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아동의 적응형 PD 개념 증명(PC-AAPD) (PC-AAPD)

2018년 5월 2일 업데이트: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Double Mini PET with Standard 대 Adapted Dwell Volume 및 Dwell Time의 무작위 교차 비교 - Adapted PD의 개념 증명

이 연구의 목적은 수정된 자동 PD의 개념을 검증하는 것입니다. 수정된 복막 평형 테스트(PET)는 만성 PD에 있는 어린이에게 수행될 것입니다. 단일 4시간 표준 체류 대신 동일한 유형 및 총 투석액 부피와 동일한 총 체류 시간(150분)을 사용하는 2개의 이중 미니 PET가 무작위 순서로 수행됩니다. 이중 미니 테스트는 일상적인 PD를 반영하는 두 개의 동일한 체류로 구성되며, 다른 하나는 성인 PD 환자에게 성공적으로 적용된 적응된 PD 요법에서 제안된 바와 같이 길고 큰 체류가 뒤따르는 짧은 작은 체류 중 하나입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 복막 투석 치료는 주로 동일한 양의 투석액과 체류 시간을 갖는 일련의 표준 체류로 구성된 현재 적용되는 요법의 제한된 효능으로 인해 방해를 받고 있습니다. 일상적인 치료에 사용할 수 있는 새로운 사이클러 기계는 이제 각 체류의 시간과 부피를 수정할 수 있으므로 PD 체제를 개별적으로 조정할 수 있습니다. 실제로 성인 환자를 대상으로 한 최근의 다기관 임상시험에서는 짧고 작은 체류에 이어 크고 오래 지속되는 체류의 순서로 구성된 PD 요법이 동일한 총 치료 시간 동안 동일한 양의 투석액을 적용하여 체액과 독소를 실질적으로 개선한다고 제안합니다. 제거. 기본이 되는 유익한 메커니즘에 대해서는 많은 논란이 있습니다. 일상적인 임상 환경에서 자동화된 PD를 사용하는 어린이에게 이러한 PD 치료 패턴을 적용하기 전에 내약성 및 생화학적 효과를 입증해야 합니다.

이를 위해 복막 수송 기능을 분석하기 위해 주간 병원 치료 중 소아에서 일상적으로 수행되는 복막 평형 검사 (PET)가 수정됩니다. 단일 4시간 표준 체류 대신, 동일한 유형 및 총 투석량과 동일한 총 체류 시간(150분)을 사용하는 2개의 이중 미니 PET가 4가지 다른 방식으로 치료된 총 15명의 안정적인 소아 PD 환자에서 무작위 순서로 수행됩니다. 유럽 ​​소아 투석 센터. 기존의 이중 미니 PET는 두 개의 동일한 주기(충진 부피 1L/m², 75분)로 구성되며, 짧고 작은 주기(0.6mL/m² BSA, 30분)와 길고 큰 주기(1.4 mL/m², 120분). 말초 i.v.를 통해 총 22ml의 혈액을 채취합니다. 복강 내 압력은 PET 동안 한 번 제어되는 임상 일상에서 각 체류로 측정됩니다.

이 연구는 시간 및 볼륨 종속 PD 전송 메커니즘을 분석합니다. 포함된 환자는 복막 기능에 대한 자세한 분석을 통해 개별 PD 처방을 최적화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • BW
      • Heidelberg, BW, 독일, 69120
        • Center for Pediatric and Adolescent Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-21세 PD 환자
  • 안정적인 PD
  • 마지막 복막염 > 4주 전

제외 기준:

  • 다뇨증 및 탈수 환자(임상 상태 RR, HR 및 BCM과 관련하여) PD 유체의 1.5% 이상의 포도당 함량을 허용하지 않음
  • 저알부민혈증(혈청 알부민 < 25g/l)
  • 연구 전 3일 동안 투석 요법 및 식이의 관련 변화
  • Hb < 9mg/dl
  • 임신
  • 반복되는 탈장 또는 PD 액 누출의 병력
  • 1400ml/m²에서 최대 18cm H2O의 복강 내압을 견딜 수 없음
  • 누운 자세의 BSA(예: 유기체로 인해)
  • 복막 수송 기능에 영향을 미치는 기저 질환(예: 후속 유착 및 체액 포획이 있는 이전 수술, 만성 보울병)
  • 심부전
  • 카테터 기능 장애, 즉 유출 문제가 있는 환자(지난 2주 동안 사이클러 알람으로 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 적응형 이중 미니 PET

PET = 복막 평형 테스트, 복막 투석 환자의 용질과 물의 복막 수송 속도를 측정하기 위해 일상적으로 수행되는 테스트. 이를 위해 일상적으로 투여되는 투석액이 복막강으로 주입됩니다. 테스트가 수정(적응)됩니다.

짧고 작은 주기(0.6 mL/m² BSA, 30분)에 이어 길고 큰 주기(1.4 mL/m², 120분)이 각 환자에게 수행되고 표준 이중 미니 PET와 비교됩니다.
다른: 적응형 이중 미니 PET
수정된 이중 미니 PET는 적응된 PD의 치료를 모방하므로 검증이 가능합니다.
다른 이름들:
  • 복막 평형 테스트(PET)
  • 복막 투석
플라시보_COMPARATOR: 스탠다드 더블 미니 PET
표준 이중 미니 PET는 2개의 동일한 사이클로 구성됩니다(충진 부피 1L/m², 체류 시간 75분).
다른: 스탠다드 더블 미니 PET
표준 이중 미니 PET는 어린이의 일상적인 PD 치료를 반영하고 표준화된 비교에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 복막 평형 테스트(PET)
  • 복막 투석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 나트륨 제거, 즉 이중 미니 PET당 나트륨(mmol)의 양(한외여과 및 확산 나트륨 수송을 통해)
기간: 각 PET 사이에 1시간씩 2회 150분
각각 150분의 투석을 포함하는 2개의 이중 미니 PET
각 PET 사이에 1시간씩 2회 150분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석수 및 용질 제거, 즉 이중 미니 PET당 한외여과물(ml/그램 복강 내 포도당 노출), dmPET(mmol)당 인산염 제거; Kt/V, 크레아티닌 청소율(ml/min*1.73m²), 복강 내압(cm 물)
기간: 각 PET 사이에 1시간씩 2회 150분
각각 150분의 투석을 포함하는 2개의 이중 미니 PET
각 PET 사이에 1시간씩 2회 150분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital de Hautepierre

수사관

  • 수석 연구원: Claus P Schmitt, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S-545/2015

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아니요

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