Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevis for koncept for tilpasset PD hos børn (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2. maj 2018 opdateret af: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Randomiseret cross-over-sammenligning af dobbelt mini-PET med standard vs. tilpasset opholdsvolumen og opholdstid - Bevis for koncept for tilpasset PD

Formålet med denne undersøgelse er at validere konceptet med tilpasset automatiseret PD, en modificeret peritoneal ligevægtstest (PET), der vil blive udført hos børn med kronisk PD. I stedet for en enkelt 4 timers standardophold vil to dobbelte mini-PET, der anvender samme type og samlede volumen af ​​dialysat og den samme samlede opholdstid (150 min) udføres i randomiseret rækkefølge. En dobbelt minitest består af to identiske pauser, der afspejler rutinemæssig PD, den anden af ​​en kort lille dvælning efterfulgt af en lang, stor dvæle som foreslået fra tilpassede PD-regimer, der er blevet anvendt med succes hos voksne PD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende peritonealdialysebehandling er hæmmet af den begrænsede effektivitet af det aktuelt anvendte regime, hovedsageligt bestående af en række standardophold med samme mængde dialysat og opholdstid. Nye cyklermaskiner, der er tilgængelige til rutineterapi, tillader nu ændring af tid og volumen for hver dwell og dermed individuelt tilpasse PD-regimet. Faktisk tyder et nyligt multicenterforsøg med voksne patienter på, at et PD-regime bestående af en sekvens af korte små pauser efterfulgt af store og langvarige pauser i alt ved at påføre den samme mængde dialysat i den samme samlede behandlingstid væsentligt forbedrer væske og toksin fjernelse. De underliggende gavnlige mekanismer er meget omdiskuterede. Forud for tilpasning af sådanne PD-behandlingsmønstre til børn på automatiseret PD i rutinemæssigt klinisk miljø, skal tolerabiliteten og de biokemiske virkninger påvises.

Til dette formål vil Peritoneal Equilibration Test (PET), som rutinemæssigt udføres hos børn under en daghospitalbehandling for at analysere peritoneal transportfunktion, blive ændret. I stedet for en enkelt 4 timers standardophold vil to dobbelt mini-PET, der anvender samme type og samlede volumen af ​​dialysat og samme samlede opholdstid (150 min) blive udført i randomiseret rækkefølge i i alt 15 stabile pædiatriske PD-patienter behandlet i fire forskellige Europæiske pædiatriske dialysecentre. Den konventionelle dobbelte mini PET består af to identiske cyklusser (påfyldningsvolumen 1 l/m², 75 min), den tilpassede af en kort, lille cyklus (0,6 mL/m² BSA, 30 min) efterfulgt af en lang, stor cyklus (1,4) ml/m², 120 min). I alt 22 ml blod vil blive udtaget via en perifer i.v. linje, intraperitonealt tryk, i klinisk rutine kontrolleret én gang under en PET, vil blive målt med hver dwell.

Undersøgelsen analyserer de tids- og volumenafhængige PD-transportmekanismer. Patienter inkluderet kan drage fordel af den detaljerede analyse af peritoneal membranfunktion, hvilket muliggør optimering af den individuelle PD-ordination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter i alderen 5-21 år
  • Stabil PD
  • Sidste bughindebetændelse > 4 uger siden

Ekskluderingskriterier:

  • Polyuri og dehydrerede patienter (med hensyn til den kliniske status RR, HR og BCM), der ikke tillader mere end 1,5 % glukoseindhold i PD-væske
  • Hypoalbuminæmi (serumalbumin < 25g/l)
  • Relevante ændringer i dialyseregime og diæt de tre dage forud for undersøgelsen
  • Hb < 9 mg/dl
  • Graviditet
  • Anamnese med gentagen brok eller PD væskelækage
  • Intolerabilitet af intraperitonealt tryk på op til 18 cm H2O ved 1400ml/m²
  • BSA i liggende stilling (f.eks. på grund af organomegali)
  • Enhver underliggende sygdom, der påvirker peritonealmembranens transportfunktion (såsom tidligere operation med efterfølgende adhæsioner og væskeophobning, kronisk skålsygdom)
  • Hjerteinsufficiens
  • Patienter med kateterdysfunktion, dvs. udstrømningsproblemer (vurderet ved cykleralarmer inden for de sidste 2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tilpasset dobbelt mini PET

PET = Peritoneal Equilibration Test, en test, der rutinemæssigt udføres for at måle peritoneal transporthastigheder af opløste stoffer og vand hos peritonealdialysepatienter. Til dette formål infunderes den rutinemæssigt indgivne dialysevæske i bughulen. Testen vil blive ændret (tilpasset):

En kort, lille cyklus (0,6 mL/m² BSA, 30 min) efterfulgt af en lang, stor cyklus (1,4 ml/m², 120 min) vil blive udført i hver patient og sammenlignet med en standard dobbelt mini PET.

Den modificerede dobbelte mini-PET efterligner behandlingen af ​​tilpasset PD og tillader dermed dens validering
Andre navne:
  • Peritoneal ligevægtstest (PET)
  • Peritoneal dialyse
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dobbelt mini PET
Standard dobbelt mini PET består af to identiske cyklusser (påfyldningsvolumen 1 l/m², 75 minutters opholdstid)
Standard dobbelt mini PET afspejler den rutinemæssige PD-behandling hos børn og bruges til standardiseret sammenligning
Andre navne:
  • Peritoneal ligevægtstest (PET)
  • Peritoneal dialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialytisk natriumfjernelse, dvs. mængden af ​​natrium (mmol) pr. dobbelt mini-PET (via ultrafiltrering og diffusiv natriumtransport)
Tidsramme: 2 x 150 min. med en 1 time imellem hver PET
to dobbelte mini PET, der hver omfatter 150 min dialyse
2 x 150 min. med en 1 time imellem hver PET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dialytisk fjernelse af vand og opløste stoffer, dvs. ultrafiltrat pr. dobbelt mini-PET (ml/gram intraperitoneal glucoseeksponering), fosfatfjernelse pr. dmPET (mmol); Kt/V, clearance af kreatinin (ml/min*1,73m²), intraperitonealt tryk (cm vand)
Tidsramme: 2 x 150 min. med en 1 time imellem hver PET
to dobbelte mini PET, der hver omfatter 150 min dialyse
2 x 150 min. med en 1 time imellem hver PET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (SKØN)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset dobbelt mini PET

3
Abonner