Uniapnean telelääketieteellinen seuranta aivohalvauksen yhteydessä (HOPES)

Tutkijat aikovat suorittaa yksisokkoisen, yksikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavanomaisella CPAP-hoidolla verrattuna CPAP-hoitoon telelääketieteen seurantajärjestelmällä aivohalvauspotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA.

Potilaat, jotka hyväksyvät CPAP-hoidon onnistuneen titrauksen jälkeen, satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai etälääketieteen ryhmään (suhde 1:1), ja kotihoidon tarjoaja ilmoittaa heille myöhemmin tutkimusryhmästä. Tutkimuksen hyväksyi Wienin kansanterveyspalvelujen kliinisen tutkimuksen etiikkalautakunta.

Kirjallinen tietoinen suostumus kaikkiin tutkimuksiin saadaan potilaiden vastaanoton yhteydessä. Jos potilaat suostuvat CPAP-seurantaan, hankitaan lisätietoinen suostumus. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, 1964, sellaisena kuin se on muutettuna Tokiossa 1975, Venetsiassa 1983, Hong Kongissa 1989 ja Somerset Westissä 1996, asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

Unitutkimusten seulonta

Neljästä kahdeksaan viikon neurorehabilitaatiojakson aikana jokaiselle aivohalvauspotilaalle (19-70-vuotiaat) tarjotaan yöllinen respirografinen SA:n seulontaarviointi (katso tutkimuksen vuokaavio). Tutkimusjakson aikana tutkijat odottavat seulovan 170 potilasta vuodessa.

Uniapnean diagnoosi ja lähete CPAP-koulutukseen:

SA ja lähete CPAP-koulutukseen perustuvat AHI ≥ 15/h uneen, kuten kansainvälinen työryhmä suosittelee uneen liittyvien hengityshäiriöiden määritelmien standardointia kohtalaisen SA:n osoittamiseksi.

Jos seulonta tyypin 3 polygrafialla paljastaa AHI:n ≥ 15 ja ≤ 30/h tallennusajan tai jos subjektiivinen uniaika samanaikaisessa unilokissa on alle 4 tuntia, SA-diagnoosin vahvistamiseksi suoritetaan valvomaton polysomnografia. Jos tyypin 3 polygrafiassa AHI on ≥ 30/h tallennusaika, potilas ohjataan suoraan CPAP-hoitoon.

Polysomnografian ja polygrafian suorittaa koulutettu henkilöstö Somnomedics Diagnostic Systemsillä (SOMNOmedics GmbH, Saksa). Potilaita tutkitaan heidän sairaalasängyissään. AASM-standardin kriteerien mukaiset polygrafiset ja polysomnografiset koko yön tallenteet saadaan noin klo 22.00 (valot pois päältä) ja 6.00 välisenä aikana (summeri tai herätyskello). Siten aika sängyssä (TIB) on kiinteä 7,5 tuntia.

Polygrafinen tallennus sisältää nenän ilmanvirtauksen, kuorsauksen, rintakehän ja vatsan voiman, oksihemoglobiinikyllästyksen ja kehon asennon määrityksen. Tallenteita käytetään jatkotutkimuksissa, jos vähintään 4 tuntia tietoa saadaan. EEG-unitiedot sisältävät 6 EEG-kanavaa (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) 10/20-järjestelmän mukaisesti, 2 elektrookulogrammi (EOG) kanavaa (vasen/ oikealla), submentaalinen elektromyogrammi (EMG) ja sääriluun anteriorinen elektromyogrammi molemmista jaloista (EMG), ja ne pisteytetään manuaalisesti.

Systolinen verenpaine määritetään epälineaarisen algoritmin ja yksittäisen pulssin kulkuajan yhden pisteen kalibroinnin avulla, joka saadaan mansettipohjaisella verenpaineen mittauslaitteella (SOMNOmedics GmbH, Saksa). Systolisten nousujen määrä (määritelty >15 mmHg) suhteessa hengitystapahtumiin ja systolisen verenpaineen enimmäismäärään määritetään.

Potilaita pyydetään täyttämään unen ja heräämisen laadun itsearviointiasteikko (SSA) Saletun et al. (1987).

Polygraafiset datatallenteet pisteytetään manuaalisesti apneoista ja hypopneoista American Academy of Sleep Medicinen (AASM) kehittämien kriteerien mukaisesti. Tapahtuman pisteyttämiseksi hypopneaksi vaaditaan 30 prosentin nenän virtauksen väheneminen, joka liittyy vähintään 3 prosentin happidesaturaatioon. AHI määritellään kaikkien apneoiden ja hypopneoiden summana tallennusaikaa kohti.

CPAP-protokolla

Kaikki CPAP-hoitoon lähetetyt potilaat saavat 60 minuutin PAP-koulutuksen. Nenä- tai oronasaalinaamion asentaa potilaan kasvoille keskuksemme PAP-koordinaattori, joka on koulutettu hengitysterapeutti ja ESRS-sertifioitu somnologi (MS), jolla on monen vuoden kokemus uniapneapotilaista.

Potilaille toimitetaan AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) ja ilmankostutin. Tämä automaattisesti titraava laite tarkkailee potilaiden ilmavirtausta ja säätää painetta automaattisesti uniapnean poistamiseksi.

AirSense 10 AutoSet pystyy erottamaan obstruktiivisen ja sentraalisen apnean. Se on asetettu automaattisesti titraamaan paineissa välillä 6–13 cm H2O, mikä kuvastaa nykyistä kliinistä käytäntöämme. Painerajoja voidaan nostaa 16 cm H2O:iin, mutta ne lasketaan pienimmälle alueelle, mikä johtaa normalisoituun AHI:hen ylititrauksen välttämiseksi.

Harjoittelun jälkeen CPAP-hoidon ottavat potilaat motivoidaan käyttämään sitä vähintään 4 > tuntia unta/yö viikon ajan. Lisäksi suoritetaan yöllinen pulssioksimetria. Potilaita ohjaavat koulutetut sairaanhoitajat yön aikana. Sukulaisia ​​koulutetaan myös ilmankostuttimen käyttöön sekä maskin ja kostutinkammion puhdistamiseen. Datakortti AHI, oksimetria ja vuototiedot kerätään päivittäin. Painerajoja voidaan nostaa tai laskea potilaan mukavuuden parantamiseksi. Jos potilaat pitävät käyttöliittymää epämukavana, sitä voidaan muuttaa.

Viikon kuluttua potilaille, joiden CPAP:n mediaanikäyttö on > 4/tunti, suoritetaan valvomaton CPAP-polysomnografia.

CPAP-titrauksen laatu luokitellaan seuraavasti: optimaalinen (obstruktiivinen AHI ≤ 5/h, makuuasennossa REM-uni hoitopaineella; desaturaatioindeksi ≤ 5/h unta), hyvä (obstruktiivinen AHI < 10/h, REM-uni hoitopaine, desaturaatioindeksi ≤ 10/h), riittävä (AHI < 10/h, makuuasennossa NREM-uni hoitopaineella, desaturaatioindeksi ≤ 10/h). Pysyvä keskus-AHI < 5 hyväksytään. Jos mikään näistä kriteereistä ei täyty, potilaat ohjataan tavanomaiseen hoidettavaan CPAP-polysomnografiaan ja suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilaita, jotka päättivät osallistua telemetriseen tutkimusosaan, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja heidät satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai etälääketieteen ryhmään (suhde 1:1) käyttämällä CPAP-kotihoidon tarjoajan laatimia peräkkäin numeroituja kirjekuoria.

Kun kotihoidon tarjoaja on vastaanottanut heille määrätyn CPAP-laitteen, heille ilmoitetaan, mihin ryhmään he kuuluvat.

Tutkimushenkilöstö, joka tekee unitallenteita ja kliinisiä arvioita, sokennetaan tutkimushaaralle. Hoidon paineen muutoksissa lääkäreille ilmoitetaan tutkimushaarusta.

Kliiniset vaa'at

Molemmissa tutkimusryhmissä potilaita pyydetään täyttämään seuraavat asteikot:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality, Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index, Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel-indeksi) Moca Test

Avohoidon seuranta satunnaistamisen jälkeen

Normaali hoito

Kotihoidon tarjoaja ottaa potilaisiin yhteyttä 2 päivää CPAP-laitteen vastaanottamisen jälkeen ja heiltä kysytään edistymisestä ja hoitoon sitoutumisesta sekä mahdollisista ongelmista. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen potilaat palaavat sairaalaan PAP-koordinaattorin ja lääkärin luo. Tietoja useista fysiologisista muuttujista, mukaan lukien PAP-kiintymys, käytetty PAP-paine, maskin vuoto ja jäännöshengitystapahtumat, ladataan heidän CPAP-laitteistaan. Kaikki hoitoon liittyvät ongelmat voidaan ratkaista.

Potilaita pyydetään täyttämään useita kliinisiä asteikkoja ja vastaamaan erilaisiin sivuvaikutuksia ja unen laatua koskeviin kysymyksiin.

Potilaiden kodeissa tehdään potilaan PSG.

Etälääketiede Kuten tavallisessa hoidossa, potilaat saavat AirSense™ 10 AutoSet CPAP:n. Lisäksi kotihoidon tarjoaja aktivoi PAP-laitteen telelääketieteen moduulin. Moduuli ohjelmoidaan lähettämään fysiologista tietoa (PAP-kiinnitys, käytetty PAP-paine, maskin vuoto ja jäännöshengitystapahtumat) web-pohjaiseen tietokantaan GPRS-moduulin kautta päivittäin.

Kotihoidon tarjoaja ottaa potilaisiin yhteyttä 2 päivän kuluttua ja heiltä kysytään edistymisestä ja noudattamisesta sekä mahdollisista ongelmista. Kotihoidon tarjoajan PAP-koordinaattori tarkistaa ladatut tiedot joka aamu paitsi viikonloppuisin ja pyhäpäivinä ja ottaa yhteyttä potilaaseen, jos jokin seuraavista tapahtuu: 95 prosenttipisteen maskin vuoto > 24 l/min, < 4 tuntia käyttöä kahdelle peräkkäiset yöt, AHI > 10 tapahtumaa/h ja paineen 90. prosenttipiste > 16 cm H2O. Kotihoidon tarjoaja soittaa potilaalle tai hänen omaisilleen ja kysyy oireista, kuten suun kuivumisesta, maskiongelmista, epämukavuudesta laitteen kanssa tai muista ongelmista. Jos ainoa ongelma on alhainen hoitoon sitoutuminen motivaation puutteen vuoksi, kotihoidon tarjoaja rohkaisee potilasta käyttämään PAP:ta. Jos tulee muita ongelmia, kotihoidon tarjoaja keskustelee tapauksesta PAP-koordinaattorin kanssa (sama henkilö, joka näkee potilaat vakiokäsivarressa) ja järjestää potilaan keskustelun tai tapaamisen PAP-koordinaattorin kanssa potilaan vastauksista riippuen. ja saadut fysiologiset tiedot. Sairaalassa standardina pidettyjen vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi voidaan suorittaa erityisiä toimenpiteitä (esim. erilainen maski, leukahihna, paineasetusten muutokset, ilmankostuttimen asetusten muutokset, suolaliuoksen nenäsuihkeet).

Kolmen kuukauden hoidon jälkeen potilaat palaavat sairaalaan lääkärin vastaanotolle, ja saadut tiedot tarkistetaan (mukaan lukien CPAP-paine, maskin vuoto, jäännöshengitystapahtumat ja hoitomyöntyvyys). Kaikki hoitoon liittyvät ongelmat voidaan ratkaista.

Tavallisen käsivarren tapaan polysomografia tehdään potilaiden kodeissa ja kliiniset asteikot valmistuvat.

Potilaiden kanssa vietetty aika

Tutkimuskoordinaattorimme tai PAP-koordinaattorimme potilaiden kanssa viettämä aika kirjataan ja kirjoitetaan päivittäiseen lokilehteen. Tähän sisältyy aika, joka kuluu maskien sovittamiseen, ongelmien ratkaisemiseen, potilaiden kanssa puhumiseen puhelimessa, tapaamiseen potilaiden kanssa ja ladattujen tai lähetettyjen tietojen tarkistamiseen.

Tilastolliset analyysit

Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-versiossa 10 for Windows (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Kaikki P-arvot ovat kaksipuolisia ja arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Demografisten ja testiominaisuuksien tutkimiseen ja vertaamiseen inkluusiossa käytetään chi-neliö-testiä, t-testiä ja Mann-Whitneyn U-testiä riippumattomille näytteille jakautumisen mukaan, jota tutkitaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ensisijainen tulos on PAP-hoitoon sitoutuminen 3 kuukauden kuluttua (minimaalinen käyttö päivässä). Laskea osallistujamäärä, joka tarvitaan suuremmalle kuin 0,80 efektikokolle Cohenin ehdotuksen mukaisesti (Statistical Power Analyys for Behaviour Science. 1988), tutkijat perustivat teholaskelman Fox et al.:n tutkimuksen tuloksiin. potilailla, joilla on uniapnea, verrataan telelääketieteen ja tavanomaisen CPAP-hoidon 3 kuukauden aikana. Tämän laskelman tulos oli 11 potilasta yhdessä ryhmässä. Ottaen huomioon potilaat, jotka lopettavat CPAP-hoidon, tutkijat pyrkivät sisällyttämään satunnaistusprosessiin 55 potilasta. Aiempien tietojen perusteella tutkijat katsovat, että uniapnean seulontaprosessiin on otettava mukaan 168 potilasta.

Kliiniset muuttujat korreloidaan vaatimustenmukaisuustietojen kanssa. Siksi käytetään Spearmanin korrelaatiokerrointa ja Pearsonin korrelaatiokerrointa. Verenpainetietoja verrataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen.