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Prova del concetto di PD adattato nei bambini (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2 maggio 2018 aggiornato da: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Confronto cross-over randomizzato di doppia Mini PET con volume di sosta e tempo di sosta standard rispetto a quelli adattati - Prova del concetto di PD adattato

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare il concetto di PD automatizzato adattato, un test di equilibrio peritoneale modificato (PET) verrà eseguito nei bambini con PD cronico. Invece di una singola sosta standard di 4 ore, verranno eseguite due mini PET doppie utilizzando lo stesso tipo e volume totale di dializzato e lo stesso tempo di permanenza totale (150 minuti) in sequenza randomizzata. Un doppio mini test è costituito da due soste identiche, che riflettono la PD di routine, l'altra da una breve piccola sosta seguita da una lunga e grande sosta come suggerito dai regimi PD adattati applicati con successo in pazienti adulti con PD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento di dialisi peritoneale è ostacolato dalla limitata efficacia del regime attualmente applicato, costituito principalmente da una serie di soste standard con la stessa quantità di dialisato e tempo di permanenza. Le nuove macchine cycler disponibili per la terapia di routine ora consentono di modificare il tempo e il volume di ciascuna sosta e quindi di adattare individualmente il regime PD. Infatti un recente studio multicentrico su pazienti adulti suggerisce che un regime PD consistente in una sequenza di brevi soste piccole seguite da soste ampie e di lunga durata in totale applicando la stessa quantità di dializzato durante lo stesso tempo totale di trattamento migliora sostanzialmente fluidi e tossine rimozione. I meccanismi benefici sottostanti sono molto dibattuti. Prima dell'adattamento di tali modelli di trattamento del PD ai bambini con PD automatizzato nel contesto clinico di routine, è necessario dimostrare la tollerabilità e gli effetti biochimici.

A tal fine, verrà modificato il Peritoneal Equilibration Test (PET), che viene eseguito di routine nei bambini durante un trattamento di day hospital per analizzare la funzione di trasporto peritoneale. Invece di una singola sosta standard di 4 ore, verranno eseguite due mini PET doppie utilizzando lo stesso tipo e volume totale di dializzato e lo stesso tempo di permanenza totale (150 minuti) in sequenza randomizzata su un totale di 15 pazienti pediatrici con PD stabili trattati in quattro diversi Centri europei di dialisi pediatrica. Il mini PET convenzionale doppio consiste in due cicli identici (volume di riempimento 1 L/m², 75 min), quello adattato di un ciclo breve e piccolo (0,6 mL/m² BSA, 30 min) seguito da un ciclo lungo e ampio (1,4 mL/m², 120 minuti). Verranno prelevati un totale di 22 ml di sangue attraverso una flebo periferica. linea, la pressione intraperitoneale, nella routine clinica controllata una volta durante una PET, sarà misurata ad ogni sosta.

Lo studio analizza i meccanismi di trasporto del PD dipendenti dal tempo e dal volume. I pazienti inclusi possono beneficiare dell'analisi dettagliata della funzione della membrana peritoneale, consentendo l'ottimizzazione della prescrizione individuale di PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BW
      • Heidelberg, BW, Germania, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MP di età compresa tra 5 e 21 anni
  • PD stabile
  • Ultima peritonite > 4 settimane fa

Criteri di esclusione:

  • Poliuria e pazienti disidratati (per quanto riguarda lo stato clinico RR, HR e BCM) che non consentono un contenuto di glucosio superiore all'1,5% nel fluido PD
  • Ipoalbuminemia (albumina sierica < 25 g/l)
  • Cambiamenti rilevanti nel regime di dialisi e nella dieta nei tre giorni precedenti lo studio
  • Hb < 9 mg/dl
  • Gravidanza
  • Storia di ernia ripetuta o perdita di fluido PD
  • Intollerabilità della pressione intraperitoneale fino a 18 cm H2O a 1400 ml/m²
  • BSA in posizione supina (es. a causa di organomegalia)
  • Eventuali malattie sottostanti che incidono sulla funzione di trasporto della membrana peritoneale (come un precedente intervento chirurgico con conseguenti aderenze e intrappolamento di liquidi, malattia cronica della ciotola)
  • Insufficienza cardiaca
  • Pazienti con disfunzione del catetere, cioè problemi di deflusso (valutati dagli allarmi del cycler durante le ultime 2 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mini PET doppio adattato

PET = Peritoneal Equilibration Test, un test eseguito di routine per misurare i tassi di trasporto peritoneale di soluti e acqua nei pazienti in dialisi peritoneale. A tal fine, nella cavità peritoneale viene infuso il liquido di dialisi abitualmente somministrato. Il test sarà modificato (adattato):

Un ciclo breve e breve (0,6 mL/m² BSA, 30 min) seguito da un ciclo lungo e ampio (1,4 mL/m², 120 min) verrà eseguito in ciascun paziente e confrontato con una doppia mini PET standard.

Il doppio mini PET modificato imita il trattamento del PD adattato e quindi ne consente la convalida
Altri nomi:
  • Test di equilibrio peritoneale (PET)
  • Dialisi peritoneale
PLACEBO_COMPARATORE: Mini ANIMALE DOMESTICO doppio standard
Il mini PET doppio standard consiste in due cicli identici (volume di riempimento 1 L/m², 75 min di tempo di sosta)
Il doppio mini PET standard riflette il trattamento di routine del PD nei bambini e viene utilizzato per il confronto standardizzato
Altri nomi:
  • Test di equilibrio peritoneale (PET)
  • Dialisi peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione del sodio dialitico, ovvero la quantità di sodio (mmol) per doppio mini PET (tramite ultrafiltrazione e trasporto diffusivo del sodio)
Lasso di tempo: 2 x 150 min con un'ora tra ogni PET
due mini PET doppie ciascuna comprendente 150 min di dialisi
2 x 150 min con un'ora tra ogni PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rimozione dell'acqua dialitica e dei soluti, cioè ultrafiltrato per doppia mini PET (ml/grammo di esposizione al glucosio intraperitoneale), rimozione del fosfato per dmPET (mmol); Kt/V, clearance della creatinina (ml/min*1.73m²), pressione intraperitoneale (cm d'acqua)
Lasso di tempo: 2 x 150 min con un'ora tra ogni PET
due mini PET doppie ciascuna comprendente 150 min di dialisi
2 x 150 min con un'ora tra ogni PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-545/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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