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乳腺癌手术后患者通过生物电阻抗分析早期发现淋巴水肿 (BIA)

2020年6月1日 更新者:Abant Izzet Baysal University
生物电阻抗分析和组织介电常数测量是临床上早期检测淋巴水肿的客观方法。 本研究的目的是揭示这两种方法在早期检测淋巴水肿方面的比较关系。本研究的另一个目的是通过使用生物电阻抗分析确定患者的阻抗比和淋巴水肿指数 (L-dex)乳腺癌手术。

研究概览

详细说明

淋巴水肿的特征是富含蛋白质的液体在间质中积聚。 它也是一种需要终生护理的慢性病。 未经治疗的淋巴水肿会导致慢性炎症、蜂窝织炎、疼痛、疲倦、外观畸形、个人运动受限、行动不便和受影响肢体的功能障碍。 未确诊的淋巴水肿逐渐恶化,因此在早期发现淋巴水肿在物质中占有一席之地。 表明早期治疗淋巴水肿可改善治疗结果。

生物电阻抗分析是一种非侵入性的方法,通过先进的低强度电流通过身体来测量相关肢体的细胞外液比例和阻抗。 据称,生物电阻抗分析测量阻抗比,可用于早期检测淋巴水肿。 生物电阻抗分析 (BIA) 通过直接测量组织液变化为评估淋巴水肿提供重要信息。 淋巴水肿指数 (L-dex) 是通过用生物电阻抗分析除以未受影响的肢体的阻抗比与受影响的肢体的阻抗比来找到的。 淋巴水肿导致肢体阻抗降低,因此 L-dex 值变高。

组织介电常数 (TDC) 是一种客观、无创的测量方法,用于评估早期组织液的变化。 一个 300 兆赫兹的信号在控制单元中产生,并通过探头传输到组织。 反射的电磁波取决于组织的介电常数。 游离水分子和结合水分子在组织中的比例影响组织介电常数。 反射电磁波在控制单元中进行处理,并计算出相对组织介电常数。 纯水的介电常数在室温下为78.5。 比例范围在 1-80 之间。 据称,将受影响和未受影响的肢体淋巴水肿存在与 TDC 测量进行比较,实验组的 TDC 值高于 1.2。 在对照组中,TDC 值低于 1.2。 还强调了这一比例可能对评估上肢淋巴水肿很有价值。 TDC 可以在不同的深度完成。 可以使用 0.5、1.5、2.5 和 5.0 毫米探头。在本研究中,将使用 Moisture Meter-D compact (MMDc) 设备进行评估。 它允许在 2.5 毫米深度进行评估。 在这项研究中,TDC 将应用于患侧和未患侧的上肢。 测量前用软笔在两侧分别画出肘横纹下点6cm、肘横纹上点8cm、腋下点10cm。

年龄在 18-65 岁之间的 60 名女性将被分为 3 个独立的组。第一组将包含接受过乳腺癌手术但没有淋巴水肿的患者。 第一组的纳入标准是手术时间。 如果在参加本研究之前 18 个月前进行了手术,则没有人会参与第一组。 第二组将包含接受过乳腺癌手术和上肢淋巴水肿的患者。 第三组将包含健康的女性。 本研究的目的是 BIA 和 TDC 方法是否能够在早期检测淋巴水肿。 将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行测量。 排除标准包括非自愿入组、双侧乳腺手术史、双侧上肢淋巴水肿、活动性感染、正在进行化疗和放疗过程、处于恶变期、有精神和认知障碍。

由于治疗中使用的材料和特殊生产的压力袜,淋巴水肿治疗可能非常昂贵。 如果我们考虑到弹力袜必须每六个月更换一次,那么在出现淋巴水肿之前预防淋巴水肿在成本效益方面就太重要了。即使淋巴水肿已经出现,在恶化之前及早发现淋巴水肿可以改善治疗结果和个人的质量生活。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • City Centre
      • Bolu、City Centre、火鸡、14280
        • Abant Izzet Baysal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 自愿招收研究

排除标准:

