乳がん手術後の患者における生体電気インピーダンス分析によるリンパ浮腫の早期発見 (BIA)
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、タンパク質が豊富な体液が間質に蓄積することを特徴としています。 また、生涯にわたるケアが必要な慢性疾患でもあります。 未治療のリンパ浮腫は、慢性炎症、蜂窩織炎、疼痛、疲労、見た目の変形、個人の動きの制限、可動性の問題、患肢の機能不全の使用につながります。 未診断のリンパ浮腫は徐々に悪化するため、早期にリンパ浮腫を検出することが重要です。 リンパ浮腫の早期治療は治療成績を改善することが示された。
生体電気インピーダンス分析は、高度な低強度の電流が体を通過することにより、細胞外液の割合と関連する四肢のインピーダンスを測定する非侵襲的な方法です。 生体電気インピーダンス分析はインピーダンス比を測定し、リンパ浮腫の早期発見に役立つと述べられています。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、組織液の変化を直接測定することにより、リンパ浮腫の評価に重要な情報を提供します。 リンパ浮腫指数 (L-dex) は、影響を受けていない四肢のインピーダンス比を生体電気インピーダンス分析で影響を受けた四肢のインピーダンス比で割ることによって求められます。 リンパ浮腫が進行すると四肢のインピーダンスが低下し、L-dex値が高くなります。
組織誘電率 (TDC) は、初期の組織液変化を評価するための客観的かつ非侵襲的な測定方法です。 300 メガヘルツの信号がコントロール ユニットで生成され、プローブによって組織に送信されます。 反射電磁波は組織の誘電率に依存します。 組織効果組織誘電率における自由および結合水分子の割合。 反射電磁波は制御ユニットで処理され、相対的な組織誘電率が計算されます。 純水の比誘電率は室温で78.5です。 スケールの範囲は 1 ~ 80 です。 リンパ浮腫の存在に関する影響を受けた四肢と影響を受けていない四肢をTDC測定値と比較すると、TDC値は実験群で1.2よりも高かったと述べられています。 対照群では、TDC 値は 1.2 未満でした。 また、この比率は上肢リンパ浮腫の評価におそらく価値があることも強調されました。 TDC は異なる深さで実行できます。 0.5、1.5、2.5、および 5.0 mm のプローブを使用できます。この調査では、水分計-D コンパクト (MMDc) デバイスを評価に使用します。 深さ2.5mmでの評価が可能です。 この研究では、TDC は影響を受ける側と影響を受けない側の両方の上肢に適用されます。 測定前に、肘のしわの下 6 cm、肘のしわの上部 8 cm、脇の下 10 cm の両側に柔らかいペンで印を付けます。
18〜65歳の合計60人の女性が3つの別々のグループで研究に採用されます.最初のグループには、乳癌手術を受けたがまだリンパ浮腫のない患者が含まれます. 最初のグループを含めるための選択基準は、手術時間です。 この研究への登録の18か月前に手術が適用された場合、最初のグループには誰も関与しません。 2 番目のグループには、乳がんの手術を受け、上肢リンパ浮腫を患っている患者が含まれます。 3 番目のグループには、健康な女性が含まれます。 この研究の目的は、BIA 法と TDC 法がリンパ浮腫を早期に検出できるかどうかです。 測定は、ベースライン、6 か月目、12 か月目に行われます。 除外基準には、不本意に研究を募集すること、両側の乳房手術歴、両側の上肢リンパ浮腫、活動性感染症、活動中の化学療法および放射線療法のプロセス、悪性期間にあること、および精神障害および認知障害があることが含まれます。
リンパ浮腫の治療は、治療に使用される材料と特別に製造された弾性ストッキングのために、かなりの費用がかかる場合があります。 弾性ストッキングを半年ごとに交換する必要があることを考慮すると、リンパ浮腫が発症する前に予防することは、費用対効果に関して非常に重要です。生活。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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City Centre
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Bolu、City Centre、七面鳥、14280
- Abant Izzet Baysal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に研究を募集する
除外基準:
- 無意識に研究を募集する
- 両側乳房手術歴
- 両側上肢リンパ浮腫
- アクティブな感染の存在
- 積極的化学療法
- 能動放射線療法
- 悪性期間であること
- 精神障害および認知障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リンパ浮腫の手術なし
最初のグループを含めるための選択基準は、手術時間です。
この研究への登録の18か月前に手術が適用された場合、最初のグループには誰も関与しません。
測定は、ベースライン、6 か月目、12 か月目に行われます。
組織の誘電率測定は、影響を受ける上肢と影響を受けない上肢の両方に適用されます。
測定前に、肘のしわの下 6 cm、肘のしわの上部 8 cm、脇の下 10 cm の両側に柔らかいペンで印を付けます。
生体インピーダンス分析測定は両面で行います。
自己粘着性電極は、関連する側の足の背と手の背に適用されます。
各側のインピーダンス比が計算され、除算プロセスが実行されて L-dex 比が決定されます。
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左または右上肢のインピーダンスを計算するために、関連する側の手背および足背に自己接着性電極を配置する。
各面の測定が完了すると、結果がデバイスごとに保存され、紙に記録されます。
患者の合計測定時間は約 3 分です。
他の名前:
この研究では、TDC デバイス (Moisture Meter-D Compact-MMDc) が、患側と健側の両方の上肢に実装されます。
測定前に、肘のしわの下 6 cm、肘のしわの上部 8 cm、脇の下 10 cm の両側に柔らかいペンで印を付けます。
正確なサブ組織液の割合を得るには、穏やかな圧力が必要です。
敏感なスクリーニングに到達するために、三重の測定が行われ、各ポイントの平均値が取得されます。
コンピュータソフトウェアは、これらの測定結果を同時に自動的に保存します。
患者の合計測定時間は約 5 分です。
他の名前:
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実験的:リンパ浮腫の手術
2 番目のグループには、乳がんの手術を受け、上肢リンパ浮腫を患っている患者が含まれます。測定は、ベースライン、6 か月目、12 か月目に行われます。
組織の誘電率測定は、影響を受ける上肢と影響を受けない上肢の両方に適用されます。
測定前に、肘のしわの下 6 cm、肘のしわの上部 8 cm、脇の下 10 cm の両側に柔らかいペンで印を付けます。
生体インピーダンス分析測定は両側で行われます。
自己粘着性電極は、関連する側の足の背側と手の背側に適用されます。インピーダンス比が各側で計算され、分割プロセスが実行されて L-dex 比が決定されます。
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左または右上肢のインピーダンスを計算するために、関連する側の手背および足背に自己接着性電極を配置する。
各面の測定が完了すると、結果がデバイスごとに保存され、紙に記録されます。
患者の合計測定時間は約 3 分です。
他の名前:
この研究では、TDC デバイス (Moisture Meter-D Compact-MMDc) が、患側と健側の両方の上肢に実装されます。
測定前に、肘のしわの下 6 cm、肘のしわの上部 8 cm、脇の下 10 cm の両側に柔らかいペンで印を付けます。
正確なサブ組織液の割合を得るには、穏やかな圧力が必要です。
敏感なスクリーニングに到達するために、三重の測定が行われ、各ポイントの平均値が取得されます。
コンピュータソフトウェアは、これらの測定結果を同時に自動的に保存します。
患者の合計測定時間は約 5 分です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:健康な女性
3 番目のグループには、健康な女性が含まれます。
測定は、ベースライン、6 か月目、12 か月目に行われます。
組織の誘電率測定は、影響を受ける上肢と影響を受けない上肢の両方に適用されます。
測定前に、肘のしわの下 6 cm、肘のしわの上部 8 cm、脇の下 10 cm の両側に柔らかいペンで印を付けます。
生体インピーダンス分析測定は両側で行われます。
自己粘着性電極は、関連する側の足の背側と手の背側に適用されます。インピーダンス比が各側で計算され、分割プロセスが実行されて L-dex 比が決定されます。
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左または右上肢のインピーダンスを計算するために、関連する側の手背および足背に自己接着性電極を配置する。
各面の測定が完了すると、結果がデバイスごとに保存され、紙に記録されます。
患者の合計測定時間は約 3 分です。
他の名前:
この研究では、TDC デバイス (Moisture Meter-D Compact-MMDc) が、患側と健側の両方の上肢に実装されます。
測定前に、肘のしわの下 6 cm、肘のしわの上部 8 cm、脇の下 10 cm の両側に柔らかいペンで印を付けます。
正確なサブ組織液の割合を得るには、穏やかな圧力が必要です。
敏感なスクリーニングに到達するために、三重の測定が行われ、各ポイントの平均値が取得されます。
コンピュータソフトウェアは、これらの測定結果を同時に自動的に保存します。
患者の合計測定時間は約 5 分です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオ電気インピーダンス分析 (BIA) による乳がん手術後のリンパ浮腫の早期発見の調査
時間枠:12ヶ月
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上肢リンパ浮腫の早期発症に対する生体電気インピーダンス分析法の有効性を調査する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LymQoLによる症状関連QOL調査
時間枠:12ヶ月
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症状に関連する生活の質のアンケート (LympQoL) は、3 つの異なる時間枠 (ベースライン、6 か月目、12 か月目) で 60 人の女性に実施されます。
この目的は、症状の重症度の変化が生活の質に影響を与えるかどうかです。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織誘電率(TDC)測定による乳がん手術後のリンパ浮腫の早期発見に関する研究
時間枠:12ヶ月
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上肢リンパ浮腫の早期発症に対する組織誘電率(TDC)測定法の有効性を調査する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yeşim Bakar, Assoc. Prof、Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- 主任研究者:Alper Tuğral, Res. Assist、Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- 主任研究者:Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof、Abant Izzet Baysal University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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