- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748733
Prova del concetto di PD adattato nei bambini (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Confronto cross-over randomizzato di doppia Mini PET con volume di sosta e tempo di sosta standard rispetto a quelli adattati - Prova del concetto di PD adattato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento di dialisi peritoneale è ostacolato dalla limitata efficacia del regime attualmente applicato, costituito principalmente da una serie di soste standard con la stessa quantità di dialisato e tempo di permanenza. Le nuove macchine cycler disponibili per la terapia di routine ora consentono di modificare il tempo e il volume di ciascuna sosta e quindi di adattare individualmente il regime PD. Infatti un recente studio multicentrico su pazienti adulti suggerisce che un regime PD consistente in una sequenza di brevi soste piccole seguite da soste ampie e di lunga durata in totale applicando la stessa quantità di dializzato durante lo stesso tempo totale di trattamento migliora sostanzialmente fluidi e tossine rimozione. I meccanismi benefici sottostanti sono molto dibattuti. Prima dell'adattamento di tali modelli di trattamento del PD ai bambini con PD automatizzato nel contesto clinico di routine, è necessario dimostrare la tollerabilità e gli effetti biochimici.
A tal fine, verrà modificato il Peritoneal Equilibration Test (PET), che viene eseguito di routine nei bambini durante un trattamento di day hospital per analizzare la funzione di trasporto peritoneale. Invece di una singola sosta standard di 4 ore, verranno eseguite due mini PET doppie utilizzando lo stesso tipo e volume totale di dializzato e lo stesso tempo di permanenza totale (150 minuti) in sequenza randomizzata su un totale di 15 pazienti pediatrici con PD stabili trattati in quattro diversi Centri europei di dialisi pediatrica. Il mini PET convenzionale doppio consiste in due cicli identici (volume di riempimento 1 L/m², 75 min), quello adattato di un ciclo breve e piccolo (0,6 mL/m² BSA, 30 min) seguito da un ciclo lungo e ampio (1,4 mL/m², 120 minuti). Verranno prelevati un totale di 22 ml di sangue attraverso una flebo periferica. linea, la pressione intraperitoneale, nella routine clinica controllata una volta durante una PET, sarà misurata ad ogni sosta.
Lo studio analizza i meccanismi di trasporto del PD dipendenti dal tempo e dal volume. I pazienti inclusi possono beneficiare dell'analisi dettagliata della funzione della membrana peritoneale, consentendo l'ottimizzazione della prescrizione individuale di PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BW
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Heidelberg, BW, Germania, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MP di età compresa tra 5 e 21 anni
- PD stabile
- Ultima peritonite > 4 settimane fa
Criteri di esclusione:
- Poliuria e pazienti disidratati (per quanto riguarda lo stato clinico RR, HR e BCM) che non consentono un contenuto di glucosio superiore all'1,5% nel fluido PD
- Ipoalbuminemia (albumina sierica < 25 g/l)
- Cambiamenti rilevanti nel regime di dialisi e nella dieta nei tre giorni precedenti lo studio
- Hb < 9 mg/dl
- Gravidanza
- Storia di ernia ripetuta o perdita di fluido PD
- Intollerabilità della pressione intraperitoneale fino a 18 cm H2O a 1400 ml/m²
- BSA in posizione supina (es. a causa di organomegalia)
- Eventuali malattie sottostanti che incidono sulla funzione di trasporto della membrana peritoneale (come un precedente intervento chirurgico con conseguenti aderenze e intrappolamento di liquidi, malattia cronica della ciotola)
- Insufficienza cardiaca
- Pazienti con disfunzione del catetere, cioè problemi di deflusso (valutati dagli allarmi del cycler durante le ultime 2 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Mini PET doppio adattato
PET = Peritoneal Equilibration Test, un test eseguito di routine per misurare i tassi di trasporto peritoneale di soluti e acqua nei pazienti in dialisi peritoneale. A tal fine, nella cavità peritoneale viene infuso il liquido di dialisi abitualmente somministrato. Il test sarà modificato (adattato): Un ciclo breve e breve (0,6 mL/m² BSA, 30 min) seguito da un ciclo lungo e ampio (1,4 mL/m², 120 min) verrà eseguito in ciascun paziente e confrontato con una doppia mini PET standard. |
Il doppio mini PET modificato imita il trattamento del PD adattato e quindi ne consente la convalida
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Mini ANIMALE DOMESTICO doppio standard
Il mini PET doppio standard consiste in due cicli identici (volume di riempimento 1 L/m², 75 min di tempo di sosta)
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Il doppio mini PET standard riflette il trattamento di routine del PD nei bambini e viene utilizzato per il confronto standardizzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione del sodio dialitico, ovvero la quantità di sodio (mmol) per doppio mini PET (tramite ultrafiltrazione e trasporto diffusivo del sodio)
Lasso di tempo: 2 x 150 min con un'ora tra ogni PET
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due mini PET doppie ciascuna comprendente 150 min di dialisi
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2 x 150 min con un'ora tra ogni PET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rimozione dell'acqua dialitica e dei soluti, cioè ultrafiltrato per doppia mini PET (ml/grammo di esposizione al glucosio intraperitoneale), rimozione del fosfato per dmPET (mmol); Kt/V, clearance della creatinina (ml/min*1.73m²), pressione intraperitoneale (cm d'acqua)
Lasso di tempo: 2 x 150 min con un'ora tra ogni PET
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due mini PET doppie ciascuna comprendente 150 min di dialisi
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2 x 150 min con un'ora tra ogni PET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-545/2015
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