- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748733
Proof of Concept of Adapted PD in Children (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Randomisert cross-over-sammenligning av dobbel mini-PET med standard vs. tilpasset oppholdsvolum og oppholdstid – bevis på konseptet tilpasset PD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende peritonealdialysebehandlingen hemmes av den begrensede effekten av det nåværende regimet, hovedsakelig bestående av en serie standardopphold med samme mengde dialysat og oppholdstid. Nye syklusmaskiner tilgjengelig for rutineterapi tillater nå modifikasjon av tid og volum for hver hviletid og dermed individuelt tilpasse PD-regimet. Faktisk antyder en nylig multisenterforsøk med voksne pasienter at et PD-regime som består av en sekvens av korte små pauser etterfulgt av store og langvarige opphold totalt ved påføring av samme mengde dialysat i løpet av samme totale behandlingstid, forbedrer væske og toksin betydelig. fjerning. Underliggende fordelaktige mekanismer er svært omdiskutert. Før tilpasning av slike PD-behandlingsmønstre til barn på automatisert PD i rutinemessig klinisk setting, må toleransen og biokjemiske effekter demonstreres.
For dette formål vil Peritoneal Equilibration Test (PET), som rutinemessig utføres hos barn under en dagsykehusbehandling for å analysere peritoneal transportfunksjon, bli modifisert. I stedet for en enkelt 4 timers standardoppholdstid, vil to doble mini-PET med samme type og totalt volum dialysat og samme totale oppholdstid (150 min) utføres i randomisert sekvens hos totalt 15 stabile pediatriske PD-pasienter behandlet i fire forskjellige Europeiske pediatriske dialysesentre. Den konvensjonelle doble mini-PET-en består av to identiske sykluser (fyllingsvolum 1 l/m², 75 min), den tilpassede av en kort, liten syklus (0,6 mL/m² BSA, 30 min) etterfulgt av en lang, stor syklus (1,4) ml/m², 120 min). Totalt 22 ml blod vil bli tappet via en perifer i.v. linje, intraperitonealt trykk, i klinisk rutine kontrollert én gang under en PET, vil bli målt med hver dwell.
Studien analyserer de tids- og volumavhengige PD-transportmekanismene. Pasienter inkludert kan ha nytte av den detaljerte analysen av peritoneal membranfunksjon, noe som muliggjør optimalisering av den individuelle PD-resepten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter 5-21 år
- Stabil PD
- Siste peritonitt for > 4 uker siden
Ekskluderingskriterier:
- Polyuri og dehydrerte pasienter (med hensyn til klinisk status RR, HR og BCM) som ikke tillater mer enn 1,5 % glukoseinnhold i PD-væske
- Hypoalbuminemi (serumalbumin < 25g/l)
- Relevante endringer i dialyseregime og kosthold de tre dagene før studien
- Hb < 9 mg/dl
- Svangerskap
- Historie med gjentatt brokk eller PD-væskelekkasje
- Intoleranse av intraperitonealt trykk på opptil 18 cm H2O ved 1400ml/m²
- BSA i ryggleie (f.eks. på grunn av organomegali)
- Eventuelle underliggende sykdommer som påvirker peritonealmembrantransportfunksjonen (som tidligere kirurgi med påfølgende adhesjoner og væskefelling, kronisk skålsykdom)
- Hjertesvikt
- Pasienter med kateterdysfunksjon, dvs. utstrømningsproblemer (vurdert av syklistalarmer i løpet av de siste 2 ukene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tilpasset dobbel mini PET
PET = Peritoneal Equilibration Test, en test som rutinemessig utføres for å måle peritoneal transporthastighet av oppløste stoffer og vann hos pasienter med peritonealdialyse. For dette formål infunderes den rutinemessig administrerte dialysevæsken inn i bukhulen. Testen vil bli modifisert (tilpasset): En kort, liten syklus (0,6 mL/m² BSA, 30 min) etterfulgt av en lang, stor syklus (1,4 ml/m², 120 min) vil bli utført i hver pasient og sammenlignet med en standard dobbel mini PET. |
Den modifiserte doble mini-PET-en etterligner behandlingen av tilpasset PD og tillater dermed valideringen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dobbel mini PET
Standard dobbel mini PET består av to identiske sykluser (fyllevolum 1 l/m², 75 min oppholdstid)
|
Standard dobbel mini PET gjenspeiler rutinemessig PD-behandling hos barn og brukes til standardisert sammenligning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialytisk natriumfjerning, dvs. mengden natrium (mmol) per dobbel mini-PET (via ultrafiltrering og diffusiv natriumtransport)
Tidsramme: 2 x 150 min med en 1 time mellom hver PET
|
to doble mini PET hver med 150 min dialyse
|
2 x 150 min med en 1 time mellom hver PET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dialytisk fjerning av vann og oppløste stoffer, dvs. ultrafiltrat per dobbel mini-PET (ml/gram intraperitoneal glukoseeksponering), fosfatfjerning per dmPET (mmol); Kt/V, clearance av kreatinin (ml/min*1,73m²), intraperitonealt trykk (cm vann)
Tidsramme: 2 x 150 min med en 1 time mellom hver PET
|
to doble mini PET hver med 150 min dialyse
|
2 x 150 min med en 1 time mellom hver PET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-545/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .