Telemedicinsk overvågning af søvnapnø ved slagtilfælde (HOPES)

Efterforskerne har til hensigt at udføre et enkelt-blindt, monocenter, randomiseret kontrolleret forsøg med standard CPAP-behandling sammenlignet med CPAP-behandling med et telemedicinsk overvågningssystem hos patienter med slagtilfælde med moderat til svær OSA.

Patienter, der accepterer CPAP-behandling efter vellykket titrering, vil blive randomiseret til enten en standardbehandling eller en telemedicinsk gruppe (1:1-forhold) og vil efterfølgende blive informeret om undersøgelsesarmen af ​​deres hjemmeplejeudbyder. Undersøgelsen blev godkendt af Clinical Research Ethics Board for de offentlige sundhedstjenester i Wien.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelser ved indlæggelse af patienter. Hvis patienter accepterer at gennemgå CPAP-monitorering, vil der blive indhentet yderligere informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de relevante retningslinjer i Helsinki-erklæringen, 1964, som ændret i Tokyo, 1975, Venedig, 1983, Hong Kong, 1989, og Somerset West, 1996.

Screening af søvnundersøgelser

I løbet af de fire til otte ugers neurorehabilitering vil hver apopleksipatient (19-70 år) blive tilbudt en natlig respirografisk screeningsevaluering af SA (se undersøgelsens flowdiagram). Inden for undersøgelsesperioden forventer efterforskerne at screene 170 patienter om året.

Diagnose af søvnapnø og henvisning til CPAP-træning:

SA og henvisning til CPAP-træning vil være baseret på en AHI ≥ 15/h søvn, som anbefalet af en international taskforce om standardisering af definitioner for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser for at indikere moderat SA.

Hvis screening med type-3 polygrafi afslører en AHI ≥ 15 og ≤ 30/h af registreringstid, eller hvis subjektiv søvntid i den samtidige søvnlog er mindre end 4 timer, vil der blive udført uovervåget polysomnografi for at bekræfte diagnosen SA. Hvis type-3 polygrafi viser en AHI på ≥ 30/h registreringstid, vil patienten blive direkte henvist til CPAP-behandling.

Polysomnografi og polygrafi vil blive udført af en uddannet medarbejder ved hjælp af Somnomedics Diagnostic Systems (SOMNOmedics GmbH, Tyskland). Patienterne vil blive studeret i deres hospitalssenge. Polygrafiske og polysomnografiske hele natten optagelser i henhold til AASM standardkriterier vil blive opnået mellem ca. 22.00 (lys-ud) og 6.00 am (brummer eller vækkeur). Tiden i sengen (TIB) er således fastsat med 7,5 timer.

Polygrafisk optagelse omfatter nasal luftstrøm, snorken, thorax- og abdominal anstrengelse, oxyhæmoglobinmætning og bestemmelse af kropspositionen. Optagelser vil blive brugt i yderligere undersøgelser, hvis der kan opnås mindst 4 timers data. EEG-søvndata vil omfatte 6 EEG-kanaler (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) ifølge 10/20-systemet, 2 elektrookulogram (EOG) kanaler (venstre/ højre), submentalt elektromyogram (EMG) og tibialis anterior elektromyogram fra begge ben (EMG) og vil blive scoret manuelt.

Systolisk BP vil blive bestemt ved hjælp af en ikke-lineær algoritme og en individuel etpunktskalibrering af pulstransittiden opnået med en manchetbaseret BP-måleanordning (SOMNOmedics GmbH, Tyskland). Antallet af systoliske stigninger (defineret som >15 mmHg) i forhold til respiratoriske hændelser og det maksimale systoliske blodtryk vil blive bestemt.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality (SSA) ifølge Saletu et al. (1987).

Polygrafiske dataoptagelser vil blive bedømt manuelt for apnøer og hypopnøer i henhold til kriterierne udviklet af American Academy of Sleep Medicine (AASM). For at score en hændelse som hypopnø kræves en 30 % reduktion af nasal flow forbundet med en iltdesaturation på mindst 3 %. AHI er defineret som summen af ​​alle apnøer og hypopnøer, der forekommer pr. time af registreringstid.

CPAP-protokol

Alle patienter, der henvises til CPAP-terapi, vil modtage en 60-minutters PAP-træning. En nasal eller oronasal maske vil blive monteret på patientens ansigt af PAP-koordinatoren i vores center, som er uddannet respiratorterapeut og ESRS-certificeret somnolog (MS) med mange års erfaring med søvnapnøpatienter.

Patienterne vil blive udstyret med en AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) inklusive en luftfugter. Denne autotitrerende enhed overvåger patienternes luftstrøm og justerer trykket automatisk for at eliminere søvnapnø.

AirSense 10 AutoSet er i stand til at skelne mellem obstruktive og centrale apnøer. Den er indstillet til at autotitere ved tryk mellem 6 og 13 cm H2O, hvilket afspejler vores nuværende kliniske praksis. Trykgrænser kan øges op til 16 cm H2O, men vil blive reduceret til det mindste område, hvilket fører til en normaliseret AHI for at undgå overtitrering.

Patienter, der accepterer CPAP-terapi efter træningssessionen, vil være motiveret til at bruge den i mindst 4 > timers søvn/nat over en uge. Yderligere natlig pulsoximetri vil blive opnået. Patienterne vil blive coachet af uddannede sygeplejersker i løbet af natten. Pårørende vil også blive trænet i at bruge luftfugteren og rengøre masken og luftfugterkammeret. Datakort AHI, oximetri og lækageoplysninger vil blive indsamlet hver dag. Trykgrænser kan øges eller sænkes for at forbedre patientkomforten. Hvis patienterne anser grænsefladen for ubehagelig, kan den blive ændret.

Efter en uge vil patienter med en median CPAP-brug på >4/time gennemgå uovervåget CPAP-polysomnografi.

Kvaliteten af ​​CPAP-titreringen er klassificeret som følger: optimal (obstruktiv AHI ≤ 5/t, liggende REM-søvn på behandlingstrykket; desaturationsindeks ≤ 5/h søvn), god (obstruktiv AHI < 10/t, REM-søvn på behandlingstryk, desaturationsindeks ≤ 10/h), tilstrækkelig (AHI < 10/h, liggende NREM-søvn på behandlingstrykket, desaturationsindeks ≤ 10/h). En vedvarende central AHI < 5 vil blive tolereret. Hvis ingen af ​​disse kriterier er opfyldt, vil patienter blive henvist til konventionel behandlet CPAP polysomnografi og ekskluderet fra undersøgelsen.

Patienter, der vælger at deltage i den telemetriske undersøgelsesdel, vil blive bedt om at underskrive informeret samtykke og vil blive randomiseret til enten en standardbehandling eller en telemedicinsk gruppe (1:1-forhold) ved hjælp af sekventielt nummererede kuverter, der er udarbejdet af CPAP-hjemmeplejeudbyderen.

Efter at have modtaget deres ordinerede CPAP-enhed af deres hjemmeplejeudbyder, vil de blive informeret i hvilken gruppe de er.

Undersøgelsespersonale, der udfører søvnoptagelser og kliniske vurderinger, vil blive blindet for undersøgelsesarmen. I tilfælde af ændringer i behandlingstrykket vil lægerne blive informeret om undersøgelsesarmen.

Kliniske skalaer

I begge undersøgelsesarme vil patienter blive bedt om at udfylde følgende skalaer:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality ifølge Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index ifølge Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

NIH Stroke Scale (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca Test

Ambulant overvågning efter randomisering

Standardpleje

Patienterne vil blive kontaktet af deres hjemmeplejeudbyder 2 dage efter at have modtaget deres CPAP-enhed og vil blive spurgt om fremskridt og overholdelse samt om eventuelle problemer, der måtte være opstået. Efter 3 måneders behandling vil patienterne vende tilbage til hospitalet for at se PAP-koordinatoren og deres læge. Data om en række fysiologiske variabler, herunder PAP-adhærens, påført PAP-tryk, maskelækage og resterende respiratoriske hændelser, vil blive downloadet fra deres CPAP-enheder. Eventuelle problemer med behandlingen kan løses.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde en række kliniske skalaer og besvare en række undersøgelsesspørgsmål vedrørende bivirkninger og søvnkvalitet.

Der vil blive udført en ikke-overværet PSG i patienternes hjem.

Telemedicin Ligesom i standardbehandling vil patienter modtage en AirSense™ 10 AutoSet CPAP. Derudover aktiveres PAP-apparatets telemedicinske modul af hjemmeplejen. Modulet vil blive programmeret til at sende fysiologisk information (PAP-adhærens, PAP-tryk påført, maskelækage og resterende respiratoriske hændelser) til en webbaseret database via et GPRS-modul hver dag.

Patienterne vil blive kontaktet af hjemmeplejen efter 2 dage og vil blive spurgt om fremskridt og compliance samt om eventuelle problemer. PAP-koordinatoren hos udbyderen af ​​hjemmeplejen vil gennemgå de downloadede oplysninger hver morgen undtagen i weekender og helligdage og vil kontakte patienten, hvis noget af følgende opstår: maskelækage af 95 percentilen > 24 l/min, < 4 timers brug for to på hinanden følgende nætter, AHI > 10 hændelser/t og 90. percentil af tryk > 16 cm H2O. Hjemmeplejeren ringer til patienten eller hans/hendes pårørende og vil spørge om symptomer som mundtørhed, maskeproblemer, ubehag ved enheden eller andre problemer. Hvis det eneste problem er lav efterlevelse på grund af manglende motivation, vil hjemmeplejen opfordre patienten til at bruge PAP. Skulle der være andre problemer, vil hjemmeplejen drøfte sagen med PAP-koordinatoren (den samme person, der ser patienterne i standardarmen) og sørge for, at patienten kan tale med eller se PAP-koordinatoren, afhængigt af patientens svar. og de opnåede fysiologiske data. Specifikke indgreb kan udføres for at forbedre compliance, som anses for at være standard på hospitalet (f.eks. anden maske, hagerem, ændringer af trykindstillinger, ændringer af luftfugterindstillinger, saltvandsnæsespray).

Efter 3 måneders behandling vil patienterne vende tilbage til hospitalet for at se deres læge, og de opnåede data vil blive gennemgået (inklusive CPAP-tryk, maskelækage, resterende respiratoriske hændelser og compliance). Eventuelle problemer med behandlingen kan løses.

Ligesom i standardarmen vil polysomografi blive udført hjemme hos patienterne, og kliniske skalaer vil blive afsluttet.

Tid brugt med patienter

Den tid, vores forskningskoordinator eller PAP-koordinator tilbringer med patienter, vil blive registreret og skrevet i et dagligt logark. Dette inkluderer tid brugt på montering af masker, problemløsning, samtale med patienter i telefon, møde med patienter og gennemgang af downloadet eller overført information.

Statistiske analyser

Statistiske analyser vil blive udført i SPSS version 10 til Windows (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Alle P-værdier er tosidede, og værdier < 0,05 anses for statistisk signifikante. For at undersøge og sammenligne demografiske og testkarakteristika ved inklusion, vil chi-sqare-test, t-test og Mann-Whitney U-test for uafhængige prøver blive brugt i henhold til fordeling, som vil blive undersøgt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Det primære resultat er PAP-adhærens efter 3 måneder (min. brugt pr. dag). At beregne antallet af deltagere, der er nødvendigt for en effektstørrelse større end 0,80 som foreslået af Cohen (Statistical power analysis for adfærdsvidenskab. 1988), baseret efterforskerne en effektberegning på resultaterne af undersøgelsen af ​​Fox et al. hos patienter med søvnapnø, sammenligne telemedicin versus standard CPAP-behandling over 3 måneder. Resultatet af denne beregning var 11 patienter i én gruppe. I betragtning af patienter, der vil afbryde CPAP-behandling, sigter efterforskerne mod at inkludere 55 patienter i randomiseringsprocessen. Baseret på tidligere data vurderer efterforskerne, at 168 patienter skal inkluderes i screeningsprocessen for søvnapnø.

Kliniske variabler vil blive korreleret med compliancedata. Derfor vil spearman-rangkorrelationskoefficienten og pearson-korrelationskoefficienten blive brugt. Blodtryksdata ved baseline og efter 3 måneders CPAP-behandling vil blive sammenlignet.