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Preuve de concept de la DP adaptée chez l'enfant (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2 mai 2018 mis à jour par: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Comparaison croisée randomisée du double mini PET avec le volume et le temps de séjour standard et adaptés - Preuve de concept de la PD adaptée

Le but de cette étude est de valider le concept de PD automatisé adapté, un test d'équilibre péritonéal modifié (TEP), sera effectué chez les enfants atteints de PD chronique. Au lieu d'un seul séjour standard de 4 heures, deux doubles mini TEP utilisant le même type et le même volume total de dialysat et le même temps de séjour total (150 min) seront effectués en séquence aléatoire. Un double mini-test se compose de deux séjours identiques, reflétant la MP de routine, l'autre d'un petit séjour court suivi d'un séjour long et large comme suggéré à partir de régimes de MP adaptés appliqués avec succès chez les patients adultes atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de dialyse péritonéale actuel est entravé par l'efficacité limitée du régime actuellement appliqué, consistant principalement en une série de séjours standard avec la même quantité de dialysat et le même temps de séjour. De nouveaux cycleurs disponibles pour la thérapie de routine permettent désormais de modifier le temps et le volume de chaque palier et ainsi d'adapter individuellement le régime de DP. En fait, un essai multicentrique récent chez des patients adultes suggère qu'un régime de DP consistant en une séquence de petits séjours courts suivis de séjours longs et longs au total en appliquant la même quantité de dialysat pendant la même durée totale de traitement améliore considérablement le liquide et la toxine. suppression. Les mécanismes bénéfiques sous-jacents sont très débattus. Avant l'adaptation de ces schémas de traitement de la MP aux enfants sous MP automatisée dans le cadre clinique de routine, la tolérabilité et les effets biochimiques doivent être démontrés.

A cette fin, le Test d'Equilibration Péritonéale (TEP), qui est réalisé en routine chez l'enfant lors d'un traitement en hôpital de jour pour analyser la fonction de transport péritonéal, sera modifié. Au lieu d'un séjour standard unique de 4 heures, deux mini-PEP doubles utilisant le même type et le même volume total de dialysat et le même temps de séjour total (150 min) seront réalisées en séquence randomisée sur un total de 15 patients pédiatriques stables parkinsoniens traités dans quatre différentes Centres européens de dialyse pédiatrique. Le double mini PET conventionnel consiste en deux cycles identiques (volume de remplissage 1 L/m², 75 min), celui adapté d'un cycle court et petit (0,6 mL/m² BSA, 30 min) suivi d'un cycle long et large (1,4 ml/m², 120 min). Un total de 22 ml de sang sera prélevé via un périphérique i.v. ligne, la pression intrapéritonéale, en routine clinique contrôlée une fois lors d'une TEP, sera mesurée à chaque palier.

L'étude analyse les mécanismes de transport PD dépendant du temps et du volume. Les patients inclus peuvent bénéficier de l'analyse détaillée de la fonction de la membrane péritonéale, permettant une optimisation de la prescription individuelle de DP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BW
      • Heidelberg, BW, Allemagne, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients parkinsoniens de 5 à 21 ans
  • DP stable
  • Dernière péritonite il y a > 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Polyurie et patients déshydratés (en ce qui concerne l'état clinique RR, HR et BCM) ne permettant pas plus de 1,5 % de teneur en glucose du liquide PD
  • Hypoalbuminémie (albumine sérique < 25g/l)
  • Changements pertinents du régime de dialyse et du régime alimentaire les trois jours précédant l'étude
  • Hb < 9 mg/dl
  • Grossesse
  • Antécédents d'hernie répétée ou de fuite de liquide PD
  • Intolérance à la pression intrapéritonéale jusqu'à 18 cm H2O à 1400 ml/m²
  • BSA en position couchée (par ex. due à une organomégalie)
  • Toute maladie sous-jacente affectant la fonction de transport de la membrane péritonéale (telle qu'une intervention chirurgicale antérieure avec des adhérences ultérieures et un piégeage de liquide, une maladie chronique de la cuvette)
  • Insuffisance cardiaque
  • Patients présentant un dysfonctionnement du cathéter, c'est-à-dire des problèmes d'écoulement (évalués par les alarmes du cycleur au cours des 2 dernières semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Double mini PET adapté

TEP = test d'équilibre péritonéal, un test effectué en routine pour mesurer les taux de transport péritonéal des solutés et de l'eau chez les patients en dialyse péritonéale. A cette fin, le liquide de dialyse administré en routine est perfusé dans la cavité péritonéale. Le test sera modifié (adapté):

Un petit cycle court (0,6 mL/m² BSA, 30 min) suivi d'un cycle long et large (1,4 mL/m², 120 min) sera réalisée chez chaque patient et comparée à une double mini TEP standard.

Le double mini PET modifié mime le traitement de la MP adaptée et permet ainsi sa validation
Autres noms:
  • Test d'équilibre péritonéal (TEP)
  • Dialyse péritonéale
PLACEBO_COMPARATOR: Double mini-PET standard
Le double mini PET Standard se compose de deux cycles identiques (volume de remplissage 1 L/m², 75 min de temps de séjour)
Le double mini PET standard reflète le traitement de routine de la MP chez les enfants et est utilisé pour une comparaison standardisée
Autres noms:
  • Test d'équilibre péritonéal (TEP)
  • Dialyse péritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination dialytique du sodium, c'est-à-dire la quantité de sodium (mmol) par double mini PET (via ultrafiltration et transport diffusif du sodium)
Délai: 2 x 150 min avec 1 heure entre chaque TEP
deux mini PET doubles comprenant chacun 150 min de dialyse
2 x 150 min avec 1 heure entre chaque TEP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élimination dialytique de l'eau et des solutés, c'est-à-dire ultrafiltrat par double mini PET (exposition intrapéritonéale au glucose ml/gramme), élimination des phosphates par dmPET (mmol); Kt/V, clairance de la créatinine (ml/min*1,73m²), pression intrapéritonéale (cm d'eau)
Délai: 2 x 150 min avec 1 heure entre chaque TEP
deux mini PET doubles comprenant chacun 150 min de dialyse
2 x 150 min avec 1 heure entre chaque TEP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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