- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748746
Vroege detectie van lymfoedeem met bio-elektrische impedantieanalyse bij patiënten na borstkankerchirurgie (BIA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem wordt gekenmerkt door ophoping van eiwitrijk vocht in interstitiële ruimten. Het is ook een chronische aandoening die levenslange zorg nodig heeft. Onbehandeld lymfoedeem leidt tot chronische ontsteking, cellulitis, pijn, vermoeidheid, cosmetische misvormingen, bewegingsbeperking van het individu, mobiliteitsproblemen en disfunctioneel gebruik van de aangedane extremiteit. Niet-gediagnosticeerd lymfoedeem verergert geleidelijk, dus het opsporen van lymfoedeem in een vroeg stadium heeft een plaats in de zaak. Er werd aangegeven dat vroege behandeling van lymfoedeem de behandelresultaten verbetert.
Bio-elektrische impedantieanalyse is een niet-invasieve methode die het extracellulaire vochtgehalte en de impedantie van de gerelateerde extremiteit meet door middel van een geavanceerde elektrische stroom met lage intensiteit die door het lichaam gaat. Er werd gesteld dat bio-elektrische impedantieanalyse de impedantieverhouding meet en nuttig is om lymfoedeem in een vroeg stadium op te sporen. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) geeft belangrijke informatie bij de beoordeling van lymfoedeem door directe meting van weefselvloeistofveranderingen. De lymfoedeemindex (L-dex) wordt gevonden door de impedantieverhoudingen van de niet-aangedane extremiteit te delen door de impedantieverhouding van de aangedane extremiteit met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Impedantie van extremiteit vermindert door lymfoedeem te ontwikkelen, zodat de L-dex-waarde hoger wordt.
Tissue Dielectric Constant (TDC) is een objectieve en niet-invasieve meetmethode om vroege weefselvloeistofveranderingen te evalueren. Een signaal van 300 megahertz wordt gegenereerd in een controle-eenheid en door een sonde naar het weefsel gestuurd. Gereflecteerde elektromagnetische golven zijn afhankelijk van de diëlektrische constante van het weefsel. De verhouding vrije en gebonden watermoleculen in het weefsel beïnvloedt de diëlektrische constante van het weefsel. Gereflecteerde elektromagnetische golven worden verwerkt in de regeleenheid en de relatieve weefseldiëlektrische constante wordt berekend. De diëlektrische constante van zuiver water is 78,5 bij kamertemperatuur. De schaal varieert van 1-80. Gesteld werd dat het vergelijken van aangedane en niet-aangedane extremiteiten met betrekking tot het bestaan van lymfoedeem met TDC-meting, TDC-waarde hoger was dan 1,2 in de experimentele groep. In de controlegroep was de TDC-waarde lager dan 1,2. Er werd ook benadrukt dat dit aandeel waarschijnlijk waardevol is bij de beoordeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen. TDC kan in verschillende diepte worden gedaan. Sondes van 0,5, 1,5, 2,5 en 5,0 mm zijn mogelijk voor gebruik. In dit onderzoek zal een Moisture Meter-D compact (MMDc)-apparaat worden gebruikt voor beoordeling. Het maakt evaluatie in 2,5 mm diepte mogelijk. In deze studie zal TDC worden toegepast op de bovenste extremiteit, zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde. Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen.
Tussen de 18 en 65 jaar oud zullen in totaal 60 vrouwen in 3 afzonderlijke groepen voor het onderzoek worden gerekruteerd. De eerste groep zal patiënten bevatten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan maar geen lymfoedeem hebben. Het inclusiecriterium voor het betrekken van de eerste groep is operatietijd. Niemand zal in de eerste groep worden opgenomen als de operatie 18 maanden geleden vóór inschrijving voor dit onderzoek is toegepast. De tweede groep zal patiënten bevatten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan en lymfoedeem aan de bovenste ledematen hebben. De derde groep zal gezonde vrouwen bevatten. Het doel van dit onderzoek is of BIA en TDC methoden in staat zijn om lymfoedeem in een vroeg stadium op te sporen. Metingen worden gedaan bij baseline, 6e maand en 12e maand. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvrijwillig zijn om de studie te rekruteren, een geschiedenis van bilaterale borstoperaties, bilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen, actieve infectie, actief chemotherapie- en radiotherapieproces, in een maligniteitsperiode zijn en mentale en cognitieve stoornissen hebben.
De behandeling van lymfoedeem kan behoorlijk duur zijn vanwege de materialen die bij de behandeling worden gebruikt en de speciaal geproduceerde compressiekousen. Als we er rekening mee houden dat compressiekousen om de zes maanden moeten worden vervangen, is het met het oog op kosteneffectiviteit te belangrijk om lymfoedeem te voorkomen voordat het zich manifesteert. leven.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Kalkoen, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig zijn om studie aan te werven
Uitsluitingscriteria:
- Onvrijwillig zijn om de studie te rekruteren
- Geschiedenis van bilaterale borstchirurgie
- Bilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen hebben
- Actief infectiebestaan
- Actieve chemotherapie
- Actieve radiotherapie
- In maligniteitsperiode zijn
- Geestelijke en cognitieve stoornissen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgie geen lymfoedeem
Het inclusiecriterium voor het betrekken van de eerste groep is operatietijd.
Niemand zal in de eerste groep worden opgenomen als de operatie 18 maanden geleden vóór inschrijving voor dit onderzoek is toegepast.
Metingen worden gedaan bij baseline, 6e maand en 12e maand.
Meting van de diëlektrische constante van het weefsel zal worden toegepast op de bovenste extremiteit, zowel aangedaan als onaangetast.
Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen.
Aan beide zijden wordt een bio-impedantieanalyse gemeten.
Er zullen zelfklevende elektroden worden aangebracht op de zij- en handrug.
Impedantieverhoudingen worden voor elke zijde berekend en vervolgens wordt het verdeelproces uitgevoerd om de L-dex-verhouding te bepalen.
|
Er worden zelfklevende elektroden op de gerelateerde handrug en voetrug geplaatst om de impedantie van de linker of rechter bovenste extremiteit te berekenen.
Nadat de metingen voor elke zijde zijn voltooid, worden de resultaten per apparaat opgeslagen en op papier gedocumenteerd.
De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
In deze studie zal het TDC-apparaat (Moisture Meter-D compact-MMDc) worden geïmplementeerd in de bovenste ledematen, zowel aan de aangedane als aan de niet-aangedane zijde.
Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen.
Er is een lichte druk nodig om een nauwkeurig subweefselvloeistofpercentage te krijgen.
Er zullen metingen in drievoud worden uitgevoerd en die gemiddelde waarde voor elk punt worden genomen om gevoelige screening te bereiken.
Computersoftware slaat deze meetresultaten tegelijkertijd automatisch op.
De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
Experimenteel: Chirurgie met lymfoedeem
De tweede groep zal patiënten bevatten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan en lymfoedeem van de bovenste ledematen hebben. Metingen zullen worden gedaan bij aanvang, 6e maand en 12e maand.
Meting van de diëlektrische constante van het weefsel zal worden toegepast op de bovenste extremiteit, zowel aangedaan als onaangetast.
Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen.
Aan beide zijden wordt een bio-impedantieanalyse uitgevoerd.
Er zullen zelfklevende elektroden worden aangebracht op de voetrug en de handrug. Impedantieverhoudingen worden berekend voor elke zijde, waarna een verdeelproces wordt uitgevoerd om de L-dex-verhouding te bepalen.
|
Er worden zelfklevende elektroden op de gerelateerde handrug en voetrug geplaatst om de impedantie van de linker of rechter bovenste extremiteit te berekenen.
Nadat de metingen voor elke zijde zijn voltooid, worden de resultaten per apparaat opgeslagen en op papier gedocumenteerd.
De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
In deze studie zal het TDC-apparaat (Moisture Meter-D compact-MMDc) worden geïmplementeerd in de bovenste ledematen, zowel aan de aangedane als aan de niet-aangedane zijde.
Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen.
Er is een lichte druk nodig om een nauwkeurig subweefselvloeistofpercentage te krijgen.
Er zullen metingen in drievoud worden uitgevoerd en die gemiddelde waarde voor elk punt worden genomen om gevoelige screening te bereiken.
Computersoftware slaat deze meetresultaten tegelijkertijd automatisch op.
De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrouwen
De derde groep zal gezonde vrouwen bevatten.
Metingen worden gedaan bij baseline, 6e maand en 12e maand.
Meting van de diëlektrische constante van het weefsel zal worden toegepast op de bovenste extremiteit, zowel aangedaan als onaangetast.
Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen.
Aan beide zijden wordt een bio-impedantieanalyse uitgevoerd.
Er zullen zelfklevende elektroden worden aangebracht op de voetrug en de handrug. Impedantieverhoudingen worden berekend voor elke zijde, waarna een verdeelproces wordt uitgevoerd om de L-dex-verhouding te bepalen.
|
Er worden zelfklevende elektroden op de gerelateerde handrug en voetrug geplaatst om de impedantie van de linker of rechter bovenste extremiteit te berekenen.
Nadat de metingen voor elke zijde zijn voltooid, worden de resultaten per apparaat opgeslagen en op papier gedocumenteerd.
De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
In deze studie zal het TDC-apparaat (Moisture Meter-D compact-MMDc) worden geïmplementeerd in de bovenste ledematen, zowel aan de aangedane als aan de niet-aangedane zijde.
Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen.
Er is een lichte druk nodig om een nauwkeurig subweefselvloeistofpercentage te krijgen.
Er zullen metingen in drievoud worden uitgevoerd en die gemiddelde waarde voor elk punt worden genomen om gevoelige screening te bereiken.
Computersoftware slaat deze meetresultaten tegelijkertijd automatisch op.
De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar vroege opsporing van lymfoedeem na borstkankeroperatie met Bio Elektrische Impedantie Analyse (BIA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek naar de werkzaamheid van de bio-elektrische impedantieanalysemethode bij het vroege begin van lymfoedeem van de bovenste ledematen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar symptoomgerelateerde kwaliteit van leven met LymQoL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptoomgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (LympQoL) zal worden geïmplementeerd bij 60 vrouwen in 3 verschillende tijdsbestekken (baseline, 6e maand en 12e maand).
Doel hiervan of symptomatische ernstveranderingen de kwaliteit van leven beïnvloeden.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar vroege detectie van lymfoedeem na borstkankerchirurgie met Tissue Diëlektrische Constante (TDC) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de effectiviteit van de Tissue Diëlektrische Constante (TDC) meetmethode te onderzoeken op het vroege begin van lymfoedeem van de bovenste ledematen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AbantIBU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten