Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste lasten sopeutetun PD:n käsitteestä (PC-AAPD) (PC-AAPD)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Double Mini PET:n satunnaistettu ristikkäinen vertailu standardin ja mukautetun viipymätilavuuden ja viipymäajan kanssa – todiste sovitetun PD:n käsitteestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida mukautetun automatisoidun PD:n käsite. Modifioitu vatsaontelon tasapainotesti (PET) suoritetaan kroonista PD:tä sairastaville lapsille. Yhden 4 tunnin vakioviipymisen sijasta suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä kaksi kaksinkertaista mini-PET:tä, joissa käytetään samaa tyyppiä ja kokonaistilavuutta dialysaattia ja samaa kokonaisviipymisaikaa (150 min). Kaksinkertainen minitesti koostuu kahdesta identtisestä pysähdyksestä, jotka heijastavat rutiininomaista PD-potilasta, ja toinen lyhyestä pienestä viivyttelystä, jota seuraa pitkä, suuri viipyminen, kuten ehdotetaan mukautetuissa PD-ohjelmissa, joita on sovellettu menestyksekkäästi aikuisilla PD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyistä peritoneaalidialyysihoitoa vaikeuttaa tällä hetkellä sovellettavan hoito-ohjelman rajallinen tehokkuus, joka koostuu pääasiassa sarjasta tavanomaisia ​​keskeytyksiä, joissa on sama määrä dialysaattia ja viipymäaika. Uudet rutiinihoitoon saatavilla olevat pyöräilykoneet mahdollistavat nyt jokaisen oleskelun ajan ja tilavuuden muuttamisen ja siten yksilöllisen PD-ohjelman mukauttamisen. Itse asiassa äskettäin tehty monikeskustutkimus aikuispotilailla viittaa siihen, että PD-hoito, joka koostuu sarjasta lyhyitä pieniä pysähdyksiä, joita seuraa suuria ja pitkäkestoisia keskeytyksiä yhteensä käyttämällä samaa määrää dialysaattia saman kokonaishoitoajan aikana, parantaa merkittävästi nesteen ja toksiinien määrää. poistaminen. Taustalla olevista hyödyllisistä mekanismeista keskustellaan paljon. Ennen tällaisten PD-hoitomallien mukauttamista lapsille, joilla on automatisoitu PD rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä, siedettävyys ja biokemialliset vaikutukset on osoitettava.

Tätä tarkoitusta varten muutetaan vatsakalvon tasapainotestiä (PET), joka tehdään rutiininomaisesti lapsille päiväsairaalahoidon aikana vatsakalvon kuljetustoimintojen analysoimiseksi. Yhden 4 tunnin normaalin viipymisen sijasta suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä kaksi kaksinkertaista mini-PET-tutkimusta, joissa käytetään samaa dialysaatin tyyppiä ja kokonaistilavuutta ja samaa kokonaisviipymisaikaa (150 minuuttia), yhteensä 15:lle vakaalle lasten PD-potilaalle, joita hoidetaan neljässä eri potilasryhmässä. Euroopan lasten dialyysikeskukset. Perinteinen kaksoismini-PET koostuu kahdesta identtisestä syklistä (täyttötilavuus 1 l/m², 75 min), mukautetun lyhyen, pienen syklin (0,6 ml/m² BSA, 30 min), jota seuraa pitkä, suuri sykli (1,4 minuuttia). ml/m2, 120 min). Yhteensä 22 ml verta otetaan perifeerisen i.v. linja, vatsaontelonsisäinen paine, joka kliinisessä rutiinissa kontrolloidaan kerran PET:n aikana, mitataan jokaisen viipymisen yhteydessä.

Tutkimuksessa analysoidaan ajasta ja tilavuudesta riippuvia PD-kuljetusmekanismeja. Mukana olevat potilaat voivat hyötyä peritoneaalisen kalvon toiminnan yksityiskohtaisesta analyysistä, mikä mahdollistaa yksittäisen PD-reseptin optimoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BW
      • Heidelberg, BW, Saksa, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD-potilaat 5-21 vuotta
  • Vakaa PD
  • Viimeisin peritoniitti > 4 viikkoa sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Polyuria ja dehydratoituneet potilaat (kliinisen tilan RR, HR ja BCM mukaan), jolloin PD-nesteen glukoosipitoisuus ei saa olla yli 1,5 %
  • Hypoalbuminemia (seerumin albumiini < 25 g/l)
  • Merkitykselliset muutokset dialyysiohjelmassa ja ruokavaliossa kolmen tutkimusta edeltävän päivän aikana
  • Hb < 9 mg/dl
  • Raskaus
  • Toistuva tyrä tai PD-nestevuoto historiassa
  • 18 cm H2O:n intraperitoneaalisen paineen sietämättömyys pitoisuudella 1400 ml/m²
  • BSA makuuasennossa (esim. organomegalian vuoksi)
  • Kaikki taustalla olevat sairaudet, jotka vaikuttavat vatsakalvon kuljetustoimintoihin (kuten edellinen leikkaus, johon liittyy myöhempiä kiinnikkeitä ja nesteen kerääntyminen, krooninen kulhosairaus)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on katetrin toimintahäiriö, eli ulosvirtausongelmia (arvioitu pyöräilijän hälytyksellä viimeisen 2 viikon aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mukautettu kaksinkertainen mini PET

PET = Peritoneal Equibration Test, testi, joka suoritetaan rutiininomaisesti mittaamaan liuenneiden aineiden ja veden peritoneaalista kuljetusnopeutta peritoneaalidialyysipotilailla. Tätä tarkoitusta varten rutiininomaisesti annettu dialyysineste infusoidaan vatsaonteloon. Testiä muutetaan (mukautetaan):

Lyhyt, pieni sykli (0,6 ml/m² BSA, 30 min), jota seuraa pitkä, suuri sykli (1,4 ml/m², 120 min) suoritetaan jokaiselle potilaalle ja sitä verrataan tavalliseen kaksoismini-PET:hen.

Modifioitu kaksoismini-PET jäljittelee mukautetun PD:n hoitoa ja mahdollistaa siten sen validoinnin
Muut nimet:
  • Peritoneaalinen tasapainotesti (PET)
  • Peritoneaalidialyysi
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali kahden hengen mini PET
Standard double mini PET koostuu kahdesta identtisestä syklistä (täyttötilavuus 1 l/m², 75 min viipymäaika)
Tavallinen kaksinkertainen mini-PET heijastaa lasten PD-hoitoa ja sitä käytetään standardoituun vertailuun
Muut nimet:
  • Peritoneaalinen tasapainotesti (PET)
  • Peritoneaalidialyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyyttinen natriumin poisto, eli natriumin määrä (mmol) kaksinkertaista mini-PET:tä kohden (ultrasuodatuksen ja diffuusion natriumin kuljetuksen kautta)
Aikaikkuna: 2 x 150 min ja yksi tunti jokaisen PET:n välillä
kaksi kaksinkertaista mini-PET:tä, joista kumpikin sisältää 150 minuutin dialyysin
2 x 150 min ja yksi tunti jokaisen PET:n välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dialyyttisen veden ja liuenneen aineen poisto, ts. ultrasuodos per kaksinkertainen mini-PET (ml/g intraperitoneaalinen glukoosialtistus), fosfaatin poisto per dmPET (mmol); Kt/V, kreatiniinin puhdistuma (ml/min*1,73 m²), vatsaontelonsisäinen paine (cm vettä)
Aikaikkuna: 2 x 150 min ja yksi tunti jokaisen PET:n välillä
kaksi kaksinkertaista mini-PET:tä, joista kumpikin sisältää 150 minuutin dialyysin
2 x 150 min ja yksi tunti jokaisen PET:n välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautettu kaksinkertainen mini PET

Tilaa