- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02748746
Detecção precoce de linfedema com análise de bioimpedância elétrica em pacientes após cirurgia de câncer de mama (BIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema é caracterizado pelo acúmulo de líquido rico em proteínas nos espaços intersticiais. É também uma condição crônica que precisa de cuidados ao longo da vida. Linfedema não tratado leva a inflamação crônica, celulite, dor, cansaço, deformidades estéticas, restrição de movimento do indivíduo, problemas de mobilidade e uso disfuncional da extremidade afetada. O linfedema não diagnosticado piora gradualmente, portanto, a detecção do linfedema em um estágio inicial tem um lugar importante. Foi indicado que o tratamento precoce do linfedema melhora os resultados do tratamento.
A análise de bioimpedância elétrica é um método não invasivo que mede a proporção do fluido extracelular e a impedância da extremidade relacionada por uma corrente elétrica avançada de baixa intensidade que passa pelo corpo. Foi declarado que a Análise de Impedância Bioelétrica mede a relação de impedância e é útil na detecção de linfedema em um estágio inicial. A Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) fornece informações importantes na avaliação do linfedema, medindo diretamente as mudanças nos fluidos teciduais. O índice de linfedema (L-dex) é encontrado dividindo as taxas de impedância da extremidade não afetada pela taxa de impedância da extremidade afetada com análise de impedância bioelétrica. A impedância da extremidade diminui com o desenvolvimento de linfedema, de modo que o valor L-dex aumenta.
A constante dielétrica do tecido (TDC) é um método de medição objetivo e não invasivo para avaliar as alterações iniciais do fluido tecidual. Um sinal de 300 megahertz é gerado em uma unidade de controle e transmitido ao tecido pela sonda. A onda eletromagnética refletida depende da constante dielétrica do tecido. Proporção de moléculas de água livres e ligadas no efeito tecidual da constante dielétrica do tecido. A onda eletromagnética refletida é processada na unidade de controle e a constante dielétrica relativa do tecido é calculada. A constante dielétrica da água pura é 78,5 em temperatura ambiente. A escala varia entre 1-80. Afirmou-se que, comparando as extremidades afetadas e não afetadas em relação à existência de linfedema com a medição do TDC, o valor do TDC foi superior a 1,2 no grupo experimental. No grupo controle, o valor do TDC foi inferior a 1,2 . Também foi enfatizado que essa proporção provavelmente é valiosa na avaliação do linfedema da extremidade superior. O TDC pode ser feito em diferentes profundidades. Sondas de 0,5, 1,5, 2,5 e 5,0 mm são possíveis para uso. Neste estudo, o dispositivo Moisture Meter-D compact (MMDc) será usado para avaliação. Permite avaliação em profundidade de 2,5 mm. Neste estudo, o TDC será aplicado na extremidade superior, tanto no lado afetado quanto no lado não afetado. 6 cm do ponto inferior da prega cubital, 8 cm do ponto superior da prega cubital e 10 cm do ponto inferior da axila serão marcados em ambos os lados com uma caneta macia antes da medição.
Entre 18 e 65 anos, um total de 60 mulheres serão recrutadas para o estudo em 3 grupos separados. O primeiro grupo conterá pacientes que fizeram cirurgia de câncer de mama, mas sem linfedema. O critério de inclusão para o primeiro grupo é o tempo de cirurgia. Ninguém estará envolvido no primeiro grupo se a cirurgia foi aplicada 18 meses atrás antes da inscrição neste estudo. O segundo grupo conterá pacientes que fizeram cirurgia de câncer de mama e com linfedema de membros superiores. O terceiro grupo conterá mulheres saudáveis. O objetivo deste estudo é verificar se os métodos BIA e TDC são capazes de detectar o linfedema em um estágio inicial. As medições serão feitas na linha de base, 6º mês e 12º mês. Os critérios de exclusão incluem ser involuntário para recrutar o estudo, história de cirurgia de mama bilateral, ter linfedema de extremidade superior bilateral, infecção ativa, processo de quimioterapia e radioterapia ativo, estar em período de malignidade e ter distúrbios mentais e cognitivos.
O tratamento do linfedema pode ser bastante caro devido aos materiais utilizados no tratamento e meias de compressão de produtos especiais. Se levarmos em conta que a meia de compressão deve ser trocada a cada seis meses, ela tem muita importância em relação ao custo-efetividade do que prevenir o linfedema antes de se manifestar. vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Peru, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser voluntário para recrutar estudo
Critério de exclusão:
- Ser involuntário para recrutar o estudo
- História da cirurgia de mama bilateral
- Tendo Linfedema de Extremidade Superior Bilateralmente
- Existência de Infecção Ativa
- Quimioterapia Ativa
- Radioterapia Ativa
- Estar em período de malignidade
- Ter transtornos mentais e cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia sem linfedema
O critério de inclusão para o primeiro grupo é o tempo de cirurgia.
Ninguém estará envolvido no primeiro grupo se a cirurgia foi aplicada 18 meses atrás antes da inscrição neste estudo.
As medições serão feitas na linha de base, 6º mês e 12º mês.
A medição da constante dielétrica do tecido será aplicada à extremidade superior afetada e não afetada.
6 cm do ponto inferior da prega cubital, 8 cm do ponto superior da prega cubital e 10 cm do ponto inferior da axila serão marcados em ambos os lados com uma caneta macia antes da medição.
A medição da análise de bioimpedância será feita em ambos os lados.
Eletrodos autoadesivos serão aplicados nos dorsos laterais dos pés e dorsos das mãos.
As taxas de impedância serão calculadas para cada lado, em seguida, o processo de divisão é conduzido para determinar a taxa L-dex.
|
Eletrodos autoadesivos serão colocados no dorso da mão e no dorso do pé do lado correspondente para calcular a impedância da extremidade superior direita ou esquerda.
Depois de concluir as medições para cada lado, os resultados serão salvos por dispositivo e documentados em papel.
O tempo total de medição de um paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
Neste estudo, o dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) será implementado na extremidade superior, tanto no lado afetado quanto no lado não afetado.
6 cm do ponto inferior da prega cubital, 8 cm do ponto superior da prega cubital e 10 cm do ponto inferior da axila serão marcados em ambos os lados com uma caneta macia antes da medição.
Uma pressão suave deve ser necessária para obter uma porcentagem precisa de fluido subtecido.
Medições triplicadas serão feitas e serão obtidos os valores médios para cada ponto, a fim de alcançar a triagem sensível.
O software de computador salva simultaneamente esses resultados de medições automaticamente.
O tempo total de medição de um paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cirurgia com Linfedema
O segundo grupo conterá pacientes que fizeram cirurgia de câncer de mama e com linfedema da extremidade superior. As medições serão feitas na linha de base, 6º mês e 12º mês.
A medição da constante dielétrica do tecido será aplicada à extremidade superior afetada e não afetada.
6 cm do ponto inferior da prega cubital, 8 cm do ponto superior da prega cubital e 10 cm do ponto inferior da axila serão marcados em ambos os lados com uma caneta macia antes da medição.
A medição da Análise de Bioimpedância será feita em ambos os lados.
Eletrodos autoadesivos serão aplicados no dorso do pé e no dorso da mão do lado relacionado. As taxas de impedância serão calculadas para cada lado, em seguida, o processo de divisão é conduzido para determinar a relação L-dex.
|
Eletrodos autoadesivos serão colocados no dorso da mão e no dorso do pé do lado correspondente para calcular a impedância da extremidade superior direita ou esquerda.
Depois de concluir as medições para cada lado, os resultados serão salvos por dispositivo e documentados em papel.
O tempo total de medição de um paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
Neste estudo, o dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) será implementado na extremidade superior, tanto no lado afetado quanto no lado não afetado.
6 cm do ponto inferior da prega cubital, 8 cm do ponto superior da prega cubital e 10 cm do ponto inferior da axila serão marcados em ambos os lados com uma caneta macia antes da medição.
Uma pressão suave deve ser necessária para obter uma porcentagem precisa de fluido subtecido.
Medições triplicadas serão feitas e serão obtidos os valores médios para cada ponto, a fim de alcançar a triagem sensível.
O software de computador salva simultaneamente esses resultados de medições automaticamente.
O tempo total de medição de um paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Mulheres saudáveis
O terceiro grupo conterá mulheres saudáveis.
As medições serão feitas na linha de base, 6º mês e 12º mês.
A medição da constante dielétrica do tecido será aplicada à extremidade superior afetada e não afetada.
6 cm do ponto inferior da prega cubital, 8 cm do ponto superior da prega cubital e 10 cm do ponto inferior da axila serão marcados em ambos os lados com uma caneta macia antes da medição.
A medição da Análise de Bioimpedância será feita em ambos os lados.
Eletrodos autoadesivos serão aplicados no dorso do pé e no dorso da mão do lado relacionado. As taxas de impedância serão calculadas para cada lado, em seguida, o processo de divisão é conduzido para determinar a relação L-dex.
|
Eletrodos autoadesivos serão colocados no dorso da mão e no dorso do pé do lado correspondente para calcular a impedância da extremidade superior direita ou esquerda.
Depois de concluir as medições para cada lado, os resultados serão salvos por dispositivo e documentados em papel.
O tempo total de medição de um paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
Neste estudo, o dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) será implementado na extremidade superior, tanto no lado afetado quanto no lado não afetado.
6 cm do ponto inferior da prega cubital, 8 cm do ponto superior da prega cubital e 10 cm do ponto inferior da axila serão marcados em ambos os lados com uma caneta macia antes da medição.
Uma pressão suave deve ser necessária para obter uma porcentagem precisa de fluido subtecido.
Medições triplicadas serão feitas e serão obtidos os valores médios para cada ponto, a fim de alcançar a triagem sensível.
O software de computador salva simultaneamente esses resultados de medições automaticamente.
O tempo total de medição de um paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigação da detecção precoce de linfedema após cirurgia de câncer de mama com Bio Impedância Elétrica (BIA)
Prazo: 12 meses
|
Investigar a eficácia do método de análise de bioimpedância elétrica no início precoce do linfedema da extremidade superior.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação da qualidade de vida relacionada aos sintomas com LymQoL
Prazo: 12 meses
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O questionário de qualidade de vida relacionada aos sintomas (LympQoL) será aplicado a 60 mulheres em 3 períodos de tempo diferentes (linha de base, 6º mês e 12º mês).
O objetivo disso é se as alterações de gravidade sintomática afetam a qualidade de vida.
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12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação da detecção precoce de linfedema após cirurgia de câncer de mama com medição da constante dielétrica tecidual (TDC)
Prazo: 12 meses
|
Investigar a eficácia do método de medição da constante dielétrica do tecido (TDC) no início precoce do linfedema da extremidade superior.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AbantIBU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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