Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van lymfoedeem met bio-elektrische impedantieanalyse bij patiënten na borstkankerchirurgie (BIA)

1 juni 2020 bijgewerkt door: Abant Izzet Baysal University
Bio-elektrische impedantieanalyse en Tissue Diëlektrische Constant-metingen zijn objectieve methoden in klinisch gebruik om lymfoedeem in een vroeg stadium op te sporen. Het doel van deze studie is om de vergelijkende relatie tussen deze twee methoden voor het opsporen van lymfoedeem in een vroeg stadium te onthullen. borstkanker operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem wordt gekenmerkt door ophoping van eiwitrijk vocht in interstitiële ruimten. Het is ook een chronische aandoening die levenslange zorg nodig heeft. Onbehandeld lymfoedeem leidt tot chronische ontsteking, cellulitis, pijn, vermoeidheid, cosmetische misvormingen, bewegingsbeperking van het individu, mobiliteitsproblemen en disfunctioneel gebruik van de aangedane extremiteit. Niet-gediagnosticeerd lymfoedeem verergert geleidelijk, dus het opsporen van lymfoedeem in een vroeg stadium heeft een plaats in de zaak. Er werd aangegeven dat vroege behandeling van lymfoedeem de behandelresultaten verbetert.

Bio-elektrische impedantieanalyse is een niet-invasieve methode die het extracellulaire vochtgehalte en de impedantie van de gerelateerde extremiteit meet door middel van een geavanceerde elektrische stroom met lage intensiteit die door het lichaam gaat. Er werd gesteld dat bio-elektrische impedantieanalyse de impedantieverhouding meet en nuttig is om lymfoedeem in een vroeg stadium op te sporen. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) geeft belangrijke informatie bij de beoordeling van lymfoedeem door directe meting van weefselvloeistofveranderingen. De lymfoedeemindex (L-dex) wordt gevonden door de impedantieverhoudingen van de niet-aangedane extremiteit te delen door de impedantieverhouding van de aangedane extremiteit met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Impedantie van extremiteit vermindert door lymfoedeem te ontwikkelen, zodat de L-dex-waarde hoger wordt.

Tissue Dielectric Constant (TDC) is een objectieve en niet-invasieve meetmethode om vroege weefselvloeistofveranderingen te evalueren. Een signaal van 300 megahertz wordt gegenereerd in een controle-eenheid en door een sonde naar het weefsel gestuurd. Gereflecteerde elektromagnetische golven zijn afhankelijk van de diëlektrische constante van het weefsel. De verhouding vrije en gebonden watermoleculen in het weefsel beïnvloedt de diëlektrische constante van het weefsel. Gereflecteerde elektromagnetische golven worden verwerkt in de regeleenheid en de relatieve weefseldiëlektrische constante wordt berekend. De diëlektrische constante van zuiver water is 78,5 bij kamertemperatuur. De schaal varieert van 1-80. Gesteld werd dat het vergelijken van aangedane en niet-aangedane extremiteiten met betrekking tot het bestaan ​​van lymfoedeem met TDC-meting, TDC-waarde hoger was dan 1,2 in de experimentele groep. In de controlegroep was de TDC-waarde lager dan 1,2. Er werd ook benadrukt dat dit aandeel waarschijnlijk waardevol is bij de beoordeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen. TDC kan in verschillende diepte worden gedaan. Sondes van 0,5, 1,5, 2,5 en 5,0 mm zijn mogelijk voor gebruik. In dit onderzoek zal een Moisture Meter-D compact (MMDc)-apparaat worden gebruikt voor beoordeling. Het maakt evaluatie in 2,5 mm diepte mogelijk. In deze studie zal TDC worden toegepast op de bovenste extremiteit, zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde. Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen.

Tussen de 18 en 65 jaar oud zullen in totaal 60 vrouwen in 3 afzonderlijke groepen voor het onderzoek worden gerekruteerd. De eerste groep zal patiënten bevatten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan maar geen lymfoedeem hebben. Het inclusiecriterium voor het betrekken van de eerste groep is operatietijd. Niemand zal in de eerste groep worden opgenomen als de operatie 18 maanden geleden vóór inschrijving voor dit onderzoek is toegepast. De tweede groep zal patiënten bevatten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan en lymfoedeem aan de bovenste ledematen hebben. De derde groep zal gezonde vrouwen bevatten. Het doel van dit onderzoek is of BIA en TDC methoden in staat zijn om lymfoedeem in een vroeg stadium op te sporen. Metingen worden gedaan bij baseline, 6e maand en 12e maand. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvrijwillig zijn om de studie te rekruteren, een geschiedenis van bilaterale borstoperaties, bilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen, actieve infectie, actief chemotherapie- en radiotherapieproces, in een maligniteitsperiode zijn en mentale en cognitieve stoornissen hebben.

De behandeling van lymfoedeem kan behoorlijk duur zijn vanwege de materialen die bij de behandeling worden gebruikt en de speciaal geproduceerde compressiekousen. Als we er rekening mee houden dat compressiekousen om de zes maanden moeten worden vervangen, is het met het oog op kosteneffectiviteit te belangrijk om lymfoedeem te voorkomen voordat het zich manifesteert. leven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Kalkoen, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig zijn om studie aan te werven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvrijwillig zijn om de studie te rekruteren
  • Geschiedenis van bilaterale borstchirurgie
  • Bilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen hebben
  • Actief infectiebestaan
  • Actieve chemotherapie
  • Actieve radiotherapie
  • In maligniteitsperiode zijn
  • Geestelijke en cognitieve stoornissen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie geen lymfoedeem
Het inclusiecriterium voor het betrekken van de eerste groep is operatietijd. Niemand zal in de eerste groep worden opgenomen als de operatie 18 maanden geleden vóór inschrijving voor dit onderzoek is toegepast. Metingen worden gedaan bij baseline, 6e maand en 12e maand. Meting van de diëlektrische constante van het weefsel zal worden toegepast op de bovenste extremiteit, zowel aangedaan als onaangetast. Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen. Aan beide zijden wordt een bio-impedantieanalyse gemeten. Er zullen zelfklevende elektroden worden aangebracht op de zij- en handrug. Impedantieverhoudingen worden voor elke zijde berekend en vervolgens wordt het verdeelproces uitgevoerd om de L-dex-verhouding te bepalen.
Er worden zelfklevende elektroden op de gerelateerde handrug en voetrug geplaatst om de impedantie van de linker of rechter bovenste extremiteit te berekenen. Nadat de metingen voor elke zijde zijn voltooid, worden de resultaten per apparaat opgeslagen en op papier gedocumenteerd. De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
  • Bio Elektrische Impedantie Analyse
In deze studie zal het TDC-apparaat (Moisture Meter-D compact-MMDc) worden geïmplementeerd in de bovenste ledematen, zowel aan de aangedane als aan de niet-aangedane zijde. Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen. Er is een lichte druk nodig om een ​​nauwkeurig subweefselvloeistofpercentage te krijgen. Er zullen metingen in drievoud worden uitgevoerd en die gemiddelde waarde voor elk punt worden genomen om gevoelige screening te bereiken. Computersoftware slaat deze meetresultaten tegelijkertijd automatisch op. De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
  • BDP
Experimenteel: Chirurgie met lymfoedeem
De tweede groep zal patiënten bevatten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan en lymfoedeem van de bovenste ledematen hebben. Metingen zullen worden gedaan bij aanvang, 6e maand en 12e maand. Meting van de diëlektrische constante van het weefsel zal worden toegepast op de bovenste extremiteit, zowel aangedaan als onaangetast. Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen. Aan beide zijden wordt een bio-impedantieanalyse uitgevoerd. Er zullen zelfklevende elektroden worden aangebracht op de voetrug en de handrug. Impedantieverhoudingen worden berekend voor elke zijde, waarna een verdeelproces wordt uitgevoerd om de L-dex-verhouding te bepalen.
Er worden zelfklevende elektroden op de gerelateerde handrug en voetrug geplaatst om de impedantie van de linker of rechter bovenste extremiteit te berekenen. Nadat de metingen voor elke zijde zijn voltooid, worden de resultaten per apparaat opgeslagen en op papier gedocumenteerd. De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
  • Bio Elektrische Impedantie Analyse
In deze studie zal het TDC-apparaat (Moisture Meter-D compact-MMDc) worden geïmplementeerd in de bovenste ledematen, zowel aan de aangedane als aan de niet-aangedane zijde. Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen. Er is een lichte druk nodig om een ​​nauwkeurig subweefselvloeistofpercentage te krijgen. Er zullen metingen in drievoud worden uitgevoerd en die gemiddelde waarde voor elk punt worden genomen om gevoelige screening te bereiken. Computersoftware slaat deze meetresultaten tegelijkertijd automatisch op. De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
  • BDP
Actieve vergelijker: Gezonde vrouwen
De derde groep zal gezonde vrouwen bevatten. Metingen worden gedaan bij baseline, 6e maand en 12e maand. Meting van de diëlektrische constante van het weefsel zal worden toegepast op de bovenste extremiteit, zowel aangedaan als onaangetast. Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen. Aan beide zijden wordt een bio-impedantieanalyse uitgevoerd. Er zullen zelfklevende elektroden worden aangebracht op de voetrug en de handrug. Impedantieverhoudingen worden berekend voor elke zijde, waarna een verdeelproces wordt uitgevoerd om de L-dex-verhouding te bepalen.
Er worden zelfklevende elektroden op de gerelateerde handrug en voetrug geplaatst om de impedantie van de linker of rechter bovenste extremiteit te berekenen. Nadat de metingen voor elke zijde zijn voltooid, worden de resultaten per apparaat opgeslagen en op papier gedocumenteerd. De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
  • Bio Elektrische Impedantie Analyse
In deze studie zal het TDC-apparaat (Moisture Meter-D compact-MMDc) worden geïmplementeerd in de bovenste ledematen, zowel aan de aangedane als aan de niet-aangedane zijde. Het onderste punt van de cubitale vouw van 6 cm, het bovenste punt van de cubitale vouw van 8 cm en het onderste punt van de oksel van 10 cm worden voor de meting aan twee zijden gemarkeerd met een zachte pen. Er is een lichte druk nodig om een ​​nauwkeurig subweefselvloeistofpercentage te krijgen. Er zullen metingen in drievoud worden uitgevoerd en die gemiddelde waarde voor elk punt worden genomen om gevoelige screening te bereiken. Computersoftware slaat deze meetresultaten tegelijkertijd automatisch op. De totale meettijd van een patiënt duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
  • BDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar vroege opsporing van lymfoedeem na borstkankeroperatie met Bio Elektrische Impedantie Analyse (BIA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar de werkzaamheid van de bio-elektrische impedantieanalysemethode bij het vroege begin van lymfoedeem van de bovenste ledematen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar symptoomgerelateerde kwaliteit van leven met LymQoL
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptoomgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (LympQoL) zal worden geïmplementeerd bij 60 vrouwen in 3 verschillende tijdsbestekken (baseline, 6e maand en 12e maand). Doel hiervan of symptomatische ernstveranderingen de kwaliteit van leven beïnvloeden.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar vroege detectie van lymfoedeem na borstkankerchirurgie met Tissue Diëlektrische Constante (TDC) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de effectiviteit van de Tissue Diëlektrische Constante (TDC) meetmethode te onderzoeken op het vroege begin van lymfoedeem van de bovenste ledematen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AbantIBU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren