Prova de Conceito de DP Adaptado em Crianças (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Comparação Cross-over Randomizada de Mini PET Duplo com Volume de Permanência Padrão vs. Adaptado e Tempo de Permanência - Prova de Conceito de DP Adaptado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento atual de diálise peritoneal é dificultado pela eficácia limitada do regime atualmente aplicado, consistindo principalmente em uma série de pausas padrão com a mesma quantidade de dialisato e tempo de permanência. Novas máquinas cicladoras disponíveis para terapia de rotina agora permitem a modificação do tempo e volume de cada parada e, assim, adaptar individualmente o regime de DP. De fato, um estudo multicêntrico recente em pacientes adultos sugere que um regime de DP que consiste em uma sequência de pequenas pausas curtas seguidas de pausas grandes e duradouras no total, aplicando a mesma quantidade de dialisato durante o mesmo tempo total de tratamento, melhora substancialmente o fluido e a toxina remoção. Os mecanismos benéficos subjacentes são altamente debatidos. Antes da adaptação de tais padrões de tratamento de DP para crianças em DP automatizada no ambiente clínico de rotina, a tolerabilidade e os efeitos bioquímicos precisam ser demonstrados.
Para isso, será modificado o Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET), que é realizado rotineiramente em crianças durante um hospital-dia para analisar a função de transporte peritoneal. Em vez de uma única permanência padrão de 4 horas, duas mini PET duplas usando o mesmo tipo e volume total de dialisato e o mesmo tempo total de permanência (150min) serão realizadas em sequência aleatória em um total de 15 pacientes pediátricos estáveis em DP tratados em quatro diferentes Centros europeus de diálise pediátrica. O mini PET duplo convencional consiste em dois ciclos idênticos (volume de enchimento 1 L/m², 75 min), o adaptado de um ciclo curto e pequeno (0,6 mL/m² BSA, 30 min) seguido de um ciclo longo e grande (1,4 mL/m², 120 min). Um total de 22 ml de sangue será coletado por via i.v. periférica. linha, a pressão intraperitoneal, em rotina clínica controlada uma vez durante um PET, será medida a cada parada.
O estudo analisa os mecanismos de transporte de PD dependentes do tempo e do volume. Os pacientes incluídos podem se beneficiar da análise detalhada da função da membrana peritoneal, permitindo a otimização da prescrição individual de DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Alemanha, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP de 5 a 21 anos de idade
- DP estável
- Última peritonite > 4 semanas atrás
Critério de exclusão:
- Poliúria e pacientes desidratados (quanto ao estado clínico RR, HR e BCM) não permitindo mais de 1,5% de glicose no fluido de DP
- Hipoalbuminemia (albumina sérica < 25g/l)
- Mudanças relevantes no regime de diálise e dieta nos três dias anteriores ao estudo
- Hb < 9 mg/dl
- Gravidez
- História de hérnia repetida ou vazamento de líquido na DP
- Intolerabilidade de pressão intraperitoneal de até 18 cm H2O a 1400ml/m²
- BSA em posição supina (por exemplo, por organomegalia)
- Quaisquer doenças subjacentes que afetem a função de transporte da membrana peritoneal (como cirurgia anterior com aderências subsequentes e aprisionamento de fluidos, doença crônica do vaso)
- insuficiência cardíaca
- Pacientes com disfunção do cateter, ou seja, problemas de fluxo (avaliado pelos alarmes da cicladora durante as últimas 2 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mini PET duplo adaptado
PET = Peritoneal Equilibration Test, um teste realizado rotineiramente para medir as taxas de transporte peritoneal de solutos e água em pacientes em diálise peritoneal. Para este fim, o fluido de diálise administrado rotineiramente é infundido na cavidade peritoneal. O teste será modificado (adaptado): Um ciclo pequeno e curto (0,6 mL/m² BSA, 30 min) seguido de um ciclo longo e grande (1,4 mL/m², 120 min) será realizado em cada paciente e comparado a um mini PET duplo padrão. |
O duplo mini PET modificado mimetiza o tratamento da DP adaptada e assim permite sua validação
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Mini PET duplo padrão
O mini PET duplo padrão consiste em dois ciclos idênticos (volume de enchimento 1 L/m², 75 min de tempo de permanência)
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O mini PET duplo padrão reflete o tratamento de DP de rotina em crianças e é usado para comparação padronizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção dialítica de sódio, ou seja, a quantidade de sódio (mmol) por mini PET duplo (via ultrafiltração e transporte difusivo de sódio)
Prazo: 2 x 150 min com 1 hora entre cada PET
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dois mini PET duplos cada um compreendendo 150 min de diálise
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2 x 150 min com 1 hora entre cada PET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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água dialítica e remoção de solutos, ou seja, ultrafiltrado por mini PET duplo (ml/grama de exposição à glicose intraperitoneal), remoção de fosfato por dmPET (mmol); Kt/V, depuração de creatinina (ml/min*1,73m²), pressão intraperitoneal (cm água)
Prazo: 2 x 150 min com 1 hora entre cada PET
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dois mini PET duplos cada um compreendendo 150 min de diálise
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2 x 150 min com 1 hora entre cada PET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-545/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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