- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748733
Bevis for koncept for tilpasset PD hos børn (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Randomiseret cross-over-sammenligning af dobbelt mini-PET med standard vs. tilpasset opholdsvolumen og opholdstid - Bevis for koncept for tilpasset PD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende peritonealdialysebehandling er hæmmet af den begrænsede effektivitet af det aktuelt anvendte regime, hovedsageligt bestående af en række standardophold med samme mængde dialysat og opholdstid. Nye cyklermaskiner, der er tilgængelige til rutineterapi, tillader nu ændring af tid og volumen for hver dwell og dermed individuelt tilpasse PD-regimet. Faktisk tyder et nyligt multicenterforsøg med voksne patienter på, at et PD-regime bestående af en sekvens af korte små pauser efterfulgt af store og langvarige pauser i alt ved at påføre den samme mængde dialysat i den samme samlede behandlingstid væsentligt forbedrer væske og toksin fjernelse. De underliggende gavnlige mekanismer er meget omdiskuterede. Forud for tilpasning af sådanne PD-behandlingsmønstre til børn på automatiseret PD i rutinemæssigt klinisk miljø, skal tolerabiliteten og de biokemiske virkninger påvises.
Til dette formål vil Peritoneal Equilibration Test (PET), som rutinemæssigt udføres hos børn under en daghospitalbehandling for at analysere peritoneal transportfunktion, blive ændret. I stedet for en enkelt 4 timers standardophold vil to dobbelt mini-PET, der anvender samme type og samlede volumen af dialysat og samme samlede opholdstid (150 min) blive udført i randomiseret rækkefølge i i alt 15 stabile pædiatriske PD-patienter behandlet i fire forskellige Europæiske pædiatriske dialysecentre. Den konventionelle dobbelte mini PET består af to identiske cyklusser (påfyldningsvolumen 1 l/m², 75 min), den tilpassede af en kort, lille cyklus (0,6 mL/m² BSA, 30 min) efterfulgt af en lang, stor cyklus (1,4) ml/m², 120 min). I alt 22 ml blod vil blive udtaget via en perifer i.v. linje, intraperitonealt tryk, i klinisk rutine kontrolleret én gang under en PET, vil blive målt med hver dwell.
Undersøgelsen analyserer de tids- og volumenafhængige PD-transportmekanismer. Patienter inkluderet kan drage fordel af den detaljerede analyse af peritoneal membranfunktion, hvilket muliggør optimering af den individuelle PD-ordination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-patienter i alderen 5-21 år
- Stabil PD
- Sidste bughindebetændelse > 4 uger siden
Ekskluderingskriterier:
- Polyuri og dehydrerede patienter (med hensyn til den kliniske status RR, HR og BCM), der ikke tillader mere end 1,5 % glukoseindhold i PD-væske
- Hypoalbuminæmi (serumalbumin < 25g/l)
- Relevante ændringer i dialyseregime og diæt de tre dage forud for undersøgelsen
- Hb < 9 mg/dl
- Graviditet
- Anamnese med gentagen brok eller PD væskelækage
- Intolerabilitet af intraperitonealt tryk på op til 18 cm H2O ved 1400ml/m²
- BSA i liggende stilling (f.eks. på grund af organomegali)
- Enhver underliggende sygdom, der påvirker peritonealmembranens transportfunktion (såsom tidligere operation med efterfølgende adhæsioner og væskeophobning, kronisk skålsygdom)
- Hjerteinsufficiens
- Patienter med kateterdysfunktion, dvs. udstrømningsproblemer (vurderet ved cykleralarmer inden for de sidste 2 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tilpasset dobbelt mini PET
PET = Peritoneal Equilibration Test, en test, der rutinemæssigt udføres for at måle peritoneal transporthastigheder af opløste stoffer og vand hos peritonealdialysepatienter. Til dette formål infunderes den rutinemæssigt indgivne dialysevæske i bughulen. Testen vil blive ændret (tilpasset): En kort, lille cyklus (0,6 mL/m² BSA, 30 min) efterfulgt af en lang, stor cyklus (1,4 ml/m², 120 min) vil blive udført i hver patient og sammenlignet med en standard dobbelt mini PET. |
Den modificerede dobbelte mini-PET efterligner behandlingen af tilpasset PD og tillader dermed dens validering
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dobbelt mini PET
Standard dobbelt mini PET består af to identiske cyklusser (påfyldningsvolumen 1 l/m², 75 minutters opholdstid)
|
Standard dobbelt mini PET afspejler den rutinemæssige PD-behandling hos børn og bruges til standardiseret sammenligning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialytisk natriumfjernelse, dvs. mængden af natrium (mmol) pr. dobbelt mini-PET (via ultrafiltrering og diffusiv natriumtransport)
Tidsramme: 2 x 150 min. med en 1 time imellem hver PET
|
to dobbelte mini PET, der hver omfatter 150 min dialyse
|
2 x 150 min. med en 1 time imellem hver PET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dialytisk fjernelse af vand og opløste stoffer, dvs. ultrafiltrat pr. dobbelt mini-PET (ml/gram intraperitoneal glucoseeksponering), fosfatfjernelse pr. dmPET (mmol); Kt/V, clearance af kreatinin (ml/min*1,73m²), intraperitonealt tryk (cm vand)
Tidsramme: 2 x 150 min. med en 1 time imellem hver PET
|
to dobbelte mini PET, der hver omfatter 150 min dialyse
|
2 x 150 min. med en 1 time imellem hver PET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-545/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpasset dobbelt mini PET
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akut lymfatisk leukæmi | B Lymfoblastisk lymfomForenede Stater