- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02748746
Wczesne wykrywanie obrzęku limfatycznego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej u pacjentek po operacji raka piersi (BIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny charakteryzuje się gromadzeniem płynu bogatego w białko w przestrzeniach śródmiąższowych. Jest to również choroba przewlekła, która wymaga opieki przez całe życie. Nieleczony obrzęk limfatyczny prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego, zapalenia tkanki łącznej, bólu, zmęczenia, deformacji kosmetycznych, ograniczenia ruchomości, problemów z poruszaniem się i dysfunkcji kończyny dotkniętej chorobą. Niezdiagnozowany obrzęk limfatyczny narasta stopniowo, dlatego wykrycie obrzęku we wczesnym stadium ma znaczenie. Wykazano, że wczesne wyleczenie obrzęku limfatycznego poprawia wyniki leczenia.
Analiza impedancji bioelektrycznej jest nieinwazyjną metodą pomiaru proporcji płynu pozakomórkowego i impedancji powiązanej kończyny za pomocą zaawansowanego prądu elektrycznego o niskim natężeniu przechodzącego przez ciało. Stwierdzono, że analiza impedancji bioelektrycznej mierzy stosunek impedancji i jest przydatna w wykrywaniu obrzęku limfatycznego we wczesnym stadium. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) dostarcza ważnych informacji w ocenie obrzęku limfatycznego poprzez bezpośredni pomiar zmian płynu tkankowego. Wskaźnik obrzęku limfatycznego (L-dex) jest określany przez podzielenie stosunku impedancji kończyny zdrowej do stosunku impedancji kończyny zajętej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Impedancja kończyny zmniejsza się poprzez rozwój obrzęku limfatycznego, więc wartość L-dex wzrasta.
Stała dielektryczna tkanki (TDC) jest obiektywną i nieinwazyjną metodą pomiaru do oceny wczesnych zmian płynu tkankowego. Sygnał o częstotliwości 300 MHz jest generowany w jednostce sterującej i przesyłany do tkanki za pomocą sondy. Odbita fala elektromagnetyczna zależy od stałej dielektrycznej tkanki. Udział cząsteczek wody wolnej i związanej w tkance wpływa na stałą dielektryczną tkanki. Odbita fala elektromagnetyczna jest przetwarzana w jednostce sterującej i obliczana jest względna stała dielektryczna tkanki. Stała dielektryczna czystej wody wynosi 78,5 w temperaturze pokojowej. Skala mieści się w zakresie od 1 do 80. Stwierdzono, że porównując zajęte i zdrowe kończyny pod względem obecności obrzęku limfatycznego z pomiarem TDC, wartość TDC była wyższa niż 1,2 w grupie eksperymentalnej. W grupie kontrolnej wartość TDC była niższa niż 1,2 . Podkreślono również, że odsetek ten jest prawdopodobnie cenny w ocenie obrzęku limfatycznego kończyny górnej. TDC można wykonać na różnej głębokości. Możliwe jest użycie sond 0,5, 1,5, 2,5 i 5,0 mm. W tym badaniu do oceny zostanie użyte urządzenie Moisture Meter-D compact (MMDc). Pozwala na ocenę na głębokości 2,5 mm. W tym badaniu TDC zostanie zastosowany do kończyny górnej zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej. 6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem.
W sumie 60 kobiet w wieku od 18 do 65 lat zostanie zrekrutowanych do badania w 3 oddzielnych grupach. Pierwsza grupa będzie zawierała pacjentki, które przeszły operację raka piersi, ale nie mają obrzęku limfatycznego. Kryterium włączenia do pierwszej grupy jest czas operacji. Nikt nie zostanie włączony do pierwszej grupy, jeśli operacja została zastosowana 18 miesięcy temu przed włączeniem do tego badania. W drugiej grupie znajdą się pacjentki po operacji raka piersi z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej. W trzeciej grupie znajdą się zdrowe kobiety. Celem pracy było zbadanie, czy metody BIA i TDC są w stanie wykryć obrzęk limfatyczny we wczesnym stadium. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. Kryteria wykluczenia obejmują przymusową rekrutację do badania, historię obustronnych operacji piersi, obustronny obrzęk limfatyczny kończyn górnych, czynną infekcję, aktywny proces chemioterapii i radioterapii, okres choroby nowotworowej oraz zaburzenia umysłowe i poznawcze.
Leczenie obrzęku limfatycznego może być dość kosztowne ze względu na materiały stosowane w leczeniu oraz specjalnie produkowane pończochy uciskowe. Jeśli weźmiemy pod uwagę, że pończochy uciskowe muszą być zmieniane co sześć miesięcy, ma to zbyt duże znaczenie w odniesieniu do opłacalności zapobiegania obrzękowi limfatycznemu przed wystąpieniem objawów. Nawet jeśli obrzęk limfatyczny już się ujawnił, wykrycie obrzęku limfatycznego we wczesnym stadium przed zaostrzeniem poprawia wyniki leczenia i jakość indywidualnego leczenia. życie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Indyk, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie dobrowolnym w rekrutacji na studia
Kryteria wyłączenia:
- Bycie mimowolnym w rekrutacji do badania
- Historia obustronnej operacji piersi
- Obustronny obrzęk limfatyczny kończyn górnych
- Aktywne istnienie infekcji
- Aktywna Chemioterapia
- Aktywna Radioterapia
- Bycie w okresie złośliwości
- Mając zaburzenia psychiczne i poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja bez obrzęku limfatycznego
Kryterium włączenia do pierwszej grupy jest czas operacji.
Nikt nie zostanie włączony do pierwszej grupy, jeśli operacja została zastosowana 18 miesięcy temu przed włączeniem do tego badania.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Pomiar stałej dielektrycznej tkanki zostanie zastosowany do kończyny górnej, zarówno dotkniętej chorobą, jak i zdrowej.
6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem.
Pomiar analizy impedancji biologicznej zostanie wykonany po obu stronach.
Elektrody samoprzylepne zostaną przyklejone na grzbiecie stopy i dłoni pokrewnej stronie.
Współczynniki impedancji zostaną obliczone dla każdej strony, a następnie zostanie przeprowadzony proces dzielenia w celu określenia współczynnika L-dex.
|
Samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone na grzbiecie dłoni i stopy pokrewnej strony w celu obliczenia impedancji lewej lub prawej kończyny górnej.
Po wykonaniu pomiarów dla każdej strony wyniki zostaną zapisane przez urządzenie i udokumentowane na papierze.
Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 3 minut.
Inne nazwy:
W tym badaniu urządzenie TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc zostanie zaimplementowane na kończynie górnej, zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej).
6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem.
Delikatny nacisk musi być wymagany, aby uzyskać dokładny procent płynu podtkankowego.
Zostaną wykonane potrójne pomiary i pobrane te średnie wartości dla każdego punktu w celu osiągnięcia czułego badania przesiewowego.
Oprogramowanie komputerowe jednocześnie automatycznie zapisuje te wyniki pomiarów.
Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Operacja mająca obrzęk limfatyczny
Druga grupa będzie obejmowała pacjentki, które przeszły operację raka piersi i mają obrzęk limfatyczny kończyn górnych. Pomiary będą wykonywane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Pomiar stałej dielektrycznej tkanki zostanie zastosowany do kończyny górnej, zarówno dotkniętej chorobą, jak i zdrowej.
6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem.
Pomiar analizy impedancji biologicznej zostanie wykonany po obu stronach.
Elektrody samoprzylepne zostaną nałożone na grzbiet stopy i grzbiet dłoni pokrewnych stron. Stosunki impedancji zostaną obliczone dla każdej strony, a następnie zostanie przeprowadzony proces dzielenia w celu określenia stosunku L-dex.
|
Samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone na grzbiecie dłoni i stopy pokrewnej strony w celu obliczenia impedancji lewej lub prawej kończyny górnej.
Po wykonaniu pomiarów dla każdej strony wyniki zostaną zapisane przez urządzenie i udokumentowane na papierze.
Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 3 minut.
Inne nazwy:
W tym badaniu urządzenie TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc zostanie zaimplementowane na kończynie górnej, zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej).
6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem.
Delikatny nacisk musi być wymagany, aby uzyskać dokładny procent płynu podtkankowego.
Zostaną wykonane potrójne pomiary i pobrane te średnie wartości dla każdego punktu w celu osiągnięcia czułego badania przesiewowego.
Oprogramowanie komputerowe jednocześnie automatycznie zapisuje te wyniki pomiarów.
Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kobiety
W trzeciej grupie znajdą się zdrowe kobiety.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Pomiar stałej dielektrycznej tkanki zostanie zastosowany do kończyny górnej, zarówno dotkniętej chorobą, jak i zdrowej.
6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem.
Pomiar analizy impedancji biologicznej zostanie wykonany po obu stronach.
Elektrody samoprzylepne zostaną nałożone na grzbiet stopy i grzbiet dłoni pokrewnych stron. Stosunki impedancji zostaną obliczone dla każdej strony, a następnie zostanie przeprowadzony proces dzielenia w celu określenia stosunku L-dex.
|
Samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone na grzbiecie dłoni i stopy pokrewnej strony w celu obliczenia impedancji lewej lub prawej kończyny górnej.
Po wykonaniu pomiarów dla każdej strony wyniki zostaną zapisane przez urządzenie i udokumentowane na papierze.
Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 3 minut.
Inne nazwy:
W tym badaniu urządzenie TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc zostanie zaimplementowane na kończynie górnej, zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej).
6 cm dolny punkt zagięcia łokciowego, 8 cm górny punkt zagięcia łokciowego i 10 cm dolny punkt pod pachą należy zaznaczyć z dwóch stron miękkim pisakiem przed pomiarem.
Delikatny nacisk musi być wymagany, aby uzyskać dokładny procent płynu podtkankowego.
Zostaną wykonane potrójne pomiary i pobrane te średnie wartości dla każdego punktu w celu osiągnięcia czułego badania przesiewowego.
Oprogramowanie komputerowe jednocześnie automatycznie zapisuje te wyniki pomiarów.
Całkowity czas pomiaru pacjenta wynosi około 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wczesnego wykrywania obrzęku limfatycznego po operacji raka piersi za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji (BIA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie skuteczności metody analizy bioelektrycznej impedancji we wczesnym wystąpieniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie jakości życia związanej z objawami za pomocą LymQoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia związany z objawami (LympQoL) zostanie wdrożony u 60 kobiet w 3 różnych ramach czasowych (początkowy, 6. i 12. miesiąc).
Celem tego, czy zmiany nasilenia objawów wpływają na jakość życia.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wczesnego wykrywania obrzęku limfatycznego po operacji raka piersi za pomocą pomiaru stałej dielektrycznej tkanki (TDC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie skuteczności metody pomiaru stałej dielektrycznej tkanki (TDC) w przypadku wczesnego wystąpienia obrzęku limfatycznego kończyny górnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AbantIBU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone