Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции адаптированной БП у детей (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2 мая 2018 г. обновлено: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Рандомизированное перекрестное сравнение двойного мини-ПЭТ со стандартным и адаптированным объемом выдержки и временем выдержки — доказательство концепции адаптированного ФД

Целью данного исследования является подтверждение концепции адаптированной автоматизированной ПД. Модифицированный тест на уравновешивание брюшины (ПЭТ) будет проводиться у детей с хроническим ПД. Вместо одной стандартной 4-часовой выдержки в рандомизированной последовательности будут выполняться две двойные мини-ПЭТ с использованием того же типа и общего объема диализата и одинакового общего времени выдержки (150 минут). Двойной мини-тест состоит из двух идентичных задержек, отражающих обычную БП, а другой - из короткой малой задержки, за которой следует длинная, большая задержка, как это было предложено в адаптированных режимах ПД, успешно применяемых у взрослых пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующему лечению перитонеальным диализом препятствует ограниченная эффективность применяемого в настоящее время режима, в основном состоящего из серии стандартных задержек с одинаковым количеством диализата и временем выдержки. Новые амплификаторы, доступные для рутинной терапии, теперь позволяют изменять время и объем каждой задержки и, таким образом, индивидуально адаптировать режим ПД. На самом деле недавнее многоцентровое исследование у взрослых пациентов предполагает, что схема ПД, состоящая из последовательности коротких малых задержек, за которыми следуют большие и длительные задержки, в целом с применением того же количества диализата в течение того же общего времени лечения значительно улучшает выведение жидкости и токсинов. удаление. Основные полезные механизмы широко обсуждаются. Перед адаптацией таких схем лечения ПД к детям на автоматизированной ПД в рутинных клинических условиях необходимо продемонстрировать переносимость и биохимические эффекты.

С этой целью будет изменен тест перитонеального равновесия (ПЭТ), который обычно проводится у детей во время дневного стационарного лечения для анализа перитонеальной транспортной функции. Вместо одной стандартной 4-часовой выдержки в рандомизированной последовательности будут выполняться две двойные мини-ПЭТ с использованием того же типа и общего объема диализата и одинакового общего времени выдержки (150 мин) у 15 стабильных детей с БП, получавших лечение в четырех разных клиниках. Европейские детские диализные центры. Обычный двойной мини-ПЭТ состоит из двух идентичных циклов (объем заполнения 1 л/м², 75 мин), адаптированный цикл состоит из короткого малого цикла (0,6 мл/м² BSA, 30 мин), за которым следует длинный большой цикл (1,4 мл/м², 120 мин). В общей сложности 22 мл крови будет взято через периферический внутривенно. линия, внутрибрюшинное давление, контролируемое в клинической практике один раз во время ПЭТ, будет измеряться при каждом задержке.

В исследовании анализируются зависящие от времени и объема транспортные механизмы ПД. Включенные пациенты могут получить пользу от подробного анализа функции перитонеальной мембраны, что позволит оптимизировать индивидуальное назначение ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Heidelberg, BW, Германия, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БП 5-21 лет
  • Стабильный ПД
  • Последний перитонит > 4 недель назад

Критерий исключения:

  • Пациенты с полиурией и обезвоживанием (по клиническому статусу RR, HR и BCM), не допускающие содержания глюкозы в жидкости PD более 1,5%
  • Гипоальбуминемия (альбумин сыворотки < 25 г/л)
  • Соответствующие изменения режима диализа и диеты за три дня до исследования
  • Hb < 9 мг/дл
  • Беременность
  • Повторная грыжа или утечка жидкости при ПД в анамнезе
  • Непереносимость внутрибрюшинного давления до 18 см H2O при 1400 мл/м²
  • BSA в положении лежа (например, из-за органомегалии)
  • Любые сопутствующие заболевания, влияющие на транспортную функцию перитонеальной мембраны (например, предшествующая хирургическая операция с последующими спайками и ловушками жидкости, хроническая болезнь кишечника)
  • Сердечная недостаточность
  • Пациенты с дисфункцией катетера, т. е. с проблемами оттока (оценивается по сигналам тревоги циклера в течение последних 2 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Адаптированный двойной мини ПЭТ

ПЭТ = тест перитонеального уравновешивания, тест, обычно выполняемый для измерения скорости перитонеального транспорта растворенных веществ и воды у пациентов на перитонеальном диализе. С этой целью обычно вводимый диализирующий раствор вводят в брюшную полость. Тест будет модифицирован (адаптирован):

Короткий, малый цикл (0,6 мл/м² BSA, 30 мин), за которым следует длинный, большой цикл (1,4 мл/м², 120 мин) будет выполняться у каждого пациента и сравниваться со стандартным двойным мини-ПЭТ.
Другой: Адаптированный двойной мини ПЭТ
Модифицированный двойной мини-ПЭТ имитирует лечение адаптированного БП и, таким образом, позволяет его валидировать.
Другие имена:
  • Тест перитонеального равновесия (ПЭТ)
  • Перитонеальный диализ
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартный двухместный мини ПЭТ
Стандартный двойной мини-ПЭТ состоит из двух идентичных циклов (объем заполнения 1 л/м², время выдержки 75 мин).
Другой: Стандартный двухместный мини ПЭТ
Стандартная двойная мини-ПЭТ отражает рутинное лечение БП у детей и используется для стандартизированного сравнения.
Другие имена:
  • Тест перитонеального равновесия (ПЭТ)
  • Перитонеальный диализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диалитическое удаление натрия, т.е. количество натрия (ммоль) на двойной мини-ПЭТ (посредством ультрафильтрации и диффузионного транспорта натрия)
Временное ограничение: 2 x 150 мин с интервалом в 1 час между каждым ПЭТ
два двойных мини-ПЭТ, каждый из которых включает 150 минут диализа
2 x 150 мин с интервалом в 1 час между каждым ПЭТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удаление диализной воды и растворенных веществ, т. е. ультрафильтрата на двойной мини-ПЭТ (мл/грамм внутрибрюшинного воздействия глюкозы), удаление фосфата на дмПЭТ (ммоль); Кт/В, клиренс креатинина (мл/мин*1,73м²), внутрибрюшинное давление (см вод. ст.)
Временное ограничение: 2 x 150 мин с интервалом в 1 час между каждым ПЭТ
два двойных мини-ПЭТ, каждый из которых включает 150 минут диализа
2 x 150 мин с интервалом в 1 час между каждым ПЭТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital de Hautepierre

Следователи

  • Главный следователь: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S-545/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться