Telemedicínské monitorování spánkové apnoe při mrtvici (HOPES)

Výzkumníci mají v úmyslu provést jednoduše zaslepenou, monocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii se standardní léčbou CPAP ve srovnání s léčbou CPAP s telemedicínským monitorovacím systémem u pacientů s cévní mozkovou příhodou se středně těžkou až těžkou OSA.

Pacienti, kteří přijímají terapii CPAP po úspěšné titraci, budou randomizováni buď do skupiny standardní péče, nebo do skupiny telemedicíny (poměr 1:1) a následně budou informováni o větvi studie od svého poskytovatele domácí péče. Studie byla schválena Etickou radou pro klinický výzkum veřejného zdravotnictví ve Vídni.

Při přijetí pacientů bude získán písemný informovaný souhlas se všemi vyšetřeními. Pokud pacienti souhlasí s podstoupením monitorování CPAP, bude získán další informovaný souhlas. Studie bude provedena v souladu s příslušnými pokyny Helsinské deklarace z roku 1964, ve znění pozdějších předpisů v Tokiu, 1975, Benátkách, 1983, Hong Kongu, 1989 a Somerset West, 1996.

Screeningové studie spánku

Během čtyř až osmi týdnů neurorehabilitace bude každému pacientovi s cévní mozkovou příhodou (ve věku 19–70 let) nabídnuto noční respirografické vyšetření SA (viz vývojový diagram studie). Během období studie vyšetřovatelé očekávají, že provedou screening 170 pacientů ročně.

Diagnostika spánkové apnoe a doporučení na trénink CPAP:

SA a doporučení k tréninku CPAP budou založeny na AHI ≥ 15/h spánku, jak doporučuje mezinárodní pracovní skupina pro standardizaci definic pro poruchy dýchání související se spánkem pro označení střední SA.

Pokud screening pomocí polygrafie typu 3 odhalí AHI ≥ 15 a ≤ 30/h doby záznamu nebo pokud je subjektivní doba spánku v průvodním spánkovém deníku kratší než 4 hodiny, bude k potvrzení diagnózy SA provedena neabsolvovaná polysomnografie. Pokud polygrafie typu 3 ukazuje AHI ≥ 30/h doby záznamu, bude pacient přímo odeslán na terapii CPAP.

Polysomnografii a polygrafii bude provádět vyškolený pracovník pomocí diagnostických systémů Somnomedics (SOMNOmedics GmbH, Německo). Pacienti budou studováni na svých nemocničních lůžkách. Polygrafické a polysomnografické celonoční záznamy podle standardních kritérií AASM budou pořizovány mezi přibližně 22:00 (zhasnutá světla) a 6:00 (bzučák nebo budík). Čas na lůžku (TIB) je tedy pevně stanoven na 7,5 hodiny.

Polygrafický záznam zahrnuje proudění vzduchu nosem, chrápání, hrudní a břišní úsilí, saturaci oxyhemoglobinu a určení polohy těla. Záznamy budou použity při dalším vyšetřování, pokud lze získat alespoň 4 hodiny dat. Údaje o spánku EEG budou zahrnovat 6 kanálů EEG (F3-A2, F4-A1, C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1) podle systému 10/20, 2 kanály elektrookulogramu (EOG) (levý/ vpravo), submentální elektromyogram (EMG) a elektromyogram tibialis anterior z obou nohou (EMG) a bude hodnocen manuálně.

Systolický TK bude stanoven pomocí nelineárního algoritmu a individuální jednobodové kalibrace doby průchodu pulsu získané pomocí přístroje na měření TK na bázi manžety (SOMNOmedics GmbH, Německo). Bude stanoven počet systolických vzestupů (definovaných jako >15 mmHg) ve vztahu k respiračním příhodám a maximální systolický krevní tlak.

Pacienti budou požádáni o vyplnění škály sebehodnocení kvality spánku a probuzení (SSA) podle Saletu et al. (1987).

Polygrafické záznamy dat budou manuálně hodnoceny pro apnoe a hypopnoe podle kritérií vyvinutých Americkou akademií spánkové medicíny (AASM). Pro hodnocení události jako hypopnoe je vyžadováno 30% snížení nazálního průtoku spojené s desaturací kyslíkem alespoň o 3%. AHI je definován jako součet všech apnoe a hypopnoe vyskytujících se za hodinu doby záznamu.

Protokol CPAP

Všichni pacienti doporučení k terapii CPAP absolvují 60minutový trénink PAP. Nosní nebo oronazální masku pacientovi nasadí na obličej PAP koordinátor našeho centra, který je vyškoleným respiračním terapeutem a somnologem (RS) s certifikací ESRS s dlouholetými zkušenostmi s pacienty se spánkovou apnoe.

Pacientům bude poskytnut AirSense™ 10 AutoSet CPAP (Resmed) včetně zvlhčovače. Toto autotitrační zařízení monitoruje proudění vzduchu pacientů a automaticky upravuje tlak, aby se odstranila spánková apnoe.

AirSense 10 AutoSet je schopen rozlišit mezi obstrukční a centrální apnoe. Je nastaven na automatickou titraci při tlacích mezi 6 a 13 cm H2O, což odráží naši současnou klinickou praxi. Tlakové limity lze zvýšit až na 16 cm H2O, ale budou sníženy na nejmenší rozsah vedoucí k normalizované AHI, aby se zabránilo přetitraci.

Pacienti, kteří přijmou terapii CPAP po tréninku, budou motivováni k tomu, aby ji používali alespoň 4 > hodiny spánku/noc po dobu jednoho týdne. Bude provedena další noční pulzní oxymetrie. Pacienty budou během noci školit vyškolené zdravotní sestry. Příbuzní budou také vyškoleni v používání zvlhčovače a čištění masky a komory zvlhčovače. Datové karty AHI, oxymetrie a informace o úniku budou shromažďovány každý den. Limity tlaku lze zvýšit nebo snížit, aby se zlepšil komfort pacienta. Pokud pacienti považují rozhraní za nepříjemné, může být změněno.

Po jednom týdnu podstoupí pacienti s mediánem použití CPAP > 4/hod bezobslužnou polysomnografii CPAP.

Kvalita titrace CPAP je odstupňována následovně: optimální (obstrukční AHI ≤ 5/h, REM spánek vleže na léčebný tlak; index desaturace ≤ 5/h spánku), dobrá (obstrukční AHI < 10/h, REM spánek na léčebném tlaku léčebný tlak, desaturační index≤ 10/h), adekvátní (AHI < 10/h, spánek NREM vleže na léčebném tlaku, desaturační index≤ 10/h). Přetrvávající centrální AHI < 5 bude tolerováno. Pokud není splněno žádné z těchto kritérií, pacienti budou odesláni na konvenční polysomnografii CPAP a vyloučeni ze studie.

Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se části telemetrické studie, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a budou randomizováni do skupiny standardní péče nebo telemedicíny (poměr 1:1) pomocí postupně očíslovaných obálek připravených poskytovatelem domácí péče CPAP.

Po obdržení předepsaného zařízení CPAP poskytovatelem domácí péče budou informováni, do které skupiny patří.

Zaměstnanci studie, kteří provádějí záznamy spánku a klinické hodnocení, budou zaslepeni vůči rameni studie. V případě změny tlaku léčby budou lékaři informováni o rameni studie.

Klinické váhy

V obou větvích studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili následující škály:

ESS (Epworth Sleepiness Scale) SSA (Self-Assessment Scale for Sleep and Awakening Quality podle Saletu et al. 1987) QoL (Quality of Life Index dle Mezzich et al.) BQ (Berlin Questionnaire) PAP Satisfaction Questionnaire

Škála mrtvice NIH (National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke) TUG (Timed Up and Go Test) NHPT (Nine Hole Peg Test) BI (Barthel Index) Moca Test

Ambulantní sledování po randomizaci

Standardní péče

Pacienti budou kontaktováni poskytovatelem domácí péče 2 dny po obdržení zařízení CPAP a budou dotázáni na pokrok a dodržování, stejně jako na jakékoli problémy, které se mohly vyskytnout. Po 3 měsících terapie se pacienti vrátí do nemocnice, aby navštívili koordinátora PAP a svého lékaře. Z jejich zařízení CPAP budou stažena data o různých fyziologických proměnných, včetně adherence PAP, aplikovaného tlaku PAP, úniku masky a reziduálních respiračních událostí. Případné problémy s léčbou lze řešit.

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili řadu klinických škál a odpověděli na různé otázky průzkumu týkající se vedlejších účinků a kvality spánku.

Bezobslužné PSG bude provedeno v domácnostech pacientů.

Telemedicína Stejně jako u standardní péče budou pacienti dostávat AirSense™ 10 AutoSet CPAP. Kromě toho bude poskytovatelem domácí péče aktivován modul telemedicíny zařízení PAP. Modul bude naprogramován tak, aby každý den posílal fyziologické informace (adherence PAP, aplikovaný tlak PAP, únik masky a reziduální respirační události) do webové databáze prostřednictvím modulu GPRS.

Pacienti budou kontaktováni poskytovatelem domácí péče po 2 dnech a budou dotázáni na průběh a dodržování předpisů a také na případné problémy. Koordinátor PAP u poskytovatele domácí péče zkontroluje stažené informace každé ráno kromě víkendů a svátků a kontaktuje pacienta, pokud nastane některá z následujících situací: únik 95 percentilu masky > 24 l/min, < 4 hodiny používání pro dva po sobě jdoucí noci, AHI > 10 událostí/h a 90. percentil tlaku > 16 cm H2O. Poskytovatel domácí péče zavolá pacientovi nebo jeho příbuzným a zeptá se na příznaky, jako je sucho v ústech, problémy s maskou, nepohodlí s přístrojem nebo jiné problémy. Pokud je jediným problémem nízká adherence kvůli nedostatku motivace, poskytovatel domácí péče vyzve pacienta, aby používal PAP. Pokud by se vyskytly nějaké další problémy, poskytovatel domácí péče prodiskutuje případ s koordinátorem PAP (stejná osoba, která vidí pacienty ve standardním rameni) a zajistí, aby si pacient promluvil s koordinátorem PAP nebo se s ním setkal, v závislosti na pacientových odpovědích. a získaná fyziologická data. Mohou být provedeny specifické zásahy ke zlepšení compliance, které jsou v nemocnici považovány za standardní (např. jiná maska, podbradní pásek, úpravy nastavení tlaku, úpravy nastavení zvlhčovače, fyziologické nosní spreje).

Po 3 měsících terapie se pacienti vrátí do nemocnice ke svému lékaři a získaná data budou přezkoumána (včetně tlaku CPAP, úniku masky, reziduálních respiračních příhod a kompliance). Případné problémy s léčbou lze řešit.

Stejně jako ve standardním rameni bude polysomografie prováděna u pacientů doma a budou doplněny klinické škály.

Čas strávený s pacienty

Čas, který náš koordinátor výzkumu nebo koordinátor PAP stráví s pacienty, bude zaznamenán a zapsán do denního deníku. To zahrnuje čas strávený nasazováním roušek, řešením problémů, telefonováním s pacienty, schůzkami s pacienty a prohlížením stažených nebo přenesených informací.

Statistické analýzy

Statistické analýzy budou prováděny v SPSS verze 10 pro Windows (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Všechny P-hodnoty jsou oboustranné a hodnoty < 0,05 jsou považovány za statisticky významné. Pro zkoumání a srovnání demografických a testovacích charakteristik při zařazení bude použit chi-sqare test, t-test a Mann-Whitney U-test pro nezávislé vzorky podle rozdělení, které bude zkoumáno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Primárním výsledkem je adherence k PAP po 3 měsících (min. denně). Pro výpočet počtu účastníků potřebných pro velikost účinku větší než 0,80, jak navrhuje Cohen (Statistická analýza síly pro behaviorální vědu. 1988), výzkumníci založili výpočet síly na výsledcích studie Fox et al. u pacientů se spánkovou apnoe, srovnání telemedicíny oproti standardní léčbě CPAP po dobu 3 měsíců. Výsledkem tohoto výpočtu bylo 11 pacientů v jedné skupině. S ohledem na pacienty, kteří přeruší léčbu CPAP, se výzkumníci zaměřují na zahrnutí 55 pacientů do procesu randomizace. Na základě předchozích údajů se výzkumníci domnívají, že do procesu screeningu spánkové apnoe bude muset být zařazeno 168 pacientů.

Klinické proměnné budou korelovány s údaji o compliance. Proto bude použit spearmanův korelační koeficient a pearsonův korelační koeficient. Údaje o krevním tlaku na začátku a po 3 měsících léčby CPAP budou porovnány.