- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748733
Proof of Concept of Adapted PD in Children (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Randomizované křížové srovnání dvojitého mini PET se standardním vs. přizpůsobeným objemem prodlevy a dobou prodlevy – důkaz konceptu adaptovaného PD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba peritoneální dialýzou je ztížena omezenou účinností aktuálně používaného režimu, který sestává především ze série standardních prodlev se stejným množstvím dialyzátu a dobou prodlevy. Nové cyklovače dostupné pro rutinní terapii nyní umožňují modifikaci času a objemu každé prodlevy a tím individuální přizpůsobení režimu PD. Ve skutečnosti nedávná multicentrická studie u dospělých pacientů naznačuje, že režim PD sestávající ze sekvence krátkých malých prodlev, po nichž následují velké a dlouhodobé prodlevy, celkem aplikující stejné množství dialyzátu během stejné celkové doby léčby, podstatně zlepšuje tekutiny a toxiny. odstranění. O základních prospěšných mechanismech se velmi diskutuje. Před přizpůsobením těchto vzorců léčby PD dětem na automatizované PD v rutinním klinickém prostředí je třeba prokázat snášenlivost a biochemické účinky.
Za tímto účelem bude upraven test peritoneální rovnováhy (PET), který se rutinně provádí u dětí během denního ošetřování v nemocnici za účelem analýzy funkce peritoneálního transportu. Namísto jedné standardní 4hodinové prodlevy budou provedeny dvě dvojité mini PET s použitím stejného typu a celkového objemu dialyzátu a stejné celkové doby setrvání (150 minut) v randomizované sekvenci u celkem 15 stabilních pediatrických pacientů s PD léčených ve čtyřech různých Evropská pediatrická dialyzační centra. Konvenční dvojitý mini PET se skládá ze dvou identických cyklů (objem náplně 1 l/m², 75 min), upravený z krátkého, malého cyklu (0,6 ml/m2 BSA, 30 min) následovaného dlouhým velkým cyklem (1,4 ml/m², 120 min). Celkem bude odebráno 22 ml krve periferním i.v. linii, intraperitoneální tlak, v klinické rutině kontrolované jednou během PET, bude měřen s každou prodlevou.
Studie analyzuje časově a objemově závislé transportní mechanismy PD. Zahrnutí pacienti mohou mít prospěch z podrobné analýzy funkce peritoneální membrány, která umožňuje optimalizaci individuálního předpisu PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Německo, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD ve věku 5-21 let
- Stabilní PD
- Poslední peritonitida před > 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Polyurie a dehydratovaní pacienti (pokud jde o klinický stav RR, HR a BCM) neumožňující více než 1,5% obsah glukózy v tekutině PD
- hypoalbuminémie (sérový albumin < 25 g/l)
- Relevantní změny v dialyzačním režimu a dietě tři dny před studií
- Hb < 9 mg/dl
- Těhotenství
- Anamnéza opakované kýly nebo úniku tekutin z PD
- Nesnášenlivost intraperitoneálního tlaku do 18 cm H2O při 1400 ml/m²
- BSA v poloze na zádech (např. kvůli organomegalii)
- Jakákoli základní onemocnění ovlivňující transportní funkci peritoneální membrány (jako předchozí operace s následnými srůsty a zadržováním tekutin, chronické onemocnění mísy)
- Srdeční nedostatečnost
- Pacienti s dysfunkcí katétru, tj. problémy s odtokem (hodnoceno alarmy cyklovače během posledních 2 týdnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Upravený dvojitý mini PET
PET = Peritoneal Equilibration Test, test rutinně prováděný k měření rychlosti peritoneálního transportu rozpuštěných látek a vody u pacientů na peritoneální dialýze. Za tímto účelem je rutinně podávaná dialyzační tekutina infundována do peritoneální dutiny. Test bude upraven (přizpůsoben): Krátký, malý cyklus (0,6 ml/m² BSA, 30 min) následovaný dlouhým velkým cyklem (1,4 ml/m², 120 min) se provede u každého pacienta a porovná se se standardním dvojitým mini PET. |
Modifikovaný dvojitý mini PET napodobuje léčbu adaptované PD a umožňuje tak její validaci
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní dvojitý mini PET
Standardní dvojitý mini PET se skládá ze dvou identických cyklů (objem náplně 1 l/m², doba prodlevy 75 minut)
|
Standardní dvojitý mini PET odráží rutinní léčbu PD u dětí a používá se pro standardizované srovnání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dialytické odstranění sodíku, tj. množství sodíku (mmol) na dvojitý mini PET (pomocí ultrafiltrace a difuzního transportu sodíku)
Časové okno: 2 x 150 minut s jednou 1 hodinou mezi každým PET
|
dva dvojité mini PET, každý obsahující 150 minut dialýzy
|
2 x 150 minut s jednou 1 hodinou mezi každým PET
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odstranění dialytické vody a rozpuštěné látky, tj. ultrafiltrát na dvojitou mini PET (ml/gram intraperitoneální expozice glukózy), odstranění fosfátů na dmPET (mmol); Kt/V, clearance kreatininu (ml/min*1,73 m²), intraperitoneální tlak (cm vody)
Časové okno: 2 x 150 minut s jednou 1 hodinou mezi každým PET
|
dva dvojité mini PET, každý obsahující 150 minut dialýzy
|
2 x 150 minut s jednou 1 hodinou mezi každým PET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-545/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravený dvojitý mini PET
-
Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); AbbVieStaženoRichterův syndrom | Transformovaná chronická lymfocytární leukémie na difúzní velkobuněčný B-lymfom | Transformovaný malý lymfocytární lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfom | Rekurentní transformovaná chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní transformovaná chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
NRG OncologyNáborFáze II rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy