- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748733
Proof of Concept der angepassten PD bei Kindern (PC-AAPD) (PC-AAPD)
Randomisierter Crossover-Vergleich von Doppel-Mini-PET mit Standard vs. angepasstem Verweilvolumen und Verweilzeit – Proof of Concept der angepassten PD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Peritonealdialysebehandlung wird durch die begrenzte Wirksamkeit des derzeit angewendeten Regimes behindert, das hauptsächlich aus einer Reihe von Standardverweilzeiten mit der gleichen Dialysatmenge und Verweilzeit besteht. Neue für die Routinetherapie verfügbare Cycler-Maschinen ermöglichen jetzt die Modifikation von Zeit und Volumen jeder Verweildauer und damit die individuelle Anpassung des PD-Regimes. Tatsächlich deutet eine kürzlich durchgeführte multizentrische Studie an erwachsenen Patienten darauf hin, dass ein PD-Regime, das aus einer Folge von kurzen kleinen Verweilzeiten gefolgt von langen und langen Verweilzeiten besteht, insgesamt die gleiche Menge an Dialysat während der gleichen Gesamtbehandlungszeit appliziert, Flüssigkeit und Toxin wesentlich verbessert Entfernung. Die zugrunde liegenden vorteilhaften Mechanismen sind stark umstritten. Vor der Anpassung solcher PD-Behandlungsmuster an Kinder mit automatisierter PD in der klinischen Routine müssen die Verträglichkeit und die biochemischen Wirkungen nachgewiesen werden.
Zu diesem Zweck wird der Peritoneal Equilibration Test (PET), der routinemäßig bei Kindern während einer tagesklinischen Behandlung zur Analyse der peritonealen Transportfunktion durchgeführt wird, modifiziert. Anstelle einer einzelnen 4-stündigen Standardverweildauer werden bei insgesamt 15 stabilen pädiatrischen PD-Patienten, die in vier verschiedenen behandelt werden, zwei doppelte Mini-PET mit derselben Art und Gesamtmenge an Dialysat und derselben Gesamtverweildauer (150 Minuten) in randomisierter Reihenfolge durchgeführt Europäische Kinderdialysezentren. Die herkömmliche Doppel-Mini-PET besteht aus zwei identischen Zyklen (Füllvolumen 1 L/m², 75 min), der angepasste aus einem kurzen, kleinen Zyklus (0,6 ml/m² BSA, 30 min) gefolgt von einem langen, großen Zyklus (1.4 ml/m², 120 min). Insgesamt werden 22 ml Blut über eine periphere i.v. Linie, intraperitonealer Druck, in der klinischen Routine einmal während einer PET kontrolliert, wird bei jeder Verweilzeit gemessen.
Die Studie analysiert die zeit- und volumenabhängigen PD-Transportmechanismen. Die eingeschlossenen Patienten können von der detaillierten Analyse der Peritonealmembranfunktion profitieren, was eine Optimierung der individuellen PD-Verordnung ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Deutschland, 69120
- Center for Pediatric and Adolescent Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Patienten im Alter von 5-21 Jahren
- Stabile PD
- Letzte Peritonitis vor > 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Polyurie und dehydrierte Patienten (in Bezug auf den klinischen Status RR, HR und BCM), die nicht mehr als 1,5 % Glukosegehalt der PD-Flüssigkeit zulassen
- Hypoalbuminämie (Serumalbumin < 25 g/l)
- Relevante Änderungen des Dialyseregimes und der Ernährung in den drei Tagen vor der Studie
- Hb < 9 mg/dl
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte wiederholter Hernien oder PD-Flüssigkeitslecks
- Unverträglichkeit des intraperitonealen Drucks von bis zu 18 cm H2O bei 1400 ml/m²
- BSA in Rückenlage (z.B. wegen Organomegalie)
- Alle zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Transportfunktion der Peritonealmembran beeinträchtigen (z. B. frühere Operationen mit anschließenden Adhäsionen und Flüssigkeitseinschlüssen, chronische Darmerkrankung)
- Herzinsuffizienz
- Patienten mit Katheterfunktionsstörungen, d. h. Abflussproblemen (beurteilt durch Cycler-Alarme während der letzten 2 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Angepasstes doppeltes Mini-PET
PET = Peritoneal Equilibration Test, ein routinemäßig durchgeführter Test zur Messung der peritonealen Transportraten von gelösten Stoffen und Wasser bei Peritonealdialysepatienten. Dazu wird die routinemäßig verabreichte Dialysierflüssigkeit in die Bauchhöhle infundiert. Der Test wird modifiziert (angepasst): Ein kurzer, kleiner Zyklus (0,6 ml/m² KOF, 30 min), gefolgt von einem langen, großen Zyklus (1.4 ml/m², 120 min) wird bei jedem Patienten durchgeführt und mit einer Standard-Doppel-Mini-PET verglichen. |
Die modifizierte Doppel-Mini-PET ahmt die Behandlung der angepassten PD nach und ermöglicht somit deren Validierung
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Doppel-Mini-PET
Das Standard-Doppel-Mini-PET besteht aus zwei identischen Zyklen (Füllvolumen 1 L/m², 75 min Verweilzeit)
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Die Standard-Doppel-Mini-PET spiegelt die Routine-PD-Behandlung bei Kindern wider und dient dem standardisierten Vergleich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dialytische Natriumentfernung, d. h. die Natriummenge (mmol) pro Doppel-Mini-PET (über Ultrafiltration und diffusiven Natriumtransport)
Zeitfenster: 2 x 150 min mit einer 1 Stunde Pause zwischen jedem PET
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zwei Doppel-Mini-PET mit jeweils 150 min Dialyse
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2 x 150 min mit einer 1 Stunde Pause zwischen jedem PET
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entfernung von Dialysewasser und gelösten Stoffen, d. h. Ultrafiltrat pro Doppel-Mini-PET (ml/Gramm intraperitoneale Glucoseexposition), Phosphatentfernung pro dmPET (mmol); Kt/V, Kreatinin-Clearance (ml/min*1,73 m²), intraperitonealer Druck (cm Wassersäule)
Zeitfenster: 2 x 150 min mit einer 1 Stunde Pause zwischen jedem PET
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zwei Doppel-Mini-PET mit jeweils 150 min Dialyse
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2 x 150 min mit einer 1 Stunde Pause zwischen jedem PET
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischbach M, Schmitt CP, Shroff R, Zaloszyc A, Warady BA. Increasing sodium removal on peritoneal dialysis: applying dialysis mechanics to the peritoneal dialysis prescription. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):761-6. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.032. Epub 2016 Jan 21.
- Fischbach M, Zaloszyc A, Schaefer B, Schmitt CP. Optimizing peritoneal dialysis prescription for volume control: the importance of varying dwell time and dwell volume. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1321-7. doi: 10.1007/s00467-013-2573-x. Epub 2013 Aug 2.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S-545/2015
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