Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept van aangepaste PD bij kinderen (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Gerandomiseerde cross-over vergelijking van dubbele mini-PET met standaard vs. aangepast verblijfsvolume en verblijfstijd - Proof of Concept van aangepaste PD

Het doel van deze studie is om het concept van aangepaste geautomatiseerde PD te valideren. Een aangepaste Peritoneale Equilibratie Test (PET) zal worden uitgevoerd bij kinderen met chronische PD. In plaats van een enkele standaarddwell van 4 uur, zullen twee dubbele mini-PET's met hetzelfde type en hetzelfde totale volume dialysaat en dezelfde totale dwelltijd (150 min) in willekeurige volgorde worden uitgevoerd. Een dubbele minitest bestaat uit twee identieke dwells, een weerspiegeling van routinematige PD, de andere uit een korte kleine dwell gevolgd door een lange, grote dwell, zoals gesuggereerd uit aangepaste PD-regimes die met succes zijn toegepast bij volwassen PD-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige peritoneale dialysebehandeling wordt belemmerd door de beperkte doeltreffendheid van het momenteel toegepaste regime, dat voornamelijk bestaat uit een reeks standaardverblijfplaatsen met dezelfde hoeveelheid dialysaat en verblijftijd. Nieuwe cycler-machines die beschikbaar zijn voor routinematige therapie maken het nu mogelijk om de tijd en het volume van elke rust te wijzigen en zo het PD-regime individueel aan te passen. In feite suggereert een recent onderzoek in meerdere centra bij volwassen patiënten dat een PD-regime dat bestaat uit een opeenvolging van korte, kleine verblijven gevolgd door grote en langdurige verblijven waarbij in totaal dezelfde hoeveelheid dialysaat wordt toegediend gedurende dezelfde totale behandeltijd, de vloeistof- en toxineaanvoer substantieel verbetert. verwijdering. Onderliggende gunstige mechanismen zijn zeer bediscussieerd. Voordat dergelijke PD-behandelingspatronen worden aangepast aan kinderen met geautomatiseerde PD in de routinematige klinische setting, moeten de verdraagbaarheid en biochemische effecten worden aangetoond.

Daartoe zal de Peritoneale Equilibratie Test (PET), die routinematig wordt uitgevoerd bij kinderen tijdens een dagbehandeling in het ziekenhuis om de peritoneale transportfunctie te analyseren, worden aangepast. In plaats van een enkele standaarddwell van 4 uur, zullen twee dubbele mini-PET's met hetzelfde type en hetzelfde totale volume dialysaat en dezelfde totale dwelltijd (150 minuten) in willekeurige volgorde worden uitgevoerd bij in totaal 15 stabiele pediatrische PD-patiënten die in vier verschillende Europese kinderdialysecentra. De conventionele dubbele mini-PET bestaat uit twee identieke cycli (vulvolume 1 L/m², 75 min), de aangepaste van een korte, kleine cyclus (0,6 ml/m² BSA, 30 min) gevolgd door een lange, grote cyclus (1,4 ml/m², 120 minuten). Er wordt in totaal 22 ml bloed afgenomen via een perifere i.v. lijn, intraperitoneale druk, in klinische routine eenmaal gecontroleerd tijdens een PET, wordt gemeten bij elke rust.

De studie analyseert de tijd- en volumeafhankelijke PD-transportmechanismen. Geïncludeerde patiënten kunnen baat hebben bij de gedetailleerde analyse van de peritoneale membraanfunctie, waardoor het individuele PD-voorschrift kan worden geoptimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BW
      • Heidelberg, BW, Duitsland, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-patiënten van 5-21 jaar
  • Stabiele PD
  • Laatste buikvliesontsteking > 4 weken geleden

Uitsluitingscriteria:

  • Polyurie en uitgedroogde patiënten (wat betreft de klinische status RR, HR en BCM) die geen rekening houden met meer dan 1,5% glucosegehalte van PD-vloeistof
  • Hypoalbuminemie (serumalbumine < 25g/l)
  • Relevante veranderingen in dialyseregime en dieet gedurende de drie dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Hb < 9 mg/dl
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van herhaalde hernia of PD-vloeistoflekkage
  • Ondraaglijkheid van intraperitoneale druk tot 18 cm H2O bij 1400 ml/m²
  • BSA in rugligging (bijv. door organomegalie)
  • Alle onderliggende ziekten die de transportfunctie van het peritoneale membraan beïnvloeden (zoals eerdere operaties met daaropvolgende verklevingen en vochtophoping, chronische komziekte)
  • Hartinsufficiëntie
  • Patiënten met katheterdisfunctie, d.w.z. uitstroomproblemen (beoordeeld door cycleralarmen gedurende de laatste 2 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aangepaste dubbele mini PET

PET = Peritoneal Equilibration Test, een test die routinematig wordt uitgevoerd om peritoneale transportsnelheden van opgeloste stoffen en water te meten bij peritoneale dialysepatiënten. Hiertoe wordt de routinematig toegediende dialysevloeistof via een infuus in de peritoneale holte gebracht. De toets wordt gewijzigd (aangepast):

Een korte, kleine cyclus (0,6 ml/m² BSA, 30 min) gevolgd door een lange, grote cyclus (1,4 ml/m², 120 min) wordt bij elke patiënt uitgevoerd en vergeleken met een standaard dubbele mini-PET.

De gemodificeerde dubbele mini-PET bootst de behandeling van aangepaste PD na en maakt zo validatie mogelijk
Andere namen:
  • Peritoneale equilibratietest (PET)
  • Peritoneale dialyse
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard dubbel mini PET
De Standaard dubbele mini PET bestaat uit twee identieke cycli (vulvolume 1 L/m², 75 min verblijftijd)
De standaard dubbele mini-PET weerspiegelt de routinematige PD-behandeling bij kinderen en wordt gebruikt voor gestandaardiseerde vergelijking
Andere namen:
  • Peritoneale equilibratietest (PET)
  • Peritoneale dialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialytische natriumverwijdering, d.w.z. de hoeveelheid natrium (mmol) per dubbele mini-PET (via ultrafiltratie en diffusief natriumtransport)
Tijdsspanne: 2 x 150 min met 1 uur tussen elke PET
twee dubbele mini-PET's die elk 150 minuten dialyse omvatten
2 x 150 min met 1 uur tussen elke PET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dialytisch water en verwijdering van opgeloste stoffen, d.w.z. ultrafiltraat per dubbele mini-PET (ml/gram intraperitoneale glucoseblootstelling), fosfaatverwijdering per dmPET (mmol); Kt/V, creatinineklaring (ml/min*1,73m²), intraperitoneale druk (cm water)
Tijdsspanne: 2 x 150 min met 1 uur tussen elke PET
twee dubbele mini-PET's die elk 150 minuten dialyse omvatten
2 x 150 min met 1 uur tussen elke PET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren