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Proof of Concept der angepassten PD bei Kindern (PC-AAPD) (PC-AAPD)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Randomisierter Crossover-Vergleich von Doppel-Mini-PET mit Standard vs. angepasstem Verweilvolumen und Verweilzeit – Proof of Concept der angepassten PD

Der Zweck dieser Studie ist es, das Konzept der angepassten automatisierten PD zu validieren. Ein modifizierter Peritoneal Equilibration Test (PET) wird bei Kindern mit chronischer PD durchgeführt. Anstelle einer einzelnen 4-stündigen Standardverweilzeit werden zwei Doppel-Mini-PETs mit derselben Art und Gesamtmenge an Dialysat und derselben Gesamtverweildauer (150 Minuten) in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Ein doppelter Mini-Test besteht aus zwei identischen Verweilzeiten, die die routinemäßige PD widerspiegeln, der andere aus einer kurzen kleinen Verweilzeit, gefolgt von einer langen, großen Verweilzeit, wie es von angepassten PD-Regimen vorgeschlagen wird, die erfolgreich bei erwachsenen PD-Patienten angewendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Peritonealdialysebehandlung wird durch die begrenzte Wirksamkeit des derzeit angewendeten Regimes behindert, das hauptsächlich aus einer Reihe von Standardverweilzeiten mit der gleichen Dialysatmenge und Verweilzeit besteht. Neue für die Routinetherapie verfügbare Cycler-Maschinen ermöglichen jetzt die Modifikation von Zeit und Volumen jeder Verweildauer und damit die individuelle Anpassung des PD-Regimes. Tatsächlich deutet eine kürzlich durchgeführte multizentrische Studie an erwachsenen Patienten darauf hin, dass ein PD-Regime, das aus einer Folge von kurzen kleinen Verweilzeiten gefolgt von langen und langen Verweilzeiten besteht, insgesamt die gleiche Menge an Dialysat während der gleichen Gesamtbehandlungszeit appliziert, Flüssigkeit und Toxin wesentlich verbessert Entfernung. Die zugrunde liegenden vorteilhaften Mechanismen sind stark umstritten. Vor der Anpassung solcher PD-Behandlungsmuster an Kinder mit automatisierter PD in der klinischen Routine müssen die Verträglichkeit und die biochemischen Wirkungen nachgewiesen werden.

Zu diesem Zweck wird der Peritoneal Equilibration Test (PET), der routinemäßig bei Kindern während einer tagesklinischen Behandlung zur Analyse der peritonealen Transportfunktion durchgeführt wird, modifiziert. Anstelle einer einzelnen 4-stündigen Standardverweildauer werden bei insgesamt 15 stabilen pädiatrischen PD-Patienten, die in vier verschiedenen behandelt werden, zwei doppelte Mini-PET mit derselben Art und Gesamtmenge an Dialysat und derselben Gesamtverweildauer (150 Minuten) in randomisierter Reihenfolge durchgeführt Europäische Kinderdialysezentren. Die herkömmliche Doppel-Mini-PET besteht aus zwei identischen Zyklen (Füllvolumen 1 L/m², 75 min), der angepasste aus einem kurzen, kleinen Zyklus (0,6 ml/m² BSA, 30 min) gefolgt von einem langen, großen Zyklus (1.4 ml/m², 120 min). Insgesamt werden 22 ml Blut über eine periphere i.v. Linie, intraperitonealer Druck, in der klinischen Routine einmal während einer PET kontrolliert, wird bei jeder Verweilzeit gemessen.

Die Studie analysiert die zeit- und volumenabhängigen PD-Transportmechanismen. Die eingeschlossenen Patienten können von der detaillierten Analyse der Peritonealmembranfunktion profitieren, was eine Optimierung der individuellen PD-Verordnung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BW
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Patienten im Alter von 5-21 Jahren
  • Stabile PD
  • Letzte Peritonitis vor > 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Polyurie und dehydrierte Patienten (in Bezug auf den klinischen Status RR, HR und BCM), die nicht mehr als 1,5 % Glukosegehalt der PD-Flüssigkeit zulassen
  • Hypoalbuminämie (Serumalbumin < 25 g/l)
  • Relevante Änderungen des Dialyseregimes und der Ernährung in den drei Tagen vor der Studie
  • Hb < 9 mg/dl
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte wiederholter Hernien oder PD-Flüssigkeitslecks
  • Unverträglichkeit des intraperitonealen Drucks von bis zu 18 cm H2O bei 1400 ml/m²
  • BSA in Rückenlage (z.B. wegen Organomegalie)
  • Alle zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Transportfunktion der Peritonealmembran beeinträchtigen (z. B. frühere Operationen mit anschließenden Adhäsionen und Flüssigkeitseinschlüssen, chronische Darmerkrankung)
  • Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Katheterfunktionsstörungen, d. h. Abflussproblemen (beurteilt durch Cycler-Alarme während der letzten 2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Angepasstes doppeltes Mini-PET

PET = Peritoneal Equilibration Test, ein routinemäßig durchgeführter Test zur Messung der peritonealen Transportraten von gelösten Stoffen und Wasser bei Peritonealdialysepatienten. Dazu wird die routinemäßig verabreichte Dialysierflüssigkeit in die Bauchhöhle infundiert. Der Test wird modifiziert (angepasst):

Ein kurzer, kleiner Zyklus (0,6 ml/m² KOF, 30 min), gefolgt von einem langen, großen Zyklus (1.4 ml/m², 120 min) wird bei jedem Patienten durchgeführt und mit einer Standard-Doppel-Mini-PET verglichen.

Die modifizierte Doppel-Mini-PET ahmt die Behandlung der angepassten PD nach und ermöglicht somit deren Validierung
Andere Namen:
  • Peritonealer Äquilibrierungstest (PET)
  • Peritonealdialyse
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Doppel-Mini-PET
Das Standard-Doppel-Mini-PET besteht aus zwei identischen Zyklen (Füllvolumen 1 L/m², 75 min Verweilzeit)
Die Standard-Doppel-Mini-PET spiegelt die Routine-PD-Behandlung bei Kindern wider und dient dem standardisierten Vergleich
Andere Namen:
  • Peritonealer Äquilibrierungstest (PET)
  • Peritonealdialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialytische Natriumentfernung, d. h. die Natriummenge (mmol) pro Doppel-Mini-PET (über Ultrafiltration und diffusiven Natriumtransport)
Zeitfenster: 2 x 150 min mit einer 1 Stunde Pause zwischen jedem PET
zwei Doppel-Mini-PET mit jeweils 150 min Dialyse
2 x 150 min mit einer 1 Stunde Pause zwischen jedem PET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von Dialysewasser und gelösten Stoffen, d. h. Ultrafiltrat pro Doppel-Mini-PET (ml/Gramm intraperitoneale Glucoseexposition), Phosphatentfernung pro dmPET (mmol); Kt/V, Kreatinin-Clearance (ml/min*1,73 m²), intraperitonealer Druck (cm Wassersäule)
Zeitfenster: 2 x 150 min mit einer 1 Stunde Pause zwischen jedem PET
zwei Doppel-Mini-PET mit jeweils 150 min Dialyse
2 x 150 min mit einer 1 Stunde Pause zwischen jedem PET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Angepasstes doppeltes Mini-PET

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