- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02748733
Dowód słuszności koncepcji adaptowanej PD u dzieci (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Randomizowane krzyżowe porównanie podwójnego mini PET ze standardową i dostosowaną objętością przebywania i czasem przebywania – dowód słuszności koncepcji adaptowanego PD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne leczenie dializą otrzewnową jest utrudnione przez ograniczoną skuteczność obecnie stosowanego schematu, składającego się głównie z serii standardowych pobytów z taką samą ilością dializatu i czasem przebywania. Nowe cyklery dostępne do rutynowej terapii umożliwiają teraz modyfikację czasu i objętości każdej przerwy, a tym samym indywidualne dostosowanie reżimu PD. W rzeczywistości niedawne wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach sugeruje, że schemat PD składający się z sekwencji krótkich, małych przerw, po których następują łącznie duże i długotrwałe przerwy, przy zastosowaniu tej samej ilości dializatu w tym samym całkowitym czasie leczenia, znacznie poprawia przepływ płynów i toksyn usuwanie. Podstawowe korzystne mechanizmy są szeroko dyskutowane. Przed adaptacją takich wzorców leczenia PD u dzieci stosujących zautomatyzowaną PD w rutynowych warunkach klinicznych należy wykazać tolerancję i efekty biochemiczne.
W tym celu zmodyfikowany zostanie Test Równowagi Otrzewnej (PET), który jest rutynowo wykonywany u dzieci w trakcie leczenia dziennego w celu oceny funkcji transportu otrzewnej. Zamiast pojedynczego 4-godzinnego standardowego zatrzymania, dwa podwójne mini PET z użyciem tego samego rodzaju i całkowitej objętości dializatu i tego samego całkowitego czasu przebywania (150 min) zostaną przeprowadzone w losowej kolejności u łącznie 15 stabilnych pediatrycznych pacjentów z PD leczonych w czterech różnych Europejskie centra dializ pediatrycznych. Konwencjonalny podwójny mini PET składa się z dwóch identycznych cykli (objętość wypełnienia 1 l/m², 75 min), dostosowanego krótkiego, małego cyklu (0,6 ml/m² BSA, 30 min), po którym następuje długi, duży cykl (1,4 ml/m², 120 min). Łącznie zostanie pobrane 22 ml krwi przez obwodowy wkłucie dożylne. linii, ciśnienie śródotrzewnowe, w rutynie klinicznej kontrolowanej raz podczas PET, będzie mierzone przy każdym zatrzymaniu.
W pracy przeanalizowano zależne od czasu i objętości mechanizmy transportu PD. Włączeni pacjenci mogą odnieść korzyści ze szczegółowej analizy funkcji błony otrzewnowej, co pozwala na optymalizację indywidualnej recepty na PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Niemcy, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ChP w wieku 5-21 lat
- Stabilne PD
- Ostatnie zapalenie otrzewnej > 4 tygodnie temu
Kryteria wyłączenia:
- Wielomocz i pacjenci odwodnieni (w stanie klinicznym RR, HR i BCM) nie dopuszczający do zawartości glukozy w płynie PD więcej niż 1,5%
- Hipoalbuminemia (albumin w surowicy < 25 g/l)
- Istotne zmiany w reżimie dializy i diecie w ciągu trzech dni poprzedzających badanie
- Hb < 9 mg/dl
- Ciąża
- Historia powtarzających się przepuklin lub wycieku płynu z PD
- Nietolerancja ciśnienia śródotrzewnowego do 18 cm H2O przy 1400 ml/m²
- BSA w pozycji leżącej (np. z powodu organomegalii)
- Wszelkie choroby podstawowe wpływające na funkcję transportu błony otrzewnowej (takie jak poprzednia operacja z późniejszymi zrostami i zatrzymaniem płynu, przewlekła choroba miski)
- Niewydolność serca
- Pacjenci z dysfunkcją cewnika, tj. problemami z odpływem (ocenieni przez alarmy cyklera w ciągu ostatnich 2 tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dostosowany podwójny mini PET
PET = Peritoneal Equilibration Test, test rutynowo wykonywany w celu pomiaru szybkości transportu otrzewnowego substancji rozpuszczonych i wody u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. W tym celu do jamy otrzewnej podaje się rutynowo podawany płyn dializacyjny. Test zostanie zmodyfikowany (dostosowany): Krótki, mały cykl (0,6 ml/m² BSA, 30 min), po którym następuje długi, duży cykl (1,4 ml/m², 120 min) zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta i porównane ze standardowym podwójnym mini PET. |
Zmodyfikowany podwójny mini PET naśladuje leczenie dostosowanej PD, a tym samym umożliwia jej walidację
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowy podwójny mini PET
Standardowy podwójny mini PET składa się z dwóch identycznych cykli (objętość napełniania 1 l/m², czas przebywania 75 min)
|
Standardowy podwójny mini PET odzwierciedla rutynowe leczenie PD u dzieci i służy do standaryzowanego porównania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dialityczne usuwanie sodu, czyli ilość sodu (mmol) przypadająca na podwójny mini PET (poprzez ultrafiltrację i dyfuzyjny transport sodu)
Ramy czasowe: 2 x 150 min z 1 godzinną przerwą między każdym PET
|
dwa podwójne mini PET, z których każdy obejmuje 150 minut dializy
|
2 x 150 min z 1 godzinną przerwą między każdym PET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
usuwanie wody dializacyjnej i substancji rozpuszczonej, tj. ultrafiltrat na podwójny mini PET (ml/gram dootrzewnowej ekspozycji na glukozę), usuwanie fosforanów na dmPET (mmol); Kt/V, klirens kreatyniny (ml/min*1,73m²), ciśnienie śródotrzewnowe (cm wody)
Ramy czasowe: 2 x 150 min z 1 godzinną przerwą między każdym PET
|
dwa podwójne mini PET, z których każdy obejmuje 150 minut dializy
|
2 x 150 min z 1 godzinną przerwą między każdym PET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-545/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .