Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept of Adapted PD in Children (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2. mai 2018 oppdatert av: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Randomisert cross-over-sammenligning av dobbel mini-PET med standard vs. tilpasset oppholdsvolum og oppholdstid – bevis på konseptet tilpasset PD

Hensikten med denne studien er å validere konseptet tilpasset automatisert PD, en modifisert peritoneal likevektstest (PET), vil bli utført hos barn med kronisk PD. I stedet for en enkelt 4 timers standardoppholdstid, vil to doble mini-PET med samme type og totalt volum dialysat og samme totale oppholdstid (150 minutter) utføres i randomisert rekkefølge. En dobbel minitest består av to identiske pauser, som reflekterer rutinemessig PD, den andre av en kort liten dvale etterfulgt av en lang, stor opphold som foreslått fra tilpassede PD-regimer som er vellykket brukt hos voksne PD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende peritonealdialysebehandlingen hemmes av den begrensede effekten av det nåværende regimet, hovedsakelig bestående av en serie standardopphold med samme mengde dialysat og oppholdstid. Nye syklusmaskiner tilgjengelig for rutineterapi tillater nå modifikasjon av tid og volum for hver hviletid og dermed individuelt tilpasse PD-regimet. Faktisk antyder en nylig multisenterforsøk med voksne pasienter at et PD-regime som består av en sekvens av korte små pauser etterfulgt av store og langvarige opphold totalt ved påføring av samme mengde dialysat i løpet av samme totale behandlingstid, forbedrer væske og toksin betydelig. fjerning. Underliggende fordelaktige mekanismer er svært omdiskutert. Før tilpasning av slike PD-behandlingsmønstre til barn på automatisert PD i rutinemessig klinisk setting, må toleransen og biokjemiske effekter demonstreres.

For dette formål vil Peritoneal Equilibration Test (PET), som rutinemessig utføres hos barn under en dagsykehusbehandling for å analysere peritoneal transportfunksjon, bli modifisert. I stedet for en enkelt 4 timers standardoppholdstid, vil to doble mini-PET med samme type og totalt volum dialysat og samme totale oppholdstid (150 min) utføres i randomisert sekvens hos totalt 15 stabile pediatriske PD-pasienter behandlet i fire forskjellige Europeiske pediatriske dialysesentre. Den konvensjonelle doble mini-PET-en består av to identiske sykluser (fyllingsvolum 1 l/m², 75 min), den tilpassede av en kort, liten syklus (0,6 mL/m² BSA, 30 min) etterfulgt av en lang, stor syklus (1,4) ml/m², 120 min). Totalt 22 ml blod vil bli tappet via en perifer i.v. linje, intraperitonealt trykk, i klinisk rutine kontrollert én gang under en PET, vil bli målt med hver dwell.

Studien analyserer de tids- og volumavhengige PD-transportmekanismene. Pasienter inkludert kan ha nytte av den detaljerte analysen av peritoneal membranfunksjon, noe som muliggjør optimalisering av den individuelle PD-resepten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-pasienter 5-21 år
  • Stabil PD
  • Siste peritonitt for > 4 uker siden

Ekskluderingskriterier:

  • Polyuri og dehydrerte pasienter (med hensyn til klinisk status RR, HR og BCM) som ikke tillater mer enn 1,5 % glukoseinnhold i PD-væske
  • Hypoalbuminemi (serumalbumin < 25g/l)
  • Relevante endringer i dialyseregime og kosthold de tre dagene før studien
  • Hb < 9 mg/dl
  • Svangerskap
  • Historie med gjentatt brokk eller PD-væskelekkasje
  • Intoleranse av intraperitonealt trykk på opptil 18 cm H2O ved 1400ml/m²
  • BSA i ryggleie (f.eks. på grunn av organomegali)
  • Eventuelle underliggende sykdommer som påvirker peritonealmembrantransportfunksjonen (som tidligere kirurgi med påfølgende adhesjoner og væskefelling, kronisk skålsykdom)
  • Hjertesvikt
  • Pasienter med kateterdysfunksjon, dvs. utstrømningsproblemer (vurdert av syklistalarmer i løpet av de siste 2 ukene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tilpasset dobbel mini PET

PET = Peritoneal Equilibration Test, en test som rutinemessig utføres for å måle peritoneal transporthastighet av oppløste stoffer og vann hos pasienter med peritonealdialyse. For dette formål infunderes den rutinemessig administrerte dialysevæsken inn i bukhulen. Testen vil bli modifisert (tilpasset):

En kort, liten syklus (0,6 mL/m² BSA, 30 min) etterfulgt av en lang, stor syklus (1,4 ml/m², 120 min) vil bli utført i hver pasient og sammenlignet med en standard dobbel mini PET.

Den modifiserte doble mini-PET-en etterligner behandlingen av tilpasset PD og tillater dermed valideringen
Andre navn:
  • Peritoneal likevektstest (PET)
  • Peritonealdialyse
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dobbel mini PET
Standard dobbel mini PET består av to identiske sykluser (fyllevolum 1 l/m², 75 min oppholdstid)
Standard dobbel mini PET gjenspeiler rutinemessig PD-behandling hos barn og brukes til standardisert sammenligning
Andre navn:
  • Peritoneal likevektstest (PET)
  • Peritonealdialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialytisk natriumfjerning, dvs. mengden natrium (mmol) per dobbel mini-PET (via ultrafiltrering og diffusiv natriumtransport)
Tidsramme: 2 x 150 min med en 1 time mellom hver PET
to doble mini PET hver med 150 min dialyse
2 x 150 min med en 1 time mellom hver PET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dialytisk fjerning av vann og oppløste stoffer, dvs. ultrafiltrat per dobbel mini-PET (ml/gram intraperitoneal glukoseeksponering), fosfatfjerning per dmPET (mmol); Kt/V, clearance av kreatinin (ml/min*1,73m²), intraperitonealt trykk (cm vann)
Tidsramme: 2 x 150 min med en 1 time mellom hver PET
to doble mini PET hver med 150 min dialyse
2 x 150 min med en 1 time mellom hver PET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere