Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek adaptált PD (PC-AAPD) koncepciójának bizonyítása (PC-AAPD)

2018. május 2. frissítette: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

A dupla Mini PET véletlenszerű keresztezése szabványos és adaptált tartózkodási térfogattal és tartózkodási idővel – az adaptált PD koncepciójának bizonyítéka

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja az adaptált automatizált PD koncepcióját. A módosított peritoneális egyensúlyi tesztet (PET) krónikus PD-ben szenvedő gyermekeknél végezzük el. Egyetlen 4 órás standard tartózkodás helyett két dupla mini PET-et hajtanak végre, azonos típusú és teljes térfogatú dializátummal és azonos teljes tartózkodási idővel (150 perc) randomizált sorrendben. A kettős miniteszt két azonos időtartamból áll, amelyek a rutin PD-t tükrözik, a másik egy rövid kis tartózkodást, amelyet egy hosszú, nagy tartózkodás követ, a felnőtt PD-betegeknél sikeresen alkalmazott adaptált PD-sémák alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi peritoneális dialízis kezelést hátráltatja a jelenleg alkalmazott kezelési mód korlátozott hatékonysága, amely főként egy sor standard tartózkodásból áll, azonos mennyiségű dializátummal és tartózkodási idővel. A rutinterápiához elérhető új ciklusos gépek most lehetővé teszik az egyes tartózkodások idejének és térfogatának módosítását, és így a PD-rezsim egyéni adaptálását. Valójában egy közelmúltban végzett, felnőtt betegeken végzett többközpontú vizsgálat azt sugallja, hogy a PD-séma, amely rövid, kis tartózkodások sorozatából, majd nagy és hosszan tartó tartózkodásokból áll, és összesen azonos mennyiségű dializátumot alkalmaznak ugyanazon teljes kezelési idő alatt, jelentősen javítja a folyadék- és toxintartalmat. eltávolítás. A mögöttes jótékony mechanizmusok erősen vitatottak. Mielőtt az ilyen PD-kezelési mintákat automatizált PD-ben szenvedő gyermekekre adaptálnák a rutin klinikai környezetben, bizonyítani kell a tolerálhatóságot és a biokémiai hatásokat.

Ennek érdekében módosul a peritoneális kiegyensúlyozási teszt (PET), amelyet rutinszerűen végeznek gyermekeknél nappali kórházi kezelés során a peritoneális transzport funkció elemzésére. Egyetlen 4 órás standard tartózkodás helyett két dupla mini PET vizsgálatot végeznek el azonos típusú és teljes térfogatú dializátummal és azonos teljes tartózkodási idővel (150 perc) randomizált sorrendben, összesen 15 stabil gyermek PD betegnél, akiket négy különböző kezelésben kezelnek. Európai gyermekdialízis központok. A hagyományos dupla mini PET két azonos ciklusból áll (töltési térfogat 1 l/m², 75 perc), az adaptált egy rövid, kis ciklusból (0,6 ml/m² BSA, 30 perc), amelyet egy hosszú, nagy ciklus követ (1,4 perc). ml/m2, 120 perc). Összesen 22 ml vért veszünk perifériás iv. vonalon, az intraperitoneális nyomást, a klinikai rutinban egyszer ellenőrzik a PET során, minden tartózkodáskor mérni kell.

A tanulmány az idő- és térfogatfüggő PD transzportmechanizmusokat elemzi. A bevont betegek számára előnyös lehet a peritoneális membránfunkció részletes elemzése, amely lehetővé teszi az egyéni PD-felírás optimalizálását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • BW
      • Heidelberg, BW, Németország, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-21 éves PD betegek
  • Stabil PD
  • Utolsó hashártyagyulladás > 4 hete

Kizárási kritériumok:

  • Poliuriás és dehidrált betegek (a klinikai állapot szerint RR, HR és BCM), amelyek nem teszik lehetővé a PD folyadék 1,5%-nál nagyobb glükóz tartalmát
  • Hipoalbuminémia (szérum albumin < 25 g/l)
  • A dialízis rendszerében és az étrendben bekövetkezett lényeges változások a vizsgálatot megelőző három napon
  • Hb < 9 mg/dl
  • Terhesség
  • Ismételt sérv vagy PD folyadékszivárgás az anamnézisben
  • 18 H2O cm-ig terjedő intraperitoneális nyomás elviselhetetlensége 1400 ml/m²-nél
  • BSA fekvő helyzetben (pl. organomegalia miatt)
  • Bármilyen alapbetegség, amely befolyásolja a peritoneális membrán transzport funkcióját (például korábbi műtét, későbbi összenövésekkel és folyadéklezárással, krónikus tálbetegség)
  • Szívelégtelenség
  • Katéterműködési zavarban, azaz kiáramlási problémákkal küzdő betegek (a kerékpáros riasztások alapján az elmúlt 2 hétben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptált dupla mini PET

PET = Peritoneal Equibration Test, egy rutinszerűen elvégzett teszt az oldott anyagok és a víz peritoneális transzportjának mérésére peritoneális dializált betegeknél. Ebből a célból a rutinszerűen alkalmazott dialízisfolyadékot a peritoneális üregbe infundáljuk. A tesztet módosítják (kiigazítják):

Rövid, kis ciklus (0,6 ml/m² BSA, 30 perc), majd egy hosszú, nagy ciklus (1,4 mL/m², 120 perc) minden betegnél elvégzik, és összehasonlítják egy standard dupla mini PET-tel.
Egyéb: Adaptált dupla mini PET
A módosított dupla mini PET az adaptált PD kezelését utánozza, és így lehetővé teszi annak validálását
Más nevek:
  • Peritoneális egyensúlyi teszt (PET)
  • Peritoneális dialízis
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dupla mini PET
A Standard dupla mini PET két azonos ciklusból áll (töltési térfogat 1 l/m², 75 perc tartózkodási idő)
Egyéb: Standard dupla mini PET
A standard dupla mini PET a gyermekeknél alkalmazott rutin PD-kezelést tükrözi, és szabványos összehasonlításra szolgál
Más nevek:
  • Peritoneális egyensúlyi teszt (PET)
  • Peritoneális dialízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dialitikus nátrium-eltávolítás, azaz a nátrium mennyisége (mmol) dupla mini PET-re (ultraszűréssel és diffúz nátriumtranszporttal)
Időkeret: 2 x 150 perc, minden PET között 1 óra
két dupla mini PET, amelyek mindegyike 150 perces dialízist tartalmaz
2 x 150 perc, minden PET között 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dialitikus víz és oldott anyag eltávolítása, azaz ultraszűrés dupla mini PET-enként (ml/gramm intraperitoneális glükóz expozíció), foszfát eltávolítás dmPET-enként (mmol); Kt/V, kreatinin clearance (ml/perc*1,73m²), intraperitoneális nyomás (víz cm)
Időkeret: 2 x 150 perc, minden PET között 1 óra
két dupla mini PET, amelyek mindegyike 150 perces dialízist tartalmaz
2 x 150 perc, minden PET között 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital de Hautepierre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-545/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel