- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02748746
Раннее выявление лимфедемы с помощью анализа биоэлектрического импеданса у пациентов после операции по поводу рака молочной железы (BIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лимфедема характеризуется накоплением богатой белком жидкости в интерстициальном пространстве. Это также хроническое заболевание, которое требует пожизненного лечения. Невылеченная лимфедема приводит к хроническому воспалению, целлюлиту, боли, усталости, косметическим деформациям, ограничению движений человека, проблемам с подвижностью и дисфункциональному использованию пораженной конечности. Недиагностированная лимфедема прогрессирует постепенно, поэтому выявление лимфедемы на ранней стадии имеет большое значение. Было указано, что раннее лечение лимфедемы улучшает результаты лечения.
Анализ биоэлектрического импеданса — это неинвазивный метод, который измеряет долю внеклеточной жидкости и импеданс соответствующей конечности с помощью усовершенствованного электрического тока низкой интенсивности, проходящего через тело. Было заявлено, что анализ биоэлектрического импеданса измеряет коэффициент импеданса и полезен для выявления лимфедемы на ранней стадии. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) дает важную информацию для оценки лимфедемы путем непосредственного измерения изменений тканевой жидкости. Индекс лимфедемы (L-dex) определяется путем деления коэффициента импеданса здоровой конечности на коэффициент импеданса пораженной конечности с анализом биоэлектрического импеданса. Импеданс конечности уменьшается при развитии лимфедемы, поэтому значение L-dex становится выше.
Диэлектрическая постоянная ткани (TDC) — это объективный и неинвазивный метод измерения для оценки ранних изменений тканевой жидкости. Сигнал частотой 300 мегагерц генерируется в блоке управления и передается на ткани с помощью датчика. Отраженная электромагнитная волна зависит от диэлектрической проницаемости ткани. Соотношение свободных и связанных молекул воды в ткани влияет на диэлектрическую проницаемость ткани. В блоке управления обрабатывается отраженная электромагнитная волна и рассчитывается относительная диэлектрическая проницаемость ткани. Диэлектрическая проницаемость чистой воды составляет 78,5 при комнатной температуре. Шкала находится в диапазоне от 1 до 80. Было установлено, что при сравнении пораженных и здоровых конечностей на предмет наличия лимфедемы с измерением TDC значение TDC было выше 1,2 в экспериментальной группе. В контрольной группе значение TDC было ниже 1,2. Также было подчеркнуто, что эта пропорция, вероятно, важна для оценки лимфедемы верхних конечностей. ВМТ можно делать на разную глубину. Возможно использование датчиков 0,5, 1,5, 2,5 и 5,0 мм. В этом исследовании для оценки будет использоваться прибор Moisture Meter-D compact (MMDc). Это позволяет проводить оценку на глубине 2,5 мм. В этом исследовании TDC будет применяться к верхней конечности как пораженной, так и здоровой стороне. Перед измерением с двух сторон мягкой ручкой отмечают 6 см нижней точки локтевой складки, 8 см верхней точки локтевой складки и 10 см нижней точки подмышечной впадины.
Всего в исследование будет включено 60 женщин в возрасте от 18 до 65 лет, разделенных на 3 отдельные группы. Первая группа будет состоять из пациенток, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, но не страдающих лимфедемой. Критерием включения в первую группу является время операции. Никто не будет включен в первую группу, если хирургическое вмешательство было применено 18 месяцев назад до включения в это исследование. Во вторую группу войдут пациентки, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы и страдающие лимфедемой верхних конечностей. В третью группу войдут здоровые женщины. Целью данного исследования является определение того, способны ли методы BIA и TDC обнаруживать лимфедему на ранней стадии. Измерения будут проводиться на исходном уровне, на 6-м и 12-м месяцах. Критерии исключения включают в себя нежелание участвовать в исследовании, наличие в анамнезе двусторонней хирургии молочной железы, двустороннюю лимфедему верхних конечностей, активную инфекцию, активный процесс химиотерапии и лучевой терапии, наличие злокачественного периода, психические и когнитивные расстройства.
Лечение лимфедемы может быть довольно дорогостоящим из-за материалов, используемых при лечении, и специальных компрессионных чулок. Если принять во внимание, что компрессионные чулки необходимо менять каждые шесть месяцев, это имеет слишком большое значение с точки зрения экономической эффективности, чем предотвращение лимфедемы до ее проявления. жизнь.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Турция, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть добровольным для найма на учебу
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании
- Двусторонняя история хирургии груди
- Двусторонняя лимфедема верхних конечностей
- Наличие активного заражения
- Активная химиотерапия
- Активная лучевая терапия
- Нахождение в периоде злокачественности
- Наличие психических и когнитивных расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия без лимфедемы
Критерием включения в первую группу является время операции.
Никто не будет включен в первую группу, если хирургическое вмешательство было применено 18 месяцев назад до включения в это исследование.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, на 6-м и 12-м месяцах.
Измерение диэлектрической проницаемости ткани будет применяться к верхней конечности как пораженной, так и здоровой.
Перед измерением с двух сторон мягкой ручкой отмечают 6 см нижней точки локтевой складки, 8 см верхней точки локтевой складки и 10 см нижней точки подмышечной впадины.
Измерение анализа биоимпеданса будет проводиться с обеих сторон.
Самоклеящиеся электроды будут накладываться на тыльную сторону стопы и тыльную сторону кисти.
Коэффициенты импеданса будут рассчитаны для каждой стороны, затем будет проведен процесс деления для определения коэффициента L-dex.
|
Самоклеящиеся электроды будут размещены на тыльной стороне ладони и стопы соответствующей стороны для расчета импеданса левой или правой верхней конечности.
После завершения измерений для каждой стороны результаты будут сохранены устройством и задокументированы на бумаге.
Общее время измерения пациента составляет приблизительно 3 минуты.
Другие имена:
В этом исследовании устройство TDC (измеритель влажности-D compact-MMDc) будет применяться к верхней конечности как пораженной, так и здоровой стороне.
Перед измерением с двух сторон мягкой ручкой отмечают 6 см нижней точки локтевой складки, 8 см верхней точки локтевой складки и 10 см нижней точки подмышечной впадины.
Для получения точного процента подтканевой жидкости необходимо мягкое давление.
Будут выполнены тройные измерения и будут взяты средние значения для каждой точки, чтобы обеспечить чувствительный скрининг.
Программное обеспечение компьютера одновременно автоматически сохраняет результаты этих измерений.
Общее время измерения пациента составляет примерно 5 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хирургия лимфедемы
Во вторую группу войдут пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы и страдающие лимфедемой верхних конечностей. Измерения будут проводиться в начале исследования, на 6-м и 12-м месяцах.
Измерение диэлектрической проницаемости ткани будет применяться к верхней конечности как пораженной, так и здоровой.
Перед измерением с двух сторон мягкой ручкой отмечают 6 см нижней точки локтевой складки, 8 см верхней точки локтевой складки и 10 см нижней точки подмышечной впадины.
Измерение биоимпеданса будет проводиться с обеих сторон.
Самоклеящиеся электроды будут накладываться на тыльную сторону стопы и тыльную сторону руки с соответствующей стороны. Коэффициенты импеданса будут рассчитаны для каждой стороны, затем будет проведен процесс деления для определения коэффициента L-dex.
|
Самоклеящиеся электроды будут размещены на тыльной стороне ладони и стопы соответствующей стороны для расчета импеданса левой или правой верхней конечности.
После завершения измерений для каждой стороны результаты будут сохранены устройством и задокументированы на бумаге.
Общее время измерения пациента составляет приблизительно 3 минуты.
Другие имена:
В этом исследовании устройство TDC (измеритель влажности-D compact-MMDc) будет применяться к верхней конечности как пораженной, так и здоровой стороне.
Перед измерением с двух сторон мягкой ручкой отмечают 6 см нижней точки локтевой складки, 8 см верхней точки локтевой складки и 10 см нижней точки подмышечной впадины.
Для получения точного процента подтканевой жидкости необходимо мягкое давление.
Будут выполнены тройные измерения и будут взяты средние значения для каждой точки, чтобы обеспечить чувствительный скрининг.
Программное обеспечение компьютера одновременно автоматически сохраняет результаты этих измерений.
Общее время измерения пациента составляет примерно 5 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые женщины
В третью группу войдут здоровые женщины.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, на 6-м и 12-м месяцах.
Измерение диэлектрической проницаемости ткани будет применяться к верхней конечности как пораженной, так и здоровой.
Перед измерением с двух сторон мягкой ручкой отмечают 6 см нижней точки локтевой складки, 8 см верхней точки локтевой складки и 10 см нижней точки подмышечной впадины.
Измерение биоимпеданса будет проводиться с обеих сторон.
Самоклеящиеся электроды будут накладываться на тыльную сторону стопы и тыльную сторону руки с соответствующей стороны. Коэффициенты импеданса будут рассчитаны для каждой стороны, затем будет проведен процесс деления для определения коэффициента L-dex.
|
Самоклеящиеся электроды будут размещены на тыльной стороне ладони и стопы соответствующей стороны для расчета импеданса левой или правой верхней конечности.
После завершения измерений для каждой стороны результаты будут сохранены устройством и задокументированы на бумаге.
Общее время измерения пациента составляет приблизительно 3 минуты.
Другие имена:
В этом исследовании устройство TDC (измеритель влажности-D compact-MMDc) будет применяться к верхней конечности как пораженной, так и здоровой стороне.
Перед измерением с двух сторон мягкой ручкой отмечают 6 см нижней точки локтевой складки, 8 см верхней точки локтевой складки и 10 см нижней точки подмышечной впадины.
Для получения точного процента подтканевой жидкости необходимо мягкое давление.
Будут выполнены тройные измерения и будут взяты средние значения для каждой точки, чтобы обеспечить чувствительный скрининг.
Программное обеспечение компьютера одновременно автоматически сохраняет результаты этих измерений.
Общее время измерения пациента составляет примерно 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование раннего выявления лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовать эффективность метода анализа биоэлектрического импеданса при раннем развитии лимфедемы верхних конечностей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование качества жизни, связанного с симптомами, с помощью LymQoL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник качества жизни, связанный с симптомами (LympQoL), будет применяться к 60 женщинам в 3 разных временных рамках (исходный уровень, 6-й месяц и 12-й месяц).
Цель этого, влияют ли изменения тяжести симптомов на качество жизни.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование раннего выявления лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы с помощью измерения диэлектрической проницаемости ткани (TDC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовать эффективность метода измерения тканевой диэлектрической проницаемости (TDC) при раннем развитии лимфедемы верхних конечностей.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Главный следователь: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Главный следователь: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AbantIBU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .