Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av lymfødem med bio-elektrisk impedansanalyse hos pasienter etter brystkreftkirurgi (BIA)

1. juni 2020 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University
Bioelektrisk impedansanalyse og Tissue Dilectric Constant-målinger er objektive metoder i klinisk bruk for å oppdage lymfødem på et tidlig stadium. Målet med denne studien er å avdekke komparativ sammenheng mellom disse to metodene for å oppdage lymfødem på et tidlig stadium. Det andre målet med denne studien er å bestemme impedansforhold og lymfødemindeks (L-dex) ved å bruke bioelektrisk impedansanalyse hos pasienter etter brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er preget av akkumulering av proteinrik væske i interstitielle rom. Det er også en kronisk tilstand som trenger livslang omsorg. Ubehandlet lymfødem fører til kronisk betennelse, cellulitt, smerte, tretthet, kosmetiske deformiteter, begrensning av individets bevegelse, mobilitetsproblemer og dysfunksjonell bruk av berørte ekstremiteter. Udiagnostisert lymfødem forverres gradvis og dermed oppdage lymfødem på et tidlig stadium har en plass i materien. Det ble indikert at tidlig behandling av lymfødem forbedrer behandlingsresultatene.

Bio-elektrisk impedansanalyse er en ikke-invasiv metode som måler ekstracellulær væskeandel og impedans til relatert ekstremitet ved at en avansert elektrisk strøm med lav intensitet passerer gjennom kroppen. Det ble uttalt at bio-elektrisk impedansanalyse måler impedansforhold og er nyttig for å oppdage lymfødem på et tidlig stadium. Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) gir viktig informasjon i vurderingen av lymfødem ved å måle direkte vevsvæskeforandringer. Lymfødemindeks (L-dex) er funnet ved å dele impedansforhold av upåvirket ekstremitet til berørt ekstremitets impedansforhold med bioelektrisk impedansanalyse. Impedansen til ekstremitetene reduseres ved å utvikle lymfødem, slik at L-dex-verdien blir høyere.

Tissue Dilectric Constant (TDC) er en objektiv og ikke-invasiv målemetode for å evaluere tidlige vevsvæskeforandringer. Et 300 megahertz-signal genereres i en kontrollenhet og overføres til vev med sonde. Reflektert elektromagnetisk bølge avhenger av vevets dielektriske konstant. Frie og bundne vannmolekyler andel i vevseffekt vevs dielektrisk konstant. Reflektert elektromagnetisk bølge behandles i kontrollenheten og relativ vevs dielektrisk konstant beregnes. Dielektrisitetskonstanten for rent vann er 78,5 i romtemperatur. Skalaen varierer mellom 1-80. Det ble oppgitt at ved sammenligning av affiserte og upåvirkede ekstremiteter angående lymfødemeksistens med TDC-måling, var TDC-verdi høyere enn 1,2 i forsøksgruppen. I kontrollgruppen var TDC-verdien lavere enn 1,2 . Det ble også understreket at denne andelen sannsynligvis er verdifull ved vurdering av lymfødem i øvre ekstremiteter. TDC kan gjøres i forskjellig dybde. 0,5, 1,5, 2,5 og 5,0 mm sonder er mulige for bruk. I denne studien vil Moisture Meter-D kompakt (MMDc) enhet bli brukt for vurdering. Den tillater evaluering i 2,5 mm dybde. I denne studien vil TDC bli brukt på overekstremitet både affisert og upåvirket side. 6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling.

Mellom 18 og 65 år vil totalt 60 kvinner rekrutteres til studien i 3 separate grupper. Den første gruppen vil inneholde pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner, men som ikke har lymfødem. Inklusjonskriteriene for å involvere den første gruppen er operasjonstid. Ingen vil bli involvert i den første gruppen hvis operasjonen ble utført for 18 måneder siden før påmelding til denne studien. Den andre gruppen vil inneholde pasienter som har fått brystkreftoperasjon og lymfødem i øvre ekstremiteter. Den tredje gruppen vil inneholde friske kvinner. Målet med denne studien om BIA- og TDC-metoder er i stand til å oppdage lymfødem på et tidlig stadium. Målinger vil bli utført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Eksklusjonskriterier inkluderer å være ufrivillig til å rekruttere studien, bilateral brystoperasjonshistorie, å ha bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter, aktiv infeksjon, aktiv cellegift- og strålebehandlingsprosess, å være i malignitetsperiode og ha psykiske og kognitive lidelser.

Lymfødembehandling kan være ganske kostbar på grunn av materialer som brukes i behandlingen og spesialproduserte kompresjonsstrømper. Hvis vi tar med i betraktningen at kompresjonsstrømpen må skiftes hver sjette måned, har det for stor betydning når det gjelder kostnadseffektivitet at det å forebygge lymfødem før det manifesterer seg. Selv om lymfødem allerede har vist seg, vil det å oppdage lymfødem på et tidlig stadium før forverring forbedre behandlingsresultatene og individets kvalitet. liv.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Tyrkia, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være frivillig til å rekruttere studier

Ekskluderingskriterier:

  • Å være ufrivillig til å rekruttere studien
  • Bilateralt brystkirurgihistorie
  • Har bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter
  • Aktiv infeksjonseksistens
  • Aktiv kjemoterapi
  • Aktiv strålebehandling
  • Å være i malignitetsperiode
  • Har mentale og kognitive lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi ingen lymfødem
Inklusjonskriteriene for å involvere den første gruppen er operasjonstid. Ingen vil bli involvert i den første gruppen hvis operasjonen ble utført for 18 måneder siden før påmelding til denne studien. Målinger vil bli utført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Måling av vevs dielektrisk konstant vil bli brukt på overekstremiteten både påvirket og upåvirket. 6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling. Bioimpedansanalysemåling vil bli utført på begge sider. Selvklebende elektroder vil bli påført relatert sides fotrygg og håndrygg. Impedansforhold vil bli beregnet for hver side, deretter utføres deleprosessen for å bestemme L-dex-forhold.
Selvklebende elektroder vil bli plassert på relatert sides håndrygg og fotrygg for å beregne for venstre eller høyre øvre ekstremitets impedans. Etter å ha fullført målingene for hver side, vil resultatene bli lagret per enhet og dokumentert på papir. En pasients totale måletid varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
  • Bio elektrisk impedansanalyse
I denne studien vil TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc bli implementert til overekstremitet, både påvirket og upåvirket side. 6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling. Et forsiktig trykk må kreves for å ha nøyaktig subvevsvæskeprosent. Tredobbelte målinger vil bli utført og tatt disse gjennomsnittsverdiene for hvert punkt for å oppnå sensitiv screening. Dataprogramvare lagrer disse måleresultatene automatisk samtidig. En pasients totale måletid varer omtrent 5 minutter.
Andre navn:
  • TDC
Eksperimentell: Kirurgi med lymfødem
Den andre gruppen vil inneholde pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner og som har lymfødem i øvre ekstremiteter. Målinger vil bli utført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Måling av vevs dielektrisk konstant vil bli brukt på overekstremiteten både påvirket og upåvirket. 6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling. Måling av bioimpedansanalyse vil bli utført på begge sider. Selvklebende elektroder vil bli påført relatert sides fotrygg og håndrygg. Impedansforhold vil bli beregnet for hver side, deretter utføres deleprosessen for å bestemme L-dex-forhold.
Selvklebende elektroder vil bli plassert på relatert sides håndrygg og fotrygg for å beregne for venstre eller høyre øvre ekstremitets impedans. Etter å ha fullført målingene for hver side, vil resultatene bli lagret per enhet og dokumentert på papir. En pasients totale måletid varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
  • Bio elektrisk impedansanalyse
I denne studien vil TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc bli implementert til overekstremitet, både påvirket og upåvirket side. 6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling. Et forsiktig trykk må kreves for å ha nøyaktig subvevsvæskeprosent. Tredobbelte målinger vil bli utført og tatt disse gjennomsnittsverdiene for hvert punkt for å oppnå sensitiv screening. Dataprogramvare lagrer disse måleresultatene automatisk samtidig. En pasients totale måletid varer omtrent 5 minutter.
Andre navn:
  • TDC
Aktiv komparator: Friske kvinner
Den tredje gruppen vil inneholde friske kvinner. Målinger vil bli utført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Måling av vevs dielektrisk konstant vil bli brukt på overekstremiteten både påvirket og upåvirket. 6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling. Måling av bioimpedansanalyse vil bli utført på begge sider. Selvklebende elektroder vil bli påført relatert sides fotrygg og håndrygg. Impedansforhold vil bli beregnet for hver side, deretter utføres deleprosessen for å bestemme L-dex-forhold.
Selvklebende elektroder vil bli plassert på relatert sides håndrygg og fotrygg for å beregne for venstre eller høyre øvre ekstremitets impedans. Etter å ha fullført målingene for hver side, vil resultatene bli lagret per enhet og dokumentert på papir. En pasients totale måletid varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
  • Bio elektrisk impedansanalyse
I denne studien vil TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc bli implementert til overekstremitet, både påvirket og upåvirket side. 6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling. Et forsiktig trykk må kreves for å ha nøyaktig subvevsvæskeprosent. Tredobbelte målinger vil bli utført og tatt disse gjennomsnittsverdiene for hvert punkt for å oppnå sensitiv screening. Dataprogramvare lagrer disse måleresultatene automatisk samtidig. En pasients totale måletid varer omtrent 5 minutter.
Andre navn:
  • TDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utredning av tidlig påvisning av lymfødem etter brystkreftoperasjon med Bio Electrical Impedance Analysis (BIA)
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke effekten av bioelektrisk impedansanalysemetode ved tidlig inntreden av lymfødem i øvre ekstremiteter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utredning av symptomrelatert livskvalitet med LymQoL
Tidsramme: 12 måneder
Symptomrelatert livskvalitetsspørreskjema (LympQoL) vil bli implementert til 60 kvinner i 3 forskjellige tidsrammer (baseline, 6. måned og 12. måned). Hensikten med dette om symptomatiske alvorlighetsendringer påvirker livskvaliteten.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utredning av tidlig påvisning av lymfødem etter brystkreftoperasjon med Tissue Dielectric Constant (TDC) måling
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke effektiviteten av målemetoden Tissue Dilectric Constant (TDC) ved tidlig debut av lymfødem i øvre ekstremiteter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere