Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie obrzęku limfatycznego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej u pacjentek po operacji raka piersi (BIA)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Abant Izzet Baysal University
Analiza impedancji bioelektrycznej i pomiary stałej dielektrycznej tkanek są obiektywnymi metodami stosowanymi klinicznie do wykrywania obrzęku limfatycznego we wczesnym stadium. Celem niniejszej pracy jest wykazanie związku porównawczego tych dwóch metod w wykrywaniu obrzęku limfatycznego we wczesnym stadium. Kolejnym celem pracy jest określenie stosunku impedancji oraz wskaźnika obrzęku limfatycznego (L-dex) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej u pacjentów po operacja raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny charakteryzuje się gromadzeniem płynu bogatego w białko w przestrzeniach śródmiąższowych. Jest to również choroba przewlekła, która wymaga opieki przez całe życie. Nieleczony obrzęk limfatyczny prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego, zapalenia tkanki łącznej, bólu, zmęczenia, deformacji kosmetycznych, ograniczenia ruchomości, problemów z poruszaniem się i dysfunkcji kończyny dotkniętej chorobą. Niezdiagnozowany obrzęk limfatyczny narasta stopniowo, dlatego wykrycie obrzęku we wczesnym stadium ma znaczenie. Wykazano, że wczesne wyleczenie obrzęku limfatycznego poprawia wyniki leczenia.

Analiza impedancji bioelektrycznej jest nieinwazyjną metodą pomiaru proporcji płynu pozakomórkowego i impedancji powiązanej kończyny za pomocą zaawansowanego prądu elektrycznego o niskim natężeniu przechodzącego przez ciało. Stwierdzono, że analiza impedancji bioelektrycznej mierzy stosunek impedancji i jest przydatna w wykrywaniu obrzęku limfatycznego we wczesnym stadium. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) dostarcza ważnych informacji w ocenie obrzęku limfatycznego poprzez bezpośredni pomiar zmian płynu tkankowego. Wskaźnik obrzęku limfatycznego (L-dex) jest określany przez podzielenie stosunku impedancji kończyny zdrowej do stosunku impedancji kończyny zajętej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Impedancja kończyny zmniejsza się poprzez rozwój obrzęku limfatycznego, więc wartość L-dex wzrasta.

Stała dielektryczna tkanki (TDC) jest obiektywną i nieinwazyjną metodą pomiaru do oceny wczesnych zmian płynu tkankowego. Sygnał o częstotliwości 300 MHz jest generowany w jednostce sterującej i przesyłany do tkanki za pomocą sondy. Odbita fala elektromagnetyczna zależy od stałej dielektrycznej tkanki. Udział cząsteczek wody wolnej i związanej w tkance wpływa na stałą dielektryczną tkanki. Odbita fala elektromagnetyczna jest przetwarzana w jednostce sterującej i obliczana jest względna stała dielektryczna tkanki. Stała dielektryczna czystej wody wynosi 78,5 w temperaturze pokojowej. Skala mieści się w zakresie od 1 do 80. Stwierdzono, że porównując zajęte i zdrowe kończyny pod względem obecności obrzęku limfatycznego z pomiarem TDC, wartość TDC była wyższa niż 1,2 w grupie eksperymentalnej. W grupie kontrolnej wartość TDC była niższa niż 1,2 . Podkreślono również, że odsetek ten jest prawdopodobnie cenny w ocenie obrzęku limfatycznego kończyny górnej. TDC można wykonać na różnej głębokości. Możliwe jest użycie sond 0,5, 1,5, 2,5 i 5,0 mm. W tym badaniu do oceny zostanie użyte urządzenie Moisture Meter-D compact (MMDc). Pozwala na ocenę na głębokości 2,5 mm. W tym badaniu TDC zostanie zastosowany do kończyny górnej zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej. 6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem.

W sumie 60 kobiet w wieku od 18 do 65 lat zostanie zrekrutowanych do badania w 3 oddzielnych grupach. Pierwsza grupa będzie zawierała pacjentki, które przeszły operację raka piersi, ale nie mają obrzęku limfatycznego. Kryterium włączenia do pierwszej grupy jest czas operacji. Nikt nie zostanie włączony do pierwszej grupy, jeśli operacja została zastosowana 18 miesięcy temu przed włączeniem do tego badania. W drugiej grupie znajdą się pacjentki po operacji raka piersi z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej. W trzeciej grupie znajdą się zdrowe kobiety. Celem pracy było zbadanie, czy metody BIA i TDC są w stanie wykryć obrzęk limfatyczny we wczesnym stadium. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. Kryteria wykluczenia obejmują przymusową rekrutację do badania, historię obustronnych operacji piersi, obustronny obrzęk limfatyczny kończyn górnych, czynną infekcję, aktywny proces chemioterapii i radioterapii, okres choroby nowotworowej oraz zaburzenia umysłowe i poznawcze.

Leczenie obrzęku limfatycznego może być dość kosztowne ze względu na materiały stosowane w leczeniu oraz specjalnie produkowane pończochy uciskowe. Jeśli weźmiemy pod uwagę, że pończochy uciskowe muszą być zmieniane co sześć miesięcy, ma to zbyt duże znaczenie w odniesieniu do opłacalności zapobiegania obrzękowi limfatycznemu przed wystąpieniem objawów. Nawet jeśli obrzęk limfatyczny już się ujawnił, wykrycie obrzęku limfatycznego we wczesnym stadium przed zaostrzeniem poprawia wyniki leczenia i jakość indywidualnego leczenia. życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Indyk, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie dobrowolnym w rekrutacji na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie mimowolnym w rekrutacji do badania
  • Historia obustronnej operacji piersi
  • Obustronny obrzęk limfatyczny kończyn górnych
  • Aktywne istnienie infekcji
  • Aktywna Chemioterapia
  • Aktywna Radioterapia
  • Bycie w okresie złośliwości
  • Mając zaburzenia psychiczne i poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja bez obrzęku limfatycznego
Kryterium włączenia do pierwszej grupy jest czas operacji. Nikt nie zostanie włączony do pierwszej grupy, jeśli operacja została zastosowana 18 miesięcy temu przed włączeniem do tego badania. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. Pomiar stałej dielektrycznej tkanki zostanie zastosowany do kończyny górnej, zarówno dotkniętej chorobą, jak i zdrowej. 6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem. Pomiar analizy impedancji biologicznej zostanie wykonany po obu stronach. Elektrody samoprzylepne zostaną przyklejone na grzbiecie stopy i dłoni pokrewnej stronie. Współczynniki impedancji zostaną obliczone dla każdej strony, a następnie zostanie przeprowadzony proces dzielenia w celu określenia współczynnika L-dex.
Samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone na grzbiecie dłoni i stopy pokrewnej strony w celu obliczenia impedancji lewej lub prawej kończyny górnej. Po wykonaniu pomiarów dla każdej strony wyniki zostaną zapisane przez urządzenie i udokumentowane na papierze. Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 3 minut.
Inne nazwy:
  • Analiza impedancji bioelektrycznej
W tym badaniu urządzenie TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc zostanie zaimplementowane na kończynie górnej, zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej). 6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem. Delikatny nacisk musi być wymagany, aby uzyskać dokładny procent płynu podtkankowego. Zostaną wykonane potrójne pomiary i pobrane te średnie wartości dla każdego punktu w celu osiągnięcia czułego badania przesiewowego. Oprogramowanie komputerowe jednocześnie automatycznie zapisuje te wyniki pomiarów. Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 5 minut.
Inne nazwy:
  • TDC
Eksperymentalny: Operacja mająca obrzęk limfatyczny
Druga grupa będzie obejmowała pacjentki, które przeszły operację raka piersi i mają obrzęk limfatyczny kończyn górnych. Pomiary będą wykonywane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. Pomiar stałej dielektrycznej tkanki zostanie zastosowany do kończyny górnej, zarówno dotkniętej chorobą, jak i zdrowej. 6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem. Pomiar analizy impedancji biologicznej zostanie wykonany po obu stronach. Elektrody samoprzylepne zostaną nałożone na grzbiet stopy i grzbiet dłoni pokrewnych stron. Stosunki impedancji zostaną obliczone dla każdej strony, a następnie zostanie przeprowadzony proces dzielenia w celu określenia stosunku L-dex.
Samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone na grzbiecie dłoni i stopy pokrewnej strony w celu obliczenia impedancji lewej lub prawej kończyny górnej. Po wykonaniu pomiarów dla każdej strony wyniki zostaną zapisane przez urządzenie i udokumentowane na papierze. Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 3 minut.
Inne nazwy:
  • Analiza impedancji bioelektrycznej
W tym badaniu urządzenie TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc zostanie zaimplementowane na kończynie górnej, zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej). 6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem. Delikatny nacisk musi być wymagany, aby uzyskać dokładny procent płynu podtkankowego. Zostaną wykonane potrójne pomiary i pobrane te średnie wartości dla każdego punktu w celu osiągnięcia czułego badania przesiewowego. Oprogramowanie komputerowe jednocześnie automatycznie zapisuje te wyniki pomiarów. Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 5 minut.
Inne nazwy:
  • TDC
Aktywny komparator: Zdrowe kobiety
W trzeciej grupie znajdą się zdrowe kobiety. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. Pomiar stałej dielektrycznej tkanki zostanie zastosowany do kończyny górnej, zarówno dotkniętej chorobą, jak i zdrowej. 6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem. Pomiar analizy impedancji biologicznej zostanie wykonany po obu stronach. Elektrody samoprzylepne zostaną nałożone na grzbiet stopy i grzbiet dłoni pokrewnych stron. Stosunki impedancji zostaną obliczone dla każdej strony, a następnie zostanie przeprowadzony proces dzielenia w celu określenia stosunku L-dex.
Samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone na grzbiecie dłoni i stopy pokrewnej strony w celu obliczenia impedancji lewej lub prawej kończyny górnej. Po wykonaniu pomiarów dla każdej strony wyniki zostaną zapisane przez urządzenie i udokumentowane na papierze. Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 3 minut.
Inne nazwy:
  • Analiza impedancji bioelektrycznej
W tym badaniu urządzenie TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc zostanie zaimplementowane na kończynie górnej, zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej). 6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem. Delikatny nacisk musi być wymagany, aby uzyskać dokładny procent płynu podtkankowego. Zostaną wykonane potrójne pomiary i pobrane te średnie wartości dla każdego punktu w celu osiągnięcia czułego badania przesiewowego. Oprogramowanie komputerowe jednocześnie automatycznie zapisuje te wyniki pomiarów. Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 5 minut.
Inne nazwy:
  • TDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wczesnego wykrywania obrzęku limfatycznego po operacji raka piersi za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji (BIA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie skuteczności metody analizy bioelektrycznej impedancji we wczesnym wystąpieniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości życia związanej z objawami za pomocą LymQoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związany z objawami (LympQoL) zostanie wdrożony u 60 kobiet w 3 różnych ramach czasowych (początkowy, 6. i 12. miesiąc). Celem tego, czy zmiany nasilenia objawów wpływają na jakość życia.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wczesnego wykrywania obrzęku limfatycznego po operacji raka piersi za pomocą pomiaru stałej dielektrycznej tkanki (TDC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie skuteczności metody pomiaru stałej dielektrycznej tkanki (TDC) w przypadku wczesnego wystąpienia obrzęku limfatycznego kończyny górnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Główny śledczy: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Główny śledczy: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj