- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748746
Détection précoce du lymphœdème grâce à l'analyse d'impédance bioélectrique chez les patientes après une chirurgie du cancer du sein (BIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lymphœdème est caractérisé par une accumulation de liquide riche en protéines dans les espaces interstitiels. C'est aussi une maladie chronique qui nécessite des soins tout au long de la vie. Le lymphœdème non traité entraîne une inflammation chronique, une cellulite, des douleurs, de la fatigue, des déformations esthétiques, une restriction des mouvements de l'individu, des problèmes de mobilité et une utilisation dysfonctionnelle de l'extrémité affectée. Le lymphœdème non diagnostiqué s'aggrave progressivement, ce qui permet de détecter un lymphœdème à un stade précoce et d'avoir une place dans la matière. Il a été indiqué qu'un traitement précoce du lymphœdème améliore les résultats du traitement.
L'analyse d'impédance bioélectrique est une méthode non invasive qui mesure la proportion de liquide extracellulaire et l'impédance de l'extrémité associée par un courant électrique avancé de faible intensité traversant le corps. Il a été indiqué que l'analyse d'impédance bioélectrique mesure le rapport d'impédance et qu'elle est utile pour détecter le lymphœdème à un stade précoce. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) donne des informations importantes dans l'évaluation du lymphœdème en mesurant directement les changements de fluide tissulaire. L'indice de lymphoedème (L-dex) est trouvé en divisant les rapports d'impédance de l'extrémité non affectée par le rapport d'impédance de l'extrémité affectée avec une analyse d'impédance bioélectrique. L'impédance des extrémités diminue en développant un lymphœdème, de sorte que la valeur L-dex augmente.
La constante diélectrique tissulaire (TDC) est une méthode de mesure objective et non invasive pour évaluer les changements précoces des fluides tissulaires. Un signal de 300 mégahertz est généré dans une unité de contrôle et transmis aux tissus par sonde. L'onde électromagnétique réfléchie dépend de la constante diélectrique du tissu. Proportion de molécules d'eau libres et liées dans le tissu effet constante diélectrique du tissu. L'onde électromagnétique réfléchie est traitée dans l'unité de commande et la constante diélectrique relative des tissus est calculée. La constante diélectrique de l'eau pure est de 78,5 à température ambiante. L'échelle varie entre 1 et 80. Il a été indiqué qu'en comparant les extrémités affectées et non affectées concernant l'existence d'un lymphœdème avec la mesure du TDC, la valeur du TDC était supérieure à 1,2 dans le groupe expérimental. Dans le groupe témoin, la valeur du TDC était inférieure à 1,2. Il a également été souligné que cette proportion est probablement utile pour l'évaluation du lymphœdème des membres supérieurs. Le TDC pourrait être fait à différentes profondeurs. Des sondes de 0,5, 1,5, 2,5 et 5,0 mm sont possibles. Dans cette étude, l'appareil Moisture Meter-D compact (MMDc) sera utilisé pour l'évaluation. Il permet une évaluation en profondeur de 2,5 mm. Dans cette étude, le TDC sera appliqué au membre supérieur à la fois du côté affecté et du côté non affecté. 6 cm du point inférieur du pli cubital, 8 cm du point supérieur du pli cubital et 10 cm du point inférieur de l'aisselle seront marqués des deux côtés avec un stylo doux avant la mesure.
Entre 18 et 65 ans, 60 femmes au total seront recrutées dans l'étude en 3 groupes distincts. Le premier groupe contiendra des patientes qui ont subi une chirurgie du cancer du sein mais qui n'ont pas de lymphœdème. Le critère d'inclusion pour impliquer le premier groupe est le temps opératoire. Personne ne sera impliqué dans le premier groupe si la chirurgie a été appliquée il y a 18 mois avant l'inscription à cette étude. Le deuxième groupe comprendra des patients qui ont subi une chirurgie du cancer du sein et qui ont un lymphœdème des membres supérieurs. Le troisième groupe contiendra des femmes en bonne santé. Le but de cette étude est de savoir si les méthodes BIA et TDC sont capables de détecter le lymphœdème à un stade précoce. Les mesures seront effectuées au départ, au 6e mois et au 12e mois. Les critères d'exclusion comprennent le fait d'être involontaire pour recruter l'étude, des antécédents de chirurgie mammaire bilatérale, un lymphœdème bilatéral des membres supérieurs, une infection active, un processus de chimiothérapie et de radiothérapie actif, d'être en période de malignité et d'avoir des troubles mentaux et cognitifs.
Le traitement du lymphœdème peut être assez coûteux en raison des matériaux utilisés dans le traitement et des bas de compression spéciaux. Si l'on tient compte du fait que les bas de compression doivent changer tous les six mois, il est trop important en termes de coût-efficacité que de prévenir le lymphœdème avant de se manifester. Même si le lymphœdème s'est déjà manifesté, la détection du lymphœdème à un stade précoce avant l'aggravation améliore les résultats du traitement et la qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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City Centre
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Bolu, City Centre, Turquie, 14280
- Abant Izzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être volontaire pour recruter une étude
Critère d'exclusion:
- Être involontaire pour recruter l'étude
- Antécédents de chirurgie mammaire bilatérale
- Avoir un lymphoedème bilatéral des membres supérieurs
- Existence d'infection active
- Chimiothérapie active
- Radiothérapie active
- Être en période de malignité
- Avoir des troubles mentaux et cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie sans lymphœdème
Le critère d'inclusion pour impliquer le premier groupe est le temps opératoire.
Personne ne sera impliqué dans le premier groupe si la chirurgie a été appliquée il y a 18 mois avant l'inscription à cette étude.
Les mesures seront effectuées au départ, au 6e mois et au 12e mois.
La mesure de la constante diélectrique tissulaire sera appliquée au membre supérieur affecté et non affecté.
6 cm du point inférieur du pli cubital, 8 cm du point supérieur du pli cubital et 10 cm du point inférieur de l'aisselle seront marqués des deux côtés avec un stylo doux avant la mesure.
La mesure de l'analyse de bioimpédance sera effectuée des deux côtés.
Des électrodes auto-adhésives seront appliquées sur le dos du pied et le dos de la main.
Les rapports d'impédance seront calculés pour chaque côté, puis le processus de division est effectué pour déterminer le rapport L-dex.
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Des électrodes auto-adhésives seront placées sur le dos de la main et le dos du pied du côté concerné pour calculer l'impédance de l'extrémité supérieure gauche ou droite.
Une fois les mesures effectuées pour chaque côté, les résultats seront enregistrés par appareil et documentés sur papier.
Un temps de mesure total patient dure environ 3 minutes.
Autres noms:
Dans cette étude, le dispositif TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) sera mis en œuvre sur le membre supérieur à la fois du côté affecté et du côté non affecté.
6 cm du point inférieur du pli cubital, 8 cm du point supérieur du pli cubital et 10 cm du point inférieur de l'aisselle seront marqués des deux côtés avec un stylo doux avant la mesure.
Une légère pression doit être nécessaire pour obtenir un pourcentage précis de liquide sous-tissulaire.
Des mesures en triple seront effectuées et prises ces valeurs moyennes pour chaque point afin d'atteindre un dépistage sensible.
Un logiciel informatique enregistre simultanément ces résultats de mesure automatiquement.
Un temps de mesure total patient dure environ 5 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie ayant un lymphœdème
Le deuxième groupe contiendra des patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein et présentant un lymphoedème des membres supérieurs. Les mesures seront effectuées au départ, au 6e mois et au 12e mois.
La mesure de la constante diélectrique tissulaire sera appliquée au membre supérieur affecté et non affecté.
6 cm du point inférieur du pli cubital, 8 cm du point supérieur du pli cubital et 10 cm du point inférieur de l'aisselle seront marqués des deux côtés avec un stylo doux avant la mesure.
La mesure de l'analyse de bio-impédance sera effectuée des deux côtés.
