- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02748733
Todiste lasten sopeutetun PD:n käsitteestä (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Double Mini PET:n satunnaistettu ristikkäinen vertailu standardin ja mukautetun viipymätilavuuden ja viipymäajan kanssa – todiste sovitetun PD:n käsitteestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyistä peritoneaalidialyysihoitoa vaikeuttaa tällä hetkellä sovellettavan hoito-ohjelman rajallinen tehokkuus, joka koostuu pääasiassa sarjasta tavanomaisia keskeytyksiä, joissa on sama määrä dialysaattia ja viipymäaika. Uudet rutiinihoitoon saatavilla olevat pyöräilykoneet mahdollistavat nyt jokaisen oleskelun ajan ja tilavuuden muuttamisen ja siten yksilöllisen PD-ohjelman mukauttamisen. Itse asiassa äskettäin tehty monikeskustutkimus aikuispotilailla viittaa siihen, että PD-hoito, joka koostuu sarjasta lyhyitä pieniä pysähdyksiä, joita seuraa suuria ja pitkäkestoisia keskeytyksiä yhteensä käyttämällä samaa määrää dialysaattia saman kokonaishoitoajan aikana, parantaa merkittävästi nesteen ja toksiinien määrää. poistaminen. Taustalla olevista hyödyllisistä mekanismeista keskustellaan paljon. Ennen tällaisten PD-hoitomallien mukauttamista lapsille, joilla on automatisoitu PD rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä, siedettävyys ja biokemialliset vaikutukset on osoitettava.
Tätä tarkoitusta varten muutetaan vatsakalvon tasapainotestiä (PET), joka tehdään rutiininomaisesti lapsille päiväsairaalahoidon aikana vatsakalvon kuljetustoimintojen analysoimiseksi. Yhden 4 tunnin normaalin viipymisen sijasta suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä kaksi kaksinkertaista mini-PET-tutkimusta, joissa käytetään samaa dialysaatin tyyppiä ja kokonaistilavuutta ja samaa kokonaisviipymisaikaa (150 minuuttia), yhteensä 15:lle vakaalle lasten PD-potilaalle, joita hoidetaan neljässä eri potilasryhmässä. Euroopan lasten dialyysikeskukset. Perinteinen kaksoismini-PET koostuu kahdesta identtisestä syklistä (täyttötilavuus 1 l/m², 75 min), mukautetun lyhyen, pienen syklin (0,6 ml/m² BSA, 30 min), jota seuraa pitkä, suuri sykli (1,4 minuuttia). ml/m2, 120 min). Yhteensä 22 ml verta otetaan perifeerisen i.v. linja, vatsaontelonsisäinen paine, joka kliinisessä rutiinissa kontrolloidaan kerran PET:n aikana, mitataan jokaisen viipymisen yhteydessä.
Tutkimuksessa analysoidaan ajasta ja tilavuudesta riippuvia PD-kuljetusmekanismeja. Mukana olevat potilaat voivat hyötyä peritoneaalisen kalvon toiminnan yksityiskohtaisesta analyysistä, mikä mahdollistaa yksittäisen PD-reseptin optimoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Saksa, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat 5-21 vuotta
- Vakaa PD
- Viimeisin peritoniitti > 4 viikkoa sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Polyuria ja dehydratoituneet potilaat (kliinisen tilan RR, HR ja BCM mukaan), jolloin PD-nesteen glukoosipitoisuus ei saa olla yli 1,5 %
- Hypoalbuminemia (seerumin albumiini < 25 g/l)
- Merkitykselliset muutokset dialyysiohjelmassa ja ruokavaliossa kolmen tutkimusta edeltävän päivän aikana
- Hb < 9 mg/dl
- Raskaus
- Toistuva tyrä tai PD-nestevuoto historiassa
- 18 cm H2O:n intraperitoneaalisen paineen sietämättömyys pitoisuudella 1400 ml/m²
- BSA makuuasennossa (esim. organomegalian vuoksi)
- Kaikki taustalla olevat sairaudet, jotka vaikuttavat vatsakalvon kuljetustoimintoihin (kuten edellinen leikkaus, johon liittyy myöhempiä kiinnikkeitä ja nesteen kerääntyminen, krooninen kulhosairaus)
- Sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on katetrin toimintahäiriö, eli ulosvirtausongelmia (arvioitu pyöräilijän hälytyksellä viimeisen 2 viikon aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mukautettu kaksinkertainen mini PET
PET = Peritoneal Equibration Test, testi, joka suoritetaan rutiininomaisesti mittaamaan liuenneiden aineiden ja veden peritoneaalista kuljetusnopeutta peritoneaalidialyysipotilailla. Tätä tarkoitusta varten rutiininomaisesti annettu dialyysineste infusoidaan vatsaonteloon. Testiä muutetaan (mukautetaan): Lyhyt, pieni sykli (0,6 ml/m² BSA, 30 min), jota seuraa pitkä, suuri sykli (1,4 ml/m², 120 min) suoritetaan jokaiselle potilaalle ja sitä verrataan tavalliseen kaksoismini-PET:hen. |
Modifioitu kaksoismini-PET jäljittelee mukautetun PD:n hoitoa ja mahdollistaa siten sen validoinnin
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali kahden hengen mini PET
Standard double mini PET koostuu kahdesta identtisestä syklistä (täyttötilavuus 1 l/m², 75 min viipymäaika)
|
Tavallinen kaksinkertainen mini-PET heijastaa lasten PD-hoitoa ja sitä käytetään standardoituun vertailuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyyttinen natriumin poisto, eli natriumin määrä (mmol) kaksinkertaista mini-PET:tä kohden (ultrasuodatuksen ja diffuusion natriumin kuljetuksen kautta)
Aikaikkuna: 2 x 150 min ja yksi tunti jokaisen PET:n välillä
|
kaksi kaksinkertaista mini-PET:tä, joista kumpikin sisältää 150 minuutin dialyysin
|
2 x 150 min ja yksi tunti jokaisen PET:n välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dialyyttisen veden ja liuenneen aineen poisto, ts. ultrasuodos per kaksinkertainen mini-PET (ml/g intraperitoneaalinen glukoosialtistus), fosfaatin poisto per dmPET (mmol); Kt/V, kreatiniinin puhdistuma (ml/min*1,73 m²), vatsaontelonsisäinen paine (cm vettä)
Aikaikkuna: 2 x 150 min ja yksi tunti jokaisen PET:n välillä
|
kaksi kaksinkertaista mini-PET:tä, joista kumpikin sisältää 150 minuutin dialyysin
|
2 x 150 min ja yksi tunti jokaisen PET:n välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-545/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mukautettu kaksinkertainen mini PET
-
NRG OncologyRekrytointiVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Paikallisesti edistyksellinen ei -resektoimaton haiman kanava adenokarsinoomaYhdysvallat