- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748733
Preuve de concept de la DP adaptée chez l'enfant (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Comparaison croisée randomisée du double mini PET avec le volume et le temps de séjour standard et adaptés - Preuve de concept de la PD adaptée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de dialyse péritonéale actuel est entravé par l'efficacité limitée du régime actuellement appliqué, consistant principalement en une série de séjours standard avec la même quantité de dialysat et le même temps de séjour. De nouveaux cycleurs disponibles pour la thérapie de routine permettent désormais de modifier le temps et le volume de chaque palier et ainsi d'adapter individuellement le régime de DP. En fait, un essai multicentrique récent chez des patients adultes suggère qu'un régime de DP consistant en une séquence de petits séjours courts suivis de séjours longs et longs au total en appliquant la même quantité de dialysat pendant la même durée totale de traitement améliore considérablement le liquide et la toxine. suppression. Les mécanismes bénéfiques sous-jacents sont très débattus. Avant l'adaptation de ces schémas de traitement de la MP aux enfants sous MP automatisée dans le cadre clinique de routine, la tolérabilité et les effets biochimiques doivent être démontrés.
A cette fin, le Test d'Equilibration Péritonéale (TEP), qui est réalisé en routine chez l'enfant lors d'un traitement en hôpital de jour pour analyser la fonction de transport péritonéal, sera modifié. Au lieu d'un séjour standard unique de 4 heures, deux mini-PEP doubles utilisant le même type et le même volume total de dialysat et le même temps de séjour total (150 min) seront réalisées en séquence randomisée sur un total de 15 patients pédiatriques stables parkinsoniens traités dans quatre différentes Centres européens de dialyse pédiatrique. Le double mini PET conventionnel consiste en deux cycles identiques (volume de remplissage 1 L/m², 75 min), celui adapté d'un cycle court et petit (0,6 mL/m² BSA, 30 min) suivi d'un cycle long et large (1,4 ml/m², 120 min). Un total de 22 ml de sang sera prélevé via un périphérique i.v. ligne, la pression intrapéritonéale, en routine clinique contrôlée une fois lors d'une TEP, sera mesurée à chaque palier.
L'étude analyse les mécanismes de transport PD dépendant du temps et du volume. Les patients inclus peuvent bénéficier de l'analyse détaillée de la fonction de la membrane péritonéale, permettant une optimisation de la prescription individuelle de DP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BW
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Heidelberg, BW, Allemagne, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients parkinsoniens de 5 à 21 ans
- DP stable
- Dernière péritonite il y a > 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Polyurie et patients déshydratés (en ce qui concerne l'état clinique RR, HR et BCM) ne permettant pas plus de 1,5 % de teneur en glucose du liquide PD
- Hypoalbuminémie (albumine sérique < 25g/l)
- Changements pertinents du régime de dialyse et du régime alimentaire les trois jours précédant l'étude
- Hb < 9 mg/dl
- Grossesse
- Antécédents d'hernie répétée ou de fuite de liquide PD
- Intolérance à la pression intrapéritonéale jusqu'à 18 cm H2O à 1400 ml/m²
- BSA en position couchée (par ex. due à une organomégalie)
- Toute maladie sous-jacente affectant la fonction de transport de la membrane péritonéale (telle qu'une intervention chirurgicale antérieure avec des adhérences ultérieures et un piégeage de liquide, une maladie chronique de la cuvette)
- Insuffisance cardiaque
- Patients présentant un dysfonctionnement du cathéter, c'est-à-dire des problèmes d'écoulement (évalués par les alarmes du cycleur au cours des 2 dernières semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Double mini PET adapté
TEP = test d'équilibre péritonéal, un test effectué en routine pour mesurer les taux de transport péritonéal des solutés et de l'eau chez les patients en dialyse péritonéale. A cette fin, le liquide de dialyse administré en routine est perfusé dans la cavité péritonéale. Le test sera modifié (adapté): Un petit cycle court (0,6 mL/m² BSA, 30 min) suivi d'un cycle long et large (1,4 mL/m², 120 min) sera réalisée chez chaque patient et comparée à une double mini TEP standard. |
Le double mini PET modifié mime le traitement de la MP adaptée et permet ainsi sa validation
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Double mini-PET standard
Le double mini PET Standard se compose de deux cycles identiques (volume de remplissage 1 L/m², 75 min de temps de séjour)
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Le double mini PET standard reflète le traitement de routine de la MP chez les enfants et est utilisé pour une comparaison standardisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination dialytique du sodium, c'est-à-dire la quantité de sodium (mmol) par double mini PET (via ultrafiltration et transport diffusif du sodium)
Délai: 2 x 150 min avec 1 heure entre chaque TEP
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deux mini PET doubles comprenant chacun 150 min de dialyse
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2 x 150 min avec 1 heure entre chaque TEP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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élimination dialytique de l'eau et des solutés, c'est-à-dire ultrafiltrat par double mini PET (exposition intrapéritonéale au glucose ml/gramme), élimination des phosphates par dmPET (mmol); Kt/V, clairance de la créatinine (ml/min*1,73m²), pression intrapéritonéale (cm d'eau)
Délai: 2 x 150 min avec 1 heure entre chaque TEP
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deux mini PET doubles comprenant chacun 150 min de dialyse
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2 x 150 min avec 1 heure entre chaque TEP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S-545/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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