- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748733
Proof of Concept van aangepaste PD bij kinderen (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Gerandomiseerde cross-over vergelijking van dubbele mini-PET met standaard vs. aangepast verblijfsvolume en verblijfstijd - Proof of Concept van aangepaste PD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige peritoneale dialysebehandeling wordt belemmerd door de beperkte doeltreffendheid van het momenteel toegepaste regime, dat voornamelijk bestaat uit een reeks standaardverblijfplaatsen met dezelfde hoeveelheid dialysaat en verblijftijd. Nieuwe cycler-machines die beschikbaar zijn voor routinematige therapie maken het nu mogelijk om de tijd en het volume van elke rust te wijzigen en zo het PD-regime individueel aan te passen. In feite suggereert een recent onderzoek in meerdere centra bij volwassen patiënten dat een PD-regime dat bestaat uit een opeenvolging van korte, kleine verblijven gevolgd door grote en langdurige verblijven waarbij in totaal dezelfde hoeveelheid dialysaat wordt toegediend gedurende dezelfde totale behandeltijd, de vloeistof- en toxineaanvoer substantieel verbetert. verwijdering. Onderliggende gunstige mechanismen zijn zeer bediscussieerd. Voordat dergelijke PD-behandelingspatronen worden aangepast aan kinderen met geautomatiseerde PD in de routinematige klinische setting, moeten de verdraagbaarheid en biochemische effecten worden aangetoond.
Daartoe zal de Peritoneale Equilibratie Test (PET), die routinematig wordt uitgevoerd bij kinderen tijdens een dagbehandeling in het ziekenhuis om de peritoneale transportfunctie te analyseren, worden aangepast. In plaats van een enkele standaarddwell van 4 uur, zullen twee dubbele mini-PET's met hetzelfde type en hetzelfde totale volume dialysaat en dezelfde totale dwelltijd (150 minuten) in willekeurige volgorde worden uitgevoerd bij in totaal 15 stabiele pediatrische PD-patiënten die in vier verschillende Europese kinderdialysecentra. De conventionele dubbele mini-PET bestaat uit twee identieke cycli (vulvolume 1 L/m², 75 min), de aangepaste van een korte, kleine cyclus (0,6 ml/m² BSA, 30 min) gevolgd door een lange, grote cyclus (1,4 ml/m², 120 minuten). Er wordt in totaal 22 ml bloed afgenomen via een perifere i.v. lijn, intraperitoneale druk, in klinische routine eenmaal gecontroleerd tijdens een PET, wordt gemeten bij elke rust.
De studie analyseert de tijd- en volumeafhankelijke PD-transportmechanismen. Geïncludeerde patiënten kunnen baat hebben bij de gedetailleerde analyse van de peritoneale membraanfunctie, waardoor het individuele PD-voorschrift kan worden geoptimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Duitsland, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-patiënten van 5-21 jaar
- Stabiele PD
- Laatste buikvliesontsteking > 4 weken geleden
Uitsluitingscriteria:
- Polyurie en uitgedroogde patiënten (wat betreft de klinische status RR, HR en BCM) die geen rekening houden met meer dan 1,5% glucosegehalte van PD-vloeistof
- Hypoalbuminemie (serumalbumine < 25g/l)
- Relevante veranderingen in dialyseregime en dieet gedurende de drie dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Hb < 9 mg/dl
- Zwangerschap
- Geschiedenis van herhaalde hernia of PD-vloeistoflekkage
- Ondraaglijkheid van intraperitoneale druk tot 18 cm H2O bij 1400 ml/m²
- BSA in rugligging (bijv. door organomegalie)
- Alle onderliggende ziekten die de transportfunctie van het peritoneale membraan beïnvloeden (zoals eerdere operaties met daaropvolgende verklevingen en vochtophoping, chronische komziekte)
- Hartinsufficiëntie
- Patiënten met katheterdisfunctie, d.w.z. uitstroomproblemen (beoordeeld door cycleralarmen gedurende de laatste 2 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aangepaste dubbele mini PET
PET = Peritoneal Equilibration Test, een test die routinematig wordt uitgevoerd om peritoneale transportsnelheden van opgeloste stoffen en water te meten bij peritoneale dialysepatiënten. Hiertoe wordt de routinematig toegediende dialysevloeistof via een infuus in de peritoneale holte gebracht. De toets wordt gewijzigd (aangepast): Een korte, kleine cyclus (0,6 ml/m² BSA, 30 min) gevolgd door een lange, grote cyclus (1,4 ml/m², 120 min) wordt bij elke patiënt uitgevoerd en vergeleken met een standaard dubbele mini-PET. |
De gemodificeerde dubbele mini-PET bootst de behandeling van aangepaste PD na en maakt zo validatie mogelijk
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard dubbel mini PET
De Standaard dubbele mini PET bestaat uit twee identieke cycli (vulvolume 1 L/m², 75 min verblijftijd)
|
De standaard dubbele mini-PET weerspiegelt de routinematige PD-behandeling bij kinderen en wordt gebruikt voor gestandaardiseerde vergelijking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialytische natriumverwijdering, d.w.z. de hoeveelheid natrium (mmol) per dubbele mini-PET (via ultrafiltratie en diffusief natriumtransport)
Tijdsspanne: 2 x 150 min met 1 uur tussen elke PET
|
twee dubbele mini-PET's die elk 150 minuten dialyse omvatten
|
2 x 150 min met 1 uur tussen elke PET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dialytisch water en verwijdering van opgeloste stoffen, d.w.z. ultrafiltraat per dubbele mini-PET (ml/gram intraperitoneale glucoseblootstelling), fosfaatverwijdering per dmPET (mmol); Kt/V, creatinineklaring (ml/min*1,73m²), intraperitoneale druk (cm water)
Tijdsspanne: 2 x 150 min met 1 uur tussen elke PET
|
twee dubbele mini-PET's die elk 150 minuten dialyse omvatten
|
2 x 150 min met 1 uur tussen elke PET
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-545/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .