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儿童适应性 PD 概念证明 (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2018年5月2日 更新者:Claus Peter Schmitt、Heidelberg University

Double Mini PET 与标准驻留体积和适配驻留体积和驻留时间的随机交叉比较 - 适配 PD 的概念证明

本研究的目的是验证适应性自动化 PD 的概念,一种改良的腹膜平衡测试 (PET),将在患有慢性 PD 的儿童中进行。 使用相同类型和总体积的透析液以及相同的总停留时间(150 分钟)的两个双迷你 PET 将以随机顺序执行,而不是单一的 4 小时标准停留。 双迷你测试由两个相同的停顿组成,反映常规 PD,另一个是短的小停顿,然后是长的、大的停顿,正如成功应用于成人 PD 患者的适应 PD 方案所建议的那样。

研究概览

详细说明

目前的腹膜透析治疗受到当前应用方案的有限功效的阻碍,主要包括一系列具有相同透析液量和停留时间的标准停留。 可用于常规治疗的新型循环仪现在允许修改每次驻留的时间和体积,从而单独适应 PD 方案。 事实上,最近一项针对成年患者的多中心试验表明,PD 方案由一系列短暂的小停留组成,然后是大而持久的停留,在相同的总治疗时间内应用相同量的透析液可显着改善体液和毒素移动。 潜在的有益机制备受争议。 在将此类 PD 治疗模式应用于常规临床环境中自动 PD 的儿童之前,需要证明耐受性和生化效应。

为此,将修改在日间医院治疗期间对儿童进行的常规腹膜平衡试验 (PET),以分析腹膜传输功能。 不是单一的 4 小时标准停留,而是使用相同类型和总体积的透析液以及相同的总停留时间(150 分钟)的两次双迷你 PET 将以随机顺序在总共 15 名稳定的儿科 PD 患者中进行四种不同的治疗欧洲儿科透析中心。 传统的双迷你 PET 由两个相同的循环(填充体积 1 L/m²,75 分钟)、一个短的小循环(0.6 mL/m² BSA,30 分钟)和一个长的大循环(1.4 毫升/平方米,120 分钟)。 将通过外周静脉注射总共抽取 22 毫升血液。 线,腹膜内压,临床常规在 PET 期间控制一次,将在每次停留时测量。

该研究分析了依赖于时间和体积的 PD 传输机制。 包括的患者可能受益于腹膜功能的详细分析,从而优化个体 PD 处方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BW
      • Heidelberg、BW、德国、69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5-21岁的PD患者
  • 稳定PD
  • 最后一次腹膜炎 > 4 周前

排除标准:

  • 多尿和脱水患者(关于临床状态 RR、HR 和 BCM)不允许 PD 液体的葡萄糖含量超过 1.5%
  • 低白蛋白血症(血清白蛋白 < 25g/l)
  • 研究前三天透析方案和饮食的相关变化
  • 血红蛋白 < 9 毫克/分升
  • 怀孕
  • 反复疝气或 PD 液体渗漏史
  • 在 1400ml/m² 时无法耐受高达 18 cm H2O 的腹腔内压力
  • BSA 仰卧位(例如 由于器官肿大)
  • 任何影响腹膜转运功能的基础疾病(如既往手术后发生粘连和积液、慢性肠病)
  • 心功能不全
  • 导管功能障碍患者,即流出问题(在过去 2 周内通过循环仪警报进行评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:适配双迷你PET

PET = 腹膜平衡试验,一种常规进行的试验,用于测量腹膜透析患者的溶质和水的腹膜转运率。 为此,将常规施用的透析液注入腹膜腔。 测试将被修改(改编):

一个短而小的循环(0.6 mL/m² BSA,30 分钟),然后是一个长而大的循环(1.4 mL/m²,120 分钟)将在每位患者身上进行,并与标准双迷你 PET 进行比较。

修改后的双迷你 PET 模仿适应性 PD 的治疗,从而允许其验证
其他名称:
  • 腹膜平衡试验 (PET)
  • 腹膜透析
PLACEBO_COMPARATOR:标准双迷你PET
Standard double mini PET 由两个相同的循环组成(填充体积 1 L/m²,停留时间 75 分钟)
标准双mini PET反映儿童常规PD治疗,用于标准化比较
其他名称:
  • 腹膜平衡试验 (PET)
  • 腹膜透析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析钠去除,即每个双迷你 PET 的钠量 (mmol)(通过超滤和扩散钠传输)
大体时间:2 x 150 分钟,每个 PET 之间有一个 1 小时
两个双迷你 PET,每个包含 150 分钟的透析
2 x 150 分钟,每个 PET 之间有一个 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析水和溶质去除,即每双迷你 PET 的超滤(毫升/克腹膜内葡萄糖暴露),每 dmPET 去除磷酸盐(毫摩尔); Kt/V、肌酐清除率(ml/min*1.73m²)、腹腔内压(cm水柱)
大体时间:2 x 150 分钟,每个 PET 之间有一个 1 小时
两个双迷你 PET,每个包含 150 分钟的透析
2 x 150 分钟,每个 PET 之间有一个 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claus P Schmitt, MD、Center for Pediatric and Adolescent Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S-545/2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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