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Prueba de Concepto de TP Adaptado en Niños (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Comparación aleatoria cruzada de PET doble mini con volumen de permanencia y tiempo de permanencia estándar frente a adaptado: prueba de concepto de DP adaptado

El propósito de este estudio es validar el concepto de DP automatizada adaptada, se realizará una prueba de equilibrio peritoneal (PET) modificada en niños con DP crónica. En lugar de una sola permanencia estándar de 4 horas, se realizarán dos mini PET dobles con el mismo tipo y volumen total de dializado y el mismo tiempo de permanencia total (150 min) en secuencia aleatoria. Una mini prueba doble consta de dos permanencias idénticas, que reflejan la DP de rutina, la otra de una permanencia breve y pequeña seguida de una permanencia larga y prolongada como se sugiere a partir de los regímenes de DP adaptados aplicados con éxito en pacientes adultos con DP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de diálisis peritoneal actual se ve obstaculizado por la eficacia limitada del régimen actualmente aplicado, que consiste principalmente en una serie de permanencias estándar con la misma cantidad de dializado y tiempo de permanencia. Las nuevas máquinas cicladoras disponibles para la terapia de rutina ahora permiten modificar el tiempo y el volumen de cada pausa y, por lo tanto, adaptar individualmente el régimen de DP. De hecho, un ensayo multicéntrico reciente en pacientes adultos sugiere que un régimen de DP que consiste en una secuencia de pausas pequeñas y cortas seguidas de pausas largas y de larga duración en total aplicando la misma cantidad de dializado durante el mismo tiempo total de tratamiento mejora sustancialmente la fluidez y la toxina. eliminación. Los mecanismos beneficiosos subyacentes son muy debatidos. Antes de la adaptación de dichos patrones de tratamiento de DP a niños con DP automatizada en el entorno clínico de rutina, es necesario demostrar la tolerabilidad y los efectos bioquímicos.

Para ello, se modificará el Test de Equilibrio Peritoneal (PET), que se realiza de forma rutinaria en niños durante un tratamiento de hospital de día para analizar la función de transporte peritoneal. En lugar de una sola permanencia estándar de 4 horas, se realizarán dos mini PET dobles con el mismo tipo y volumen total de dializado y el mismo tiempo de permanencia total (150 min) en secuencia aleatoria en un total de 15 pacientes pediátricos estables en DP tratados en cuatro diferentes Centros europeos de diálisis pediátrica. El doble mini PET convencional consta de dos ciclos idénticos (volumen de llenado 1 L/m², 75 min), el adaptado de un ciclo pequeño y corto (0,6 mL/m² BSA, 30 min) seguido de un ciclo grande y largo (1,4 ml/m², 120 minutos). Se extraerá un total de 22 ml de sangre a través de una vía i.v. periférica. línea, la presión intraperitoneal, en la rutina clínica controlada una vez durante un PET, se medirá con cada permanencia.

El estudio analiza los mecanismos de transporte de DP dependientes del tiempo y el volumen. Los pacientes incluidos pueden beneficiarse del análisis detallado de la función de la membrana peritoneal, lo que permite optimizar la prescripción de DP individual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BW
      • Heidelberg, BW, Alemania, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP de 5 a 21 años de edad
  • EP estable
  • Última peritonitis hace > 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con poliuria y deshidratados (en cuanto al estado clínico RR, HR y BCM) que no permitan más del 1,5 % de contenido de glucosa en el líquido de DP
  • Hipoalbuminemia (albúmina sérica < 25 g/l)
  • Cambios relevantes en el régimen de diálisis y la dieta los tres días anteriores al estudio
  • Hb < 9 mg/dl
  • El embarazo
  • Antecedentes de hernia repetida o fuga de líquido de PD
  • Intolerabilidad de la presión intraperitoneal de hasta 18 cm H2O a 1400ml/m²
  • BSA en posición supina (p. ej., por organomegalia)
  • Cualquier enfermedad subyacente que afecte la función de transporte de la membrana peritoneal (como una cirugía previa con adherencias posteriores y atrapamiento de líquidos, enfermedad crónica del cuenco)
  • insuficiencia cardiaca
  • Pacientes con disfunción del catéter, es decir, problemas de flujo (evaluados por las alarmas de la cicladora durante las últimas 2 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mini PET doble adaptado

PET = Prueba de equilibrio peritoneal, una prueba que se realiza de forma rutinaria para medir las tasas de transporte peritoneal de solutos y agua en pacientes con diálisis peritoneal. Con este fin, el líquido de diálisis administrado de forma rutinaria se infunde en la cavidad peritoneal. La prueba será modificada (adaptada):

Un ciclo corto y pequeño (0,6 ml/m² BSA, 30 min) seguido de un ciclo largo y grande (1,4 mL/m², 120 min) en cada paciente y se comparará con un mini PET doble estándar.

El doble mini PET modificado imita el tratamiento de la DP adaptada y permite así su validación
Otros nombres:
  • Prueba de equilibrio peritoneal (PET)
  • Diálisis peritoneal
PLACEBO_COMPARADOR: Mini PET estándar doble
El mini PET estándar doble consta de dos ciclos idénticos (volumen de llenado 1 L/m², 75 min de tiempo de permanencia)
El doble mini PET estándar refleja el tratamiento de DP de rutina en niños y se utiliza para la comparación estandarizada
Otros nombres:
  • Prueba de equilibrio peritoneal (PET)
  • Diálisis peritoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación dialítica de sodio, es decir, la cantidad de sodio (mmol) por mini PET doble (mediante ultrafiltración y transporte difusivo de sodio)
Periodo de tiempo: 2 x 150 min con 1 hora entre cada PET
dos mini PET dobles cada uno con 150 min de diálisis
2 x 150 min con 1 hora entre cada PET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eliminación de solutos y agua de diálisis, es decir, ultrafiltrado por doble mini PET (ml/gramo de exposición intraperitoneal a la glucosa), eliminación de fosfato por dmPET (mmol); Kt/V, aclaramiento de creatinina (ml/min*1,73m²), presión intraperitoneal (cm agua)
Periodo de tiempo: 2 x 150 min con 1 hora entre cada PET
dos mini PET dobles cada uno con 150 min de diálisis
2 x 150 min con 1 hora entre cada PET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-545/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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