Des électrodes auto-adhésives seront appliquées sur le dos du pied et le dos de la main du côté correspondant. Les rapports d'impédance seront calculés pour chaque côté, puis le processus de division est effectué pour déterminer le rapport L-dex.
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Des électrodes auto-adhésives seront placées sur le dos de la main et le dos du pied du côté concerné pour calculer l'impédance de l'extrémité supérieure gauche ou droite.
Une fois les mesures effectuées pour chaque côté, les résultats seront enregistrés par appareil et documentés sur papier.
Un temps de mesure total patient dure environ 3 minutes.
Autres noms:
Dans cette étude, le dispositif TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) sera mis en œuvre sur le membre supérieur à la fois du côté affecté et du côté non affecté.
6 cm du point inférieur du pli cubital, 8 cm du point supérieur du pli cubital et 10 cm du point inférieur de l'aisselle seront marqués des deux côtés avec un stylo doux avant la mesure.
Une légère pression doit être nécessaire pour obtenir un pourcentage précis de liquide sous-tissulaire.
Des mesures en triple seront effectuées et prises ces valeurs moyennes pour chaque point afin d'atteindre un dépistage sensible.
Un logiciel informatique enregistre simultanément ces résultats de mesure automatiquement.
Un temps de mesure total patient dure environ 5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Femmes en bonne santé
Le troisième groupe contiendra des femmes en bonne santé.
Les mesures seront effectuées au départ, au 6e mois et au 12e mois.
La mesure de la constante diélectrique tissulaire sera appliquée au membre supérieur affecté et non affecté.
6 cm du point inférieur du pli cubital, 8 cm du point supérieur du pli cubital et 10 cm du point inférieur de l'aisselle seront marqués des deux côtés avec un stylo doux avant la mesure.
La mesure de l'analyse de bio-impédance sera effectuée des deux côtés.
Des électrodes auto-adhésives seront appliquées sur le dos du pied et le dos de la main du côté correspondant. Les rapports d'impédance seront calculés pour chaque côté, puis le processus de division est effectué pour déterminer le rapport L-dex.
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Des électrodes auto-adhésives seront placées sur le dos de la main et le dos du pied du côté concerné pour calculer l'impédance de l'extrémité supérieure gauche ou droite.
Une fois les mesures effectuées pour chaque côté, les résultats seront enregistrés par appareil et documentés sur papier.
Un temps de mesure total patient dure environ 3 minutes.
Autres noms:
Dans cette étude, le dispositif TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) sera mis en œuvre sur le membre supérieur à la fois du côté affecté et du côté non affecté.
6 cm du point inférieur du pli cubital, 8 cm du point supérieur du pli cubital et 10 cm du point inférieur de l'aisselle seront marqués des deux côtés avec un stylo doux avant la mesure.
Une légère pression doit être nécessaire pour obtenir un pourcentage précis de liquide sous-tissulaire.
Des mesures en triple seront effectuées et prises ces valeurs moyennes pour chaque point afin d'atteindre un dépistage sensible.
Un logiciel informatique enregistre simultanément ces résultats de mesure automatiquement.
Un temps de mesure total patient dure environ 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la détection précoce du lymphœdème après une chirurgie du cancer du sein avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: 12 mois
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Étudier l'efficacité de la méthode d'analyse de l'impédance bioélectrique sur l'apparition précoce du lymphœdème des membres supérieurs.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la qualité de vie liée aux symptômes avec LymQoL
Délai: 12 mois
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Un questionnaire sur la qualité de vie liée aux symptômes (LympQoL) sera mis en œuvre auprès de 60 femmes dans 3 périodes différentes (ligne de base, 6e mois et 12e mois).
Le but de ceci est de savoir si les changements de sévérité symptomatique affectent la qualité de vie.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur la détection précoce du lymphœdème après une chirurgie du cancer du sein avec la mesure de la constante diélectrique tissulaire (TDC)
Délai: 12 mois
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Étudier l'efficacité de la méthode de mesure de la constante diélectrique tissulaire (TDC) sur l'apparition précoce du lymphœdème des membres supérieurs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Chercheur principal: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Chercheur principal: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AbantIBU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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