Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfedeeman varhainen havaitseminen biosähköisellä impedanssianalyysillä potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen (BIA)

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abant Izzet Baysal University
Biosähköinen impedanssianalyysi ja Tissue Dilectric Constant -mittaukset ovat kliinisessä käytössä objektiivisia menetelmiä lymfaödeeman havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa näiden kahden menetelmän vertaileva suhde lymfaödeeman havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on määrittää impedanssisuhteet ja lymfedeemaindeksi (L-dex) biosähköisen impedanssianalyysin avulla potilailla rintasyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfaödeema on ominaista proteiinipitoisen nesteen kertyminen interstitiaalisiin tiloihin. Se on myös krooninen sairaus, joka vaatii elinikäistä hoitoa. Hoitamaton lymfaödeema johtaa krooniseen tulehdukseen, selluliittiin, kipuun, väsymykseen, kosmeettisiin epämuodostumisiin, yksilön liikkeen rajoittumiseen, liikkuvuusongelmiin ja vahingoittuneen raajan käyttöhäiriöön. Diagnosoimaton lymfaödeema pahenee vähitellen, joten varhaisessa vaiheessa havaitsemisella on paikkansa. Osoitettiin, että lymfaödeeman varhainen hoito parantaa hoitotuloksia.

Biosähköinen impedanssianalyysi on ei-invasiivinen menetelmä, joka mittaa solunulkoisen nesteen osuutta ja siihen liittyvien raajojen impedanssia kehittyneellä matalan intensiteetin sähkövirralla, joka kulkee kehon läpi. Todettiin, että Bio-Electrical Impedance Analysis mittaa impedanssisuhdetta ja se on hyödyllinen lymfaödeeman havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) antaa tärkeitä tietoja lymfaödeeman arvioinnissa mittaamalla suoraan kudosnesteen muutoksia. Lymfedeemaindeksi (L-dex) saadaan jakamalla vahingoittumattoman raajan impedanssisuhteet vahingoittuneen raajan impedanssisuhteeseen biosähköisellä impedanssianalyysillä. Raajojen impedanssi vähenee kehittymällä lymfaödeema, jolloin L-dex-arvo nousee.

Tissue Dilectric Constant (TDC) on objektiivinen ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä varhaisten kudosnesteen muutosten arvioimiseksi. 300 megahertsin signaali generoidaan ohjausyksikössä ja lähetetään kudokseen anturin avulla. Heijastunut sähkömagneettinen aalto riippuu kudoksen dielektrisyysvakiosta. Vapaiden ja sitoutuneiden vesimolekyylien osuus kudosvaikutuksen kudosten dielektrisyysvakiosta. Heijastunut sähkömagneettinen aalto käsitellään ohjausyksikössä ja lasketaan suhteellinen kudoksen dielektrisyysvakio. Puhtaan veden dielektrisyysvakio on 78,5 huoneenlämmössä. Asteikko vaihtelee välillä 1-80. Todettiin, että verrattaessa sairaita ja vahingoittumattomia raajoja lymfaödeeman olemassaolosta TDC-mittaukseen, TDC-arvo oli korkeampi kuin 1,2 koeryhmässä. Kontrolliryhmässä TDC-arvo oli pienempi kuin 1,2 uM. Korostettiin myös, että tämä osuus on todennäköisesti arvokas yläraajojen lymfaödeeman arvioinnissa. TDC voidaan tehdä eri syvyydessä. 0,5, 1,5, 2,5 ja 5,0 mm mittapäät ovat mahdollisia käyttöön. Tässä tutkimuksessa käytetään Moisture Meter-D compact (MMDc) -laitetta arvioinnissa. Se mahdollistaa arvioinnin 2,5 mm syvyydessä. Tässä tutkimuksessa TDC:tä sovelletaan yläraajoihin sekä sairaaseen että vahingoittumattomaan puoleen. 6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta.