  • 非自愿招募研究
  • 双侧乳房手术史
  • 双侧上肢淋巴水肿
  • 主动感染存在
  • 积极化疗
  • 主动放疗
  • 处于恶性期
  • 有精神和认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术无淋巴水肿
第一组的纳入标准是手术时间。 如果在参加本研究之前 18 个月前进行了手术,则没有人会参与第一组。 将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行测量。 组织介电常数测量将应用于受影响和未受影响的上肢。 测量前用软笔在两侧分别画出肘横纹下点6cm、肘横纹上点8cm、腋下点10cm。 生物阻抗分析测量将在两侧进行。 将自粘电极贴在相关侧的足背和手背上。 将计算每侧的阻抗比,然后进行划分过程以确定 L-dex 比。
自粘电极将放置在相关侧的手背和脚背上,以计算左或右上肢的阻抗。 完成每一侧的测量后,结果将由设备保存并记录在纸上。 一个病人的总测量时间大约持续 3 分钟。
其他名称:
  • 生物电阻抗分析
在这项研究中,TDC 装置(Moisture Meter-D compact-MMDc 将在受影响和未受影响的一侧的上肢实施。 测量前用软笔在两侧分别画出肘横纹下点6cm、肘横纹上点8cm、腋下点10cm。 必须需要温和的压力才能获得准确的子组织液百分比。 将进行三次测量并取每个点的平均值,以达到灵敏筛选。 计算机软件同时自动保存这些测量结果。 一个病人的总测量时间大约持续 5 分钟。
其他名称:
  • 上止点
实验性的:淋巴水肿手术
第二组将包含接受过乳腺癌手术和上肢淋巴水肿的患者。将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行测量。 组织介电常数测量将应用于受影响和未受影响的上肢。 测量前用软笔在两侧分别画出肘横纹下点6cm、肘横纹上点8cm、腋下点10cm。 生物阻抗分析测量将在两侧进行。 自粘电极将应用于相关侧的足背和手背。将计算每侧的阻抗比,然后进行划分过程以确定L-dex比。
自粘电极将放置在相关侧的手背和脚背上,以计算左或右上肢的阻抗。 完成每一侧的测量后,结果将由设备保存并记录在纸上。 一个病人的总测量时间大约持续 3 分钟。
其他名称:
  • 生物电阻抗分析
在这项研究中,TDC 装置(Moisture Meter-D compact-MMDc 将在受影响和未受影响的一侧的上肢实施。 测量前用软笔在两侧分别画出肘横纹下点6cm、肘横纹上点8cm、腋下点10cm。 必须需要温和的压力才能获得准确的子组织液百分比。 将进行三次测量并取每个点的平均值,以达到灵敏筛选。 计算机软件同时自动保存这些测量结果。 一个病人的总测量时间大约持续 5 分钟。
其他名称:
  • 上止点
有源比较器:健康女性
第三组将包含健康的女性。 将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行测量。 组织介电常数测量将应用于受影响和未受影响的上肢。 测量前用软笔在两侧分别画出肘横纹下点6cm、肘横纹上点8cm、腋下点10cm。 生物阻抗分析测量将在两侧进行。 自粘电极将应用于相关侧的足背和手背。将计算每侧的阻抗比,然后进行划分过程以确定L-dex比。
自粘电极将放置在相关侧的手背和脚背上,以计算左或右上肢的阻抗。 完成每一侧的测量后,结果将由设备保存并记录在纸上。 一个病人的总测量时间大约持续 3 分钟。
其他名称:
  • 生物电阻抗分析
在这项研究中,TDC 装置(Moisture Meter-D compact-MMDc 将在受影响和未受影响的一侧的上肢实施。 测量前用软笔在两侧分别画出肘横纹下点6cm、肘横纹上点8cm、腋下点10cm。 必须需要温和的压力才能获得准确的子组织液百分比。 将进行三次测量并取每个点的平均值,以达到灵敏筛选。 计算机软件同时自动保存这些测量结果。 一个病人的总测量时间大约持续 5 分钟。
其他名称:
  • 上止点

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用生物电阻抗分析 (BIA) 早期检测乳腺癌手术后淋巴水肿的研究
大体时间:12个月
探讨生物电阻抗分析法对早发性上肢淋巴水肿的疗效。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 LymQoL 调查症状相关的生活质量
大体时间:12个月
将在 3 个不同的时间范围(基线、第 6 个月和第 12 个月)对 60 名女性实施与症状相关的生活质量问卷 (LympQoL)。 目的是判断症状严重程度的改变是否影响生活质量。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过组织介电常数 (TDC) 测量早期检测乳腺癌手术后淋巴水肿的研究
大体时间:12个月
探讨组织介电常数 (TDC) 测量方法对早期上肢淋巴水肿发作的疗效。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yeşim Bakar, Assoc. Prof、Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • 首席研究员:Alper Tuğral, Res. Assist、Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • 首席研究员:Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof、Abant Izzet Baysal University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月20日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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