Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept of Adapted PD in Children (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2. května 2018 aktualizováno: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Randomizované křížové srovnání dvojitého mini PET se standardním vs. přizpůsobeným objemem prodlevy a dobou prodlevy – důkaz konceptu adaptovaného PD

Účelem této studie je ověřit koncept adaptované automatizované PD a modifikovaný test peritoneální rovnováhy (PET) bude proveden u dětí s chronickou PD. Namísto jedné standardní 4hodinové prodlevy budou v náhodném pořadí provedeny dvě dvojité mini PET s použitím stejného typu a celkového objemu dialyzátu a stejné celkové doby prodlevy (150 minut). Dvojitý mini test sestává ze dvou identických prodlev, které odrážejí rutinní PD, druhý z krátkého malého prodlení následovaného dlouhou, velkou prodlevou, jak je navrženo z upravených režimů PD úspěšně používaných u dospělých pacientů s PD.

Přehled studie

Detailní popis

Současná léčba peritoneální dialýzou je ztížena omezenou účinností aktuálně používaného režimu, který sestává především ze série standardních prodlev se stejným množstvím dialyzátu a dobou prodlevy. Nové cyklovače dostupné pro rutinní terapii nyní umožňují modifikaci času a objemu každé prodlevy a tím individuální přizpůsobení režimu PD. Ve skutečnosti nedávná multicentrická studie u dospělých pacientů naznačuje, že režim PD sestávající ze sekvence krátkých malých prodlev, po nichž následují velké a dlouhodobé prodlevy, celkem aplikující stejné množství dialyzátu během stejné celkové doby léčby, podstatně zlepšuje tekutiny a toxiny. odstranění. O základních prospěšných mechanismech se velmi diskutuje. Před přizpůsobením těchto vzorců léčby PD dětem na automatizované PD v rutinním klinickém prostředí je třeba prokázat snášenlivost a biochemické účinky.

Za tímto účelem bude upraven test peritoneální rovnováhy (PET), který se rutinně provádí u dětí během denního ošetřování v nemocnici za účelem analýzy funkce peritoneálního transportu. Namísto jedné standardní 4hodinové prodlevy budou provedeny dvě dvojité mini PET s použitím stejného typu a celkového objemu dialyzátu a stejné celkové doby setrvání (150 minut) v randomizované sekvenci u celkem 15 stabilních pediatrických pacientů s PD léčených ve čtyřech různých Evropská pediatrická dialyzační centra. Konvenční dvojitý mini PET se skládá ze dvou identických cyklů (objem náplně 1 l/m², 75 min), upravený z krátkého, malého cyklu (0,6 ml/m2 BSA, 30 min) následovaného dlouhým velkým cyklem (1,4 ml/m², 120 min). Celkem bude odebráno 22 ml krve periferním i.v. linii, intraperitoneální tlak, v klinické rutině kontrolované jednou během PET, bude měřen s každou prodlevou.

Studie analyzuje časově a objemově závislé transportní mechanismy PD. Zahrnutí pacienti mohou mít prospěch z podrobné analýzy funkce peritoneální membrány, která umožňuje optimalizaci individuálního předpisu PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BW
      • Heidelberg, BW, Německo, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD ve věku 5-21 let
  • Stabilní PD
  • Poslední peritonitida před > 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Polyurie a dehydratovaní pacienti (pokud jde o klinický stav RR, HR a BCM) neumožňující více než 1,5% obsah glukózy v tekutině PD
  • hypoalbuminémie (sérový albumin < 25 g/l)
  • Relevantní změny v dialyzačním režimu a dietě tři dny před studií
  • Hb < 9 mg/dl
  • Těhotenství
  • Anamnéza opakované kýly nebo úniku tekutin z PD
  • Nesnášenlivost intraperitoneálního tlaku do 18 cm H2O při 1400 ml/m²
  • BSA v poloze na zádech (např. kvůli organomegalii)
  • Jakákoli základní onemocnění ovlivňující transportní funkci peritoneální membrány (jako předchozí operace s následnými srůsty a zadržováním tekutin, chronické onemocnění mísy)
  • Srdeční nedostatečnost
  • Pacienti s dysfunkcí katétru, tj. problémy s odtokem (hodnoceno alarmy cyklovače během posledních 2 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Upravený dvojitý mini PET

PET = Peritoneal Equilibration Test, test rutinně prováděný k měření rychlosti peritoneálního transportu rozpuštěných látek a vody u pacientů na peritoneální dialýze. Za tímto účelem je rutinně podávaná dialyzační tekutina infundována do peritoneální dutiny. Test bude upraven (přizpůsoben):

Krátký, malý cyklus (0,6 ml/m² BSA, 30 min) následovaný dlouhým velkým cyklem (1,4 ml/m², 120 min) se provede u každého pacienta a porovná se se standardním dvojitým mini PET.

Modifikovaný dvojitý mini PET napodobuje léčbu adaptované PD a umožňuje tak její validaci
Ostatní jména:
  • Test peritoneální rovnováhy (PET)
  • Peritoneální dialýza
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní dvojitý mini PET
Standardní dvojitý mini PET se skládá ze dvou identických cyklů (objem náplně 1 l/m², doba prodlevy 75 minut)
Standardní dvojitý mini PET odráží rutinní léčbu PD u dětí a používá se pro standardizované srovnání
Ostatní jména:
  • Test peritoneální rovnováhy (PET)
  • Peritoneální dialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialytické odstranění sodíku, tj. množství sodíku (mmol) na dvojitý mini PET (pomocí ultrafiltrace a difuzního transportu sodíku)
Časové okno: 2 x 150 minut s jednou 1 hodinou mezi každým PET
dva dvojité mini PET, každý obsahující 150 minut dialýzy
2 x 150 minut s jednou 1 hodinou mezi každým PET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odstranění dialytické vody a rozpuštěné látky, tj. ultrafiltrát na dvojitou mini PET (ml/gram intraperitoneální expozice glukózy), odstranění fosfátů na dmPET (mmol); Kt/V, clearance kreatininu (ml/min*1,73 m²), intraperitoneální tlak (cm vody)
Časové okno: 2 x 150 minut s jednou 1 hodinou mezi každým PET
dva dvojité mini PET, každý obsahující 150 minut dialýzy
2 x 150 minut s jednou 1 hodinou mezi každým PET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-545/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený dvojitý mini PET

Předplatit