Tutkimukseen otetaan 18-65-vuotiaita yhteensä 60 naista kolmeen eri ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus, mutta joilla ei ole lymfaödeemaa. Ensimmäisen ryhmän mukaanottokriteeri on leikkausaika. Kukaan ei kuulu ensimmäiseen ryhmään, jos leikkaus tehtiin 18 kuukautta sitten ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus ja joilla on yläraajojen lymfaödeema. Kolmanteen ryhmään kuuluvat terveet naiset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on, pystyvätkö BIA- ja TDC-menetelmät havaitsemaan lymfaödeema varhaisessa vaiheessa. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudessa. Poissulkemiskriteereitä ovat tahattomuus tutkimukseen värväytymiseen, kahdenvälinen rintaleikkaushistoria, molemminpuolinen yläraajan lymfaödeema, aktiivinen infektio, aktiivinen kemoterapia- ja sädehoitoprosessi, pahanlaatuisuusjakso sekä mielenterveyden ja kognitiiviset häiriöt.

Lymfaödeemahoito voi olla varsin kallista hoidossa käytettyjen materiaalien ja erikoisvalmisteisten kompressiosukkien vuoksi. Jos otamme huomioon, että puristussukkien on vaihdettava kuuden kuukauden välein, on kustannustehokkuuden kannalta liian suuri merkitys sillä, että lymfaödeema ehkäisee ennen ilmenemistä. Vaikka lymfaödeema olisi jo ilmennyt, lymfedeeman havaitseminen varhaisessa vaiheessa ennen pahenemista parantaa hoidon tuloksia ja yksilön lymfedeeman laatua. elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Turkki, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen rekrytointi opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahaton rekrytointi tutkimukseen
  • Kahdenvälinen rintaleikkaushistoria
  • Ottaa kahdenvälisesti yläraajojen lymfaödeema
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivinen kemoterapia
  • Aktiivinen sädehoito
  • Pahanlaatuisuusjaksolla oleminen
  • Henkisiä ja kognitiivisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus ei Lymfedeema
Ensimmäisen ryhmän mukaanottokriteeri on leikkausaika. Kukaan ei kuulu ensimmäiseen ryhmään, jos leikkaus tehtiin 18 kuukautta sitten ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudessa. Kudosten dielektrisyysvakion mittausta sovelletaan sekä vahingoittuneisiin että vahingoittumattomiin yläraajoihin. 6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta. Bioimpedanssianalyysi mitataan molemmilta puolilta. Itsekiinnittyvät elektrodit kiinnitetään toisiinsa liittyviin sivujen jalan selkä- ja kädenselkään. Impedanssisuhteet lasketaan kummallekin puolelle, sitten jakoprosessi suoritetaan L-dex-suhteen määrittämiseksi.
Itsekiinnittyvät elektrodit sijoitetaan vastaavan puolen käden ja jalan selkään vasemman tai oikean yläraajan impedanssin laskemiseksi. Kun mittaukset on suoritettu molemmilta puolilta, tulokset tallennetaan laitteeseen ja dokumentoidaan paperille. Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
  • Biosähköimpedanssianalyysi
Tässä tutkimuksessa TDC-laite (Moisture Meter-D compact-MMDc) toteutetaan yläraajojen sekä vahingoittuneelle että vahingoittumattomalle puolelle. 6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta. Hellävarainen paine on vaadittava, jotta kudosnesteprosentti on tarkka. Mittaukset tehdään kolmesti ja ne otetaan kunkin pisteen keskiarvot herkän seulonnan saavuttamiseksi. Tietokoneohjelmistot tallentavat nämä mittaustulokset automaattisesti samanaikaisesti. Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • TDC
Kokeellinen: Leikkaus, jossa on lymfaödeema
Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus ja joilla on yläraajojen lymfaödeema. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6. kuukaudella ja 12. kuukaudella. Kudosten dielektrisyysvakion mittausta sovelletaan sekä vahingoittuneisiin että vahingoittumattomiin yläraajoihin. 6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta. Bioimpedanssianalyysimittaus tehdään molemmilta puolilta. Itsekiinnittyvät elektrodit kiinnitetään toisiinsa liittyvien puolen jalan selkä- ja kädenselkäosaan. Impedanssisuhteet lasketaan kummallekin puolelle ja sitten suoritetaan jakoprosessi L-dex-suhteen määrittämiseksi.
Itsekiinnittyvät elektrodit sijoitetaan vastaavan puolen käden ja jalan selkään vasemman tai oikean yläraajan impedanssin laskemiseksi. Kun mittaukset on suoritettu molemmilta puolilta, tulokset tallennetaan laitteeseen ja dokumentoidaan paperille. Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
  • Biosähköimpedanssianalyysi
Tässä tutkimuksessa TDC-laite (Moisture Meter-D compact-MMDc) toteutetaan yläraajojen sekä vahingoittuneelle että vahingoittumattomalle puolelle. 6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta. Hellävarainen paine on vaadittava, jotta kudosnesteprosentti on tarkka. Mittaukset tehdään kolmesti ja ne otetaan kunkin pisteen keskiarvot herkän seulonnan saavuttamiseksi. Tietokoneohjelmistot tallentavat nämä mittaustulokset automaattisesti samanaikaisesti. Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • TDC
Active Comparator: Terveet naiset
Kolmanteen ryhmään kuuluvat terveet naiset. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudessa. Kudosten dielektrisyysvakion mittausta sovelletaan sekä vahingoittuneisiin että vahingoittumattomiin yläraajoihin. 6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta. Bioimpedanssianalyysimittaus tehdään molemmilta puolilta. Itsekiinnittyvät elektrodit kiinnitetään toisiinsa liittyvien puolen jalan selkä- ja kädenselkäosaan. Impedanssisuhteet lasketaan kummallekin puolelle ja sitten suoritetaan jakoprosessi L-dex-suhteen määrittämiseksi.
Itsekiinnittyvät elektrodit sijoitetaan vastaavan puolen käden ja jalan selkään vasemman tai oikean yläraajan impedanssin laskemiseksi. Kun mittaukset on suoritettu molemmilta puolilta, tulokset tallennetaan laitteeseen ja dokumentoidaan paperille. Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
  • Biosähköimpedanssianalyysi
Tässä tutkimuksessa TDC-laite (Moisture Meter-D compact-MMDc) toteutetaan yläraajojen sekä vahingoittuneelle että vahingoittumattomalle puolelle. 6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta. Hellävarainen paine on vaadittava, jotta kudosnesteprosentti on tarkka. Mittaukset tehdään kolmesti ja ne otetaan kunkin pisteen keskiarvot herkän seulonnan saavuttamiseksi. Tietokoneohjelmistot tallentavat nämä mittaustulokset automaattisesti samanaikaisesti. Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • TDC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman varhaisen havaitsemisen tutkimus rintasyöpäleikkauksen jälkeen biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biosähköisen impedanssin analyysimenetelmän tehokkuuden tutkiminen yläraajojen lymfaödeeman varhaisessa puhkeamisessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisiin liittyvän elämänlaadun tutkimus LymQoL:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireisiin liittyvä elämänlaatukysely (LympQoL) toteutetaan 60 naiselle 3 eri aikavälillä (perustilanne, 6. kuukausi ja 12. kuukausi). Tämän tarkoituksena on vaikuttaako oireiden vaikeusaste elämänlaatuun.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman varhaisen havaitsemisen tutkimus rintasyöpäleikkauksen jälkeen Tissue Dilectric Constant (TDC) -mittauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia Tissue Dilectric Constant (TDC) -mittausmenetelmän tehokkuutta yläraajojen lymfaödeeman varhaisessa puhkeamisessa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Päätutkija: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Päätutkija: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa