Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód słuszności koncepcji adaptowanej PD u dzieci (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Randomizowane krzyżowe porównanie podwójnego mini PET ze standardową i dostosowaną objętością przebywania i czasem przebywania – dowód słuszności koncepcji adaptowanego PD

Celem tego badania jest walidacja koncepcji dostosowanej automatycznej PD, która zostanie przeprowadzona u dzieci z przewlekłą PD za pomocą zmodyfikowanego testu równowagi otrzewnowej (PET). Zamiast pojedynczego 4-godzinnego standardowego zatrzymania, zostaną przeprowadzone dwa podwójne mini PET z użyciem tego samego rodzaju i całkowitej objętości dializatu oraz tego samego całkowitego czasu przebywania (150 min) w losowej kolejności. Podwójny mini test składa się z dwóch identycznych okresów, odzwierciedlających rutynową PD, drugi z krótkim, małym okresem, po którym następuje długi, duży okres, zgodnie z sugestią zaadaptowanych schematów PD, z powodzeniem stosowanych u dorosłych pacjentów z PD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne leczenie dializą otrzewnową jest utrudnione przez ograniczoną skuteczność obecnie stosowanego schematu, składającego się głównie z serii standardowych pobytów z taką samą ilością dializatu i czasem przebywania. Nowe cyklery dostępne do rutynowej terapii umożliwiają teraz modyfikację czasu i objętości każdej przerwy, a tym samym indywidualne dostosowanie reżimu PD. W rzeczywistości niedawne wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach sugeruje, że schemat PD składający się z sekwencji krótkich, małych przerw, po których następują łącznie duże i długotrwałe przerwy, przy zastosowaniu tej samej ilości dializatu w tym samym całkowitym czasie leczenia, znacznie poprawia przepływ płynów i toksyn usuwanie. Podstawowe korzystne mechanizmy są szeroko dyskutowane. Przed adaptacją takich wzorców leczenia PD u dzieci stosujących zautomatyzowaną PD w rutynowych warunkach klinicznych należy wykazać tolerancję i efekty biochemiczne.

W tym celu zmodyfikowany zostanie Test Równowagi Otrzewnej (PET), który jest rutynowo wykonywany u dzieci w trakcie leczenia dziennego w celu oceny funkcji transportu otrzewnej. Zamiast pojedynczego 4-godzinnego standardowego zatrzymania, dwa podwójne mini PET z użyciem tego samego rodzaju i całkowitej objętości dializatu i tego samego całkowitego czasu przebywania (150 min) zostaną przeprowadzone w losowej kolejności u łącznie 15 stabilnych pediatrycznych pacjentów z PD leczonych w czterech różnych Europejskie centra dializ pediatrycznych. Konwencjonalny podwójny mini PET składa się z dwóch identycznych cykli (objętość wypełnienia 1 l/m², 75 min), dostosowanego krótkiego, małego cyklu (0,6 ml/m² BSA, 30 min), po którym następuje długi, duży cykl (1,4 ml/m², 120 min). Łącznie zostanie pobrane 22 ml krwi przez obwodowy wkłucie dożylne. linii, ciśnienie śródotrzewnowe, w rutynie klinicznej kontrolowanej raz podczas PET, będzie mierzone przy każdym zatrzymaniu.

W pracy przeanalizowano zależne od czasu i objętości mechanizmy transportu PD. Włączeni pacjenci mogą odnieść korzyści ze szczegółowej analizy funkcji błony otrzewnowej, co pozwala na optymalizację indywidualnej recepty na PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BW
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ChP w wieku 5-21 lat
  • Stabilne PD
  • Ostatnie zapalenie otrzewnej > 4 tygodnie temu

Kryteria wyłączenia:

  • Wielomocz i pacjenci odwodnieni (w stanie klinicznym RR, HR i BCM) nie dopuszczający do zawartości glukozy w płynie PD więcej niż 1,5%
  • Hipoalbuminemia (albumin w surowicy < 25 g/l)
  • Istotne zmiany w reżimie dializy i diecie w ciągu trzech dni poprzedzających badanie
  • Hb < 9 mg/dl
  • Ciąża
  • Historia powtarzających się przepuklin lub wycieku płynu z PD
  • Nietolerancja ciśnienia śródotrzewnowego do 18 cm H2O przy 1400 ml/m²
  • BSA w pozycji leżącej (np. z powodu organomegalii)
  • Wszelkie choroby podstawowe wpływające na funkcję transportu błony otrzewnowej (takie jak poprzednia operacja z późniejszymi zrostami i zatrzymaniem płynu, przewlekła choroba miski)
  • Niewydolność serca
  • Pacjenci z dysfunkcją cewnika, tj. problemami z odpływem (ocenieni przez alarmy cyklera w ciągu ostatnich 2 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dostosowany podwójny mini PET

PET = Peritoneal Equilibration Test, test rutynowo wykonywany w celu pomiaru szybkości transportu otrzewnowego substancji rozpuszczonych i wody u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. W tym celu do jamy otrzewnej podaje się rutynowo podawany płyn dializacyjny. Test zostanie zmodyfikowany (dostosowany):

Krótki, mały cykl (0,6 ml/m² BSA, 30 min), po którym następuje długi, duży cykl (1,4 ml/m², 120 min) zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta i porównane ze standardowym podwójnym mini PET.

Zmodyfikowany podwójny mini PET naśladuje leczenie dostosowanej PD, a tym samym umożliwia jej walidację
Inne nazwy:
  • Test równowagi otrzewnowej (PET)
  • Dializa otrzewnowa
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowy podwójny mini PET
Standardowy podwójny mini PET składa się z dwóch identycznych cykli (objętość napełniania 1 l/m², czas przebywania 75 min)
Standardowy podwójny mini PET odzwierciedla rutynowe leczenie PD u dzieci i służy do standaryzowanego porównania
Inne nazwy:
  • Test równowagi otrzewnowej (PET)
  • Dializa otrzewnowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dialityczne usuwanie sodu, czyli ilość sodu (mmol) przypadająca na podwójny mini PET (poprzez ultrafiltrację i dyfuzyjny transport sodu)
Ramy czasowe: 2 x 150 min z 1 godzinną przerwą między każdym PET
dwa podwójne mini PET, z których każdy obejmuje 150 minut dializy
2 x 150 min z 1 godzinną przerwą między każdym PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
usuwanie wody dializacyjnej i substancji rozpuszczonej, tj. ultrafiltrat na podwójny mini PET (ml/gram dootrzewnowej ekspozycji na glukozę), usuwanie fosforanów na dmPET (mmol); Kt/V, klirens kreatyniny (ml/min*1,73m²), ciśnienie śródotrzewnowe (cm wody)
Ramy czasowe: 2 x 150 min z 1 godzinną przerwą między każdym PET
dwa podwójne mini PET, z których każdy obejmuje 150 minut dializy
2 x 150 min z 1 godzinną przerwą między każdym PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-545/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj