у пациентов с инсультом и ОАС средней и тяжелой степени.

Пациенты, принимающие СИПАП-терапию после успешного титрования, будут рандомизированы либо в группу стандартной помощи, либо в группу телемедицины (соотношение 1:1), и впоследствии их лечащий врач проинформирует об исследуемой группе. Исследование было одобрено Советом по этике клинических исследований службы общественного здравоохранения Вены.

Письменное информированное согласие на все обследования будет получено при поступлении пациентов. Если пациенты соглашаются пройти СИПАП-мониторинг, будет получено дополнительное информированное согласие. Исследование будет проводиться в соответствии с соответствующими руководящими принципами Хельсинкской декларации 1964 г. с поправками, внесенными в Токио 1975 г., Венеции 1983 г., Гонконге 1989 г. и Сомерсет-Уэсте 1996 г.

Скрининговые исследования сна

В течение четырех-восьми недель нейрореабилитации каждому пациенту с инсультом (в возрасте от 19 до 70 лет) будет предложена ночная респирографическая скрининговая оценка СА (см. блок-схему исследования). В течение периода исследования исследователи рассчитывают проводить скрининг 170 пациентов в год.

Диагностика апноэ сна и направление на обучение CPAP:

СА и направление на обучение СРАР будут основываться на ИАГ ≥ 15/ч сна, как это рекомендовано международной целевой группой по стандартизации определений расстройств дыхания, связанных со сном, для обозначения умеренной СА.

Если скрининг с применением полиграфии 3-го типа выявляет ИАГ ≥ 15 и ≤ 30/ч времени регистрации или если субъективное время сна в журнале сопутствующего сна составляет менее 4 часов, для подтверждения диагноза СА будет выполнена полисомнография без присутствия пациента. Если полиграфия 3-го типа показывает ИАГ ≥ 30/ч во время записи, пациенту будет непосредственно направлена ​​терапия CPAP.

Полисомнография и полиграфия будут проводиться обученным персоналом с использованием диагностических систем Somnomedics (SOMNOmedics GmbH, Германия). Пациентов будут изучать на больничных койках. Полиграфические и полисомнографические записи в течение всей ночи в соответствии со стандартными критериями AASM будут получены примерно между 22:00 (отбой) и 6:00 (зуммер или будильник). Таким образом, время в постели (TIB) фиксируется на уровне 7,5 часов.

Полиграфическая запись включает назальный поток воздуха, серию храпа, усилия в грудной и брюшной полости, сатурацию оксигемоглобина и определение положения тела. Записи будут использоваться в дальнейших исследованиях, если будут получены данные как минимум за 4 часа. Данные ЭЭГ сна будут включать 6 каналов ЭЭГ (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) по системе 10/20, 2 канала электроокулограммы (ЭОГ) (левый/ справа), субментальная электромиограмма (ЭМГ) и электромиограмма передней большеберцовой мышцы обеих ног (ЭМГ) и будут оцениваться вручную.

Систолическое АД будет определяться с помощью нелинейного алгоритма и индивидуальной одноточечной калибровки времени прохождения пульса, полученной с помощью устройства для измерения АД на основе манжеты (SOMNOmedics GmbH, Германия). Будет определено количество систолических подъемов (определяемых как > 15 мм рт. ст.) по отношению к респираторным событиям и максимальное систолическое артериальное давление.

Пациентов попросят заполнить шкалу самооценки качества сна и пробуждения (SSA) в соответствии с Saletu et al. (1987).

Записи полиграфических данных будут вручную оцениваться по апноэ и гипопноэ в соответствии с критериями, разработанными Американской академией медицины сна (AASM). Для оценки события как гипопноэ требуется 30% снижение носового потока, связанное с десатурацией кислорода не менее 3%. AHI определяется как сумма всех апноэ и гипопноэ, возникающих за час записи.

СИПАП-протокол

Все пациенты, направленные на СИПАП-терапию, пройдут 60-минутное обучение РАР. Координатор PAP нашего центра, который является обученным респираторным терапевтом и сертифицированным ESRS сомнологом (MS) с многолетним опытом работы с пациентами с апноэ во сне, наденет на лицо пациента назальную или ротоназальную маску.

Пациентам будет предоставлена ​​система AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed), включая увлажнитель воздуха. Это устройство с автоматическим титрованием контролирует поток воздуха пациента и автоматически регулирует давление, чтобы устранить апноэ во сне.

AirSense 10 AutoSet может различать обструктивное и центральное апноэ. Он настроен на автоматическое титрование при давлении от 6 до 13 см H2O, что отражает нашу текущую клиническую практику. Пределы давления могут быть увеличены до 16 см H2O, но будут снижены до наименьшего диапазона, ведущего к нормализованному AHI, чтобы избежать чрезмерного титрования.

Пациенты, принимающие СИПАП-терапию после тренировки, будут мотивированы использовать ее в течение не менее 4 часов сна/ночи в течение одной недели. Будет проведена дополнительная ночная пульсоксиметрия. Ночью пациентов будут тренировать обученные медсестры. Родственники также будут обучены использованию увлажнителя и очистке маски и камеры увлажнителя. Карта данных AHI, оксиметрия и информация об утечке будут собираться каждый день. Пределы давления могут быть увеличены или уменьшены для повышения комфорта пациента. Если пациенты считают интерфейс неудобным, его можно изменить.

Через одну неделю пациенты со средним использованием CPAP > 4 часов в сутки будут подвергаться полисомнографии CPAP в автоматическом режиме.

Качество титрования СРАР оценивается следующим образом: оптимальное (обструктивный ИАГ ≤ 5/ч, быстрый сон в положении лежа на лечебном давлении; индекс десатурации ≤ 5/ч сна), хорошее (обструктивный ИАГ < 10/ч, быстрый сон на лечебное давление, индекс десатурации ≤ 10/ч), адекватный (ИАГ < 10/ч, медленный сон в положении лежа на лечебном давлении, индекс десатурации ≤ 10/ч). Сохраняющийся центральный ИАГ < 5 допустим. Если ни один из этих критериев не соблюдается, пациенты будут направлены на обычную полисомнографию CPAP и исключены из исследования.

Пациентов, которые решили участвовать в части телеметрического исследования, попросят подписать информированное согласие, и они будут рандомизированы либо в группу стандартной помощи, либо в группу телемедицины (соотношение 1: 1) с использованием последовательно пронумерованных конвертов, подготовленных поставщиком услуг CPAP на дому.

После того, как их поставщик услуг по уходу на дому получит назначенное им устройство CPAP, они будут проинформированы, к какой группе они относятся.

Исследовательский персонал, выполняющий записи сна и клинические оценки, не будет знать об исследуемой группе. В случае изменения лечебного давления врачи будут проинформированы об исследуемой группе.

Клинические весы

В обеих группах исследования пациентов попросят заполнить следующие шкалы:

ESS (Шкала сонливости Эпворта) SSA (Шкала самооценки качества сна и пробуждения согласно Saletu et al., 1987) QoL (Индекс качества жизни согласно Mezzich et al.) BQ (Берлинский опросник) Опросник удовлетворенности PAP

Шкала инсульта NIH (Национальный институт здравоохранения, Национальный институт неврологических расстройств и инсульта) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (тест с девятью отверстиями) BI (индекс Бартеля) Тест Мока

Амбулаторный мониторинг после рандомизации

Стандартный уход

С пациентами свяжется поставщик медицинских услуг на дому через 2 дня после получения устройства CPAP, и их спросят о прогрессе и приверженности, а также о любых проблемах, которые могли возникнуть. Через 3 месяца терапии пациенты вернутся в больницу, чтобы увидеть координатора PAP и своего врача. Данные о различных физиологических параметрах, включая приверженность PAP, применяемое давление PAP, протекание маски и остаточные респираторные события, будут загружаться с их устройств CPAP. Любые проблемы с лечением могут быть решены.

Пациентов попросят заполнить ряд клинических шкал и ответить на различные вопросы опроса, касающиеся побочных эффектов и качества сна.

ПСГ без присутствия пациента будет проводиться на дому у пациентов.

Телемедицина Как и при стандартном лечении, пациенты получат AirSense™ 10 AutoSet CPAP. Кроме того, телемедицинский модуль устройства PAP будет активирован поставщиком услуг по уходу на дому. Модуль будет запрограммирован на ежедневную отправку физиологической информации (прилипание PAP, приложенное давление PAP, протечка маски и остаточные респираторные явления) в базу данных в Интернете через модуль GPRS.

Через 2 дня с пациентами свяжется поставщик услуг по уходу на дому и спросит о прогрессе и соблюдении режима лечения, а также о любых проблемах. Координатор PAP поставщика услуг по уходу на дому будет просматривать загруженную информацию каждое утро, кроме выходных и праздничных дней, и свяжется с пациентом, если произойдет любое из следующего: утечка через маску 95-го процентиля > 24 л/мин, < 4 ч использования для двоих ночи подряд, ИАГ > 10 событий/ч и 90-й процентиль давления > 16 см H2O. Специалист по уходу на дому позвонит пациенту или его родственникам и спросит о таких симптомах, как сухость во рту, проблемы с маской, дискомфорт при использовании устройства или любые другие проблемы. Если единственной проблемой является низкая приверженность лечению из-за отсутствия мотивации, поставщик услуг по уходу на дому будет рекомендовать пациенту использовать ПАП. Если возникнут какие-либо другие проблемы, поставщик услуг по уходу на дому обсудит случай с координатором PAP (тот же человек, который принимает пациентов в стандартной группе) и организует для пациента встречу или встречу с координатором PAP, в зависимости от ответов пациента. и полученные физиологические данные. Для улучшения соблюдения режима могут быть выполнены специальные вмешательства, которые считаются стандартными в больнице (например, другая маска, подбородочный ремень, изменение настроек давления, изменение настроек увлажнителя, солевые назальные спреи).

Через 3 месяца терапии пациенты вернутся в больницу, чтобы увидеть своего врача, и полученные данные будут рассмотрены (включая давление CPAP, утечку через маску, остаточные респираторные события и соблюдение режима лечения). Любые проблемы с лечением могут быть решены.

Как и в стандартной группе, полисомография будет проводиться на дому у пациентов, а клинические весы будут укомплектованы.

Время, проведенное с пациентами

Время, которое наш координатор исследования или координатор PAP проводит с пациентами, будет зарегистрировано и записано в ежедневный журнал. Это включает в себя время, потраченное на примерку масок, решение проблем, разговоры с пациентами по телефону, встречи с пациентами и просмотр загруженной или переданной информации.

Статистический анализ

Статистический анализ будет выполняться в SPSS версии 10 для Windows (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США). Все значения P являются двусторонними, а значения <0,05 считаются статистически значимыми. Для изучения и сравнения демографических и тестовых характеристик при включении будут использоваться критерий хи-квадрат, t-критерий и U-критерий Манна-Уитни для независимых выборок в соответствии с распределением, которое будет проверяться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Первичным результатом является приверженность PAP через 3 месяца (минимальное использование в день). Чтобы рассчитать количество участников, необходимое для величины эффекта, превышающей 0,80, как это было предложено Коэном (Статистический анализ мощности для поведенческих наук. 1988), исследователи основывали расчет мощности на результатах исследования Fox et al. у пациентов с апноэ во сне, сравнивая телемедицину со стандартным лечением CPAP в течение 3 месяцев. Результатом такого расчета стало 11 пациентов в одной группе. Рассматривая пациентов, которые прекратят лечение CPAP, исследователи планируют включить в процесс рандомизации 55 пациентов. Основываясь на предыдущих данных, исследователи считают, что 168 пациентов должны быть включены в процесс скрининга на апноэ во сне.

Клинические переменные будут коррелировать с данными о соблюдении режима лечения. Поэтому будут использоваться коэффициент ранговой корреляции Спирмена и коэффициент корреляции Пирсона. Будут сравниваться данные артериального давления на исходном уровне и через 3 месяца лечения CPAP.