- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02748746
Lymfedeeman varhainen havaitseminen biosähköisellä impedanssianalyysillä potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen (BIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfaödeema on ominaista proteiinipitoisen nesteen kertyminen interstitiaalisiin tiloihin. Se on myös krooninen sairaus, joka vaatii elinikäistä hoitoa. Hoitamaton lymfaödeema johtaa krooniseen tulehdukseen, selluliittiin, kipuun, väsymykseen, kosmeettisiin epämuodostumisiin, yksilön liikkeen rajoittumiseen, liikkuvuusongelmiin ja vahingoittuneen raajan käyttöhäiriöön. Diagnosoimaton lymfaödeema pahenee vähitellen, joten varhaisessa vaiheessa havaitsemisella on paikkansa. Osoitettiin, että lymfaödeeman varhainen hoito parantaa hoitotuloksia.
Biosähköinen impedanssianalyysi on ei-invasiivinen menetelmä, joka mittaa solunulkoisen nesteen osuutta ja siihen liittyvien raajojen impedanssia kehittyneellä matalan intensiteetin sähkövirralla, joka kulkee kehon läpi. Todettiin, että Bio-Electrical Impedance Analysis mittaa impedanssisuhdetta ja se on hyödyllinen lymfaödeeman havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) antaa tärkeitä tietoja lymfaödeeman arvioinnissa mittaamalla suoraan kudosnesteen muutoksia. Lymfedeemaindeksi (L-dex) saadaan jakamalla vahingoittumattoman raajan impedanssisuhteet vahingoittuneen raajan impedanssisuhteeseen biosähköisellä impedanssianalyysillä. Raajojen impedanssi vähenee kehittymällä lymfaödeema, jolloin L-dex-arvo nousee.
Tissue Dilectric Constant (TDC) on objektiivinen ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä varhaisten kudosnesteen muutosten arvioimiseksi. 300 megahertsin signaali generoidaan ohjausyksikössä ja lähetetään kudokseen anturin avulla. Heijastunut sähkömagneettinen aalto riippuu kudoksen dielektrisyysvakiosta. Vapaiden ja sitoutuneiden vesimolekyylien osuus kudosvaikutuksen kudosten dielektrisyysvakiosta. Heijastunut sähkömagneettinen aalto käsitellään ohjausyksikössä ja lasketaan suhteellinen kudoksen dielektrisyysvakio. Puhtaan veden dielektrisyysvakio on 78,5 huoneenlämmössä. Asteikko vaihtelee välillä 1-80. Todettiin, että verrattaessa sairaita ja vahingoittumattomia raajoja lymfaödeeman olemassaolosta TDC-mittaukseen, TDC-arvo oli korkeampi kuin 1,2 koeryhmässä. Kontrolliryhmässä TDC-arvo oli pienempi kuin 1,2 uM. Korostettiin myös, että tämä osuus on todennäköisesti arvokas yläraajojen lymfaödeeman arvioinnissa. TDC voidaan tehdä eri syvyydessä. 0,5, 1,5, 2,5 ja 5,0 mm mittapäät ovat mahdollisia käyttöön. Tässä tutkimuksessa käytetään Moisture Meter-D compact (MMDc) -laitetta arvioinnissa. Se mahdollistaa arvioinnin 2,5 mm syvyydessä. Tässä tutkimuksessa TDC:tä sovelletaan yläraajoihin sekä sairaaseen että vahingoittumattomaan puoleen. 6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta.
Tutkimukseen otetaan 18-65-vuotiaita yhteensä 60 naista kolmeen eri ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus, mutta joilla ei ole lymfaödeemaa. Ensimmäisen ryhmän mukaanottokriteeri on leikkausaika. Kukaan ei kuulu ensimmäiseen ryhmään, jos leikkaus tehtiin 18 kuukautta sitten ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus ja joilla on yläraajojen lymfaödeema. Kolmanteen ryhmään kuuluvat terveet naiset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on, pystyvätkö BIA- ja TDC-menetelmät havaitsemaan lymfaödeema varhaisessa vaiheessa. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudessa. Poissulkemiskriteereitä ovat tahattomuus tutkimukseen värväytymiseen, kahdenvälinen rintaleikkaushistoria, molemminpuolinen yläraajan lymfaödeema, aktiivinen infektio, aktiivinen kemoterapia- ja sädehoitoprosessi, pahanlaatuisuusjakso sekä mielenterveyden ja kognitiiviset häiriöt.
Lymfaödeemahoito voi olla varsin kallista hoidossa käytettyjen materiaalien ja erikoisvalmisteisten kompressiosukkien vuoksi. Jos otamme huomioon, että puristussukkien on vaihdettava kuuden kuukauden välein, on kustannustehokkuuden kannalta liian suuri merkitys sillä, että lymfaödeema ehkäisee ennen ilmenemistä. Vaikka lymfaödeema olisi jo ilmennyt, lymfedeeman havaitseminen varhaisessa vaiheessa ennen pahenemista parantaa hoidon tuloksia ja yksilön lymfedeeman laatua. elämää.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Turkki, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen rekrytointi opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Tahaton rekrytointi tutkimukseen
- Kahdenvälinen rintaleikkaushistoria
- Ottaa kahdenvälisesti yläraajojen lymfaödeema
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen kemoterapia
- Aktiivinen sädehoito
- Pahanlaatuisuusjaksolla oleminen
- Henkisiä ja kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus ei Lymfedeema
Ensimmäisen ryhmän mukaanottokriteeri on leikkausaika.
Kukaan ei kuulu ensimmäiseen ryhmään, jos leikkaus tehtiin 18 kuukautta sitten ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudessa.
Kudosten dielektrisyysvakion mittausta sovelletaan sekä vahingoittuneisiin että vahingoittumattomiin yläraajoihin.
6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta.
Bioimpedanssianalyysi mitataan molemmilta puolilta.
Itsekiinnittyvät elektrodit kiinnitetään toisiinsa liittyviin sivujen jalan selkä- ja kädenselkään.
Impedanssisuhteet lasketaan kummallekin puolelle, sitten jakoprosessi suoritetaan L-dex-suhteen määrittämiseksi.
|
Itsekiinnittyvät elektrodit sijoitetaan vastaavan puolen käden ja jalan selkään vasemman tai oikean yläraajan impedanssin laskemiseksi.
Kun mittaukset on suoritettu molemmilta puolilta, tulokset tallennetaan laitteeseen ja dokumentoidaan paperille.
Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa TDC-laite (Moisture Meter-D compact-MMDc) toteutetaan yläraajojen sekä vahingoittuneelle että vahingoittumattomalle puolelle.
6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta.
Hellävarainen paine on vaadittava, jotta kudosnesteprosentti on tarkka.
Mittaukset tehdään kolmesti ja ne otetaan kunkin pisteen keskiarvot herkän seulonnan saavuttamiseksi.
Tietokoneohjelmistot tallentavat nämä mittaustulokset automaattisesti samanaikaisesti.
Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leikkaus, jossa on lymfaödeema
Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus ja joilla on yläraajojen lymfaödeema. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6. kuukaudella ja 12. kuukaudella.
Kudosten dielektrisyysvakion mittausta sovelletaan sekä vahingoittuneisiin että vahingoittumattomiin yläraajoihin.
6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta.
Bioimpedanssianalyysimittaus tehdään molemmilta puolilta.
Itsekiinnittyvät elektrodit kiinnitetään toisiinsa liittyvien puolen jalan selkä- ja kädenselkäosaan. Impedanssisuhteet lasketaan kummallekin puolelle ja sitten suoritetaan jakoprosessi L-dex-suhteen määrittämiseksi.
|
Itsekiinnittyvät elektrodit sijoitetaan vastaavan puolen käden ja jalan selkään vasemman tai oikean yläraajan impedanssin laskemiseksi.
Kun mittaukset on suoritettu molemmilta puolilta, tulokset tallennetaan laitteeseen ja dokumentoidaan paperille.
Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa TDC-laite (Moisture Meter-D compact-MMDc) toteutetaan yläraajojen sekä vahingoittuneelle että vahingoittumattomalle puolelle.
6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta.
Hellävarainen paine on vaadittava, jotta kudosnesteprosentti on tarkka.
Mittaukset tehdään kolmesti ja ne otetaan kunkin pisteen keskiarvot herkän seulonnan saavuttamiseksi.
Tietokoneohjelmistot tallentavat nämä mittaustulokset automaattisesti samanaikaisesti.
Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet naiset
Kolmanteen ryhmään kuuluvat terveet naiset.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudessa.
Kudosten dielektrisyysvakion mittausta sovelletaan sekä vahingoittuneisiin että vahingoittumattomiin yläraajoihin.
6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta.
Bioimpedanssianalyysimittaus tehdään molemmilta puolilta.
Itsekiinnittyvät elektrodit kiinnitetään toisiinsa liittyvien puolen jalan selkä- ja kädenselkäosaan. Impedanssisuhteet lasketaan kummallekin puolelle ja sitten suoritetaan jakoprosessi L-dex-suhteen määrittämiseksi.
|
Itsekiinnittyvät elektrodit sijoitetaan vastaavan puolen käden ja jalan selkään vasemman tai oikean yläraajan impedanssin laskemiseksi.
Kun mittaukset on suoritettu molemmilta puolilta, tulokset tallennetaan laitteeseen ja dokumentoidaan paperille.
Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa TDC-laite (Moisture Meter-D compact-MMDc) toteutetaan yläraajojen sekä vahingoittuneelle että vahingoittumattomalle puolelle.
6 cm kyynärrypyn alakohta, 8 cm kyynärrypyn yläkohta ja 10 cm kainalon alakohta merkitään kahdelta puolelta pehmeällä kynällä ennen mittausta.
Hellävarainen paine on vaadittava, jotta kudosnesteprosentti on tarkka.
Mittaukset tehdään kolmesti ja ne otetaan kunkin pisteen keskiarvot herkän seulonnan saavuttamiseksi.
Tietokoneohjelmistot tallentavat nämä mittaustulokset automaattisesti samanaikaisesti.
Potilaan kokonaismittausaika kestää noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman varhaisen havaitsemisen tutkimus rintasyöpäleikkauksen jälkeen biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biosähköisen impedanssin analyysimenetelmän tehokkuuden tutkiminen yläraajojen lymfaödeeman varhaisessa puhkeamisessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisiin liittyvän elämänlaadun tutkimus LymQoL:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireisiin liittyvä elämänlaatukysely (LympQoL) toteutetaan 60 naiselle 3 eri aikavälillä (perustilanne, 6. kuukausi ja 12. kuukausi).
Tämän tarkoituksena on vaikuttaako oireiden vaikeusaste elämänlaatuun.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman varhaisen havaitsemisen tutkimus rintasyöpäleikkauksen jälkeen Tissue Dilectric Constant (TDC) -mittauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia Tissue Dilectric Constant (TDC) -mittausmenetelmän tehokkuutta yläraajojen lymfaödeeman varhaisessa puhkeamisessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbantIBU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .