- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748733
Prueba de Concepto de TP Adaptado en Niños (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Comparación aleatoria cruzada de PET doble mini con volumen de permanencia y tiempo de permanencia estándar frente a adaptado: prueba de concepto de DP adaptado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de diálisis peritoneal actual se ve obstaculizado por la eficacia limitada del régimen actualmente aplicado, que consiste principalmente en una serie de permanencias estándar con la misma cantidad de dializado y tiempo de permanencia. Las nuevas máquinas cicladoras disponibles para la terapia de rutina ahora permiten modificar el tiempo y el volumen de cada pausa y, por lo tanto, adaptar individualmente el régimen de DP. De hecho, un ensayo multicéntrico reciente en pacientes adultos sugiere que un régimen de DP que consiste en una secuencia de pausas pequeñas y cortas seguidas de pausas largas y de larga duración en total aplicando la misma cantidad de dializado durante el mismo tiempo total de tratamiento mejora sustancialmente la fluidez y la toxina. eliminación. Los mecanismos beneficiosos subyacentes son muy debatidos. Antes de la adaptación de dichos patrones de tratamiento de DP a niños con DP automatizada en el entorno clínico de rutina, es necesario demostrar la tolerabilidad y los efectos bioquímicos.
Para ello, se modificará el Test de Equilibrio Peritoneal (PET), que se realiza de forma rutinaria en niños durante un tratamiento de hospital de día para analizar la función de transporte peritoneal. En lugar de una sola permanencia estándar de 4 horas, se realizarán dos mini PET dobles con el mismo tipo y volumen total de dializado y el mismo tiempo de permanencia total (150 min) en secuencia aleatoria en un total de 15 pacientes pediátricos estables en DP tratados en cuatro diferentes Centros europeos de diálisis pediátrica. El doble mini PET convencional consta de dos ciclos idénticos (volumen de llenado 1 L/m², 75 min), el adaptado de un ciclo pequeño y corto (0,6 mL/m² BSA, 30 min) seguido de un ciclo grande y largo (1,4 ml/m², 120 minutos). Se extraerá un total de 22 ml de sangre a través de una vía i.v. periférica. línea, la presión intraperitoneal, en la rutina clínica controlada una vez durante un PET, se medirá con cada permanencia.
El estudio analiza los mecanismos de transporte de DP dependientes del tiempo y el volumen. Los pacientes incluidos pueden beneficiarse del análisis detallado de la función de la membrana peritoneal, lo que permite optimizar la prescripción de DP individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BW
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Heidelberg, BW, Alemania, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP de 5 a 21 años de edad
- EP estable
- Última peritonitis hace > 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con poliuria y deshidratados (en cuanto al estado clínico RR, HR y BCM) que no permitan más del 1,5 % de contenido de glucosa en el líquido de DP
- Hipoalbuminemia (albúmina sérica < 25 g/l)
- Cambios relevantes en el régimen de diálisis y la dieta los tres días anteriores al estudio
- Hb < 9 mg/dl
- El embarazo
- Antecedentes de hernia repetida o fuga de líquido de PD
- Intolerabilidad de la presión intraperitoneal de hasta 18 cm H2O a 1400ml/m²
- BSA en posición supina (p. ej., por organomegalia)
- Cualquier enfermedad subyacente que afecte la función de transporte de la membrana peritoneal (como una cirugía previa con adherencias posteriores y atrapamiento de líquidos, enfermedad crónica del cuenco)
- insuficiencia cardiaca
- Pacientes con disfunción del catéter, es decir, problemas de flujo (evaluados por las alarmas de la cicladora durante las últimas 2 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mini PET doble adaptado
PET = Prueba de equilibrio peritoneal, una prueba que se realiza de forma rutinaria para medir las tasas de transporte peritoneal de solutos y agua en pacientes con diálisis peritoneal. Con este fin, el líquido de diálisis administrado de forma rutinaria se infunde en la cavidad peritoneal. La prueba será modificada (adaptada): Un ciclo corto y pequeño (0,6 ml/m² BSA, 30 min) seguido de un ciclo largo y grande (1,4 mL/m², 120 min) en cada paciente y se comparará con un mini PET doble estándar. |
El doble mini PET modificado imita el tratamiento de la DP adaptada y permite así su validación
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Mini PET estándar doble
El mini PET estándar doble consta de dos ciclos idénticos (volumen de llenado 1 L/m², 75 min de tiempo de permanencia)
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El doble mini PET estándar refleja el tratamiento de DP de rutina en niños y se utiliza para la comparación estandarizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación dialítica de sodio, es decir, la cantidad de sodio (mmol) por mini PET doble (mediante ultrafiltración y transporte difusivo de sodio)
Periodo de tiempo: 2 x 150 min con 1 hora entre cada PET
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dos mini PET dobles cada uno con 150 min de diálisis
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2 x 150 min con 1 hora entre cada PET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eliminación de solutos y agua de diálisis, es decir, ultrafiltrado por doble mini PET (ml/gramo de exposición intraperitoneal a la glucosa), eliminación de fosfato por dmPET (mmol); Kt/V, aclaramiento de creatinina (ml/min*1,73m²), presión intraperitoneal (cm agua)
Periodo de tiempo: 2 x 150 min con 1 hora entre cada PET
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dos mini PET dobles cada uno con 150 min de diálisis
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2 x 150 min con 1 hora entre cada PET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- S-545/2015
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