- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748746
Tidlig påvisning av lymfødem med bio-elektrisk impedansanalyse hos pasienter etter brystkreftkirurgi (BIA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er preget av akkumulering av proteinrik væske i interstitielle rom. Det er også en kronisk tilstand som trenger livslang omsorg. Ubehandlet lymfødem fører til kronisk betennelse, cellulitt, smerte, tretthet, kosmetiske deformiteter, begrensning av individets bevegelse, mobilitetsproblemer og dysfunksjonell bruk av berørte ekstremiteter. Udiagnostisert lymfødem forverres gradvis og dermed oppdage lymfødem på et tidlig stadium har en plass i materien. Det ble indikert at tidlig behandling av lymfødem forbedrer behandlingsresultatene.
Bio-elektrisk impedansanalyse er en ikke-invasiv metode som måler ekstracellulær væskeandel og impedans til relatert ekstremitet ved at en avansert elektrisk strøm med lav intensitet passerer gjennom kroppen. Det ble uttalt at bio-elektrisk impedansanalyse måler impedansforhold og er nyttig for å oppdage lymfødem på et tidlig stadium. Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) gir viktig informasjon i vurderingen av lymfødem ved å måle direkte vevsvæskeforandringer. Lymfødemindeks (L-dex) er funnet ved å dele impedansforhold av upåvirket ekstremitet til berørt ekstremitets impedansforhold med bioelektrisk impedansanalyse. Impedansen til ekstremitetene reduseres ved å utvikle lymfødem, slik at L-dex-verdien blir høyere.
Tissue Dilectric Constant (TDC) er en objektiv og ikke-invasiv målemetode for å evaluere tidlige vevsvæskeforandringer. Et 300 megahertz-signal genereres i en kontrollenhet og overføres til vev med sonde. Reflektert elektromagnetisk bølge avhenger av vevets dielektriske konstant. Frie og bundne vannmolekyler andel i vevseffekt vevs dielektrisk konstant. Reflektert elektromagnetisk bølge behandles i kontrollenheten og relativ vevs dielektrisk konstant beregnes. Dielektrisitetskonstanten for rent vann er 78,5 i romtemperatur. Skalaen varierer mellom 1-80. Det ble oppgitt at ved sammenligning av affiserte og upåvirkede ekstremiteter angående lymfødemeksistens med TDC-måling, var TDC-verdi høyere enn 1,2 i forsøksgruppen. I kontrollgruppen var TDC-verdien lavere enn 1,2 . Det ble også understreket at denne andelen sannsynligvis er verdifull ved vurdering av lymfødem i øvre ekstremiteter. TDC kan gjøres i forskjellig dybde. 0,5, 1,5, 2,5 og 5,0 mm sonder er mulige for bruk. I denne studien vil Moisture Meter-D kompakt (MMDc) enhet bli brukt for vurdering. Den tillater evaluering i 2,5 mm dybde. I denne studien vil TDC bli brukt på overekstremitet både affisert og upåvirket side. 6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling.
Mellom 18 og 65 år vil totalt 60 kvinner rekrutteres til studien i 3 separate grupper. Den første gruppen vil inneholde pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner, men som ikke har lymfødem. Inklusjonskriteriene for å involvere den første gruppen er operasjonstid. Ingen vil bli involvert i den første gruppen hvis operasjonen ble utført for 18 måneder siden før påmelding til denne studien. Den andre gruppen vil inneholde pasienter som har fått brystkreftoperasjon og lymfødem i øvre ekstremiteter. Den tredje gruppen vil inneholde friske kvinner. Målet med denne studien om BIA- og TDC-metoder er i stand til å oppdage lymfødem på et tidlig stadium. Målinger vil bli utført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Eksklusjonskriterier inkluderer å være ufrivillig til å rekruttere studien, bilateral brystoperasjonshistorie, å ha bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter, aktiv infeksjon, aktiv cellegift- og strålebehandlingsprosess, å være i malignitetsperiode og ha psykiske og kognitive lidelser.
Lymfødembehandling kan være ganske kostbar på grunn av materialer som brukes i behandlingen og spesialproduserte kompresjonsstrømper. Hvis vi tar med i betraktningen at kompresjonsstrømpen må skiftes hver sjette måned, har det for stor betydning når det gjelder kostnadseffektivitet at det å forebygge lymfødem før det manifesterer seg. Selv om lymfødem allerede har vist seg, vil det å oppdage lymfødem på et tidlig stadium før forverring forbedre behandlingsresultatene og individets kvalitet. liv.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Tyrkia, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være frivillig til å rekruttere studier
Ekskluderingskriterier:
- Å være ufrivillig til å rekruttere studien
- Bilateralt brystkirurgihistorie
- Har bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter
- Aktiv infeksjonseksistens
- Aktiv kjemoterapi
- Aktiv strålebehandling
- Å være i malignitetsperiode
- Har mentale og kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi ingen lymfødem
Inklusjonskriteriene for å involvere den første gruppen er operasjonstid.
Ingen vil bli involvert i den første gruppen hvis operasjonen ble utført for 18 måneder siden før påmelding til denne studien.
Målinger vil bli utført ved baseline, 6. måned og 12. måned.
Måling av vevs dielektrisk konstant vil bli brukt på overekstremiteten både påvirket og upåvirket.
6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling.
Bioimpedansanalysemåling vil bli utført på begge sider.
Selvklebende elektroder vil bli påført relatert sides fotrygg og håndrygg.
Impedansforhold vil bli beregnet for hver side, deretter utføres deleprosessen for å bestemme L-dex-forhold.
|
Selvklebende elektroder vil bli plassert på relatert sides håndrygg og fotrygg for å beregne for venstre eller høyre øvre ekstremitets impedans.
Etter å ha fullført målingene for hver side, vil resultatene bli lagret per enhet og dokumentert på papir.
En pasients totale måletid varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
I denne studien vil TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc bli implementert til overekstremitet, både påvirket og upåvirket side.
6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling.
Et forsiktig trykk må kreves for å ha nøyaktig subvevsvæskeprosent.
Tredobbelte målinger vil bli utført og tatt disse gjennomsnittsverdiene for hvert punkt for å oppnå sensitiv screening.
Dataprogramvare lagrer disse måleresultatene automatisk samtidig.
En pasients totale måletid varer omtrent 5 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kirurgi med lymfødem
Den andre gruppen vil inneholde pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner og som har lymfødem i øvre ekstremiteter. Målinger vil bli utført ved baseline, 6. måned og 12. måned.
Måling av vevs dielektrisk konstant vil bli brukt på overekstremiteten både påvirket og upåvirket.
6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling.
Måling av bioimpedansanalyse vil bli utført på begge sider.
Selvklebende elektroder vil bli påført relatert sides fotrygg og håndrygg. Impedansforhold vil bli beregnet for hver side, deretter utføres deleprosessen for å bestemme L-dex-forhold.
|
Selvklebende elektroder vil bli plassert på relatert sides håndrygg og fotrygg for å beregne for venstre eller høyre øvre ekstremitets impedans.
Etter å ha fullført målingene for hver side, vil resultatene bli lagret per enhet og dokumentert på papir.
En pasients totale måletid varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
I denne studien vil TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc bli implementert til overekstremitet, både påvirket og upåvirket side.
6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling.
Et forsiktig trykk må kreves for å ha nøyaktig subvevsvæskeprosent.
Tredobbelte målinger vil bli utført og tatt disse gjennomsnittsverdiene for hvert punkt for å oppnå sensitiv screening.
Dataprogramvare lagrer disse måleresultatene automatisk samtidig.
En pasients totale måletid varer omtrent 5 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Friske kvinner
Den tredje gruppen vil inneholde friske kvinner.
Målinger vil bli utført ved baseline, 6. måned og 12. måned.
Måling av vevs dielektrisk konstant vil bli brukt på overekstremiteten både påvirket og upåvirket.
6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling.
Måling av bioimpedansanalyse vil bli utført på begge sider.
Selvklebende elektroder vil bli påført relatert sides fotrygg og håndrygg. Impedansforhold vil bli beregnet for hver side, deretter utføres deleprosessen for å bestemme L-dex-forhold.
|
Selvklebende elektroder vil bli plassert på relatert sides håndrygg og fotrygg for å beregne for venstre eller høyre øvre ekstremitets impedans.
Etter å ha fullført målingene for hver side, vil resultatene bli lagret per enhet og dokumentert på papir.
En pasients totale måletid varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
I denne studien vil TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc bli implementert til overekstremitet, både påvirket og upåvirket side.
6 cm nedre punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nedre punkt på armhule markeres på to sider med en myk penn før måling.
Et forsiktig trykk må kreves for å ha nøyaktig subvevsvæskeprosent.
Tredobbelte målinger vil bli utført og tatt disse gjennomsnittsverdiene for hvert punkt for å oppnå sensitiv screening.
Dataprogramvare lagrer disse måleresultatene automatisk samtidig.
En pasients totale måletid varer omtrent 5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utredning av tidlig påvisning av lymfødem etter brystkreftoperasjon med Bio Electrical Impedance Analysis (BIA)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke effekten av bioelektrisk impedansanalysemetode ved tidlig inntreden av lymfødem i øvre ekstremiteter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utredning av symptomrelatert livskvalitet med LymQoL
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomrelatert livskvalitetsspørreskjema (LympQoL) vil bli implementert til 60 kvinner i 3 forskjellige tidsrammer (baseline, 6. måned og 12. måned).
Hensikten med dette om symptomatiske alvorlighetsendringer påvirker livskvaliteten.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utredning av tidlig påvisning av lymfødem etter brystkreftoperasjon med Tissue Dielectric Constant (TDC) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke effektiviteten av målemetoden Tissue Dilectric Constant (TDC) ved tidlig debut av lymfødem i øvre ekstremiteter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AbantIBU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .